药品gmp基础知识培训

A. 我想知道GMP的培训内容

一、GMP知识问答（112条）
（一）基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
2、GMP的中心指导思想是什么？
3、GMP和TQC有什么不同？
4、QA和QC有什么区别？
5、GMP的主要内容包括哪些方面？
6、GMP共分几章几条？
7、开办药品生产企业应具备哪些条件？
8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
11、GMP三大目标要素是什么？
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
15、如何进行GMP自查？
16、现行GMP文件如何分类？

（二）洁净知识
17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？
18、洁净区表面应符合哪些要求？
19、洁净区的光照度应为多少？
20、洁净区分几个级别？
21、不同洁净区之间的压差应为多少？
22、进入洁净区的空气如何净化？
23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？
24、洁净区的管理有何要求？
（三）物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
26、物料在贮存过程中有何要求？
27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
29、仓库里物料管理有几种状态标志？
30、不合格包装材料如何处理？
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？
33、什么是药品内包装？
34、药品包装材料分几类？

（四）生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
36、批生产记录的内容是什么？
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？
38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
40、批包装记录的内容是什么？
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？
50、注射用水储存时注意什么？
（五）卫生管理
51、厂区环境的卫生要求是什么？
52、一般生产区卫生要求是什么？
53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？
54、生产人员卫生要求是什么？
55、对生产区工作服卫生要求是什么？
56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
57、选择消毒剂时注意什么？
（六）验证
58、药品生产验证包括哪些内容？
59、验证文件内容有哪些？
60、制药设备验证确认包含哪些内容？
61、空气净化系统验证方案内容有哪些？
62、什么叫再验证？
（七）设备维护
63、安全生产八字方针是什么？
64、设备润滑的“五定”是什么？

65、设备维护的四项要求是什么？
66、设备操作的“五项纪律”是什么？
67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？
69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？
70、制药设备应符合什么要求？
71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？
72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？
73、什么叫在线清洗？
74、什么叫在线灭菌？
75、设备管道如何涂色？
（八）质量管理
76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
77、质量检验与质量监督有何区别？
78、质量保证部的职责范围是什么？
79、质监员与化验员有何区别？
80、进厂中药材如何取样？
81、原料与辅料如何取样？
82、生产质量事故分哪两类？
83、事故的“三不放过”指的是什么？
84、企业的内控标准为什么高于法定标准？
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
93、药品有哪些特殊性？
94、药品管理法共几章几条，何时施行？
95、什么是国家药品标准？
96、我国新中药分几类？如何划分？
97、我国新药（西药）分几类？如何划分？
98、生产新药的批准程序是什么？
99、未经过GMP认证能仿制药品吗？
100、仿制药品有什么要求？
101、新药保护期怎样规定？
102、中药保护品种和新药保护是否一样？
103、药粉细度的分级标准
104、药典所用药筛与制粉细度换算
105、法定计量单位名称和英文缩写
106、不同水温的摄氏度表示（℃）
107、国家基本医疗保险药品
108、假药
109、劣药
110、非处方药
111、处方药
112、中成药

二、一般常识
1、洁净厂房与设施
2、工艺用水
3、中药材的炮制加工与贮存
4、GMP实施与质量管理

三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程 10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志
以上由东莞凌展净化为您解答

B. 药品GMP 基础知识是指什么

GMP是药品生产质量管理规范。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
内容包括：
第一章 总则
第二章 第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第十三章 自检
第十四章 附则
药品生产质量管理规范

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β

C. 企业gmp认证培训计划的编制怎么写

2016年GMP认证培训计划，一、培训计划概要，2016年是公司申报生产许可证和GMP认证的重要一年，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，特制订了本年度培训总计划，二、培训工作目标，1、加强公司高管人员的培训，2、加强公司中层管理人员的培训，3、加强公司专业技术人员的培训，4、加强公司操作人员的技术等级培训，5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训，
2016年GMP认证培训计划
一、培训计划概要
2016年是公司申报生产许可证和GMP认证的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。
依照《2010版药品生产质量管理规范》及其实施细则的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年GMP推进进度，特制订了本年度培训总计划。
二、培训工作目标
1、加强公司高管人员的培训，提升经营者的经营理念，开阔思路，增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力，不断提高企业的GMP管理水平。
2、加强公司中层管理人员的培训，提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理能力、创新能力和执行能力，提高对法规及GMP的解读，组建一个团结协作、创新的集体。
3、加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，熟知GMP相关知识，能够运用在工作中。
4、加强公司操作人员的技术等级培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，强化严格履行岗位职责的意识，熟悉的掌握本岗位的相关规程，能够胜任本职工作。
5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训，加快持证上岗的工作步伐，进一步规范管理。
通过对在岗人员进行针对性的GMP知识和岗位培训，全面强化在岗人员的质量意识，提升工作技能，深入了解GMP实施意义及其基本要求。
6、坚持自主培训为主，外委培训为辅。整合培训资源，建立健全以公司质量部门为中心，搞好基础培训和常规培训，通过外委培训提高相关专业培训。 三、培训方式
岗位培训（主要针对员工岗位操作技能的培训，包括对岗位质量职责的讲解，操作规程的讲解及示范等）、知识普及性培训、专业技能培训。 四、培训模式
1、内部培训、集体授课（主要通过集中学习，提高员工对GMP的认识、药品基础知识、管理规范的认识和掌握）、现场培训、考试与考核相结合。
2、外部培训，积极参加省药监局举行的有关新版GMP专题培训班和通过邀请已经通过新版GMP资深的同仁对我公司进行培训。
五、培训效果评估
对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过试卷考试评分和考核在培训之后对本岗位熟悉的程度作为培训效果的评价，同时比较以及访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的效果。
六、拟定培训内容计划及时间安排表（可根据实际情况做为调整）：
1、新员工入职培训及全体员工
2、GMP小组培训
3、质量部门培训（QA、QC）
4、生产部培训

5、工程、物料部、销售等部门
供参考！！！

D. 药品生产企业应对员工进行哪些方面的培训

药品生产企业的抄培训应袭主要按照国家食品药品监督管理局颁布GMP（《药品生产质量管理规范》）认证要求对员工展开：1、全员性培训，GMP认证基础知识；2、药品生产人员（含药品质量监督人员QA）培训：药品生产工艺规程、岗位操作规程、生产管理规范、设备操作保养清洁规程等；3、药品质量检查（QC）和质量监督人员（QA）：产品标准、产品检验标准和检验操作规程；4、设备维修人员：设备维修保养规程、设备清洁规程等。

E. 企业内训都有哪些执行方案

按岗位

人力资源培训、战略管理培训、采购培训、生产培训、物流培训、企业文化培训、商务礼仪培训、市场营销培训、销售培训、员工职业化培训、责任体系培训、财务管理体系培训等。

按培训方式

企业内训： 是培训公司根据企业培训的需求，为企业量身定做的企业课程，具有培训时间、培训地点方面的充分灵活性。企业内训是世界500强普遍采用的一种培训方案。越来越多的国内企业也开始认识到企业培训通常能最好的达到他们的培训和发展需要。

可以分为公司培训、部门培训、岗位培训、自我学习、外出培训。

1、公司培训，公司培训管理部门根据培训总计划组织的，全公司公共部分的培训，如我公司培训中的GMP基础知识、药事法规、微生物知识、6S知识，QC活动知识、安全知识等;

2、部门培训，各部门根据公司培训总计划组织的，与本部门有关的各类知识的培训，如我公司培训中的岗位职责、岗位操作法等;

3、岗位培训，岗位对员工进行的实际操作技能的培训与岗位内的相互学习。

4、自我学习，员工自己主动的进行专业知识的再学习和操作技能的锻炼。

企业公开课：

企业公开课是以公开授课形式为企业单位或个人提供工作技能提升的培训服务，适合参加公开课培训的人群涵盖了社会的各个阶层，如刚从职人员的销售知识培训，或具有资深从职经验的高级总裁培训。

网络在线培训：

网络培训：信息革命对社会各个领域产生了深刻的影响，社会的发展需要人们拥有更新的知识体系，更快地把握瞬息万变的时代变化。但是传统教育模式显然无法跟上知识更替和信息爆炸的步伐。世纪之初的教育正在向“终身化”方向发展。网络作为信息的天然载体，必将通过其在教育领域所特有的功能来回应信息化潮流。

按照培训职责

第一类：应岗培训，目的是为了让员工达到上岗的要求。

第二类：提高培训，提升岗位业绩。

第三类：发展培训，对员工进行职业生涯规划方面的培训,中国有一千万家企业，进行此类培训的公司不足千分之一。

第四类：人文培训，讲人文，讲音乐，亲子教育，讲服装搭配，不足万分之一。

第五类：拓展培训，这是一种户外体验式培训。体验式培训强调员工去"感受"学习，而不是单在课堂上听讲。在体验式培训中，员工是过程的主宰。如果员工感到课程的进程由他们掌控，他们将更加注意活动的过程--没有人比自己更能走近自己的内心。拓展培训也是企业更加喜欢和务实的一种类型。

企业培训专家企业都很重视员工培训，优质的培训是高效管理之母，足见对培训工作评价、定位之高。

企业发展离不开长期有效的培训，培训是批量制造企业所需人才的最好方法之一。

银行培训

基础培训主要包括：银行内部情况介绍、银行业务培训、 职业形象培训等。该课主要内容：战略管理、组织行为学、人力资源、企业文化、信息化建设、对公营销、金融服务方案、风险管理等。高层次培训有：宏观经济分析、政策解读、财政资金申报等专题培训。

拓展培训

拓展培训揉合了高挑战及低挑战的元素，学员从中在个人和团队的层面，都可透过危机感、领导、沟通、面对逆境和辅导的培训而得到提升。拓展培训强调学员去「感受」学习，而不仅仅在课堂上听讲。研究资料表明，传统课堂式学习的吸收程度大约为25%，而要求学员参与实际操作的体验式学习吸收程度高达75%，能更加有效地将资讯传授给学员。拓展培训正是一种典型的户外体验式培训。

以体验，经验分享为教学形式的拓展训练的出现，打破了传统的培训模式，它并不灌输你某种知识或训练某种技巧，而是设定一个特殊的环境，让你直接参与整个教学过程，在参与的同时，去完成一种体验，进行自我反思，获得某些感悟。它吸收了国外先进的经验，同时注意适应中国人的心理特征与接受风格，将大部分课程放在户外，精心设置了系列新颖、刺激的情景，让学员主动地去体会，去解决问题，在参与、体验的过程中，心理受到挑战，思想得到启发，然后通过学员共同讨论总结，进行经验分享，感悟出种种具有丰富现代人文精神和管理内涵的道理。在特定的环境中去思考、去发现、去醒悟，对自己、对同事、对团队重新认识、重新定位。

拓展培训这种形式既安全又有一定的趣味性，易于被学员接受。但拓展培训的最终目的，是让学员将培训活动中的所得应用到工作中去。如果缺乏专业培训师的指导及意见，则很难达到理想的效果。

通过拓展培训，整合团队，发掘每个人的最大潜力，这就是拓展培训的真正意义!

F. 企业培训的培训分类

企业内训： 是培训公司根据企业培训的需求，为企业量身定做的企业课程，具有培训时间、培训地点方面的充分灵活性。企业内训是世界500强普遍采用的一种培训方案，越来越多的国内企业也开始认识到企业培训通常能最好的达到他们的培训和发展需要。
可以分为公司培训、部门培训、岗位培训、自我学习、外出培训。
1、公司培训，公司培训管理部门根据培训总计划组织的，全公司公共部分的培训，如我公司培训中的GMP基础知识、药事法规、微生物知识、6S知识，QC活动知识、安全知识等；
2、部门培训，各部门根据公司培训总计划组织的，与本部门有关的各类知识的培训，如我公司培训中的岗位职责、岗位操作法等；
3、岗位培训，岗位对员工进行的实际操作技能的培训与岗位内的相互学习。
4、自我学习，员工自己主动的进行专业知识的再学习和操作技能的锻炼。
企业公开课：
企业公开课是以公开授课形式为企业单位或个人提供工作技能提升的培训服务，适合参加公开课培训的人群涵盖了社会的各个阶层，如刚从职人员的销售知识培训，或具有资深从职经验的高级总裁培训。
网络在线培训：
网络培训：信息革命对社会各个领域产生了深刻的影响，社会的发展需要人们拥有更新的知识体系，更快地把握瞬息万变的时代变化。但是传统教育模式显然无法跟上知识更替和信息爆炸的步伐。世纪之初的教育正在向“终身化”方向发展。网络作为信息的天然载体，必将通过其在教育领域所特有的功能来回应信息化潮流。 第一类：应岗培训，目的是为了让员工达到上岗的要求。
第二类：提高培训，提升岗位业绩。
第三类：发展培训，对员工进行职业生涯规划方面的培训,中国有一千万家企业，进行此类培训的公司不足千分之一。
第四类：人文培训，讲人文，讲音乐，亲子教育，讲服装搭配，不足万分之一。
第五类：拓展培训，这是一种户外体验式培训。体验式培训强调员工去感受学习，而不是单在课堂上听讲。在体验式培训中，员工是过程的主宰。如果员工感到课程的进程由他们掌控，他们将更加注意活动的过程--没有人比自己更能走近自己的内心。拓展培训也是企业更加喜欢和务实的一种类型。
拓展培训揉合了高挑战及低挑战的元素，学员从中在个人和团队的层面，都可透过危机感、领导、沟通、面对逆境和辅导的培训而得到提升。拓展培训强调学员去「感受」学习，而不仅仅在课堂上听讲。研究资料表明，传统课堂式学习的吸收程度大约为25%，而要求学员参与实际操作的体验式学习吸收程度高达75%，能更加有效地将资讯传授给学员。拓展培训正是一种典型的户外体验式培训。
以体验，经验分享为教学形式的拓展训练的出现，打破了传统的培训模式，它并不灌输你某种知识或训练某种技巧，而是设定一个特殊的环境，让你直接参与整个教学过程，在参与的同时，去完成一种体验，进行自我反思，获得某些感悟。它吸收了国外先进的经验，同时注意适应中国人的心理特征与接受风格，将大部分课程放在户外，精心设置了系列新颖、刺激的情景，让学员主动地去体会，去解决问题，在参与、体验的过程中，心理受到挑战，思想得到启发，然后通过学员共同讨论总结，进行经验分享，感悟出种种具有丰富现代人文精神和管理内涵的道理。在特定的环境中去思考、去发现、去醒悟，对自己、对同事、对团队重新认识、重新定位。
拓展培训这种形式既安全又有一定的趣味性，易于被学员接受。但拓展培训的最终目的，是让学员将培训活动中的所得应用到工作中去。如果缺乏专业培训师的指导及意见，则很难达到理想的效果。

G. 企业培训有哪几种形式

企业培训的来几种形式自：
1、讲授法
以老师学生的形式，传统培训，方便企业管理者管理控制整个过程。单向传导。
2、视听技术法
通过投影、视频刻盘、录像等形式对员工进行培训，这种方式的教学更为直观，购买教材成本较高。没有互动。
3、讨论法
这一种培训法有两种体现方式，一是小组讨论，成本低，快速成团，多向传递，员工参与性高。二是研讨会，通过培训知识主题为专题演讲，可多向传递，邀请讲师费用较高。两者共同点是利于巩固知识，锻炼员工交际能力、解决问题的能力。
4、案例研讨法
向员工提供相关背景信息，寻找合适的解决方法，成本低，可有效用于知识类的培训，锻炼员工交际能力、解决问题的能力。
5、角色扮演法
模拟演示真实场景，员工身临其境激发能力思绪。
6、网络培训法
新兴的计算机网络信息培训方法，投入大，由于使用灵活，符合分散式学习，节省学员集中培训的时间和费用。信息量大，新观念传递优势明显。例如，企慧通网络培训系统。

H. GMP的人员要求及相关资料。

*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。0608从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。

I. 公司管理制度培训目的是什么

企业培训管理制度的目的主要有以下几点：

(1) 帮助经理及时掌握公司内、外部环境条件的变化。了解公司员工的思想状况与工作情况和对相关知识基本技能的掌握状况。

(2) 使基层管理人员尽快掌握必要的管理技能，明确自己的职责，改变自己的工作观念，熟悉工作环境，习惯新的工作方法。

(3) 使专业人员熟练掌握本企业的知识和技能，及时了解各自领域里的最新知识与社会发展相适应。

(4) 为员工提供再学习和深造的机会，以实现其个人的价值。

(5) 对一般员工的培训是使其了解公司及产品概况，掌握工作规范，必要的工作技能，明确责权界限，以求按时完成本职工作。

(9)药品gmp基础知识培训扩展阅读：

一、培训效用

1、培训是企业持续发展的力量源泉，它能保证企业在日益激烈的人才争夺中不至于败下阵来。

2、培训是解决问题的有效途径，培训能够改变员工的某些不适当的工作表现及行为。

3、培训是满足企业和员工双方需求的行为，是调动员工积极性的有效方法。

4、培训是建立优秀组织文化的杠杆，可以强化企业的共同价值观。

二、培训实质上是一种系统化的智力投资。企业投入人力、物力对员工进行培训，员工素质提高，人力资本升值，公司业绩改善，获得投资收益，它区别于其他投资活动的特点在于它的系统性，企业的员工培训是一个由多种培训要素组成的系统。

它包括了培训主体、培训客体、培训媒介包括了培训的计划子系统、组织子系统、实施子系统、评估子系统；它还包括了需求分析过程、确立目标过程、订立标准过程、培训实施过程、信息反馈过程、效果评价过程等。

企业培训专家企业都很重视员工培训，优质的培训是高效管理之母，足见对培训工作评价、定位之高。

企业发展离不开长期有效的培训，培训是批量制造企业所需人才的最好方法之一。

J. 药品GMP实务的介绍

《药品GMP实务》是由化学工业出版社出版的一部专业书籍，本书详细的讲解了专GMP的定义、基属础知识，以及在具体工作中如何正确贯彻执行。本书是药品质量和生产管理人员的实用指南。《药品GMP实务》由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写。为加强医药中职学校学生的GMP技能教育和培训，作者编写了本教材。本教材针对的是医药中等职业教育的学生，对应的是国家相关的中级工的技能要求，目标是培养药品生产、服务、技术和管理一线工作的高素质劳动者和中初级专门人才。该教材中的知识和技能要求符合中级工的技能标准要求，符合医药中等职业教育的水准要求。本教材采用的是工作项目与模块化组织构成。每一个工作项目由若干模块组成，每个模块就是一个工作任务。《药品GMP实务》适用于医药职业技术学校学生使用，也适用于药品生产企业相关人员培训用书。