医疗机构法律法规培训会通知l

1. 医疗器械方面的法律法规都有什么

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

第二章 受试者的权益保障

第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

第三章 医疗器械临床试验方案

第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。

第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

第四章 医疗器械临床试验实施者

第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。

第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章 医疗器械临床试验报告

第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。

第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章 附 则

第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。

附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告

附件1：

世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则

通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。

2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。

4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。

5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。

6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。

7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。

8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。

9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。

二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。

11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。

12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。

13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。

15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。

16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。

17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。

18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。

19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。

21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。

22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。

23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。

24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。

25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。

26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。

27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。

三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。

29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。

30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。

31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。

32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。

2. 美容医疗机构执业人员应执行什么法律法规

医疗美容服务管理办法

第一条 为规范医疗美容服务，促进医疗美容事业的健康发展，维护就医者的合法权益，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》,制定本办法。

第二条 本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

本办法所称美容医疗机构,是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。

本办法所称主诊医师是指具备本办法第十一条规定条件，负责实施医疗美容项目的执业医师。

医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。

医疗美容项目由卫生部委托中华医学会制定并发布。

第三条 凡开展医疗美容服务的机构和个人必须遵守本办法。

第四条 卫生部（含国家中医药管理局）主管全国医疗美容服务管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药行政管理部门，下同）负责本行政区域内医疗美容服务监督管理工作。

第二章 机构设置、登记

第五条 申办美容医疗机构或医疗机构设置医疗美容科室必须同时具备下列条件：

（一）具有承担民事责任的能力；

（二）有明确的医疗美容诊疗服务范围；

（三）符合《医疗机构基本标准（试行）》；

（四）省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

第六条 申请举办美容医疗机构的单位或者个人，应按照本办法以及《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续。

卫生行政部门自收到合格申办材料之日起30日内作出批准或不予批准的决定，并书面答复申办者。

第七条 卫生行政部门应在核发美容医疗机构《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》的同时，向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门对下级卫生行政部门违规作出的审批决定应自发现之日起30日内予以纠正或撤消。

第八条 美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

第九条 医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备本办法规定的条件，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。

第十条 美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。

第三章 执业人员资格

第十一条 负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：

（一）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；

（二）具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的医师应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤专业临床工作经历；

（三）经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上。

（四）省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

第十二条 未取得主诊医师资格的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。

第十三条 从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：

（一） 具有护士资格，并经护士注册机关注册；

（二） 具有二年以上护理工作经历；

（三） 经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。

第十四条 省级卫生行政部门可以委托中介组织对主诊医师资格进行认定。

第十五条 未经卫生行政部门核定并办理执业注册手续的人员不得从事医疗美容诊疗服务。

第四章 执业规则

第十六条 实施医疗美容服务项目必须在相应的美容医疗机构或开设医疗美容科室的医疗机构中进行。

第十七条 美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。

美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。

第十八条 美容医疗机构执业人员要严格执行有关法律、法规和规章，遵守医疗美容技术操作规程。

美容医疗机构使用的医用材料须经有关部门批准。

第十九条 医疗美容服务实行主诊医师负责制。医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。

第二十条 执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗美容项目。

第二十一条 美容医疗机构和医疗美容科室的从业人员要尊重就医者的隐私权，未经就医者本人或监护人同意，不得向第三方披露就医者病情及病历资料。

第二十二条 美容医疗机构和医疗美容科室发生重大医疗过失，要按规定及时报告当地人民政府卫生行政部门。

第二十三条 美容医疗机构和医疗美容科室应加强医疗质量管理，不断提高服务水平。 第五章 监督管理

第二十四条 任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。

第二十五条 医疗美容新技术临床研究必须经省级以上人民政府卫生行政部门组织有关专家论证并批准后方可开展。

第二十六条 各级地方人民政府卫生行政部门要加强对医疗美容项目备案的审核。发现美容医疗机构及开设医疗美容科的医疗机构不具备开展某医疗美容项目的条件和能力，应及时通知该机构停止开展该医疗美容项目。

第二十七条 各相关专业学会和行业协会要积极协助卫生行政部门规范医疗美容服务行为，加强行业自律工作。

第二十八条 美容医疗机构和医疗美容科室发生医疗纠纷或医疗事故，按照国家有关规定处理。

第二十九条 发布医疗美容广告必须按照国家有关广告管理的法律、法规的规定办理。

第三十条 对违反本办法规定的，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》有关规定予以处罚。

第六章 附 则

第三十一条 外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受本办法调整。

第三十二条 县级以上人民政府卫生行政部门应在本办法施行后一年内，按本办法规定对已开办的美容医疗机构和开设医疗美容科室的医疗机构进行审核并重新核发《医疗机构执业许可证》。

第三十三条 本办法自2002年5月1日起施行。

美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准 (试行)

美容医疗机构

美容医院

一、床位和牙椅

住院床位总数20张以上，美容治疗床12张以上，牙科综合治疗椅4台以上。

二、科室设置

(一)临床科室：至少设有美容咨询设计室、美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科、美容治疗室、麻醉科。

(二)医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、技工室、消毒供应室、病案资料室。

三、人员

(一)每床(椅)至少配备1.03名相关专业卫生技术人员。

(二)每床(椅)至少配备0.4名护士。

(三)至少有6名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和至少2名主管护师资格以上的护士。

(四)每科至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。

四、医疗用房

(一)每病床建筑面积不少于60平方米。

(二)病房每床净使用面积不少于6平方米。

(三)每牙科综合治疗椅建筑面积不少于40平方米，诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米。

(四)每美容治疗床建筑面积不少于20平方米，每美容治疗床净使用面积不少于6平方米。

五、设备

(一)基本设备

呼吸机 心电监护仪 自动血压监测仪 电动吸引器 体外除颤器 麻醉机 吸脂机 无影灯 紫外线消毒灯 高压蒸气灭菌设备 器械柜 美容外科手术相应的手术器械 X光机及暗室成套设备 喷砂洁牙器 光固化治疗机 正颌外科器械 X光牙片机 银汞搅拌机 技工设备 口腔全景X光机 牙科必备的消毒设备 电凝器 激光机 电子治疗机 皮肤磨削机 离子喷雾器 文眉机 皮肤测试仪 超声波美容治疗机 多功能健胸治疗机 恒温培养箱 电冰箱 洗衣机 消毒柜 检验科需要的配套设备及具有上网功能的计算机

(二)病房每床单元设备，与二级综合医院相同。

(三)具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。

六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。

七、注册资金到位，并保证医院的运营。

医疗美容门诊部

一、床位

至少设有美容治疗床4张，手术床位2台，牙科综合治疗椅2张，观察床位2张。

二、科室设置

(一)临床科室：至少设有美容咨询室、美容外科、美容皮肤科、美容牙科，可设置美容中医科、美容治疗室。

(二)医技科室：至少设有药剂科、化验室、手术室。

三、人员

(一)每台手术床应至少配备2.4名相关专业卫生技术人员。

(二)每张观察床、牙科综合治疗椅至少配备1.03名相关专业卫生技术人员和0.4名护士。

(三)至少有5名执业医师，其中至少有1名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和1名具有护师资格以上的护士。

(四)每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。

四、医疗用房

(一)建筑面积不少于200平方米。

(二)每室独立。

(三)手术室净使用面积不少于20平方米。

(四)诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。

五、设备

(一)基本设备

手术床和成套美容外科手术器械 无影灯 紫外线消毒灯 高压蒸气灭菌设备 电凝器 电动吸引器 离子喷雾器 多功能美容仪 皮肤磨削机 文眉机 激光治疗机 电冰箱 消毒柜 牙科必备的消毒设备 具有上网功能的计算机

(二)具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。

六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。

七、注册资金到位，并保证门诊部的运营。

医疗美容诊所

一、床位

至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或牙科综合治疗椅1张。

二、科室设置

(一)临床科室：美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目。

(二)医技科室：根据开设的科目，设置相应的医技科室。

美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室。

美容牙科：至少设有诊疗室。

美容皮肤科：至少设有美容治疗室。

美容中医科：至少设有中医美容治疗室。

三、人员

每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士。

四、医疗用房

(一)建筑面积不少于60平方米。

(二)每室必须独立。

(三)手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。

五、设备

(一)基本设备

美容外科：手术床及相应成套美容外科器械 消毒柜 吸引器 无影灯 紫外线消毒灯 电凝器 高压蒸气灭菌设备。

美容皮肤科：皮肤磨削机 离子喷雾器 多功能美容仪 激光机或电子治疗机 超声波 治疗仪 消毒柜 文眉机 高压蒸气灭菌设备。

美容牙科：消毒柜 牙科必备的消毒设备 高压蒸气灭菌设备。

(二)具有与开展的诊疗科目相应的其它设备，具有上网功能的计算机。

六、制定各项规章制度，人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。

七、注册资金到位，并保证诊所的运营。

医疗美容科(室)

一、床位

至少设有美容治疗床4张，手术床1张，牙科综合治疗椅l张，观察床1张。

二、科目设置

(一)临床科室：至少设有美容咨询室、美容治疗室。在美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4个科目中至少设2个科目。

(二)医技科室可与医疗机构共用。

三、人员

(一)每台手术床配备2.4名相关专业卫生技术人员。

(二)每张观察床、牙科综合治疗椅配备1.03名相关专业卫生技术人员和0.4名护士。

(三)每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师和1名具有护师资格以上的护士。

四、医疗用房

(一)建筑面积不少于lOO平方米。

(二)每室必须独立。

(三)手术室净使用面积不少于20平方米。

(四)诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。

(五)应远离传染病诊疗区。

五、设备

(一)基本设备

美容外科：手术床和相应的成套美容外科手术器械 电凝器 吸引器 紫外线消毒灯 无影灯 必备的消毒灭菌设备。

美容皮肤科：离子喷雾器 多功能美容仪 皮肤磨削机 文眉机 激光治疗机 必备的消毒灭菌设备。

美容牙科：牙科必备消毒设备 电冰箱。

(二)具有与开展的诊疗科目相应的其他设备，具有上网功能的计算机。

六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用

3. 与医疗机构相关的法律法规

1、医疗机构管理条例
2、医疗机构管理条例实施细则

3、医疗事故处理办法
4、医院感染管理规范（试行）
5、中外合资、合作医疗机构管理暂行办法
6、中华人民共和国执业医师法
7、中华人民共和国药品管理法
8、传染性非典型肺炎防治管理办法

9、城镇职工基本医疗用药范围管理暂行办法
10、中华人民共和国母婴保健法
11、中医机构仪器设备管理暂行办法

4. 关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法的通知

医疗保险主要法规政策：
一、职工医疗保险：
中央政策文件：
1、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发〔1998〕44号）1998-12-14
2、《关于印发城镇职工基本医疗保险业务管理规定的通知》（劳社部函〔2000〕4号）2000.1.5.
3、《关于加强城镇职工基本医疗保险个人帐户管理的通知》（劳社厅发〔2002〕6号）2002-08-12
4、《关于进一步做好扩大城镇职工基本医疗保险覆
盖范围工作的通知》（劳社厅发〔2003〕6号）2003-04-07
河南省政策文件：
1、《河南省人民政府关于印发<河南省建立城镇职工基本医疗保险制度实施意见>的通知》（豫政[1999]38号）
2、《河南省人民政府关于印发<河南省省直职工基本医疗保险实施办法>的通知》（豫政[2001]51号）
3、《河南省人力资源和社会保障厅河南省财政厅关于调整省直职工基本医疗保险统筹基金最高支付限额的通知》（豫人社[2009]486号）2009-12-22
郑州市政策文件：
1、《郑州市人民政府办公厅关于印发郑州市城镇职工基本医疗保险暂行规定实施细则等12个医疗保险制度改革文件的通知》（郑政办文(2000)152号）
（1）《＜郑州市城镇职工基本医疗保险暂行规定＞实施细则》
（2）《郑州市城镇职工基本医疗保险用药管理暂行办法》
（3）《郑州市城镇职工基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准管理暂行办法》
（4）《郑州市城镇职工基本医疗保险转诊、急诊、外地就医管理暂行办法》
（5）《郑州市城镇职工基本医疗保险家庭病床管理暂行办法》
（6）《郑州市城镇职工基本医疗保险“特种病”、“慢性病”管理暂行办法》
（7）《郑州市城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》
（8）《郑州市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》
（9）《郑州市城镇职工基本医疗保险IC卡使用及管理暂行办法》
（10）《郑州市城镇职工基本医疗保险费用结算管理暂行办法》
（11）《郑州市基本医疗保险服务质量监督考核暂行办法》
（12）《郑州市城镇职工商业补充医疗保险暂行办法》
2、《郑州市人民政府关于印发<郑州市城镇职工基本医疗保险暂
行规定>的通知》（郑政(2001)21号）2001-12-31
3、《郑州市人民政府办公厅关于印发<郑州市城镇职工基本医疗
保险门诊规定病种门诊治疗管理暂行办法>的通知》（郑政办(2004)72号）
4、《郑州市人民政府办公厅关于调整<郑州市城镇职工商业补充医疗保险缴费标准>的通知》（郑政办文(2004)105号）
5、
《郑州市社会医疗保险中心关于印发郑州市城镇职工基本医疗保险门诊规定病种暂行定额标准的通知》（郑社医(2005)13号）2005-7-27
6、《郑州市人民政府办公厅关于提高城镇职工基本医疗保险参
保人员住院统筹基金支付比例的通知》（郑政办文〔2007〕44号）
7、《郑州市劳动和社会保障局关于印发<郑州市城镇职工基本医
疗保险外地就医人员门诊规定病种鉴定实施细则>的通知》（郑劳社医疗〔2008〕6号）2008-10-16
企业医疗保险：
1、《河南省省直企业补充医疗保险暂行办法》（豫劳社医疗[2001]16号）
2、《郑州市人民政府办公厅关于印发<郑州市企业补充医疗保险
管理暂行办法>的通知》（郑政办(2002)2号）
3、《关于国有困难企业参加基本医疗保险的
指导意见》（豫劳社医疗〔2002〕27号）2002-12-9
4、《郑州市人民政府关于印发<郑州市市属国有破产企业和市属
国有困难企业退休人员大病统筹医疗保险暂行办法的通知》（郑政(2004)75号）2004-11-26
5、《郑州市市属企业、自收自支、差补事业单位离休干部医疗保障管理暂行办法》（郑办(2004)24号）
混合所有制企业和非公有制经济组织从业人员医疗保险：
混合所有制企业和非公有制经济组织从业人员医疗保险
《关于推进混合所有制企业和非公有制经济组织从业人员参加医疗保险的意见》（劳社厅发[2004]5号）2004-05-28
《关于转发劳动和社会保障部办公厅<推进混合所有制企业和非公有制经济组织从业人员参加医疗保险意见>的通知》（豫劳社医疗
〔2004〕5号）2004-07-05
其它
（一）城镇个体劳动者基本医疗保险：镇个体劳动者基本医疗保险《郑州市人民政府关于印发<郑州市城镇个体劳动者参加基本医疗保险暂行办法>的通知》（郑政(2002)23号）
（二）城镇灵活就业人员基本医疗保险：城镇灵活就业人员基本医疗保险
1、《关于城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的指导意见》（劳社厅发〔2003〕10号）2003-05-26
2、《转发劳动和社会保障部办公厅<关于城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的指导意见>的通知》豫劳社医疗[2003]21号）（2003-8-12
3、《转发河南省劳动和社会保障厅关于<转发劳动和社会保障部办公厅关于城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的指导意见的通知>的通知》（郑劳社医疗〔2003〕14号）2003-8-29
4、《关于城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的意见》（豫劳社医疗〔2003〕27号）
5、《关于转发河南省劳动和社会保障厅<关于城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的
意见>的通知》（郑劳社医疗〔2003〕16号）2003-11-12
（三）农民工医疗保险：农民工医疗保险
《关于开展农民工参加医疗保险专项扩面行动的通知》（劳社厅发(2006)11号）
《关于印发<河南省劳动和社会保障厅关于开展农民工参加医疗保险专项扩面行动的实施方案>的通知》（豫劳社医疗〔2006〕5号）
2006-06-19
国家公务员医疗补助：
《国务院办公厅转发劳动保障部财政部关于实行国家公务员医疗补助意见的通知》（国办发(2000)37号）2000-04-29
河南国家公务员医疗补助：
1、《河南省人民政府办公厅转发省劳动和社会保障厅省财政厅关
于我省国家公务员医疗补助意见的通知》（豫政办(2000)105号）2000-9-26
2、
《河南省人民政府办公厅关于印发河南省省直国家公务员医疗补助暂行办法和河南省省直职工大额医疗费补充保险暂行办法的通知》
（豫政办(2001)106号）
3、《转发省劳动和社会保障厅财政厅关于调整省直国家公务员医
疗补助暂行办法的意见的通知》（豫政办[2002]70号）
郑州市市直国家公务员医疗补助：
1、
《郑州市人民政府关于印发郑州市市直国家公务员医疗补助暂行办法的通知》（郑政(2002)1号）
2、
《郑州市人民政府办公厅关于印发郑州市市直国家公务员医疗补助暂行办法的通知》（郑政办(2002)1号）
3、《郑州市人民政府办公厅关于调整郑州市市直国家公务员医疗补助暂行办法的通知》（郑政办(2002)67号）
二、城镇居民基本医疗保险城镇居民基本医疗保险：
中央政策文件：
1、《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》（国发〔2007〕20号）2007-07-10
2、《关于印发城镇居民基本医疗保险经办管理服务工作意见的通知》（劳社部发〔2007〕34号）2007-09-04
3、《关于城镇居民基本医疗保险医疗服务管理的意见》（劳社部发〔2007〕40号）2007-10-10
河南省政策文件
1、《河南省人民政府关于建立城镇居民基本医疗保险制度的实施意见》（豫政〔2007〕68号）
2、《关于转发人社部发〔2009〕35号文件全面开展城镇居民基本医疗保险工作的通知》2009-06-17
郑州市政策文件：
1、《郑州市人民政府关于印发<郑州市城镇居民基本医疗保险办法（试行）>的通知》（郑政〔2007〕4号）2007-1-29
2、《郑州市人民政府办公厅关于印发<郑州市城镇居民补充医疗保险办法（试行）>的通知》（郑政办〔2007〕2号）2007-1-29
3、《郑州市城镇居民基本医疗保险领导小组关于缴纳城镇居民医疗保险费的通知》（郑居民医保(2007)8号）
4、《郑州市人民政府办公厅关于启动和实施郑州市城镇居民基本医疗保险制度的通知》（郑政办文〔2007〕10号）2007-1-30
5、《郑州市人民政府关于印发<郑州市城镇居民基本医疗保险和补充医疗保险补充规定(试行)的通知》（郑政〔2008〕18号）
在校大学生城镇居民基本医疗保险：
1、《国务院办公厅关于将在校大学生纳入城镇居民基本医疗保险试点范围的指导意见》（国办发（2008）119号）
2、《关于驻郑院校全日制在校大中专学生参加郑州市城镇居民基本医疗保险的意见》（豫劳社医疗〔2008〕10号）2008-06-24
3、《河南省人民政府办公厅转发关于将在校大学生纳入城镇居民基本医疗保险范围实施意见的通知》（豫政办（2009）126号）
4、河南省人力资源和社会保障厅办公室《关于高校大学生参加城镇居民基本医疗保险门
诊医疗费统筹的意见》2009-10-29
5、河南省人力资源和社会保障厅河南省教育厅《关于做好大学生
参加医疗保险有关工作的通知》（豫人社〔2009〕438号）2009-12-01
6、郑州市劳动和社会保障局、郑州市财政局关于印发《全日制在校大中专学生参加郑州市城镇居民基本医疗保险门诊医
》

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5. 医疗卫生相关的法律法规

医疗卫生管理相关法律有：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》等。

1、《中华人民共和国药品管理法》

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2、《中华人民共和国国境卫生检疫法》

第四条入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。具体办法由本法实施细则规定。

第五条国境卫生检疫机关发现检疫传染病或者疑似检疫传染病时，除采取必要措施外，必须立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院卫生行政部门，最迟不得超过二十四小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。

3、《中华人民共和国传染病防治法》

第四条对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。

4、《中华人民共和国母婴保健法》

第七条 医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。

婚前保健服务包括下列内容：

（一）婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；

（二）婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；

（三）婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。

5、《中华人民共和国献血法》

第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必需经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。

6. 医疗行业法律法规及行为规范有哪些谢谢……

从一览职业社区了解到，主要有以下规范：
《医疗机构从业人员行为规范》
· 《中国住院医师规范化培训制度发展报告(2014)》
· 《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》
· 《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》
· 国家卫计委制定医学科研诚信规范
· 《医学科研诚信和相关行为规范》
· 住院医师规范化培训基地认定标准（
· 住院医师规范化培训内容与标准
· 卫计委拟规定不负责任延误急危患者抢救或究刑责
· 国家五部委印发《关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》
· 国家卫生计生委等3部门发布2014版《医师资格考试报名资格规定》
· 国家卫生计生委办公厅关于开展医患双方签署不收和不送“红包”协议书工作的通知
· 中国食物与营养发展纲要（2014—2020年）
· 【政策解读】多点执业需第一执业机构同意
· 国家卫生计生委就医师多点执业征求意见
· 《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》文件解读

7. 如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划

培训方案的制定是个系统工程，
一、培训需求分析
培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。
二、培训方案组成要素分析
培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。
（一）培训目标的确定
确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。
（二）培训内容的选择
一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。
知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。
究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，
管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。
（三）培训指导者的确定
培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。
（四）培训对象的确定
根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。
（五）培训日期的选择
通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。
（六）培训方法的选择
企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。
（七）培训场所和设备的选择
培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。
总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。
三、培训方案的评估和完善
从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。
培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案

8. 河南省人民政府关于印发《河南省医疗机构管理办法》的通知

第一章总则第一条为了加强医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）和国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法适用于在本省行政区域内从事疾病诊断、治疗活动的各类医疗机构的管理。
中国人民解放军和中国人民武装警察部队（以下简称部队）在我省境内设置的编制外医疗机构的管理，适用于本办法。第三条县及县以上卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
县及县以上中医行政管理部门，对管辖范围内的各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。第二章设置审批第四条县及县以上卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，合理配套和充分利用医疗资源，制定本行政区域医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核后，报同级人民政府批准实施。
医疗机构设置规划是卫生行政部门审批医疗机构的主要依据。第五条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划，并按以下规定办理审批手续：
（一）省级医疗机构，床位在100张以上的综合医院、康复医院、疗养院，二、三级中医医院、中西医结合医院、疗养院，三级妇幼保健院，二、三级专科医院，急救中心，临床检验中心，医疗戒毒等特种医疗机构，报省卫生行政部门审批；
（二）床位在100张以下的综合医院、康复医院、疗养院，一级中医医院、中西医结合医院，一、二级妇幼保健院，一级专科医院，市（地）、县级专科防治机构，急救站等医疗机构，报市（地）卫生行政部门审批；
（三）设区市市区内不设床位的医疗机构，由区卫生行政部门初审，报市卫生行政部门审批；
（四）县（市）和设区市所辖非市区内不设床位的医疗机构，由县（市）、区卫生行政部门按照医疗机构设置规划审批。
部队设置相应类别和规模的编制外医疗机构，按前款规定审批。但地处省会郑州市的部队编制外医疗机构，必须经省卫生行政部门审批和登记注册。第六条卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书，并报上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合规定的批准设置医疗机构的决定。第七条设置医疗机构批准书自签发之日起生效。不设床位的医疗机构有效期为3个月；床位在100张以下的医疗机构有效期为2年；床位在100张以上的医疗机构有效期为3年。需延长或变更设置医疗机构批准书有效期，必须到原批准机关办理变更手续。第八条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）被开除公职或擅自离职的医务人员；
（八）患传染病或者其他原因不适合执业行医的。
有前款所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或主要负责人。第九条申请在城市（含县城）设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业资格考试合格，取得医师执业证书；
（二）取得医师执业证书或者医师职称后，在二级以上医疗机构从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）具有当地城市户口；
（四）男性不超过70周岁，女性不超过65周岁。第十条乡镇卫生院和行政村集体卫生报服务功能比较完善、能够满足群众初级卫生保健需求的，其所在地和辖区内不另设私人诊所；老少边穷缺医少药地区的乡镇和村，可根据群众实际需要设置1－－2个私人诊所，但申请设置的个人必须符合下列条件之一：
（一）取得国家卫生行政部门承认的医师资格并连续从事医疗临床工作3年以上；
（二）获得国家承认的高等医学院校的毕业文凭，连续从事医疗临床工作3年以上。
（三）经省卫生行政部门组织考试，取得合格证书，连续从事医疗临床工作5年以上；
（四）取得省卫生行政部门颁发的乡村医生证书，连续从事医疗临床工作3年以上。
具有乡村医生证书的人员只准在行政村执业行医。

9. 院感法律法规培训内容

一、《医院感染管理办法》

中华人民共和国卫生部令第48号，2006.7.6发布，2006.9.1起实施

1、《医院感染管理办法》对医院感染管理组织有何要求？（全员知晓）

⑴住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。

⑵住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。

⑶其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。

2、医院感染管理委员会应当由哪些人员组成？（委员会成员熟记）

医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。

3、医院感染管理委员会的职责是什么？（科主任熟记）

⑴认真贯彻医院感染管理的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；

⑵根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见；

⑶研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价；

⑷研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；

⑸研究并制定本医院发生医院感染暴发以及出现不明原因的传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；

⑹建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题。

⑺根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见。

⑻其他有关医院感染管理的重要事宜。

4、医院感染的报告制度有哪些？（全员熟记）

⑴散发医院感染病例诊断后在24小时内报告院感科，出现暴发流行趋势应及时报告院感科。

⑵发现以下情形时，应当于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。

1 5例以上疑似医院感染暴发；

②3例以上医院感染暴发。

⑶发生以下情形时，应当按照要求，在2小时内向所在地县级卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。

1 10例以上的医院感染暴发；

2 发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；

③可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。

二、《医院感染诊断标准（试行）》

卫医发【2001】号，2001.1.2发布并实施

5、什么是医院感染？（全员熟记）

指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染；但不包括入院前已开始或入院时已存在的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。

6、哪些情况属于医院感染？（医生熟记、护士知晓）

⑴无明确潜伏期的感染，规定入院48小时候发生的感染为医院感染；有明确潜伏期的感染，自入院时起超过平均潜伏期后发生的感染为医院感染。

⑵本次感染直接与上次住院有关。

⑶在原有感染基础上出现其他部位新的感染（除外脓血症迁徙灶），或在原有感染已知病原体基础上又分离出新的病原体（排除污染和原来的混合感染）的感染。

⑷新生儿在分娩过程中和产后获得的感染。

⑸由于诊疗措施激活的潜在性感染，如疱疹病毒、结核杆菌等的感染。

6 医务人员在医院工作期间获得的感染。

7、哪些情况不属于医院感染？（医生熟记、护士知晓）

⑴皮肤黏膜开放性伤口只有细菌定植而无炎症表

⑵由于创伤或非生物性因子刺激而产生的炎症表现。

⑶新生儿经胎盘获得（出生后48小时内发病）的感染，如单纯疱疹、弓形体病、水痘等。

⑷患者原有的慢性感染在医院内急性发作。

三、《医院感染暴发报告及处置管理规范》 （全员熟记）

卫医政发【2009】73号，2009.7.20发布，2009.12.1实施

8、什么是医院感染暴发？（全员熟记）

是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。

9、什么是疑似医院感染暴发？（全员熟记）

指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内出现3例以上临床症候群相似、怀疑有共同感染源的感染病例；或者3例以上怀疑有共同感染源或感染途径的感染病例现象。

10、医院感染暴发流行时该如何处置？（全员熟记）

⑴医院发生疑似医院感染暴发或者医院感染暴发，应当及时采取有效处理措施，控制感染源，切断传播途径，积极实施医疗救治，保障医疗安全。

⑵医院发生疑似或者确认医院感染暴发时，应当及时开展现场流行病学调查、环境卫生学监测以及有关的标本采集、病原学检查等工作。

⑶按照有关规定及时上报。

四、《医院隔离技术规范》（全员熟记）

WS/T311-2009，2009-04-01，2009-12-01实施

11、 如何对不同传播途径的疾病进行隔离与预防？

⑴在标准预防的基础上，应根据疾病的传播途径（接触传播、飞

沫传播、空气传播和其他途径的传播），结合实际情况，制定相应的隔离与预防措施。

⑵一种疾病可能有多种传播途径时，应在标准预防的基础上，采取相应传播途径的隔离与预防。

3 隔离病室应有隔离标志，并限制人员的出入。

4 传染病患者或可疑传染病患者应安置在单人隔离房间。

5 受条件限制的医院，同种病原体感染的患者可安置于一室。

6 建筑布局符合相关规定。

12、隔离标志有哪些？

黄色为空气传播的隔离，粉色为飞沫传播的隔离，蓝色为接触传播的隔离。

13、普通病区的隔离要求有哪些？

⑴感染性疾病患者与非感染性疾病患者宜分室安置。

⑵受条件限制的医院,同种感染性疾病、同种病原体感染患者可安置于一室，病床间距宜大于0.8 m。

4 病情较重的患者宜单人间安置。

⑷病室床位数单排不应超过3床，双排不应超过6床。

14、常见多重耐药菌感染患者的隔离措施有哪些？

常见多重耐药菌感染患者的隔离措施

耐甲氧西林/苯唑西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）

耐万古霉素的金黄色葡萄球菌（VRSA）

其他多重耐药菌

患者安置

单间或同种病原同室隔离

单间隔离

单间或同种病原同室隔离

人员限制

限制，减少人员出入

严格限制，医护人员相对固定，专人诊疗护理

限制，减少人员出入

手部卫生

遵循《医务人员手卫生规范》

遵循《医务人员手卫生规范》

遵循《医务人员手卫生规范》

眼、口、鼻防护

近距离操作戴防护镜（吸痰、插管等）

进入病室戴口罩，近距离操作戴防护镜（吸痰、插管等）

近距离操作戴防护镜（吸痰、插管等）

隔离衣

可能污染工作服时穿隔离衣

应穿一次性隔离衣

可能污染工作服时穿隔离衣

仪器设备

用后应清洁、消毒和/或灭菌

专用，用后应清洗灭菌

用后应清洁、消毒和/或灭菌

物体表面

每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用后消毒

每天定期擦拭消毒，抹布专用，擦拭用抹布用后消毒

每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用后消毒

终末消毒

床单位清洁消毒

终末消毒

床单位清洁消毒

标本运送

密闭容器运送

防渗漏密闭容器运送，外包装污染时加套袋

密闭容器运送

生活物品

无特殊处理

清洁、消毒后，方可带出污染环境

无特殊处理

医疗废物

防渗漏密闭容器运送,利器放入利器盒

双层污物袋，防渗漏密闭容器运送，利器放入利器盒

防渗漏密闭容器运送,利器放入利器盒

解除隔离

临床症状好转或治愈

临床症状好转或治愈，连续两次培养阴性

临床症状好转或治愈

五、《医务人员手卫生规范》（全员熟记）

WS/T311-2009，2009-04-01发布，2009-12-01实施

15、什么叫手卫生？

为医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。

洗手：医务人员用肥皂（皂液）和流动水洗手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。

卫生手消毒： 医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。

外科手消毒：外科手术前医务人员用肥皂（皂液）和流动水洗手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。使用的手消毒剂可具有持续抗菌活性。

16、洗手与卫生手消毒的原则是什么？

⑴当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂（皂液）和流动水洗手。

2 手部没有肉眼可见污染时，宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。

17、哪些情况下，医务人员应选择洗手或使用速干手消毒剂？

⑴直接接触每个患者前后，从同一患者身体的污染部位移动到清洁部位时。

⑵接触患者粘膜、破损皮肤或伤口前后，接触患者的血液、体液、分泌

物、排泄物、伤口敷料等之后。

3 穿脱隔离衣前后，摘手套后。

4 进行无菌操作、接触清洁、无菌物品之前。、

5 接触患者周围环境及物品之后

6 处理药物或配餐前。

18、医务人员在哪些情况时应先洗手，然后进行卫生手消毒？

⑴接触患者的血液、体液和分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后。

⑵直接为传染病患者进行检查、治疗、护理或处理传染患者污物之后。

六、《血源性病原体职业接触防护导则》（全员知晓）

卫通【2009】4号，2009.3.2发布2009.9.1实施

19、什么是标准预防？

是指认为病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，必须进行隔离，不论是否有明显的血液污染，是否接触非完整的皮肤与粘膜，接触上述物质者，必须采取防护措施。

20、标准预防防护措施有哪些？

包括手卫生，根据预期可能的暴露选用口罩、帽子、手套、隔离衣、护目镜或防护面屏，以及安全注射。

七、《关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 》

卫办医发【2008】130,2008.8.27发布并实施

21、多重耐药菌定义？卫生部要求医疗机构应当对哪些耐药菌加强目标性监测？（医生熟记）

是指有多重耐药性的病原菌，为一种微生物对三类（比如氨基糖苷类、红霉素、B-内酰胺类）或三类以上抗菌药物同时耐药，而不是同一类三种。。

加强对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）细菌、耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌（CRE）（如产Ⅰ型新德里金属β-内酰胺酶[NDM-1]或产碳青霉烯酶[KPC]的肠杆菌科细菌）、耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌等实施目标性监测。

22、预防和控制多重耐药菌传播的措施有哪些？（全员熟记）

⑴加强医务人员手卫生；⑵严格实施隔离措施，必须进行接触隔离，首选单间隔离，也可以将同类多重耐药菌感染患者或者定植患者安置在同一房间。不能将多重耐药菌感染患者或者定植患者与气管插管、深静脉留置导管、有开放伤口或者免疫功能抑制患者安置在同一房间；⑶切实遵守无菌技术操作规程；⑷加强医院环境卫生管理。卫生洁具、医疗护理物品单独使用；⑸加强抗菌药物的合理使用；⑹加强对医务人员的教育和培训。

八、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》

卫医发【2004】108号,2004.4.6发布,2004.6.1实施

23、艾滋病病毒职业暴露分几级？（全员知晓）

分为三级，分别为：一级暴露、二级暴露、三级暴露

24、医务人员职业暴露如何处理？（全员熟记）

发生职业暴露后

医务人员职业暴露处理流程

立

即

处

理

暴

露

部

位

完整皮肤

用肥皂水或流动水清洗污染的皮肤

用生理盐水冲洗粘膜，反复冲洗干净

粘膜损伤

75%酒精或者0.5%碘伏消毒

皮肤刺伤

在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂水和流动水冲洗，禁止进行伤口的局部挤压

报告科室负责人，24小时内上报医院感染管理科，填写职业暴露登记表

根据暴露源性质进行预防用药和血清学追踪

九、《医疗废物管理条例》（全员知晓）

国务院第380号国务院令，2003.6.26发布实施

25、什么是医疗废物？

指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。包括使用后医疗用品（如注射器、输液管、棉签、敷料、棉球、纱布、手套等）、使用后一次性医疗器械、各种传染病人用品等。

26、医疗机构是是否需要对医疗废物进行登记？

应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

27、医疗废物在运送过程中应注意哪些？

⑴禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。

⑵禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非储存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

⑶禁止邮寄医疗废物。

⑷禁止通过铁路、航空运输医疗废物。

1 禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。

⑹禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。

⑺有陆路通道的、禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，应采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。

28、医疗卫生机构产生的污水有何要求？

医疗卫生机构产生的污水、传染病人或者疑似传染病病人的排泄物，

应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。

十、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（全员知晓）

中华人民共和国卫生部令（第36号），二00三年十月十五日

29、医疗垃圾分哪几类？

感染性垃圾、病理性垃圾、化学性垃圾、损伤性垃圾、药物性垃圾。

30、盛装的医疗废物达到多少时应进行封口？

包装物或者容器的3 /4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

31、包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时该如何处理呢？

应当对被污染处进行消毒处理或者加一层包装。

32、医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故报告时限是多少？

在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。

因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，应在12小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告。

因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，应在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告。

33、医疗垃圾流失该如何处理？

⑴确定流失、泄露、扩散的医疗垃圾的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度。

⑵组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄露、扩散的现场进行处理。

⑶对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其他现场人员及环境的影响。

⑷采取适当的安全处置措施，对泄露物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染。

⑸对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒。

⑹工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。

处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。

十一、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》（全员知晓）

（卫办医发[2005]292号），2005年12月28日实施

34、使用后的一次性医疗器械是否属于医疗废物？

根据卫生部和国家环境保护总局联合下发的《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号）规定，使用后的一次性医疗器械，不论是否剪除针头，是否被病人体液、血液、排泄物污染，均属于医疗废物，均应作为医疗废物进行管理。

35、使用后的输液瓶是否属于医疗废物？

使用后的各种玻璃（一次性塑料）输液瓶（袋），未被病人血液、体液、排泄物污染的，不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理，但这类废物回收利用时不能用于原用途，用于其他用途时应符合不危害人体健康的原则。

十二、卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》（产科、病房手术室、总务科人员知晓）

卫政法发[2005]123号

36、产妇分娩后胎盘如何处理？

产妇分娩后胎盘应当归产妇所有，产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告诉产妇，按照《传染病防治法》和《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处置。