狂犬病疫苗市场营销

① 康华生物：上半年超九成收入来自狂犬病疫苗，康华生物有哪些竞争对手

目前已有7家企业提交了人二倍体细胞狂犬病疫苗临床试验申请，潜在竞争者成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售，可能会对康华生物公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。核心产品单一的情况并没有发生改变，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的收入占比仍然超过了97%。如果康华生物没有新的产品的研发，会在一定程度上受到其他企业的冲击力，产品的单一性确实是康华生物的局限性。

如果康华生物能够在自己现有的产品的基础上研发出其他的新的产品，能够让自己面临这次危机的冲击力会减小不少，为优化公司资产结构，集中优势资源发展公司及子公司主营业务，公司拟要求相关股东回购公司持有的广西爱宠股份。 可以看的出康华生物目前也在做应对工作，这也是一个企业能够良性发展的关键。

② 上半年超九成收入来自狂犬病疫苗，康华生物如何直面七家潜在竞争对手

康华生物提交了2022年上半年营收、归母净利润“双增长”的业绩报告。看似喜人的财报，背后却难掩产品结构相对单一的隐忧。 相关报告显示，2022年上半年，康华生物的冻干人用狂犬病疫苗 营收为6.45亿元，营收占比高达97.73%，并且营收比上年同期增长19.42%。 目前，已有7家企业提交了人二倍体细胞狂犬病疫苗临床试验申请，潜在竞争者成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售，可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。

③ 关于狂犬病疫苗

应该不会目前已颁布的策略性文件有： 《中国预防与控制艾滋病中长期规划（ 1998～2010年）》于1998年由国务院印发。《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998～2010年）实施指导意见》于2001年由卫生部疾控司印发。《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001～2005年）》于2001年由国务院办公厅印发。 指导性文件有： 1987年由国家七部委联合颁布的《艾滋病监测管理若干规定》；1997年由卫生部印发的《全国艾滋病检测工作规范》；1998年由卫生部疾控司印发的《预防艾滋病性病宣传教育原则》；1998年由卫生部疾控司印发的《预防艾滋病宣传教育知识要点》；1999年由卫生部印发的《艾滋病病毒感染者和艾滋病病人管理意见》；2000年由国务院同意批准卫生部印发的《国家有关部委局（团体）关于预防控制艾滋病性病工作职责》；及传染病防治法、血源管理规定、羁押场所规定等。

一、中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998～2010年）：

1．我国预防控制艾滋病的方针和原则

此文件是于 1998年由国务院印发的，它规定 我国预预防控制艾滋病 的方针是 以预防和宣传教育为主，标本兼治： 始终把预防控制艾滋病工作作为现代化建设和民族兴衰的一个战略问题予以高度重视。把预防控制艾滋病工作作为社会主义精神文明建设的一项内容确实抓好。全民参与，齐抓共管。不断改进工作方法。 我国艾滋病防治的原则为： 预防为主，全民参与，标本兼治，综合治理。
2．我国艾滋病控制工作目标

我国艾滋病控制总目标是 采取积极、有效的措施，遏制艾滋病、性病 疫情快速上升的势头，降低艾滋病性病发病率。于 2005年底将艾滋病病毒感染者和性病发病人数年增长幅度控制在10%以内。于2010年实现性病发病率稳中有降；我国HIV感染数控制在150万以下。

那么， 我国艾滋病控制工作目标具体内容如下： 建立健全领导管理体制；全民普及艾滋病、性病防治知识，减少重点人群中的相关危险行为；建立健全艾滋病、性病监测系统，力争做到及时准确分析、预测疫情及流行趋势。建立起艾滋病、性病防治的服务体系；加速艾滋病的防治科研工作。包括监测、 治疗、流行病学、社会行为学及卫生经济学方面的研究；建立和完善艾滋病防治的有关法律、法规体系。

3． 我国艾滋病预防与控制措施

我国艾滋病预防与控制的具体行动措施分以下几方面：

（1） 大力开展宣传教育： 利用各种形式如广播、电视、报刊杂志进行宣传。把艾滋病防治知识纳入大中学教程中。因地制宜，结合计划生育工作在高危人群 中开展推广使用避孕套的工作 。

（2） 健全各项管理制度 ： 依法控制艾滋病的传播，加速有关法规的制定。

（3）加强专业机构和队伍的建设 ： 组建全国预防控制艾滋病专业机构。

（4） 增加资金投入 ： 中央和地方投入经费支持艾滋病预防控制，同时多渠道筹集资金。

（5） 积极开展国际合作 ： 积极争取国际社会在信息、技术、资金等方面的支持和援助。

（6） 加强国家防治艾滋病的领导和协调职能 ： 建立国务院防治艾滋病协调会议制度，国务院有关部门应把防治艾滋病工作纳入本部门的议事日程，加强多部门合作，支持和发挥非政府组织的职能 。

（7） 尽快制定和完善规划方案 ： 由国家计委、科委和卫生部牵头组织有关部门制定我国艾滋病性病预防与控制中长期规划。

二． 中国遏制与防治艾滋病行动计划（ 2001～2005年）

它是于 2001年由国务院办公厅印发，规定了2001年～2005年的艾滋病行动计划，预计在2005年实现： 艾滋病性病、无偿献血知识全民知晓率在城市中达75%、农村中达45%、高危人群中达80%、收教人员中达95%；高危人群中安全套使用率达50%；医疗服务能力达一定水平，即90%的综合医院、50%的高发区中心卫生医院可进行规范化诊断、治疗、咨询与预防保健服务； 75%的乡镇卫生院、50%的婚前医学机构可提供咨询与预防保健服务；专业人员要求100%经过正规培训；建立信息网络系统。
具体行动措施如下：

1、保证血液及其制品安全，阻断艾滋病病毒经采供血途径传播蔓延。

2、加强健康教育，普及艾滋病性病防治知识和无偿献血知识： 中央和省级电视台、广播电台的第一套节目每周至少播放一次艾滋病性病防治、推广无偿献血公益广告或有关节目；中央和各省主要报纸每周至少刊登一次预防艾滋病性病、推广无偿献血的报道或公益广告；要特别注重在青少年中开展青春期和性健康知识、艾滋病性病知识和无偿献血知识、禁毒知识的普及教育； 高等院校，中等职业学校、高级中学要对入学新生发放预防艾滋病性病健康教育处方、宣传材料（品），开设专题讲座。普通初级中学要将上述有关知识纳入健康教育课程。 在公共场所开辟宣传橱窗、发放宣传材料（品）；在营业性娱乐场所放置宣传材料（品），开展艾滋病性病防治知识和无偿献血知识宣传。

3、针对高危行为开展干预工作，减少人群的危险行为， 加强社会主义精神文明建设：推行社会营销方法，健全市场服务网络，在公共场所设置安全套自动售货机；积极开展针具市场营销，推广使用清洁针具，减少共用注射器传播艾滋病病毒的危害；在社区医疗机构中进行吸毒人员药物治疗试点。

4、完善卫生服务体系，提供对艾滋病病毒感染者和艾滋病患者的预防保健和医疗服务质量： 健全服务网络，发挥中医药优势，中西医结合，地（市）级以上城市和高发区县（市），至少指定 1家收治医院；建立以社区为基础的预防、治疗和护理体系。建立社区专业骨干队伍和志愿者队伍，营造宽松环境，实施医疗照顾与关怀，并加强管理，减少流动；孕产妇干预、性病诊疗服务市场；基本医疗保险待遇、商业保险、社会救助。

5、建立健全艾滋病性病监测体系、信息系统和评价体系，以 提高应急事件处理能力。

6、加强艾滋病性病防治知识与技能的培训： 编写相关教材；采取学校教育、岗位培训、毕业后教育和医学继续教育、全员培训和专业培训等培训方式；进行党校和行政培训。

7、开展艾滋病防治基础和应用研究。

三． 全国艾滋病检测工作规范

《全国艾滋病检测工作规范》是于 1997年卫生部印发的。 文件将 HIV检测工作纳入法制管理，规范了HIV检测实验室的医学生物学行为和技术，可以归纳为“7个要”，即：（ 1）设置HIV检测实验室要经卫生行政部门审批；（2）实验室人员和设备都要符合要求；（3）实验室分类、分级管理，要各施其责；（4）要严格执行检测程序；（5）要遵守报告程序；（6）要遵守保密制度；（7）要加强质量管理。

四． 艾滋病病毒感染者和艾滋病病人管理意见

它是于 1999年由卫生部印发的，规定了 管理原则、管理方式、管理措施。

1． 管理原则

（1） 遵守法律、法规和社会道德规范，维护社会安定。

（2） 坚持预防和宣传教育为主，加强社区综合冶理和预防指导，防止艾滋病病毒的扩散和传播，保护人民群众身体健康。

（3） 严格保密制度，保障个人合法权益，履行社会义务和责任，反对歧视。

2． 管理方式

首先， 地方各级人民政府负责对艾滋病病毒感染者和地方各级人民政府负责对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人管理的统一领导，协调有关部门，落实各项管理措施，及时解决工作中存在的问题。 再由 各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的冶疗和疫情监测工作，公安、司法、民政、劳动和社会保障、人事等有关部门应按职责分工，密切配合，共同做好管理工作。 另外要加强法制教育和道德教育，采取加强医疗照顾与提供社区服务及鼓励社会与家庭关怀结合的方式，对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人主要在社区进行管理。社区要为他们营造一个友善、理解、健康的生活环境，鼓励他们采取积极的生活态度，改变高危行为，积极配合治疗，以延长生命并提高生活质量。

3． 管理措施

（1） 疫情发现、报告与管理 ： 确认为 HIV（＋）前，不应通知受检者；确认结果后原则上通知受检者及其配偶或亲属。

（2） 权利、义务与责任： 享有公民依法享有的权利和社会福利，不得剥夺工作、学习、医疗保健和社会活动的权利；病人暂缓结婚，感染者接受咨询后结婚；工作有传播危险，另外安排工作；不能捐献血液、精液、器官、组 织和细胞；故意传播者依法追究其法律责任。

（3） 保密

（4） 医疗照顾：设立 指定医院，而指定医院不能拒绝患者的治疗要求。病人应给予隔离治疗，但 AIDS病人在病期缓解期或其它原因确实无法住院隔离治疗的，可以设立“家庭病床”治疗护理。对于经济困难者，接收医疗机构报告，由政府协调解决。

（5） 社会救助与教育：对基本生活困难、符合社会救助条件者，经审查，民政部门给予适当的生活救助。对于教育问题也提出了相关意见

（6） 依法被限制、剥夺人身自由的人员管理

（7） 流动人口、回国人员与来华境外人员的管理

五． 预防艾滋病性病宣传教育原则

《预防艾滋病性病宣传教育原则》是于 1998年由卫生部疾控司印发的，介绍了 艾滋病十条基本知识，即：

1．艾滋病是一种病死率极高的严重传染病，目前还没有治愈的药物和方法，但可以预防。

2．艾滋病主要通过性接触、血液和母婴三种途径传播。

3．与艾滋病病人及艾滋病病毒感染者的日常和生活工作接触不会感染艾滋病。

4．洁身自爱、遵守性道德是预防经性途径传染艾滋病的根本措施。

5．正确使用避孕套不仅能避孕，还能减少感染艾滋病、性病的危险。

6．及早治疗并治愈性病可减少感染艾滋病的危险。

7．共用注射器是传播艾滋病的重要途径，因此要拒绝毒品，珍爱生命。

8．避免不必要的输血和注射，使用经艾滋病病毒抗体检测的血液和血液制品。

9．关心、帮助和不歧视艾滋病病人及艾滋病病毒感染者是预防与控制艾滋病的重要方面。

10．艾滋病威胁着每一个人和每一个家庭，预防艾滋病是全社会的责任。

总之，艾滋病威胁着每一个人和每一个家庭预防艾滋病是全社会的责任。

和狂犬病一样

④ 2017年卖出多少狂犬疫苗

深陷狂犬疫苗生产记录造假的长生生物，在7月16日跌停，报22.1元，对应总市值215亿元，缩水24亿元。

长生生物称，从批签数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位于国内的第二位。根据长生生物2017年年度报告，公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份。

2016年、2017年，长生生物的疫苗制品销售量分别达到了1792.9万人份、1784.7万人份。

来源: 新京报(北京)

⑤ 山西疫苗事件的事件背后

继山西疫苗案之后，问题狂犬病疫苗再度引起公众强烈关注。
此次危害之大、影响之广远超前者。21万人份疫苗已经投向市场，绝大部分已被使用。而根据相关资料，狂犬疫苗一般应在人被狗咬后24小时内注射，过期则防病效果大大减弱，时间越久效果越差。这意味着注射上述问题疫苗的患者，如果真的感染了狂犬病毒，那将面临严重的后果——狂犬病至今仍是不治之症，一般在发病6天内死亡。
然而，事件的真相至今仍不清晰。在大连金港问题疫苗案中，所存在的问题是企业违法添加核酸，以通过药监部门的检测。不过，对于所添加物质是否以及多大程度上影响疫苗质量，在业内多有争议。至于延伸公司和福尔公司的疫苗究竟出了什么问题，国家药监局至今语焉不详。根据国家药监局的通知，延伸公司与福尔公司的问题性质有所不同，前者已经涉及违法犯罪，企业多名人员涉案被抓。而福尔公司则仅是违规，未发现存在违法问题。
有业内人士认为，市场上的狂犬病疫苗存在各种质量问题，既有控制不力原因，也有故意造假行为。如果相关细节不公布，那么人们无法知道疫苗究竟出了什么问题，这是对社会公众特别是20万问题疫苗接种者的不负责任。
疫苗在我国实行批签发制度，药监部门在疫苗生产企业派有驻厂监督员，任何一批疫苗生产出来后，必须经过驻厂监督员抽检到国家药监局相关部门检测方能上市。据业内人士介绍，江苏延伸和河北福尔的这批问题疫苗，同样应该经过了批签发抽检，然而国家药监局再度抽检时却发现了问题，前次的抽检就相当可疑。
据悉，两家涉案企业的查处均由地方药监部门主抓。有业内人士对此提出疑问：疫苗的注册、GMP认证、和生产后的质量检验、批签发都由国家局负责，为何在出了问题后却交给地方局负责调查？
事实上，因为有消息称，涉及企业在叫停数月。
种种迹象显示，如果不是媒体进一步的曝光，这起影响重大的公共安全事件，将有可能不了了之。
问题疫苗怎样出笼
部分国产疫苗质量不达标，从而引起国人对疫苗质量的关注。事实上，疫苗质量问题此前早有暴露。
2007年，北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件：8月9日，大兴区一村民李书齐被狗咬伤。为了防止感染狂犬病，李花了200元先后5次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊断患上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬病疫苗。疫苗经销商被判刑10年。不过，对于该经销商上家是谁，假疫苗由谁生产，如何出笼，销售了多少，却一直未见报道。
在一位业内人士看来，李书齐死亡案充分表明，我国狂犬病疫苗从生产到流通再到接种过程中，存在严重问题。据其透露，在疫苗生产过程存在一种“套号”现象，即厂家为了节省成本，通过做手脚，在一个批签号下生产若干批疫苗，实为问题疫苗。但由于经销商无法识别，遂流入市场，一旦出现问题，厂家则坚决否认生产过该批次疫苗，该问题疫苗的出笼也随即成谜。此外，在这位业内人士看来，即便李书齐注射的是真的狂犬疫苗，他可能也难逃一死，这是因为对于被狗咬伤较重的患者，如果真的感染了狂犬病毒，除了打狂犬疫苗外，还必须注射免疫球蛋白才能起到作用。但是，由于免疫球蛋白费用较高，很多低收入者打不起，因此只打狂犬疫苗以求心安，但事实上无法起到作用。
2008年，卫生部、农业部曾经联合发文，透露从2004年至2006年，全国共报告狂犬病死亡人数8403人，高居各种法定传染病报告病死亡人数之首。值得一提的是，有报告显示1996年国内狂犬病发病总数仅为159例。十年增长二十倍，而在这期间，作为收费疫苗的狂犬病疫苗销售却一直增加。没有人知道，狂犬病死亡患者中究竟有多少像李书齐那样接种过狂犬病疫苗。
相互推诿的监管责任
疫苗作为一种特殊药品，名义上实行最严格的监管。但是，无论是法律上还是现实中，事实情况却均非如此。南方周末记者查询2001年新修订的药品法发现。该法虽将疫苗定性为药品，但整部法律中没有一条提及疫苗。只有第一百零四条规定，国家对预防性生物制品（包括疫苗，南方周末记者注）的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。2005年6月，国家院颁布实施《疫苗流通和预防接种管理条例》，方使得疫苗监督有法可依。不过，有业内人士认为，由卫生部门主持制定的这部条例，在疫苗质量监管上力度明显不够。
事实上，如果说疫苗在生产环节的监督存在漏洞的话，那么在流通环节的问题可能更大。按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，卫生主管部门负责预防接种的监督管理工作，药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。然而，“预防接种”与“质量流通”之间究竟如何划分却存有疑问，一位药监人士对南方周末记者称，通常所说的“流通”主体是指生产企业与经营企业，疫苗进入疾控系统之后，实际上就到了政府手中，进入“预防接种”环节，药监部门不宜介入。
这种说法被卫生系统人士指为药监部门“推托责任”，因为疫苗即使是到了疾控部门，只要尚未接种，都属于“流通”环节。
不管谁对谁错，事实情况是，药监部门很少介入已进入疾控系统后的疫苗监管。按照举报人陈涛安对南方周末记者的说法，药监部门根本不敢封存疾控部门的疫苗，“它要这么干，疾控部门只要说一句影响‘疫情’控制，药监部门马上就没了脾气”。
在山西疫苗案中，山西省药监部门一直未曾介入，而国家药监局，也是经卫生部协调方才抽检检测疫苗质量。但是，对脱离“冷链”管理的疫苗，是本着对人民健康负责的态度予以销毁，还是经抽检认可质量后继续使用，却在业内引起极大争议。
从公益到牟利
河北省一名前疾控系统工作人员称，随着收费疫苗的出现，曾经作为公益机构的防疫系统，事实上却成为疫苗的分销商……
□本报记者 柴会群
中国的计划免疫工作始于上世纪70年代。其特点是，利用行政力量强制推广疫苗接种，带有强烈的计划色彩，因此称为“计划免疫”。中国的计划免疫工作取得了很大成绩，比如成功消灭了天花和小儿麻痹，获得世界卫生组织的高度评价。
河北省被认为全国计划免疫工作的发源地之一。据该省疾控中心一位前工作人员介绍，最初的疫苗都是免费的，是国家为了提高人口素质实施的一项重要国策。计划免疫主要针对儿童，省防疫站（疾控中心前身）每年根据新生儿数量作出免疫接种规划，上报省政府，省财政全额拨款，防疫站向国内几大生产制品所购买疫苗，通常是麻疹、卡介、小儿麻痹、百白破四种，然后通过防疫系统层层下拨。
据这位前工作人员介绍，国家当时对计划免疫工作非常重视，上到国家主席，下至省委书记，都曾有亲自给小孩喂糖丸的经历。而为了提高预防接种率，防疫部门摸索出了一整套经验，比如要求地方主要领导带头抓，宣传、教育部门密切配合，制作预防接种本，将预防接种与小孩入托上学挂钩。
防疫站工作人员则身处一线，当年的做法是，省防疫站的人要跑遍全省每个县，市防疫站要跑遍每个乡，县防疫站要跑遍每个村。多年以来，中国的新生儿数量有三个数字，计生部门一个，公安部门一个，再一个就是防疫部门。“防疫部门的数是最准的。”这位人士说。
在几十年的计划免疫工作中，由省、市、县三级疾控系统组成的计划免疫系统也建立起来。这位前工作人员没有想到的是，随着收费疫苗的出现，作为公益机构的防疫系统，同时也成为一个收费疫苗的营销网络。
在这位前工作人员印象中，河北省大概从80年代中期以后开始对疫苗接种收费，最初仅仅用来是给接种医生补贴，打一针三分钱，以鼓励接种医生的积极性。后来省防疫站一级在糖丸（脊髓灰质炎疫苗）接种上收取一毛钱接种费，结果到了市里变成一块钱，到了县里变成两块钱。再后来，疫苗本身也开始收费，有了“计划内疫苗”和“计划外疫苗”之分（即疫苗条例规定的一类疫苗和二类疫苗的前身，本报记者注）。其中最早的计划外疫苗就是狂犬病疫苗。无论是计划外还是市场内疫苗，均通过疾控系统网络进出，而计划外疫苗则成为各级疾控部门的“小金库”
河北省某市前防疫站免疫科一位工作人员L如此回忆当年疫苗收费的过程：大概是1980年代末，当时一个邻县的防疫站兄弟来找我，问我这儿还有没有糖丸，我这边的活已经结束了，正好还剩一箱，我说你拿走吧。他问我要多少钱。我说这是上面分下来的要什么钱。他说我们那已经收钱了，我不能白用你的，给你二百块钱吧。这个事也启发了我。后来我就想，我们这儿是不是也可以借疫苗收点钱弥补一下防疫站的经费？后来就找下面县防疫站的科室负责人开了个会，结果我刚支支吾吾地提了一句，他们就猛拍大腿，说早就该收了！
这位前工作人员认为，在疫苗收费之初，确实一度能调动各级疾控系统疫苗接种工作的积极性，而老百姓也能接受，预防接种率甚至因为收费有所提高。“你不收钱，老百姓就以为不是好东西，不愿打（预防针），收钱了，他觉得是好东西，反而会打。”
这位前工作人员承认，对于疫苗收费一事，曾有一批老防疫工作者激烈反对，但随着市场经济的兴起，疫苗收费面临的阻力也越来越小。而“计划内”与“计划外”的界线也开始模糊。比如白百破疫苗，按理说是免费的，但无细胞白百破却是收费的。值得一提的是，疫苗虽然开始收费，但此前政府推广免费疫苗的强制免疫模式却保留了下来，比如通过卫生主管部门发文，利用新闻媒体造势，与教育部门合作，将疫苗接种与小孩入托上学挂钩等。
据这位前工作人员介绍，收费疫苗出现后，疾控系统事实上成为疫苗的分销商，而一些最基层的预防接种员，而成为疫苗的推销员，想尽办法让接种者使用收费疫苗。比如，最常见的是强调二类疫苗比一类疫苗效果更好、更安全之类，事实上一类疫苗接种时如果出现了异常反应，是由政府负责，二类疫苗出了问题只能由企业负责。基层对于二类疫苗的推广有时到了闹笑话的地步。他还记得当年在防疫站工作时，曾接到一个电话，说是不是流行鼠疫。他说没有的事，省防疫站没有接到任何鼠疫疫情信息。后来一问才知道，原来当地发生过几例由老鼠传播的出血热，一些人为了推销疫苗，就将出血热说成鼠疫，吓唬老百姓接种。
类似的例子还有麻风疫苗的接种，麻风疫苗是指麻疹、风疹联合疫苗的简称，和麻风病毫不相干，但在下面就走了形，说不种麻风疫苗会得麻风病。老百姓不怕麻疹怕麻风，所以麻疹、麻风疫苗就以“麻风联合疫苗”的面目出现。

⑥ 猪伪狂犬病灭活疫苗的市场经营

目前国内伪狂犬病活疫苗生产企业主要有哈尔滨维科生物技术开发公司、福州大北农生物技术有限公司、武汉科前动物生物制品有限责任公司、广东永顺生物制药有限公司、中牧实业股份有限公司成都药械厂、吉林正业生物制品有限责任公司等。项目产品采用经典的Bathar-K61 株，同时采用先进的纯化工艺和新型佐剂，使得疫苗的病毒抗原含量高，免疫原性好，免疫应激反应小。

⑦ 疫苗造假案背后有什么故事

涉嫌“狂犬病疫苗生产记录造假”的长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”），是如何跃上国内狂犬病疫苗市场份额的第二位？

“狂苗”事件引爆后，上市公司长生生物64岁女掌门人高俊芳从国企高管转型为上市公司掌门人、家族资产积累达51亿元的经历，不断被人提起。

，2009年至2010年的一次“狂苗”行业大洗牌，给长春长生“狂苗”带来了崛起机会。因中检院检测标准的提高，当时能通过的企业仅有辽宁成大一家，外资赛诺菲巴斯德也退出国内狂犬病疫苗市场，“狂苗”持续紧缺。其后长春长生及时升级工艺，迅速进入市场。

2012年，重新拿到GMP证书的长春长生，在市场需求和产能增加的作用下，一跃成为业内第三。

2016年“山东非法经营疫苗案”后，长春长生继续主动抢占市场，2017狂苗批签发量市场份额跃至第二。

通报时间是在飞检一周后

7月15日（周日）下午，国家药监局通报称：根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

据悉，国家药监局在接到线索后，早在7月6日-8日已前往该公司“飞检”，实际通报时间则是一周后。

国家药监局审核查验中心相关人士曾对澎湃新闻透露，“有因飞行检查”的情况大多来自于内部人士举报，在收到线索后中心将会对线索进行初步分析，待确认举报合理性之后会以双随机的形式抽调检查组组长和检查员，组成3-4人的检查小组。

“考虑到廉政问题，一般检查小组成员事先并不知道要检查哪家药厂，而是在到达当地后才能打开密封信封，拿到线索。”相关人士透露。

中国证券报7月17日的报道称，长春长生的“飞检”源于内部员工举报。

曾是长春长生一线员工的于飞（化名）告诉澎湃新闻，由于疫苗行业专业性高，如果不是内部人士举报，外界很难发现，“算是行业潜规则吧，有的数据记录本身就是为了应对检查的。”

另一名在某疫苗公司担任多年高管的资深人士许利（化名）则告诉澎湃新闻，疫苗的生产环节是没有十全十美的，每次检查也总会被查出大大小小的瑕疵，“相当于从80分到100分的区别，也是允许企业不断完善整改的。”

但许利也表示，长春长生此次被发现的可能并非“小瑕疵”，“监管部门轻易不会闹到公众面前”。

长春长生否认50升“大罐”违规

关于事件中造假环节的细节，至今仍无权威披露。

中国证券报7月17日的报道中援引一名长春长生供销商的说法，称生产记录造假或涉及企业在病毒发酵过程中以“大罐”替代“小罐”所致。

按照上海市疾控中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳的说法，如果将疫苗的生产环节简化，大致为：将狂犬病病毒导入细胞中，让其在细胞中增值，同时需要培养这些细胞，让细胞大量增值，最后收集病毒进行灭活后，添加各种佐剂后做成疫苗。

陶黎纳认为，如果基于上述报道的猜测进行分析，长春长生“作假”的环节便应该是指向“细胞培养”，即药厂通过GMP认证的方案中是使用的是小罐培养，但实际生产中却用的大罐，目的是为了提高产量。

“从普通人理解上来看，大罐小罐的区别似乎并不大，差不多类似于大碗和小碗蒸蛋的区别，但在制药领域中，一个工艺的不经意变更有可能会带来‘蝴蝶效应’。”陶黎纳告诉澎湃新闻。

但上述说法并未得到药监部门和长春长生方面的证实。

前述疫苗行业资深人士许利则认为，“如果仅仅是小罐变大罐，药监局不会闹到人民群众面前”。

“前些年，广州诺诚出现过类似问题，但药监局后来评估认为对质量影响并不大，只是让企业先停产，等提交了补充资料之后又恢复了生产，恢复生产后也获得批签发量。”许利说。

7月20日，上市公司长生生物董事长高俊芳在短信中回复了澎湃新闻有关生物反应器问题，强调公司于2017年拿到50升罐（生产）批件。

2010年的“狂苗大洗牌”给长春长生带来机会

长春长生“狂苗事件”的舆论影响和得以预见的对疫苗行业的冲击，让许利颇为感慨，“不应该啊，国家这几年质控、监管真的做得不错，也得到了WHO的认可，我认为国产疫苗质量还是很好的”。

回顾近年来我国生物制品质控规范、批签发检测项目的改革，不得不提到的便是2009到2010年期间的“狂苗大洗牌”。

陶黎纳清晰地记得，2010年国家提高了生物制品检测标准后，“当时的（狂犬病疫苗）生产企业中，只有辽宁成大一家通过了新检测标准，其他的都不合格”。

资料显示，2009年4月2日，中检院发布《关于人用狂犬病疫苗（vero）细胞批签发检验增加项目的通知》，决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发”。

此次标准改变，将原先要求冻干人用狂犬疫苗DNA残余量的标准不高于10ng/剂提高到不高于100pg/剂。

该通知下达后，曾有多家企业认为当局并未提前给予过渡期，导致2009年之后长达两年多的时间，国内市场只有一家狂犬疫苗企业（辽宁成大）能供应“狂苗”。

这项改革，还直接导致了狂犬病疫苗的发明公司——赛诺菲巴斯德退出了中国狂犬病疫苗市场。

陶黎纳说，巴斯德疫苗当时也未能通过DNA残余量的关，“虽然直到今天，还没有实验能证明巴斯德疫苗的DNA残余量有直接的不良反应”。

检验标准的提高、巴斯德的退出让“狂苗”市场进行了一次大洗牌。

前述疫苗行业资深人士许利说，2010年检验标准升级之后，长春长生连同多项检测标准一起，将工艺从原先的转瓶升级到生物反应器，并顺利拿到了GMP证书。

升级后的狂苗生产线产能效果明显，据上市公司长生生物年报信息，2012年当年因更新生产线，产量下降，加上固定费用分摊使得单位成本上升，导致2013年该“狂苗”产品毛利率下降至21.90%。但随着工艺成熟，2014年“狂苗”产品毛利率达到78.75%，市场占有率跃居行业第三位。2015年1-3月，进入稳定生产后，该产品单位成本大幅下降33.71%，毛利率也相应提高至83.55%。

从整个疫苗行业来看，超过50%的利润率并不少见。许利对此表示，疫苗受种人群相对固定，市场规模平稳，“利润率不高一些的话没有企业愿意做”。

一名就职于某肝炎疫苗生产企业的员工向澎湃新闻表示，该公司曾研发过狂犬疫苗，但中途停止了，原因便是市场稳定的前提下，生产厂家已经饱和。

安信证券行业报告中曾评价：总体而言，疫苗是医药生物子行业中一门相对不错的好生意。疫苗研发周期长且技术壁垒较高，预防属性决定了疫苗上市后放量的节奏较快，3-5年就有望达到销售峰值。

上市公司长生生物2017年年报显示，按照中检院同品种批签发量计算，长春长生年签批发量达到355万人份，已经跃至国内第二，市场份额仅次于辽宁成大，排名前列的还有宁波荣安和广州诺诚。

“山东疫苗案”后长春长生继续增长

长春长生“狂苗”从市场第三上升到第二的过程，不得不提的就是2016年的“山东非法经营疫苗案”，直接导致了《疫苗流通和预防接种管理条例》的修改。

2016年6月，国务院发布关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，要求第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

这对所有疫苗生产企业而言都是新的挑战。

长生生物年报中称，“山东非法经营疫苗案”后适龄人群主动接种疫苗的意愿出现下降的情况，同时国家修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，受新政的衔接、实施等因素影响，对公司产品销售短期内也产生了重大不利影响。

不过即使在这样的情况下，2016年，长春长生疫苗销售达到10.15亿元，同比增长28.52%。

对此，长生生物的解释是：由于产品的刚性需求较强，在疫苗行业整体受到影响的背景下，公司仍然取得了较为乐观的经营业绩。

澎湃新闻记者查阅了2017年陕西、福建、广东等省的二类疫苗集中采购入围名单发现，在冻干人用狂犬疫苗（vero细胞）品种中，有辽宁成大、长生生物、广州诺诚、宁波荣安、吉林迈丰、河南远大等主流狂苗生产企业。

上述厂家的疫苗，从价格和针剂次数上来说，每一单支针剂的价格均在40-60元；接种方法上来讲，除辽宁成大为独有的2-1-1（四针法、三次接种）外，其余均为5针法（五次接种）。

陶黎纳多次在科普文章中提及，辽宁成大有接种次数少的优势，而且从完成全部针剂的花费总价上来看也最便宜。

“但实际接种时选择的品牌，决定权在市县疾控中心的采购选择上。”陶黎纳表示，“包括辽宁成大、长春长生在内的几家疫苗厂家，一般都能进省级疾控中心的白名单（招标采购入围名单），在这之后就看县区级疾控中心如何选择了。”

接近长春长生的人士透露，长春长生在此之后自建销售渠道，“原先的代理商成了供销商，实际上就是签个合同，成为公司的销售员”。

陶黎纳分析，对于原先在市场上不占优势的品牌来说，此时更有机会提高品牌知名度。

上市公司长生生物年报中这样描述：2017年，长春长生积极适应新的疫苗管理政策相关规范要求，加强销售管理，积极推动新的推广服务团队的整合和销售渠道的搭建，同时通过加强学术推广会议和公司调研，强化与各级疾病预防控制机构的联系，提高公司疫苗产品的品牌影响力，有效地推进了公司业绩的快速增长。

从财务上来看，该公司当年销售的费用达到5.83亿，同比增长152%，增长的原因其解释为“营销模式受疫苗流通条例影响的推广费、市场服务费、会议费和运输费增加所致”。

同年（2017年），长春长生疫苗销售达到15.39亿元，同比增长51.67%。从批签发量上来看，长春长生已跃居国内第二，占25%市场份额。

除了在工艺和销售上的发展，长春长生投资7.5亿元的狂苗和水痘技改车间原定于2018年底完工，资料显示，技改完成后，该公司狂苗年产量将达到1000万人份。

高俊芳：从国企高管到民营疫苗公司掌门人

7.5亿元的技改车间投资额，来源于2015年长春长生借壳上市后的募资所得。

资料显示，2015年长春长生借壳黄海机械上市后，高俊芳与其配偶张永奎、其子张洺豪一起持有长生生物33.7%的股份，成为实际控制人。

2017年胡润中国富豪排行榜中，高俊芳家族以51亿资产位列820位。

此次“狂犬病疫苗生产记录造假”事件后，高俊芳等人在长春长生在上市之前，如何通过资本运作手段，将一家由长春高新（长春高新技术产业（集团）股份有限公司）和长生所（长春生物制品研究所）联合发起成立的国企变成家族企业的往事，被人不断提起。

据看看新闻报道，在2003年长春高新董事会决议将全部转让公司持有的长春长生股权时，在有包括云大科技、福尔生物等多家第三方报价3元/股的价格下，高俊芳得以2.7元/股的低价受让得到34.6%的公司股权，转让金额4161.6万元。

澎湃新闻梳理发现，长春长生从国企到民营，经历了十多年时间，期间经历19次股权转让以及2次增资。在此期间，高俊芳配偶张友奎、其子张洺豪等家族成员陆续浮出水面。

不仅如此，在股权的频繁交易中，现任康泰生物（深圳康泰生物制品股份有限公司）董事长杜伟民及其合作伙伴韩刚君也确曾以个人或公司法定代表人身份参与交易，并在完成对高俊芳家族的股权转让后，又悄然退场。

2001年，韩刚君以1932万的价格，从长生所处拿到了长春长生30%的股权，6年之后，韩刚君将股权全部转让给了深圳豪言（深圳市豪言生物技术有限公司）。

同年，公司法定代表人为杜伟民的广州盟源（广州市盟源生物工程发展有限公司，杜伟民、韩刚君各持股50%）以43.70万元从长生所拿下了长春长生0.68%的股权。

在参与受让长春长生股权6年后，2007年，杜伟民又和韩刚君一同离场：广州盟源以54.74万元的价格，将股权转让给了于广谦。而韩刚君则将长春长生30%股权转让给了深圳豪言，具体金额未透露。2010年，于广谦将全部股权又转让给了高俊芳配偶张友奎。

深圳豪言的背后，是高俊芳家族。据天眼查APP，高俊芳持有深圳豪言51%的股份，深圳豪言持有的长春长生股权，到了2010年，被无偿转让给了高俊芳和张洺豪。随后，深圳豪言被清算注销。

从2001年入场，到2007年离场，杜伟民和韩刚君所扮演的角色，隐于高俊芳家族之后，又在高俊芳资本操控掌握长春长生股权环节中，成为不可或缺的一部分。

高俊芳曾任职长春生物制品研究所财务处处长，1992年长春长生成立，高俊芳即出任该公司副总经理，次年出任董事长并兼任总经理。1996年，母公司长春高新上市，高俊芳又晋级为长春高新副董事长。长春高新2001年和2002年年报显示，作为国企高管，高俊芳年薪先后为5.98万元、8.4万元（含税），而收购长春长生1734万股股权需支付4161.6万元。

本文来源：澎湃新闻

⑧ 康华狂犬病疫苗的市场应用情况如何

人二倍体细胞狂犬疫苗在北美、西欧有近40年的安全使用历史，被WHO认定为“金标准”疫苗，是评价其他任何一种人用狂犬病疫苗的标准疫苗。在我国，康华生物生产的人二倍体细胞狂犬疫苗从2014年开始上市使用，已经有近百万人使用，未发生严重不良反应，未发生免疫失败案例。

⑨ 多地人用狂犬疫苗供应紧张，为何“一针难求 ”

在我国所出现的狂犬疫苗供应紧张最主要的原因还是在于市场需求量大，而生产力跟不上出现了供不应求的一种局面。

所以在市场需求与企业生产的双重压力下也就造成了全国多地出现了人用狂犬病疫苗短缺的这种情况。