Ⅰ 产品审核和过程审核的区别
质量审核是一个有序的活动，它包括：
1. 由企业评价自己的质量活动；
2.由企业评价它的供应者、经营者和代理人等的质量控制活动；
3.由管理机构判断他所管单位的质量控制活动。
02 质量审核的特点
1、质量审核是提高企业质量职能有效性的手段之一。它是为获得质量信息以便进行质量改进而过行的质量活动；
2、质量审核是独立进行的，即质量审核人员是由与审核对象无直接责任并经企业领导授权的人员组成的（由经理或厂长授权按合同进行）；
3、质量审核是有计划按规定日程进行的，不是突击检查，因此审核人员与被审核对象的质量责任人员的相互合作的；
4、质量审核中发现的质量缺陷或问题，是在与被审核对象有关部门统一认识后才提出审核报告的，因此不是单方面评价，面是共同商量如何进行质量改进。
03 质量审核分类
1、质量审核按审核的对象分类，可分为以下3 种：
（1） 产品质量审核。指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核；
（2） 工序质量审核。指对工序质量控制的有效性进行审核；
（3） 质量体系审核。指对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的有效性进行审核。
质量审核按目的分，又可分为内部和外部质量审核两种。
2、按审核人分类：
（1）社内审核，俗称内审
（2）第二方审核。指客户对公司的QSA、QPA
（3） 第三方审核。指具有资质的第三方机构的审核，也就是俗称的外审。
3、内部质量审核的步骤：
(1)审核策划
按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有：a)ISO9001标准；b)质量手册、程序文件、质量计划和记录；c)合同要求；d)社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；e)有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核早期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。
(2)审核实施
以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。
(3)审核报告
现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。
(4)跟踪审核
应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自"自身"的审核。
04 质量审核的内容
质量审核的内容是：
（1） 质量管理的领导与组织情况；
（2） 各部门质量职能活动及相互协调情况；
（3） 各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况；
（4） 质量职能分配及岗位质量责任制执行情况；
（5） 质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善；
（6） 质量信息管理系统的运行及协调情况；
（7） 外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况；
（8） 人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况；
（9） 质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况；
（10） 实物质量符合标准和规范的程度等。
每次审核不一定面面俱到，可有所侧重，抓住主要问题进行审核。审核的眇骤：制订质量体系审核计划；组成审核小组；编制审核提纲；实施审核；提出审核报告。
工序质量审核
01 什么是工序质量审核
工序质量审核是指为了获得工序质量的有关信息，研究改善工序控制状态而有计划、有组织、独立地对工序质量控制计划安排是否可行及其施行效果进行调查与评价的活动。
工序质量审核的动因可能是常规的质量保证规定，也可能是基于用户申诉而临时安排的质量保证要求。工序质量审核的目的，在于考核各工序或工序中影响工序质量的各种因素是否处于受控状态。也就是要求生产过程必须按规定的标准（规程、规范）程序进行；随时监控质量动向，一旦发生“失控”，必须立即找出异常原因，把质量故障消除在发生之前；万一发生质量误码题，能够及时发现，及时纠正，杜绝重复发生；产品质量具有可追查性。
02 工序质量审核的作用
1、通过调查工序质量计划的实施情况和效果，评价其正确性和指导作用，明确是否需要采取纠正和改进措施。
2、了解工序因素的控制水平，研究因素波动程度与工序产品质量特性变化之间的关系，明确如何更经济有效地对工序因素进行控制。
3、通过一定数量工序的质量审核，研究企业质量控制活动中存在的不足和问题，改善质量控制的方法。
4、通过工序质量审核，改善工序质量控制活动，加强工序质量控制点的管理，增强预防控制作用，提高质量保证能力。
03 工序质量审核的内容
1、质量管理的领导与组织情况。
2、各部门质量职能活动及相互协调情况。
3、各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况。
4、质量职能分配及岗位质量责任制执行情况。
5、质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善。
6、质量信息管理系统的运行及协调情况。
7、外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况。
8、人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况。
9、质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况。
10、实物质量符合标准和规范的程度等。
Ⅱ 如何审核一个组织的基础设施和维护方案控制.答案怎么来的
质量管理体系要求 1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于
——预期提供给顾客或顾客所要求的产品；
——产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
⒈2 应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，方可声称符合本标准。 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语（idt ISO9000:2005）》 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 ⒋1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
⒋2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.2）；
b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
⒋2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保文件保持清晰、易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4 记录的控制
为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。 5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议。5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。 6.1 资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。
6.2.2能力、培训和意识组织应：
a) 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；
b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；
c) 评价所采取措施的有效性；
d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4 工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。 7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注：
1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
2：组织也可将顾客的要求应用于产品实现过程的开发。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定：
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
设计和开发阶段；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。
7.3.3 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
功能和性能要求；适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.4.1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3 采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
获得表述产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量设备；实施监视和测量；产品放行、交付和交付后活动的实施。
7.5.2 生产和服务提供的过程确认
当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：
为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求（见4.2.4）；再确认。
7.5.3 标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
7.5.4 顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
7.5.5 产品防护
组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
防护也应适用于产品的组成部分。
7.6 监视和测量设备的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见4.2.4）必要时进行调整或再调整；能够识别，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。 8.1 总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实与产品要求的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。
8.2.2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。
应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）
负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
注：作为指南，参见GB/T 19011。
8.2.3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。
8.2.4 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。
记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
8.3 不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
采取措施，消除发现的不合格；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原预期的使用或应用；当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。
8.4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供有关以下方面的信息：
顾客满意（见8.2.1）；与产品要求的符合性（见8.2.4）；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；供方（见7.4）。
8.5 改进
Ⅲ 年度过程审核计划怎么编制
年度的过程审核计划应该按照你的品质手册、程序文件中定义的过程审核流程图来进行每一个流程的分解编制审核计划，并配合对应的查检表来明确审核的思路与重点。
Ⅳ ts16949制造过程审核如何做
如有VDA审核清单，复则按其做制或发[email protected]索取。
如无则按公司典型产品的PFC及CP（注要涉及所有工艺过程），从头到尾审核其合理性，充分性，适宜性，有效性并辅以检查SOP。对所有过程进行打分和评价其有效性（可参考VDA或自行编制评分表）。
Ⅳ 产品审核和过程审核如何落实到控制计划中
流程: 在评审组长的领导下,进行具体的产品审核工作，编制检查表，粘贴合格专证。
确定属质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。注：质量审核一般用于对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。
上述这些审核通常称为质量体系审核、过程质量审核、产品质量审核和服务质量审核。 质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的质量监督或检验相混淆。 质量审核可以是为内部的或外部的目的而进行。
Ⅵ 过程审核抽样方案如何确定
如何在整合审核中关注好各个管理体系的要求和不同现场，则是保证审核过程深入和有效性的关键。现将整合审核现场关注点及抽样方案探讨如下。
(一）了解三个标准要求的区别和关注点，确定现场的审核抽样。
在策划审核整合管理体系时，由于标准关注点不同，审核策划时注意协调、平衡它们之间共同点和不同点，针对标准管理方针目标要求，选择和抽取不同的审核对象。
1. 3个管理体系涉及的范围和人员的不同
整合审核涉及的范围首先要考虑管理体系覆盖产品/服务内容和组织管理区域的一致性问题，如质量管理体系覆盖范围中只涉及组织对产品/服务质量的内容；而环境和职业健康安全管理体系覆盖涉及的则是组织的全部人员和管理范围，并且还涉及进入组织区域的各个相关方。
现场整合审核时要在组织的管理全部范围内进行抽样，对人员的审核不仅要审核组织自身的人员是否具有相应的质量、环境、职业健康安全管理的能力，还要审核在组织区域范围里的相关方人员对环境、职业健康安全管理的要求了解和执行的情况，包括管理的预防意识。
2. 3个管理体系现场审核的侧重点不同
(1)质量管理体系的现场审核
质量管理体系审核要关注质量要求是否体现并满足了顾客的要求,并已经转化为顾客开发产品/服务；关注是否运用PDCA管理办法；关注是否持续改进管理体系；关注是否加强现场过程质量控制。
审核时要以正常的产品开发和生产现场为重点，检查产品性能是否完善、是否符合要求、过程一次合格率是否较高；检查成品抽样检验率是否稳定；产品质量是否符合放行标准；是否利用PDCA方法控制和改进质量，满足顾客和组织发展的需求。
通过现场质量的稳定，来综合评价管理体系的控制有效性，并从中发现体系改进之处。
（2）对环境管理体系的现场审核
审核员要注意对“组织环境因素产生的各类活动”的环境现场、基础设施现场的审核。
这样审核中除关注组织的环境因素识别、法律法规要求收集是否充分、对环境影响如何控制外，还要特别注意关注对组织、地方、社区影响等的各类活动如;
①组织生产/服务范围内,正常状态下的现场
a. 预期的产品现场，如原料储备现场、生产及周转现场；
b. 非预期的产品现场，如产品的下脚料、副产品及处置的现场。
c. 辅助支持系统设施、设备运作状况的现场。如固废、垃圾存放、填埋现场；锅炉、煤厂等；食堂、浴室、除尘间现场；污水排放总口、污水处理治理现场等。
d. 危险品现场；如危险品仓库；危险品的使用周转等。
②组织生产/服务范围内，异常和紧急状态下的现场
如重要环境影响的生物传染泄漏、辐射泄漏、化学品泄漏、污水泄漏的现场，环境控制设备、设施运行事故、故障，停电停水，火灾事故等状态之下的现场。
关注是否会带来严重的环境污染，应急措施是否能够有效控制污染。关注污染涉及的现场是否会带来相关方污染的连锁反应等。
③ 持续发展的现场
从环境管理持续发展要求上，审核还要关注对能源节约、综合利用的现场；如原材料、包装是否已考虑环境保护要求，是否考虑能源节约以及对副产品的综合利用等。
通过以上审核现场环境管理的综合业绩和合规性评价来判定组织环境管理体系的有效性。
（3）对职业健康安全管理体系的现场审核
和质量、环境管理体系要求不同的是，在职业健康安全管理体系审核中还特别强调了辨识的全面性和准确性的要求。因为危险和风险往往存在没有预料的过程之中。所以审核要：
①关注对覆盖组织的全部活动范围内的危险源是否进行了充分辨识；危险源评价是否符合实际；是否正确的确定危险源的风险等级；防护措施是否经过评价、对危险源预防、控制是否有效；组织的控制使现场活动始终处于安全控制状态下等。
②关注员工对职业健康安全工作的管理，特别是关注员工对职业健康和安全状况的感受。可以通过观察、询问员工和员工代表对公司职业健康安全管理现状和效果的体会，收集是否建立相应的遵守法规以及预防、防护意识等的信息。
③关注运行控制现场和绩效监视、测量现场
审核应包括对临时、固定的生产/服务现场；主要和辅助的现场；组织管理范围内相关方场所的现场。如用电现场（包括临时）；高处作业现场；危险化学品搬运、使用现场；吊装起重、交通运输现场；火工作业和火工品管理等现场。
注意审核操作过程执行的准确和符合性，关键活动的监视测量针对性。
④另外特别关注组织异常和紧急状态下的活动现场，注意审核对重大风险、不可容许风险的控制，如维修失控，突发的支护坍方、人员或重物坠落、支撑断裂、化学品伤害、火灾事故等的现场。
审核是否制定预防措施和应急相应措施等，通常情况下, 现场风险控制最低要求是满足相关的法律法规和其他要求，将风险和损失控制在最小出程度。通过审核验证危险源已经得到了有效控制来判断职业健康安全管理体系的有效性。
二）结合审核的现场抽样的策划
由于结合审核涉及的方针目标要求不同，涉及的人员不同，涉及的现场不同，能否合理的抽取现场样本则不仅影响审核的深度，还会影响审核的有效性。针对结合审核范围涉及认证范围为《公路工程施工与服务》组织时的现场，策划抽样如下：
1、策划抽样覆盖产品范围内的现场数量
根据抽样有效性要求，对组织机构的管理层次进行抽样，另对提供覆盖产品范围的在建项目现场清单，抽取一定数量具有代表性的现场进行审核。如××公路项目部和现场的审核。
2、策划选择项目部能代表结合审核各项要求的工序现场
根据审核时间和标准要求，在选取了项目部和现场后，还要从中选择能代表结合审核各项要求的工序现场。如选择岩土工程施工现场；钻井桩、人工挖孔桩施工现场；混凝土拌合站现场；钢筋焊结和钢筋龙制作现场；制梁场现场；涵洞、桥梁、隧道施工等现场，不仅可以对施工土方工艺、桩基础工艺、混凝土配方、浇注工艺以及钢筋焊接等工艺进行质量体系要求的审核；还可以同时进行对现场粉尘、工程垃圾、施工污水、噪声等环境体系要求的审核；进行爆破、临时用电、高处/深处作业、起重、脚手架搭设、使用等职业健康安全体系要求的审核。这样可以通过选取现场工序起到事半功倍的作用。
3、策划选择审核中代表不同要求的现场
根据审核标准的不同要求，还要策划选取单独的现场工序，如环境管理审核的工程弃土、弃渣场，排水设施；职业健康安全的要求审核的项目部食堂、生活用水、宿舍、火工品仓库等现场工序，进行不同要求的审核取证。
Ⅶ 在ISO/TS16949中制造过程审核主要包括哪几部分啊流程图怎么画
一般按来VDA6.3过程审核的思路，源即分为A、B两部分，
A：产品诞生过程
1.产品开发的策划
2.产品开发的落实
3.过程开发的策划
4.过程开发的落实
B：批量生产
5.供方/原材料
6.生产
6.1人员/素质
6.2生产设备/工装
6.3运输/搬运/贮存/包装
6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进
7.服务/顾客满意程度
不需要画什么流程图，你可以在网上下载一个“过程审核检查表”，按照那个检查表的条款一条条审就OK了。
Ⅷ 写出质量管理体系内部审核策划与实施过程
[编辑本段]质量管理体系的定义
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。
在现代企业管理中,ISO9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系.
I SO9001:2000标准是有ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一.
[编辑本段]质量管理体系的内涵
质量管理体系应具有符合性
欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性
质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性
质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有全面有效性
质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
质量管理体系应具有预防性
质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
质量管理体系应具有动态性
最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
质量管理体系应持续受控
质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
质量管理体系应最佳化
组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
[编辑本段]质量管理体系的特点
（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
（二）它是深入细致的质量文件的基础。
（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量 控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。
[编辑本段]质量管理体系的实施
采购标准
你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。
参考相关文献和软件
有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。
组建队伍制订策略
你通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。
考虑培训
无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO 9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。
选择顾问
你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并保证你少走弯路。
选择认证公司
认证公司是第三方机构，如BSI。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，BSI将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证机构。找BSI你可能站的更高些。
撰写质量手册
质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。WHAT，WHAY和HOW在业务中实施质量管理体系。
建立支持性文件
建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT和HOW。
实施你的质量管理体系
实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。
预审核服务
预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。
获得认证
你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。
后续审核
一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查。
[编辑本段]质量管理体系建立的步骤
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系的策划与设计
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：
1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划；
2．制订质量方针和目标；
3．按职能部门进行质量职能的分解。
第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？
2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
三、确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：
1．与总方针相协调；
2．应包含质量目标；
3．结合组织的特点；
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
四、现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
五、调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
质量体系文件的编制
质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：
1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。
2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。
3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。
4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。
5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。
6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。
质量体系的试运行
质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：
1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。
2．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。
3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。
4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
质量体系的审核与评审
质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。
1．审核与评审的主要内容一般包括：
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；
（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；
（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
（4）质量体系要素的选择是否合理；
（5）规定的质量记录是否能起到见证作用
（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。
2．该阶段体系审核的特点是：
（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；
（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；
（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；
（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；
（5）充分考虑对产品的保证作用；
（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。
应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。
[编辑本段]质量管理体系认证程序
1.质量体系认证的申请:
1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:
1)申请方简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。
2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。
3)法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。
4)咨询机构和咨询人员名单。
5)最近一次国家产品质量监督检查情况。
6)有关质量体系及活动的一般信息。
7)申请人同意遵守认证要求,提供评价所需要的信息。
8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。
1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。
1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起,经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定,并通知委托方（受审核方）。以确保：
A.认证的各项要求规定明确,形成文件并得到理解;
B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;
C.对于申请方申请的认证范围,运作场所及一些特殊要求,如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证;
D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。
1.4.双方签订“质量体系认证合同”。
当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。
1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.1.在现场审核前,申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。
2.2.认证中心准备组建审核组,指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方,并保存记录。
2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后,与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.4.认证中心任命一个合格的审核组,确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。
A.审核组成员由国家注册审核员担任。
B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。
C.审核组成员、专家姓名。
由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时,受审方有权要求更换人员,但必须征得系认证中心的同意。
2.5.认证中心正式任命审核组,编制审核计划,审核计划和日期应得到受审核方的同意,必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方,察看现场,了解特殊要求。
3.现场审核:
审核依据受审核方选定的认证标准,在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:
3.1.召开首次会议:
A.介绍审核组成员及分工。
B.明确审核目的,依据文件和范围。
C.说明审核方式,确认审核计划及需要澄清的问题。
3.2.实施现场审核.
收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是:
A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符;造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格。
B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重,对系统不会产生重要影响的不符合等。
3.3.审核组编写审核报告做出审核结论,其审核结论有三种情况:
1)没有或仅有少量的一般不符合,可建议通过认证。
2)存在多个严重不符合,短期内不可能改正,则建议不予通过认证。
3)存在个别严重不符合,短期内可能改正,则建议推迟通过认证。
3.4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.5.召开末次会议,宣读审核报告,受审方对审核结果进行确认。
3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。
4.认证批准
4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方,并纳入认证后的监督管理。
4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书,并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。
公布和公告的范围包括：认证合格企业名单及相应信息（产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等）。
4.3.对不能批准认证的企业,认证中心要给予正式通知,说明未能通过的理由,企业再次提出申请,至少需经6个月后才能受理。
5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更
5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围的，办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换认证证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。
5.2获证企业需变更体系认证标准时（主要指认证标准由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改为GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改为GB/T19002-1994idtISO9002:1994）须由获证方提出书面申请，并提供与认证标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换认证证书，更改认证标准，注明换证日期，但证书有效期不变。
质量管理体系的维护——持续改进
“持续改进”是质量管理体系的精神，是指增强满足要求的能力的循环活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。
a) 评审质量方针：组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力，营造一个不断改进的气氛与环境。
b) 评审质量目标，明确改进方向。
c) 对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会。
d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进
e) 组织管理评审。
体系的维护始终是遵循"PDCA”运行模式的。
Ⅸ 审核组织关于2015版8.1运行策划和控制时，应关注哪些方面
1、首要要了解8.1的作用，才容易把握审核时的关注点。本条款主要是要求组织识别并规定如何实施运行并控制，才能完成向顾客交付产品或服务，包括外包。在一般的组织内，可以体现为以顾客或以产品为导向的流程，从寻找客户开始到生产服务再到客户交钱购买并满意为止的全部过程。
2、要关注策划时是否考虑了风险、目标、变更等，就是如何实现年初或月度的工作计划，需要做哪些工作。可以查找与6章节或4.4章节的记录是否对应，是否有操作规程、工艺规程、流程图等；
3、要关注范围内的产品和服务的要求是否明确，即有无产品标准、服务标准、适用的法律法规、客户的特别要求（如招标文件、有无售后服务、回收）等；
4、要关注有无执行或检查的规则，如原料采购验收标准、半成品、成品验收标准、检验计划、工艺巡检标准与计划、外包方资质要求、投标人资质要求等，注意包括对风险应对措施的有效性评估等；
5、要关注是否确定并提供了资源，现有的资源是否够，如人员配备、生产线状况、物流单位的选择等；
6、要关注是否按规定的流程、规程、检验检查要求实施了控制，可以通过运行记录与规则对照进行审核确认进行了检查、符合要求、交付合格、需要改进的问题等，以保证满足产品和服务提供的要求；
7、要关注策划形成的生产作业文件、技术规程标准文件、检验检查文件与配套记录是否适宜恰当，如对于一些关键过程要有作业指导书，对于影响质量或问题分析或需要追溯的点，要有记录，是否有需要确认的过程等；
8、要关注不同文件之间的规定是否一致，如车间的规程与公司的工艺规程要求参数不一致，需要在策划时进行关注并调整；
9、要关注在策划的文件中是否考虑了可能的变更，如应急准备和响应、应急预案、开停车紧急情况等；
10、要关注是否对外包过程进行了相应的要求策划，如是否有合作方基本条件等。
11、注意此条款主要为8.2-8.7的统一策划，要注意与各子过程的区别，特别是各子过程间的关系处理。如通常的采购过程审核时，8.1看有无采购产品的验收、检验、判定不合格规则等标准及采购管理流程制度（具体形式根据组织性质规模等确定）、8.3有无新的输出修订要求、8.4看是否有必要或有无选择评价再评价合格供方、有无对供方控制、合同订单信息有无标准要求规定、8.5.6有无变更、8.6有无验证、如果有不合格有无执行8.7。
12、在一些项目型组织中通常见到的一些质量计划、招投标文件、施工组织方案等可在8.1条款进行审核，以验证是否符合标准要求。
要结合不同的组织、不同的产品和服务等进行不同的侧重。
Ⅹ 如何进行过程审核
进行过程审核的前提是将组织内部划分成多个过程。通常讲的过程审核主要是指制造过程审核。可以借助乌龟图，从输入，输出，人员，资源，方法，监控等方面逐一展开。