① 體外診斷試劑(葯品)經營企業管理制度
質量管理制度目錄
1、醫療器械經營質量方針和管理目標
2、醫療器械質量管理崗位職責
3、企業負責人崗位職責
4、質量負責人崗位職責
5、醫療器械質量驗收員崗位職責
6、醫療器械售後服務崗位職責
7、醫療器械出庫復核員崗位責任制
8、醫療器械質量驗收程序和驗收制度
9、內部質量評審管理規定
10、質量管理文件管理規定
11、醫療器械采購、進貨驗收制度
12、醫療器械倉庫保管、出庫復核管理制度
13、醫療器械銷售管理制度
14、醫療器械效期管理制度
15、不合格醫療器械產品管理制度
16、設施設備管理制度
17、醫療器械產品退貨管理制度
18、醫療器械技術培訓、維修、售後服務的管理制度
19、醫療器械質量驗收程序和驗收制度
20、醫療器械質量跟蹤管理制
21、醫療器械質量事故、投訴管理制度
22、醫療器械產品不良事件報告制度
② 今天去面試了兩家做體外診斷試劑的公司，一家做的是不怎麼大眾的產品像PCT，提成是3%,
當然是產品比較大眾的好啊，體外診斷試劑本身不受經濟危機影響，所以只要確保銷量好，並且您也說了另一家大眾的提成高，選第二家。如果你是搞科研的，建議選前景好的公司發展，如果只是銷售，主要是注重銷量。有經驗和客戶關系，無論你再到哪一家工作，也是種優勢。
③ 對於體外診斷試劑，國內或國際銷售是否需要MSDS，哪些類型的試劑需要
如果試劑的主要成分具有危害分類，則需要製作MSDS。
國內銷售的環節中，下遊客戶、運輸單位可能會向你索要MSDS；
國外銷售，出口報檢、進口商會向你索要MSDS的。
④ 我們公司有醫療器械經營范圍，現想銷售體外診斷試劑，經營范圍需要變更嗎
需要變更的，因為您原先的經營范圍是沒有包含體外診斷試劑。
公司經營范圍變更材料及流程總結如下：
1、召開股東會議，討論並確定公司變更經營范圍；
2、根據股東會決議，修改公司章程上的經營范圍；
3、到工商局領取並填寫變更登記申請表；
4、提交公司變更經營范圍的決議、新公司章程、原營業執照正副本、公章；
5、審核通過後，領取新的公司營業執照。
公司經營范圍變更後領取新的營業執照後，還需要到工商稅局進行登記。
⑤ 體外診斷試劑銷售的前景如何
只要你有好的產品，前景還是很不錯的，去年出的食品安全事故後（瘦肉精等），很多做食品檢測診斷試劑的公司都賺翻了，有些公司一下就擴張了3-4倍。
⑥ 我想要銷售二類三類體外診斷試劑，申報條件的具體要求在哪能看到對企業有什麼具體要求
進國家葯監局或省葯監局網站，下載相關法律法規文件。如醫療器械注冊管理辦法、醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理條例等。
⑦ 體外診斷試劑經營企業質量管理制度應包括哪些
質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
⑧ 想經營體外診斷試劑，但是對這行不懂，是直接從廠家進貨然後賣給醫院還是需要更多的條件
我就是這個行業的，這行業，廠家----經銷商------終端醫院 ，但你得必須要有三證，還得要在經營許可證里要有體外診斷試劑經營資質，這個資質不是很容易辦下來，其次你得有足夠硬的醫院關系。不然你光靠從廠家拿貨，沒醫院關系也很難做。基本情況就這些，想知道更多的，歡迎追問。記得採納我的哈。
⑨ 《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知》
關於轉發國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》的通知
2007年07月27日
各省轄市食品葯品監督管理局：
現將國家局《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》(國食葯監市〔2007〕299號 )轉發給你們，結合我省實際提出以下要求，請一並貫徹執行。
一、凡申請經營體外診斷試劑的，申請程序和驗收標准依照本通知執行。
二、企業同時申請葯品類(國家法定用於血源復篩、採用放射性標記的體外診斷試劑)和醫療器械類體外診斷試劑並提交《葯品經營許可證申請表》和《醫療器械經營企業許可證申請表》，經現場驗收合格後對符合《體外診斷試劑經營企業(批發)
驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請程序》的，可同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》。
三、企業申請經營的體外診斷試劑只屬醫療器械范疇的，只需提交醫療器械經營許可申請；若企業申請經營的體外診斷試劑只屬葯品范疇的，只需提交葯品經營許可申請。
四、各省轄市食品葯品監督管理局要主動開展對已獲得體外診斷試劑經營許可資格企業的日常監督管理工作，積極探索有效的監督檢查方法；結合全省開展的整頓和規范葯品市場秩序專項行動，加大對體外診斷試劑經營企業的監督管理力度，確保公眾用葯用械的安全有效。
二○○七年七月五日
關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知 國食葯監市[2007]299號
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：
為加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，根據《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《葯品經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》。現印發給你們，請認真貫徹執行。
各省（區、市）葯品監督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》的經營企業，可同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》，許可證核準的經營范圍僅限於體外診斷試劑。
上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照有關葯品經營、醫療器械經營的規定，重新申領《葯品經營許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企業必須按照《葯品經營質量管理規范》從事經營活動。
附件：1．體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准
2．體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序
3．體外診斷試劑經營企業（批發）申請審查表
國家食品葯品監督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1：
體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准
第一章機構與人員
第一條診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《葯品管理法》第76條、83條規定的情形。
負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。
第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。
第三條質量管理人員2人。1人為執業葯師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第四條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第五條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章制度與管理
第六條應根據葯品、醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序；診斷試劑銷後退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第三章設施與設備
第八條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。
第九條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十條住宅用房不得用做倉庫。
第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。
第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十三條應有與經營規模和經營品種相適應，符合葯品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十四條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地葯品監督管理部門監管的條件。
第十五條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
第四章驗收結果評定
第十六條現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出肯定或否定的評定。
第十七條對驗收合格或者驗收不合格的，依據《葯品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫療器械監督管理條例》第二十四條的有關規定執行。
第十八條經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規定。
第十九條本標准自2007年6月1日起施行。
附件2：
體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序
開辦體外診斷試劑經營企業（批發）按照以下程序辦理《葯品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業葯師資格證書原件、復印件；
3．主管檢驗師證書原件、復印件；
4．擬經營產品的范圍；
5．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）葯品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：
1．申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關（食品）葯品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬於本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）葯品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《葯品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1．《葯品經營許可證》申請表；
2．《醫療器械經營企業許可證》申請表；
3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核准證明文件；
4．擬辦企業組織機構情況；
5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；
7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．擬辦企業經營范圍。
（五）受理申請的葯品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》組織驗收，做出是否發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（六）申辦人在取得《葯品經營許可證》後，應根據《葯品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《葯品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《葯品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《葯品經營質量管理規范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規定處理。
主題詞：體外診斷試劑 經營 標准 轉發 通知
抄送：國家食品葯品監督管理局
河南省食品葯品監督管理局 2007年7月5日印發
⑩ 我現在在一體外診斷試劑公司做業務員，應屆畢業生，學的生物技術，老闆說業務只做到代理商，不到醫院。
你們公司肯定不是新成立的公司，那就可以再公司內部的資源上找你多負責的區域的老客戶，通過老客戶來學習是最好的，有空經常去拜會他們，或者像樓上的說的可以請教公司內部的老員工，重視公司內部的培訓，不明白的就去問的直接主管，千萬不要越級問哦，對於代理商他們重視的就是價格，你要學會怎麼去說服客戶，讓客戶認為你給他的已經是最低價了