2016冷链药品知识培训试题

Ⅰ 2017常用急救药品试题_临床常用急救药品考试题

对急救药品管理中所存在的问题进行深入分析,探究高效、科学的急救药品管理对策。下面是我为大家整理的关于常用急救药品试题方面的知识，希望可以帮到大家哦。

2017常用急救药品试题

一. A型 选择题(每题2分共40分)

1.下列药品名与通用名商品名不相符的是：

A.盐酸洛贝林(山莨菪碱) B.盐酸二甲弗林(回苏灵)

C.去乙酰毛花苷(西地兰) D.酚磺乙胺(止血敏)

2.碘过敏者发生有机磷中毒时应用下列哪种药抢救：

A.碘解磷啶 B.硫酸阿托品 C.盐酸多巴胺 D.碳酸氢钠溶液洗胃

3.下列哪项不是盐酸肾上腺素的禁忌症：

A.高血压 B.洋地黄中毒 C.过敏性休克 D.出血性休克

4.以下关于重酒石酸去甲肾上腺素用途说法错误的是：

A.主要兴奋β受体，周围血管收缩，血压升高

B.可以扩张冠状血管，增加冠脉血流量

C.用于周围循环功能不全时低血压状态的抢救

D.低血容量性休克只能在补充血容量后使用

5.用于增强血小板聚集性和粘附性，防治各种手术前后出血的药物：

A.重酒石酸去甲肾上腺素 B.酚磺乙胺 C.缩宫素 D.氨茶碱

6.盐酸异丙肾上腺素是哪素受体激动剂：

A.M受体 B.N受体 C.β受体 D.α受体

7.盐酸异丙肾上腺素作用叙述错误的是：

A.β受体激动剂，对心脏及支气管均有作用

B.使支气管平滑肌松驰、肺活量增加

C.对心脏有兴奋作用，心率加快

D.可使总外周阻力增加

8.下列不是盐酸异丙肾上腺素禁忌症的是：

A.心绞痛、心梗 B.心源性或感染性休克 C.甲亢 D.嗜铬细胞瘤

9.下列不用于表面麻醉的药物为：

A.普鲁卡因 B.利多卡因 C.丁卡因

10.以下关于盐酸肾上腺素用途说法错误的是：

A.用于支气管痉挛所致严重呼吸困难 B.用于过敏性休克

C.缩短浸润麻醉用药的作用时间 D.心脏骤停进行心肺复苏

11.下列说法正确的是：

A.尼克刹米主要作用是选择性刺激颈动脉窦和主动脉体化学感受器

B.盐酸洛贝林选择性兴奋延髓呼吸中枢

C.盐酸二甲弗林对呼吸中枢有抵制作用

D.去乙酰毛花苷对心脏具有正性肌力作用、负性频率作用，主要用于心衰

12.盐酸肾上腺素皮下注射的常用量是：

A.0.025-0.1mg B.0.25-1g C.0.025-0.1mg D.0.25-1mg

13.可用于洋地黄中毒的药物为：

A.利多卡因 B.肾上腺素 C.地高辛 D.西地兰

14.洋地黄中毒引起各种快速型心律失常最安全和最有效的首选药物：

A.苯妥英钠 B.肾上腺素 C.利多卡因 D.西地兰

15.重酒石酸去甲肾上腺素为拟肾上腺素药，其主要作用是兴奋：

A.M受体 B.N受体 C.β受体 D.α受体

16.碳酸氢钠注射液用于治疗：

A.呼吸性酸中毒 B.呼吸性碱中毒 C.代谢性酸中毒 D.代谢性碱中毒

17.关于50%葡萄糖注射液说法错误的是：

A.治疗低血糖 B.补充能量和体液

C.治疗低钾血症 D.糖尿病酮症酸中毒者禁用

18.局麻药主要用于浸润麻醉，且能抗心律失常的为：

A.普鲁卡因 B.利多卡因 C.丁卡因 D.吗啡

19下列哪类药对中枢性呼吸抑制无效：

A.尼克刹米 B.盐酸洛贝林 C.盐酸二甲弗林 D.去乙酰毛花苷

20.引产后出现宫缩无力或缩复不良引起的子宫出血应给予治疗的药物为：

A.雌二醇 B.垂体后叶素 C.乙烯雌酚 D.促性腺激素

二、 B型 选择题(每题1分，共10分)

A.盐酸异丙嗪

B.氨茶碱

C.地塞米松

D.扑尔敏

21.可用于支气管哮喘的是：

22.用于荨麻疹、血液或血制品过敏

23.用于过敏性或自身免疫性炎症

24.抗组胺类药

25.肾上腺皮质激素类药

A.磺解磷定

B.阿托品

C.去甲肾上腺素

D.异丙肾上腺素

E.多巴胺

26.α受体激动药

27.β受体激动药

28.对α、β受体都有兴奋作用

29.M受体激动药

30.M受体阻断药

三.简答题：(每题5分，共10分)

1.常用急救药品中可用于中枢性呼吸抑制的药物有哪些?

2.常用急救药品中有正性肌力负性频率作用的药物有哪些?

四.简述题：(每题10分，共40分)

1.强心甙中毒的临床表现?

2.西地兰用药期间注意事项?

3.简述多巴胺药理作用?

Ⅱ 常用急救药品试题及答案

下面是我为大家整理的常用急救药品试题及答案相关资料，供大家参考!

常用急救药品试题及答案

单选题(每题2分，共20)

1.稀释后的清开灵必须在(C)小时用完。

A.2小时B.3小时C.4小时D5小时

2.尼可刹米作用时间短，一次静脉注射只能维持(B)

A.2—5分钟B.5—10分钟C.10—15分钟D.15—20分钟

3.癫痫持续状态的首选药物是(B)

A.苯巴比妥纳B.地西怑C.异丙嗪D.氯丙嗪

4.发生不良事件后，由当事人书写护理不良事件 报告 ，填写后(C)小时内交护理部。

A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时

5盐酸肾上腺素在治疗时对血压的影响与剂量有关，常用剂量可以使(C)

A.收缩压升高B.舒张压升高C.收缩压升高而舒张压不升或下降D.收缩压和舒张压均不升

6.10%的葡萄糖酸钙注射液稀释后缓慢注射时，每分钟不超过(C)ml

A.3mlB.4mlC.5mlD.10ml

7维生素K1预防新生儿出血：可于分娩前(

B)小时给母亲肌注或缓慢推注2-5mg

A.6—12小时B.12—24小时C.24小时D.24—28小时

8.呋塞米与下例(B)合用发生低氯性碱中毒机会增加。

A.20%甘露醇B.碳酸氢钠C.10%葡萄糖酸钙D.平衡液

9..70岁以上老年人必须留陪伴一人，陪伴年龄应小于C岁，并活动自如。

A.50岁B.60岁C.70岁D80岁

10..加强手术技能的培训，尽量缩短手术时间，减少组织创伤。若手术时间超过()小时，手术切口应加无菌巾C

A.2B.4C.6D.8

11.每(D)应进行器械大保养及检修一次。

A.天B.月C.季度D.年

12.发生护理不良事件的高风险人群是工作(C)年以下的低年资护士

A.1B.2C.3D.4

13.防止体位不当造成损伤，加强术中观察，每(C)分钟检查一次，观察肢体末端血运，按摩受压肢体，3-5min/次。

A.5B.10C.15D.20

14.对于不稳定型心绞痛，用β受体阻滞剂和舌下含硝酸盐无效时，可以用(B)

A.心痛定B.硝酸甘油C.曲马多D.吗啡

15.胰岛素应储藏在2℃～8℃环境中，但切勿冷冻，也不应受热或阳光照射,注射前(D)从冰箱中取出

A.10B.10C.15D.30

16.对于昏迷病人有鼻饲管的，应调配合理鼻饲饮食，并每(C)更换鼻饲管1次，注意加强口腔护理。

A.天B.周C.月D.季度

17.昏迷病人一般禁食(C)，如无不良反应，方可正常鼻饲高热量、高营养的流质。

A.2天3—5天5—7天7—10天

18.输血后的储血袋放4℃冰箱保留C小时。

A.6B.12C.24D.36

19.使用热水袋时，清醒、能活动的成人，水温为(D)℃

A.30～40B.

40～50C.50～60D.60～70

20.每(D)应进行器械大保养及检修一次。

A.周B月C.季度D.年

多选题。(每题2分，共20)

1.盐酸洛贝林剂量过大是会引起(ABCD)

A.心动过速B.传导阻滞C.呼吸抑制D.惊厥

2.(ABC)必须使用腕带标识。

A.神志不清B.精神异常C.危重D.青年

3.(ABC)禁用阿托品。

A.青光眼患者B.

前列腺肥大C.高热患者D.婴幼儿

4.以下(ABCD)禁用去乙酰毛花苷注射液.

A.任何强心甙制剂中毒B.实行心动过速、心室颤动C.梗阻性肥厚型心肌病D.预激综合症伴心房颤动或扑动

5.以下疾病者需禁用肝素的有(ABCD)

A.溃疡病B.严重高血压C.外科手术后D.血友病

6.洋地黄中毒的处理(ABCD)

A.补充钾盐B.停用排钾利尿药C.纠正心律失常D.立即停用洋地黄

7.碳酸氢钠的适应症(ABC)

A.治疗代谢性酸中毒B.碱化尿液C.作为制酸药D.吞食强酸药的洗胃

8.维生素K1与下例(

BCD)药品混合时要出现混浊

A.苯妥英钠B.维生素CC.维生素B12.D.右旋糖酐

9.下例哪种属严重护理差错(AC)哪些属一般护理差错(BD)

A.易过敏药物，错注入或未按规定作过敏试验即投药，未产生严重后果者

B.抄错、抄漏医嘱(含整理医嘱)已执行，造成治疗错误，但未引起不良后果者。

C.误用未灭菌器械物品给病人检查或治疗，无不良后果者

D.术前备皮刮破皮肤或误给饮食，影响手术按时进行者。

10.事故凡在护理工作中，由于(ABCD)而给病人带来严重痛苦，造成残废或死亡等不良后果者。

A.不负责任

B.不遵守 规章制度 和技术操作规程

C.作风粗暴

D.业务不熟悉

11.如何防止用药错误或药物过敏CD

A..瓶签脱落、字迹不清或有疑问，可以使用

B.执行口头医嘱用药时，立即执行，及时记录

C.使用易过敏的药物时，必须查看皮试结果。

D.用过的安瓿、药瓶、血袋等放在因定位置，手术结束后方可丢弃

12.如何防止输错血BCD

A.本科室护工负责取血，每次只能取一名患者所需的血液。

B.取血前，核对医嘱与术前血型报告单是否一致，防止取错血。

C.密切观察输血后反应，及时发现异常。

D.输血后的储血袋放4℃冰箱保留24小时。

13.防止体位不当造成损伤ABCD

A、巡回护士、手术医生在摆体位时，应遵循安全、舒适、术野充分暴露、不妨碍呼吸为原则，根据手术部位正确摆放体位。

B、患者侧卧位时，胸垫与腋下应间隔10cm左右;俯卧位时，腹部、会阴部勿受压;上肢外展<90度;两腿不可过度伸直;骨隆突部位垫软枕，防止受压。

C.束缚带不可固定过紧，防止神经损伤。

D加强术中观察，观察肢体末端血运，按摩受压肢体，3-5min/次。

14.中心吸氧设施有“四防”标志(ACD)，

A.防油B.防爆C.防火D.防热

15.盐酸异丙嗪的适应症(ABCD)

A.防治晕车、晕船B.用于麻醉和手术前后的辅助治疗C.用于防治放射病性D.用于药源性恶心、呕吐

16.注意洋地黄类不与(ABCD)等药物合用，以免增加药物毒性

A.奎尼丁B心律平C异搏定D钙剂

17.肝素用量过大时可引起(ABC)自发性出血，

A.粘膜出血B.关节积血C.

伤口出血D.皮肤出血

18.静脉抗癌药物外渗的处理:ABCD

A.若药物外渗发生在外周静脉，应立即停止输注，

B.在拔针前应尽量抽出外渗的细胞毒药物

C.应用相应细胞药物的拮抗剂，从原静脉通路注入或在外渗局部皮下注射

D.在操作过程中应尽量避免对外渗局部施加压力，以防止细胞毒药物进一步扩散

19.关于药品的管理：ABCD

A.病房药柜内的药品存放、使用、限额、定期检查均有相应的规范B.存放毒、剧、麻醉药有管理和登记制度，符合法规要求

C.病区药柜的注射药、内服药与外用药严格分开放置。

D.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时，都有严格的核对程序，认真遵循

填空题每空一分(共40分)

1.用呋塞米时应从(最小剂量)开始，然后根据利尿反应调整剂量，减少水，电解质紊乱等不良反应发生。

2.一般情况下，生脉、丹参、清开灵等纯中药制剂，使用前必须(对光检查)，发现药液出现混浊、沉淀、(变色)、(漏气)、(变质)等现象是不能使用。

3.应用多巴胺治疗前必须先(纠正低血容量)

4.硝酸甘油在输注的过程中必须注意患者的(脉搏)和(血压)

5.去乙酰毛花苷注射液禁止与(钙)注射剂合用

6..药品(原包装)保存，特殊药品按要求保存(如需避光、冷藏等)、药品不得混装。

7.盐酸洛贝林剂用于各种原因引起的(中枢性呼吸)抑制

8.高浓度电解质、(肌松药)、(细胞毒性药)、等高危药品必须单独存放，并有警示标志。

9.对患有高血压、冠心病、体位性低血压的患者，指导其学习(渐进式)下床的活动 方法 ，避免姿势快速转换。

10.在使用监护仪时，如报警音出现(5)秒内护理人员必须进行处理。交接班时，要查看上一班的主要(报警)信息，并注意该项体征变化情况。

11.洋地黄最重要的反应是各类心律失常，最常见者为(室性期前收缩)，多呈二联律或二联律

12.胰岛素采用皮下注射法，注射部位应(交替)，以免形成硬结和(脂肪萎缩)，影响药物的吸收级疗效

13.西地兰给药前必须测(脉搏)

14.维生素K1对(肝素)引起的出血无效

15.盐酸肾上腺素与全麻药合用，易产生(心律失常)，直至室颤。用于指、趾部局麻时，药液中不宜加入本品，以免引起肢端(供血不足而坏死)

16.一般病人转运须有(护士)或医院内其他人员陪同

17.使用化学药品时，要注意掌握浓度(剂量)和(方法)，避免灼伤黏膜、皮肤。

18树立(“以人为本，满意服务”)的服务理念，用真心、真情为患者服务。

19.“互促”是指(科室)之间(医护)之间(护士)之间相互发现问题、采取 措施 、及时补救更正，科室给予发现者奖励。【急救药品安全使用知识竞赛试题(附答案)】急救药品安全使用知识竞赛试题(附答案)。

20危重症患者(老人)及(小儿)在住院期间发生不良事件的风险相对较高，应重点关注.

21.当提供治疗或执行任何技术性操作时，应严格执行“三查七对”制度，应使用至少(两种)辨识病人身份的方法

22.床号不能作为辨别病人身份的唯一方法，应请病人说出(自己的姓名)而不能采用护士(病人姓名)的方法。

23.执行口头或以电话报告重要的检查结果时，应以(“重复复诵”)的方式以确保讯息接受者收到正确的医嘱或检查结果的报告。

24.(检查科室)在检查过程中对该病人安全负责。

25.(护士长)、(责任护士)有权决定转运工具(包括约束带的使用)，按病人病情安排人员护送。

26.接送患者出入门边时，注意保护患者(头部及手足)，防止碰伤

Ⅲ 配送冷链药品和特殊管理药品时 应遵循什么原则

冷链，是指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。《药典》规定的“冷处”是指2-10℃。也就是说，从药品收货到储存到运输的整个过程，应保持冷链温度在2-10℃范围内，不能高也不能低。我公司经营的冷链品种为冷藏药品，温度要求也是按照2-10℃的标准。

一、冷链设施设备要求
1、GSP第四十九条规定，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
2、广东省对冷链经营设施设备的具体要求是：经营冷藏品种的，企业必须有冷库、至少一台冷藏车、至少5个保温箱。冷库一般要求20立方以上，但应符合GSP第43条：“企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房”要求。
3、GSP“附录五”为验证管理，要求包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用；设施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。定期验证为一年一次，由质量部与储运部共同完成，验证完成后，存在偏差的要进行说明并采取措施纠正，形成书面的验证报告存档备查。

二、冷链对经管人员的要求
1、GSP第28条规定，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
2、质量部的验收员，储运部的收货员、保管员、复核员、配送员等每年至少进行一次冷链知识培训，培训后进行考核，考核成绩及培训记录存于员工培训档案备查。

三、冷链品种经营操作要求
1、购进：采购冷藏品种，应对供方的质量体系进行考查，对其冷链管理进行了解，以确认其冷链管理水平及质量，不具备冷链过程管理条件的不能采购。
2、收货：对到货的冷藏品种，应进行严格检查，一是检查运输工具，是否冷藏车或保温箱；二是检查到货温度，用测温枪检测车厢内温度，保温箱应逐个检查测温，当场导出电子记录；符合要求的，卸货直接拖入冷库，放上待验标志牌，待验。非冷藏运输，或到货温度未达到要求的，不得收货。
3、储存：冷库内的药品堆垛应以验证结果为依据，风机口、以及经过验证不宜放货的区域，均不能堆放（冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品），以保证库内冷气流动。库内有药品存放时，应24小时开放制冷机，确保温度符合要求。
4、验收：在冷库内进行，验收完成后，将“待验品”标志牌换成“合格品”标志牌，同时在ERP系统进行入库操作。
5、发货/复核：GSP第101条规定，“冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。”复核、装箱必须在冷库完成。如系用保温箱发运，保温箱内药品不能直接接触冰排，可用泡沫板、防水纸板隔开，不宜用薄膜间隔。

Ⅳ 药品不良反应报告和监测培训考核试题

药品不良反应报告和监测管理办法
一、最佳选择题
1、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、医疗卫生机构
D、有关单位和个人
E、非处方药零售药店
2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指
A、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
3、药品不良反应是指
A、不合理用药可能造成的有害反应
B、合格药品在正常用法下导致的致畸反应
C、正常用法用量下出现的能预测的有害反应
D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
4、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心
A、6小时内
B、12小时内
C、24小时内
D、48小时内
E、72小时内
5、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心
A、5日内
B、7日内
C、15日内
D、30日内
E、90日内
6、有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是
A、国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件
B、药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C、省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部
D、设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
E、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
7、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在多长时间完成调查报告
A、立即
B、1日内
C、3日内
D、7日内
E、15日内
8、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是
A、立即
B、1日内
C、2日内
D、3日内
E、15日内
9、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告
A、3日
B、5日
C、7日
D、10日
E、15日
10、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是
A、医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作
B、药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
C、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
D、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力
E、药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
11、应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括
A、医疗机构
B、药品研发机构
C、药品生产企业
D、药品经营企业
E、进口药品的境外制药厂商
二、配伍选择题
1、A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.药品生产经营企业和医疗机构

Ⅳ 药店医保培训试题及答案

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药店整改报告
沈丘县医保中心领导：
您好！
我药店收到沈丘县人社局医保中心通知和会议精神，高度重视，认真学习会议内容，深刻领会会议精神，我店根据沈丘县医保中心下发的通知的内容，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查，对于发现的问题我们将要求药店加强医保相关政策学习；严格按照签订的服务协议为参保人员提供医疗服务，并上报整改报告。我药店将严格遵守《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》的各项规定，现将整改措施报告如下：
一、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。保健品设专柜销售，不与药品混合经营，保健品专柜须将设立“本柜产品不使用医保卡结算”的警示标志。
二、刷卡方面：药店今后将严格遵守《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》各项规定，要求药店按照《基本医保药品目录》刷卡，购非药品类商品以后都不给予刷医保卡，日用品一律下架。
三、人员培训方面：今后将加强店长、驻店药师、收银员、营业员等人员的药品知识培训，严格执行认证各项要求，同时对药店所有人员加强医保相关政策学习培训。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照市、县、局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市、县、局的领导对这项工作的认真。我们保证在以后的经营管理中认真落实《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》各项规定，做好各项工作。
以上是我店的整改情况，请市、县、局领导进一步监督指导！

沈丘县XX药店
2012年5月15日

Ⅵ 2020年药品GMP知识竞赛试题及答案大全

一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

1 11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查

和检验，并有记录。

13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。

16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应

当符合先进先出和近效期先出的原则。

21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

2 23、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当

考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

24、厂房应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

25、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

26、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的

产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

27、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

28、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

29、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 30、批记录应当由质量管理部门负责管理。

31、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或

待包装产品也应当有质量标准。

32、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同

药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 33、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

34、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。

35、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

3 36、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计

划数量。

37、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

38、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

39、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

40、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

41、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

42、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 43、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

44、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

45、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 46、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

47、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清

晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 48、原版文件复制时，不得产生任何差错。

49、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便

追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

50、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限4 度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

51、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

52、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。

53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与

本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

54、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦

出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

55、生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装

产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

57、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、

金属颗粒等污染物。

59、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

60、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

61、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。

62、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数

量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 63、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。

64、在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

65、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物

料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 66、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、

易清洁，不产生脱落物。

67、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。 68、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成。 69、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

70、记录应当留有填写数据的足够空格。

71、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

72、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

73、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。

74、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。 75、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理。

6 76、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。

77、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

78、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质

量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

79、取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预

防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项。 80、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

81、试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商

进行评估。

82、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。

83、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。

84、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

85、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

86、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

87、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度

7 降低微生物、各种微粒和热原的污染。

88、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 89、物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域

（室）进行。

90、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的标准。

91、A级洁净区应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，在

其工作区域必须均匀送风，风速为（0.36-0.54）m/s。

92、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。

93、根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。 94、洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

95、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。

96、应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。

97、轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。

98、无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。

8 99、过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。

100、进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括

可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

101、应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所

采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。 102、应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。 103、模拟灌装应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。

104、当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

105、应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。 106、洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。

107、应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的

间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。

108、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

109、每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。

110、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证，设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

9 111、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

112、热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌两种。

113、在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

114、在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。

115、无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。

116、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

117、应当对首次采购的最初 三 批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。 118、应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。

119、清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。

120、清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。

121、应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。

122、物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进行验证，验证

包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性的检测。

123、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。

124、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。

125、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。

126、持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

127、应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。 128、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

129、与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施

应当有相应的完整记录。

130、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最

初至少3个批次的药品质量进行评估。

131、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

132、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部

门。

11 133、企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 134、质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

135、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

136、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现

场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

137、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 138、供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

139、质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。 140、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

141、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。

142、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

12 143、应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、

调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。

144、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。 145、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

146、委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

147、培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小

的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染。

148、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文

件除留档备查外，不得在工作现场出现。

149、因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

150、发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

151、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标

明全部批号，并建立合箱记录。

152、召回应当能够随时启动，并迅速实施。

153、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。

13 154、已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

155、召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、

已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

156、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

157、企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应当经过确认，应当采

用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

158、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。

159、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

160、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染

和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和

限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

161、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据

产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

162、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

163、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、

批准。

14 164、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 165、质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

166、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委

托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 167、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

169、企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 170、本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

171、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。

172、生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

173、盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

174、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。

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Ⅶ 冷链药品发运第一次考核怎么写

冷藏药品与拆零药品管理规范考核试题姓名：一、填空题：（每空2分，共68分）1.冷藏到货后，应检查保温箱内的温度状态，做好记录。2.冷藏药品到货后，要记录运输方式、运输温度。对不符合温度要求的来货应拒收。3.对冷藏药品到货的验收特别要做好包装和温度状态的检查4.养护员对冷藏药品应做重点养护，对冷藏箱温湿度实施监测，控制，记录工作，根据温度变化，采取相应的措施使其达到药品的储藏要求。5.冷藏药品的储存温度要求范围为2到8度。6.从启运时间和运抵时间运输员均应在《冷藏药品交接单》上签字，货到达目的地必须交收货员在《冷藏药品交接单》上签字，双方均应记录当时的温度，交接单保管至少5年备查。7.门店应有固定的拆零场所或专柜，并须配备拆零销售的工具：如药匙、剪刀、手套、拆零药袋、酒精棉球等，拆零工具应放入拆零专柜。。8.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。9.拆零销售前必须对所拆零药品外观质量进行检查，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。10.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。11.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装、说明书。'..12拆零工作台及工具使用完后，应保持清洁、卫生，以防止受交叉污染。13.拆零药品不得开架陈列；拆零药品应纳入重点药品养护内容进行重点检查、养护14、收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。二、问答题：（每题17分，共2题）1.请详述冷藏药品验收操作流程。答：5.1、冷藏药品的收货、验收操作程序5.1.1、冷藏、冷冻药品到货时，应查验车载冷藏箱的温度状况，向运输人员索取《冷藏药品运输交接单》，现场核

Ⅷ 冷藏药品收货入库应当在多少时间内完成，冷冻药品

冷藏药品收货入库应当在30分钟内完成，冷冻药品当在15分钟内完成

冷藏药品管理操作程序

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。 2、适用范围：
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。 3、职责：
3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。 3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。 4、操作程序：
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：
4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。 4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
4.1.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。 4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。
4.1.6、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但一得少于三年。 4.1.7、对于售后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的程序和规定处理。 4.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
4.2.1、冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。
4.2.2、冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录。
4.2.3、养护员按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。温度报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。 4.2.4、养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。 4.2.5、冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。

4.2.6、养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。 4.3、冷藏药品的发货操作程序
4.3.1、在销售冷藏药品前，质管科应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。
4.3.2、销售部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件和。 4.3.3、冷藏药品发运前发货人员应将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再送货。 4.3.4、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行。采用冷藏（保温）箱运输的，使用经过验证的冷藏（保温）箱，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，再进行打包操作。发货人员在每种规格的保温箱中间至少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。 4.3.6、冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。 4.3.7、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
4.3.8、冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.3.9、发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。
4.4、冷藏药品的运输操作程序
4.4.1、运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。 4.4.2、冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。
4.4.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
4.4.4、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。
4.4.5、车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。
4.4.6、冷藏药品全部送完后，驾驶员关闭温湿度记录仪主机将车开回公司，由养护唢将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。
4.4.7、采用冷藏（保温）箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪取出，收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。 4.4.8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后一年，但不得少于3年。
4.4.9、温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时由养护员及时处理，

做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
4.4.10、温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认，保持准确完好。
4.5、温度异常应急处理方案
4.5.1、验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外，验收、保管、保管、养护、发运人员应暂停验收、发运，并确知质管部，质管部将温度数据汇报生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。经确认合格的，继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。
4.5.2、如因冷库发生故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部，并通知冷冻机操作员进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后养护人员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，养护人员申请立即对冷库进行维修，并将药品转移到其它冷库。
4.5.3、冷藏车在运输过程中，驾驶员要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部。驾驶员对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，驾驶员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部处理。 4.5.4、冷藏（保温）箱内的温湿度记录仪显示温度异常，运输人员将冷藏（保温）箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。
4.5.5、质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。 5、记录
5.1、冷藏药品运输交接单 5.2、温湿度自动监测记录 5.3、冷库巡视检查记录
5.4、冷藏药品异常情况处置记录

Ⅸ 医院冷链药品管理细节内容是什么

医院冷链药品管理细节附件2上内容如下：

确认与验证
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人负责确认与验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施；
（二）企业应当制定实施验证的标准和验证操作规程；
（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告应当由质量负责人审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
（五）应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；
（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当寻找原因、评估风险、采取适当地纠正措施，并跟踪整改效果，直到确认性能及参数符合规定的标准；
（三）应当对相关设施设备及系统进行定期验证，以确认其处于符合规定的要求，定期验证间隔时间不应当超过1年；
（四）应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度，当超过规定的最大停用时限后，需重新启用前，应当评估风险并重新进行确认与验证
第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

冷链验证 冷库 冷藏车 等验证过程略。。。

（四）数据采集时间不得大于5分钟。
第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效，不得篡改，可追溯，并按规定保存。
第十条验证使用的温湿度传感器应当由法定计量机构校准或检定，校准或检定证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：
（一）应当适用被验证设备的测量范围；
（二）温度最大允许误差为±0.5℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±3%RH。
第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。
第十二条企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。
第十三条企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录要求。
以上内容由“北京龙邦科技”医药GSP温湿度监控专家提供。
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