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医疗器械监管培训计划

发布时间:2022-09-29 03:04:04

⑴ 有谁知道办理医疗器械新公司的培训计划怎么写啊

主要写点关于法律法规的培训计划,比如医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督回管理办法、注答册管理办法、标准管理办法等等 之后写一些对检验员的培训(内部和外部),再写点管理层的培训计划 OK了 一般计划就写前3-4个月的 后面的你也不好计划了

⑵ 医疗器械公司对产品采购人员的培训计划是什么

培训目的,培训内容,培训结果等等

⑶ 医疗器械专业技术、知识和职业道德培训计划

企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章 设施与设备 第十一条 企业应有与经营规模相适应的

⑷ 广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

第一章 总则第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为,加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理,保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。第二条 在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。

个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。第三条 市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作,指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作,并组织实施本办法。

区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。

卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。

民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。第四条 医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。

医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理,督促其合法经营。第五条 医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查,建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的,不得从事直接接触医疗器械的工作,一经发现应当立即调离岗位。

医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划,对在岗人员开展岗前培训和继续培训,建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第六条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务,并留存相关证明材料:

(一)确定供货单位的合法资质;

(二)确定供货单位销售人员的合法身份;

(三)查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证;

(四)索取由供货单位出具的合法票据;

(五)与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议;

(六)法律法规规定的其他事项。第二章 医疗器械经营管理第七条 从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。第八条 任何单位、个人经营的非医疗器械产品,其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。第九条 医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的,应当分开陈列,有明显隔离,并设置明显的区分标示。

医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品,销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。第十条 以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的,活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。

收到报告的区食品药品监督管理部门应当核查相关资料,必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查,发现违法行为的应当及时查处。第十一条 医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等,确保入场企业、产品的合法性,并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。

现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的,入场企业应当明确标示。第十二条 医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度,加强对入场经营业户的管理,定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传,并对经营业户的经营情况进行检查。

开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的,应当及时制止,并在2个工作日内向所在区的食品药品监督管理部门报告。

开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监督管理部门提交年度市场管理情况报告。

⑸ 医疗器械关于企业制定的年度培训计划内容

医药公司年度培训计划(一)
一、进行培训需求调查。作为医药企业的人力资源部门或培训组织者,首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。
需求调查的最好方式是问卷调查。问卷的设计一定要简单,而且容易回答,能激发被调查者的兴趣。此外,还必须结合访谈的形式,向各级管理者和他的下级进行调查,以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式,确定销售人员及其管理者岗位技能的差距和重点的技能培训项目。
二、进行培训预算。对于调查数据,必须进行系统的分析,结合对受训人员学习资质的评估,总结差距和根源。
制定培训解决方案应遵循如下步骤:明确方案涉及的培训项目;评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等;确定培训的重点项目和常规项目,确定培训工作的重点;确定出哪些培训课程可自主开发,哪些需外购或定制,最后确定自有师资的培养数量、培训系统的建设,做出培训计划和培训预算。
在培训预算方面,有固定培训预算的医药企业,大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。对新公司、新部门,预算可以相对高一些;而发展平稳且有经验的公司,可相对低一点。
三、进行受训对象的细分。对医药企业中与销售直接相关的人员,按横向医药业务分工的不同,可以划分为以下几个类别:药店超市组类;医院组类;普药商务组类;销售管理人员;产品经理;内部培训师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为:新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。
四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升篇三部分,然后按照参训人员的分类逐级安排。还可根据医药企业的具体情况,或安排内训,或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品经理,大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课,作为企业对他们的奖励。
医药公司年度培训计划(二)
为适应机构改革后食品药品监管工作的需要,进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力,增强工作的创造力和执行力,着力打造高素质的食品药品监管队伍和从业人员,根据局务会研究决定,特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训计划。
一、指导思想
深入学习实践科学发展观,以提高食品药品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标,引导广大食品药品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念;通过对食品药品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育,提高其整体素质,建设一支政治强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。
二、总体目标
结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持党的纯洁性学习教育活动,通过开展学习培训,使食品药品监管人员和从业人员政治素质及个人修养有进一步提高,增强应对新形势、新机遇、新挑战的能力;坚持经常化、制度化的学习机制,积极推进知识创新、工作创新和监管创新,适应食品药品监管新形势、新任务的要求。
三、学习培训内容
(一)进一步加强政治理论学习。学习《中国共产党党章》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规,学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神,学习科学发展观重要论述。学习新的操作规范,学习从业人员职业道德规范。
(二)进一步加强业务知识学习。重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习,并结合工作实际,深入学习《食品安全法》,深入研究食品药品监管法律法规,加强药品不良反应监测、特殊药品监管法律法规的学习;开展药品、医疗器械市场监督和药品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。
四、学习培训方法(具体安排见附表)
(一)集中学习和自学相结合。局领导干部要结合中心组的学习,坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。
(二)举办专题辅导。结合开展保持党的纯洁性学习教育活动,联系食品药品监管中心工作,从业人员操作规范,适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。

⑹ 医疗器械监督管理条例的培训记录怎么写

质量部门根据本公司质量管理体系有效运行的要求及各部门需要,制定每年度的内《年度培训计容划》,针对公司不同岗位的各类人员,确定相关的培训内容及方法。培训的内容至少应包括医疗器械的法律法规、产品知识及职业道德教育培训等。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时等内容。如个别部门岗位因故需要临时增加培训,由需要培训的部门提出申请,行政部门应妥善安排,确保人员培训工作顺利进行。质管部负责提出有关质量教育培训要求,并协助培训工作的实施和考核。验收的时候要有相关的表格,且存档,培训文件需要培训人及被培训对象签名,还应该有成绩。

⑺ 隐形眼镜医疗器械培训计划怎么写啊

我就是做隐形抄眼镜医疗器械培袭训的,首先是辅导告知隐形眼镜的定位是医疗器械提高认知。其次是对隐形眼镜的操作,护理事项 注意细节等讲解,然后补充一下特殊的事项就可以了。

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⑻ 如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划

培训方案的制定是个系统工程,
一、培训需求分析
培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先,要进行企业分析,确定企业范围内的培训需求,以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次,要进行工作分析,分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次,要进行个人分析,将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照,看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时,就要进行培训。
二、培训方案组成要素分析
培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上,要对培训方案的各组成要素进行具体分析。
(一)培训目标的确定
确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标,才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容,并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标,再把培训目标进行细化,就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性,越有利于总体目标的实现。
(二)培训内容的选择
一般来说,培训内容包括三个层次,即知识培训、技能培训和素质培训。
知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书,就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念,增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训,因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能,也会为实现目标有效、主动地进行学习。
究竟选择哪个层次的培训内容,是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说,
管理者偏向于知识培训和素质培训,一般职员偏向于知识培训和技能培训。
(三)培训指导者的确定
培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工,外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点,应根据培训需求分析和培训内容来确定。
(四)培训对象的确定
根据培训需求、培训内容,可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容,使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工,可以进行在岗培训或脱产培训。
(五)培训日期的选择
通常情况下,有下列四种情况之一时就需要进行培训:新员工加盟企业,员工即将晋升或岗位轮换,环境的改变要求不断地培训老员工,满足发展的需要。
(六)培训方法的选择
企业培训的方法有很多种,如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量,达到培训目的,往往需要将各种方法配合起来灵活运用。
(七)培训场所和设备的选择
培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容,最适宜的场所为工作现场,因为培训内容的具体性,许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。
总之,员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际,制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。
三、培训方案的评估和完善
从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案,并不意味着培训方案的设计工作已经完成,还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改,才能使培训方案逐渐完善。
培训方案的测评要从三个角度来考察:一是从培训方案本身的角度来考察,看方案的各个组成要素是否合理,各要素前后是否协调一致;看培训对象是否对此培训感兴趣,培训对象的需要是否得到满足;看以此方案进行培训,传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察,看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致,如果不一致,找出原因,对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察,即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益,则说明此方案不可行,应找出原因,设计更优的方案

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