⑴ 械字号产品是什么意思
械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
械字号产品是有临床功效的。
可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。
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药械字分类
一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
⑵ 械字号可以打广告吗
摘要 医用的吗?
⑶ 械字号产品销售需要办理什么证件
械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能等材料。
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
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《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
⑷ 外用械字号的产品千牛工作台没证可以上吗
走正规渠道是不能上的,除非你发到其他类目,但是,这样被发现的话,会按错放类目处理。
⑸ 械字号产品有什么特点
作为一个资深医美人来盘点下医用面膜和普通面膜区别
中国的药妆只是概念.所以械字号严格的算的上中国的药妆字号,符合国外药妆的定义,在医院药店出售,专业针对性教强,起到皮肤问题治疗作用。我国护肤品的批准文号有两大类,一是妆字号,另一种是械字号。而市场上大部分的产品都是妆字号,械字号是极少见的,那么什么是妆字号,什么是械字号呢?两者又有什么区别呢?
械字号产品与妆字号产品的主要区别是在于功效定位不同!
械字号必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何易引起皮肤反应的化学制剂。生产车间必须有专门的净化车,最低十万级。(洁净度里的数字,指空气中尘埃颗粒的数量)1万级是指每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量不超过1万个;10万级就是数量不超过10万个,全程在全封闭、无菌、无尘、 恒温灌装车间。还要通过医疗器械专用体系认证,并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。
总的来说,医用敷料比起那些生活面膜的确是有着非常大的优势
⑹ 药械字号膏药可否宣传疗效
理论上不可以
⑺ 械字号产品可以作外贸销售吗
摘要 如果是械字号一类产品可以直接销售,如果是二类需要备案凭证,如果是三类的话需要取得经营许可证
⑻ 私人卖械字号产品违法吗
私人卖械字号产品当然是违法
⑼ 医疗器械械字号产品可以在美容院销售吗
医疗器械没有所谓“械字号”的注册证号,这类产品均为非法产品
⑽ 械字号护肤品可以长期用吗
总体来说广义的面膜概念里包含了两个内容,一个是械字号,一个是妆字号。所谓“械字号面膜”,其实是“医用敷料”,属于医疗器械范畴,名字里不可能出现“面膜”二字,更不可能有“美白”、“抗皱”等词语。而“妆字号面膜”是指涂或敷于人体皮肤表面,经一段时间后揭离、擦洗或保留,起到护理或清洁作用的化妆品。妆字号面膜产品不能宣称自身为“医学护肤品”、“药妆”产品等,不能明示或者暗示产品具有医疗作用,否则均是违法宣传行为。所以,“医美”和“面膜”就不可能同时出现,要么叫“××医用敷料”,要么叫“美白/抗皱面膜”,流言中的“医美面膜”即是“医用敷料”。医用敷料一般针对面部过敏或面部医美术后轻微皮肤损伤的患者,因为这类人群需要使用一些不易过敏而且快速修复受损皮肤的成分。如果没有这些问题,普通人面部皮肤屏障完整,不需要使用这类的修复医用敷料。就好比,过敏人群需要使用“药妆”。
需要注意的是,现在网络上所售的“械字号面膜”种类繁多,却鱼龙混杂。所以消费者一定要警惕各类“医美面膜”的消费陷阱。如果确实存在面部过敏问题,那么可以从医院开具临床使用多年、有保障且正规的医用敷料,并听取医生的使用建议。