1. hpv什麼時間進中國
近年來宮頸癌的病因學研究取得了一系列突破性進展:20世紀80年代初德國病毒學家Harald Zur Hausen首次提出人乳頭瘤病毒(HPV)感染與子宮頸癌密切相關的假設[1],隨後證實HPV感染是宮頸癌發生的主要原因[2]。1995年,IRAC專題討論會上確定了HPV感染是子宮頸癌發生的必要條件,99.7%的宮頸癌病變組織中都可以檢測到HPV[3],其相對危險度高達250,歸因危險百分比(ARP)超過98%;未感染HPV者幾乎不會發生宮頸癌(陰性預測值>99%)。新近發表的一項對基線不同HPV狀態婦女的6年隨訪研究顯示:基線和六年隨訪狀態HPV均陽性的婦女發生宮頸癌前病變的危險性比未感染HPV的婦女高167倍;基線HPV感染的婦女比未感染HPV的婦女發生癌前病變的風險增加了52倍[4],這一結果充分證實了Hausen的假設,印證了HPV是宮頸癌發生的必要病因。宮頸癌發生必要病因的揭示促使Hausen成為2008年諾貝爾醫學獎的得主之一,推動了通過HPV檢測來篩查宮頸癌這一革命性的創新,更促成了可預防HPV感染的宮頸癌疫苗的問世,翻開了宮頸癌防治的嶄新篇章。
1我國宮頸癌中高危型HPV的主要型別構成近幾年,各學者積極探討我國子宮頸癌患者中的優勢HPV型別,由於實驗方法的多樣性、地區民族的差異性和樣本來源的復雜性等原因,研究結果各異:部分學者認為16、58、52或33型在亞洲人群中非常重要[5,6],也有研究認為HPV-16、18才是宮頸癌中最主要的HPV型別[7,8]。
2007年一項針對我國婦女人群HPV型別分布的Meta分析結果表明,在ICC中以HPV16、18、58、52和31最常見(HPV-16/18聯合感染率為69.6%),在細胞學異常(HSIL/LSIL)和正常婦女中,以HPV-16、58、52、18最為常見[9]。但meta分析的准確性依賴於其納入的原始研究,由於難以對多項研究的實驗室檢測進行統一質控,該結果仍存在一定的局限性。2007年中國醫學科學院在我國7個子宮頸癌發病率不同地區的19家醫院開展了一項全國多中心研究,中心實驗室採用高度敏感的SPF10 LiPA技術對宮頸癌組織中的HPV型別進行檢測,最終確定了中國大陸地區的HPV型別分布。
該研究確定鱗癌組織中以HPV-16、1 8 、3 1 、5 2 、5 8 最常見,
分別佔76.7%、7.8%、3.2%、2.2%和2.2%;在宮頸高度病變中(CIN 2/3),以HPV-16、58、31、52、18最常見,分別佔68.7%、12.5%、7.4%、6.5%和3.3%[10]。
2子宮頸癌疫苗研發和全球應用現況目前世界上已研製成功兩種HPV預防性疫苗:針對HPV-16/18型的二價疫苗——Cervar ix和針對HPV-6/11/16/18型的四價疫苗——Gardasil。由上述HPV型別分布推測,包含HPV-16、18型的有效HPV疫苗可預防中國84.5%的宮頸癌和72%的高度宮頸癌癌前病變。
近期有學者匯總了兩種疫苗的多項臨床試驗,結果顯示:對尚未感染HPV的婦女而言,兩種疫苗在預防子宮頸癌癌前病變和子宮頸癌方面均顯示出長期高度的有效性(>95%),四價疫苗對相關HPV引起的生殖器病變也有很好的預防效果(100%),對於已經感染目標類型的HPV的婦女,疫苗即可顯著減少異常細胞學的發生率[11,12]。兩種疫苗在所有年齡組均顯示出高血清陽轉率(100%),5年後均有比自然感染抗體滴度高8倍以上的中和抗體滴度,以AS04為佐劑的二價疫苗產生的抗HPV-16/18抗體反應比以鋁鹽為佐劑的四價疫苗更高一些,另外兩種疫苗的橋聯免疫原性研究結果都顯示了青春期早期女性比大年齡女性(>16歲)的免疫原性更高。Agorastos匯總了兩種疫苗全球臨床試驗的所有安全性數據(n>60000),分析結果顯示兩種疫苗注射部位均可能出現輕度和一過性的局部反應(紅斑、疼痛或腫脹),疫苗組的發生率要比各自的對照組高,但目前尚無接種HPV疫苗後出現相關死亡病例的報告[13]。雖然目前尚未觀察到孕婦不慎接種任何一種HPV疫苗後出現嚴重後果,並已證實四價HPV疫苗可在哺乳期女性中接種,但鑒於數據的局限性,目前仍不推薦在妊娠女性、HIV陽性兒童和患有其他急性疾病的人群中接種HPV疫苗。此外,由於監測到年輕女性接種後暈厥和靜脈血栓事件發生率稍高,建議青春期女性在接種疫苗後觀察15分鍾。
兩種疫苗的高度有效性令人振奮,並且分別已在全球80~100個國家上市,部分國家根據免疫學橋接試驗結果,已批准疫苗用於青春期女孩、年輕女性(9~26歲)和青春期男孩(9~15歲),甚至可用於中年女性(45歲以下),並有近30個國家的公共財政將對HPV疫苗進行支持,推廣全民接種。此外,疫苗上市後的安全監測數據也顯示:兩種疫苗共接種約4000萬支,出現的局部輕微不良反應或全身症狀與其他疫苗相比是可以接受的,並未出現與疫苗直接相關的死亡病例。因此,世界衛生組織(WHO)、疾病控制中心(CDC)、歐洲醫學機構(EMEA)等6個國家多個部門均認為HPV疫苗是安全有效的,應積極促進其在全球發達或發展中國家進行接種[13]。
3疫苗在中國應用的挑戰和機遇目前,疫苗在我國港澳台地區已獲批使用;同時,鑒於HPV疫苗全球使用表現出的高度有效性和安全性,中國大陸正在積極開展三期臨床試驗,以便早日獲得FDA批准使其盡早上市。值得注意的是,在應用HPV疫苗的過程中zhengfu部門應避免重蹈乙肝疫苗的覆轍,使我國婦女盡早享用人類這一偉大成果。
與子宮頸癌相似,中國也是全球乙肝負擔最重的國家之一,乙肝疫苗從最初引入中國到全民推廣免費接種歷時漫長。1992年,乙型肝炎病毒(HBV)疫苗最初納入國家計劃免疫管理時,因疫苗供應渠道有限,人民認知不足,疫苗昂貴且完全由人民承擔費用等原因造成接種覆蓋面不高,1999年調查顯示12月齡以下學齡兒童的接種率僅為70.7%[14];隨著中國乙肝負擔的逐年加重和全球HBV疫苗免疫效果的逐步體現,我國zhengfu通過健康教育項目提高了大眾對HBV感染和預防性免疫接種重要性的認識,在全球疫苗和免疫接種聯盟等非zhengfu組織的進一步幫助指導下,2005年國家承擔HBV疫苗全部費用,將其納入免疫擴大規劃中,為我國戰勝乙肝邁出了關鍵的一步。然而我們也應注意到二者的差異,雖然我國「慢性乙型肝炎防治指南」已推薦將HBV疫苗作為降低農村肝癌嚴重疾病負擔的最重要措施,但在嬰兒中推薦接種乙肝疫苗主要原因是其感染大多數發生在兒童時期,國家推廣乙肝疫苗是基於對抗HBV感染而非直接用於預防肝癌;HPV疫苗作為全球第一個對抗癌症的疫苗,如何界定其適宜的目標人群以及如何將其納入我國現行的免疫計劃項目和癌症控制項目都面臨嚴峻的挑戰,同時它也會為正在研發的其他疫苗[如人免疫缺陷病毒(HIV)疫苗]未來的應用計劃提供範例。
具體來講,HPV疫苗在中國的應用過程中需要面臨以下幾項挑戰。
3.1目標人群研究表明在未感染HPV的女孩中接種HPV疫苗獲得收益最高,而性行為是HPV感染的直接危險因素,因此未發生性行為的少女成為HPV疫苗接種的首選目標人群。就全球范圍來講,9~13歲女孩將是適宜的目標人群[15]。目前正在開展的一項關於中國婦女初始性行為年齡調研的初步數據分析表明,我國年輕女性初始性行為一般發生在18歲[16]。因此我國的推薦接種年齡會比國際推薦年齡稍晚,在13~15歲。中國作為一個文明古國,有著相對保守的文化傳統,在我國年輕女孩中應用接種這樣一種可預防由性傳播感染導致的癌症和生殖器疾病的疫苗可能是個敏感話題,尤其是對於疾病負擔相對比較重的農村地區而言。相對保守的思想和欠缺的醫療衛生體系使很多農村婦女由早期癌前病變發展為晚期病變而並不知情,免疫接種有望成為平衡城鄉衛生資源的有效手段。對於該年齡段初中、高中的校內少女,可依託於性與生殖健康部門,該部門在學校健教方面和傳遞交流敏感信息方面經驗豐富,有助於基於學校的HPV免疫項目的開展,同時也應建立以社區服務站和鄉村衛生所為基礎的針對校外少女的疫苗應用策略。
3.2宣傳教育一項以人群為基礎的研究對我國14~59歲婦女對HPV疫苗的認知做了調查(N=6024),僅15%的婦女聽說過HPV,約50%的婦女認為HPV和子宮頸癌有關,80%以上的婦女自己願意接種並且支持女兒接種HPV疫苗。另有研究顯示:67%的婦女並不認為她們有感染HPV的風險;65%的人認為接種疫苗與否不會影響她們將來是否患子宮頸癌;55%的婦女擔心疫苗的質量和安全性,36%不完全了解HPV感染的不良影響;98%的婦女更希望通過醫護人員了解疫苗相關信息[18]。
這些研究結果表明:通過近年來媒體等宣傳,我國婦女對HPV疫苗有了初步的了解,但仍需進一步加強;婦女更傾向於信任從醫護途徑得到的信息。因此,制定一個有關HPV、子宮頸癌以及其它HPV相關癌症和疾病的總體公共教育及交流項目十分有益。醫療衛生系統可走進學校,通過健康宣傳講座、宣傳欄等方式向在校學生傳播HPV相關信息和疫苗的效應與局限性;國家也應宏觀調控科學界、免疫接種、癌症控制和性與生殖健康等部門多方合作,從社會角度來提供HPV疫苗的補充信息,協調彼此的任務與責任,平衡不同利益相關者的期望及關注點的表達。
3.3價格和支付體系近期開展的調查顯示[17,18]:我國79%的婦女希望zhengfu能夠全部或部分承擔疫苗費用,約70%的人最高願意支付8美元,而目前在發達國家zhengfu采購3針疫苗約為300美元。雖然在發達國家和發展中國家之間存在市場價差,並且目前尚未確定HPV疫苗在發展中國家的價格,我們可以推測:若疫苗定價過高,價格將成為其在中國大范圍應用的最大障礙。目前認為,國際上採用梯度價格(TierPrice)是加快疫苗可及性的一項有力措施:對於全球疫苗和免疫接種聯盟(GAVI)適宜國家,可對其按成本價格提供疫苗;對中等收入國家,可進行梯度定價降低疫苗價格,或者通過提高產品生產效率或產品本土化等措施使疫苗降價。因中國的特殊國情,目前較可行的方案是採用我國計免方案中自費疫苗(如流感疫苗)的管理方式,先通過疾病控制中心、計劃免疫等部門對HPV疫苗進行統一規范管理,在保障疫苗安全供應的前提下,通過市場銷售使部分人優先獲得HPV疫苗,隨著HPV疫苗的普及和應用,最後將其納入全國免疫接種項目中,盡可能地縮短產品正式注冊引入與人民獲得健康保健的時間差。另外,在全球梯度定價的基礎上,我國可嘗試形成zhengfu、醫療保險和個人三方費用分攤機制,對不同收入的人群採用不同比例的醫療補助方案。例如,對少數民族等偏遠地區實行政策扶持,國家承擔HPV疫苗全部費用;對高危重點保護人群實行高額費用補貼甚至費用全免方案;對高中低收入階層形成由低到高國家財政梯度比例補貼支付體系,逐步使HPV疫苗成為一個普通百姓可以承受的健康產品,使人民盡早獲益。
3.4衛生經濟學評價國外已完成的多項疫苗衛生經濟學模型數據顯示:接種疫苗的女孩年齡越大,疫苗的成本-效果比越低;免疫效能維持時間越長,青少年接種覆蓋面越廣,其成本-效果比越好;若疫苗可維持的免疫效能低於10年,從成本效果角度考慮,篩查將優於疫苗補種[19]。鑒於醫療選擇的多樣性和HPV疫苗的過高成本,中國也應建立適合我國國情的衛生經濟學預測模型,為我國全面應用HPV疫苗提供基本的流行病學數據,以確定HPV疫苗的衛生保健需求、直接/間接成本、潛在的短期(對早期病變和篩查的影響)和長期效果(對癌症和婦女及家庭生產力的影響)以及間接收益,進一步指導國家財政支出和項目計劃的制定。
3.5疫苗和篩查最佳結合方案2005年,我國開展的以人群為基礎的人乳頭瘤病毒感染和子宮頸癌的多中心流行病學調查發現,15~54歲中國女性致癌型HPV的平均感染率高達15.0%[20]。據此推算,我國很大一部分已婚婦女已經感染了HPV,若對這部分人群進行接種將收效甚微。所以在今後大約20~30年內,篩查仍是成年婦女子宮頸癌預防的主要手段。
年輕女孩接種HPV疫苗預防新發感染,年長婦女參加宮頸疾病篩查早診早治,結合一級預防(疫苗接種)和二級預防(疾病篩查)對子宮頸癌進行防治,這一方案有望成為我國宮頸癌防治的最佳模式。中國也將率先選取部分地區開展疫苗接種和疾病篩查(分子診斷技術)聯合應用的示範項目,其結果將為我國日後宮頸癌綜合防治體系的建設樹立典範。此外,考慮到我國各地區在子宮頸癌發病率、衛生可及性和經濟水平等方面的差異,分別適合農村和城市地區的子宮頸癌疫苗和篩查的最佳組合方案的探索還有賴於今後對不同組合方案進行相應的衛生經濟學評價研究。
3.6疾病監測盡管有效監控和評價體系的建立屬於疫苗應用後期活動,但在應用初期考慮如何對其評價是非常重要的,監測分為過程監測和結果監測。過程指標需要通過常規國家免疫接種項目監測體系來測量(包括不良事件的報告);結果指標是指疫苗對子宮頸癌的預防效果,一般可通過疫苗對生殖器疣(指四價疫苗)或宮頸異常(癌前病變)的預防對其進行早期評價。此外,我國亟需建立一個覆蓋全國的腫瘤登記系統,通過腫瘤登記點全面獲得我國各地區的子宮頸癌發病率和死亡率資料,全面監測、評估疫苗的效果和我國的子宮頸癌負擔。
從歷史上看,新疫苗往往需要15~20年才能被發展中國家接受並廣泛應用,HPV疫苗是人類戰勝癌症歷程中邁出的最精彩的一步,社會各界共同努力促進其盡早在中國應用是我國控制子宮頸癌的關鍵舉措。HPV疫苗在中國上市後,如何縮短產品上市和人民獲得醫療保健的時間差,如何平衡和結合一級預防(疫苗接種)、二級預防(癌前病變的篩查及早診早治:細胞學、VIA或HPV檢測技術)、癌症治療、姑息治療、癌症監測等防治措施,均需要國家決策部門的指導和免疫接種、癌症控制及性與生殖健康等部門的通力協作。希望通過社會各界的共同努力,使子宮頸癌成為人類戰勝的第一個惡性腫瘤。
2. 國內hpv四價是哪個公司
國內四個主要的HPV巨頭,例如Kaipu,Yaneng,Zhijiang和Transview。
Kaipu是最早的HPV公司之一,也是第一家以HPV為主要產品的上市IVD公司。 它擁有業界最完整的HPV產品組合,渠道和服務系統。
亞洲能源具有強大的政府溝通能力。 它在國內HPV篩查市場和連鎖檢測市場中佔有很大的市場份額。 它是HPV行業中重要的製造商之一。
依靠產品,枝江生物已在HPV分類市場中排名前四位,年收入近1億元,這也是獨一無二的。 本文包含在分析中。
Transking Life擁有豐富的產品線,並圍繞多種技術平台開發產品,例如流式熒光和化學發光。 當前受平台成本的限制,它主要集中在前三名醫院市場。 其膨脹的產品具有一定的市場份額。 根據其年度報告,HPV收入可能已超過1億元人民幣。
亞能生物從銷售渠道來看,主要開發國家政府渠道,參與各地的宮頸癌篩查項目,亞能生物也是以HPV為主營產品的企業。前幾年有消息稱復星意圖分拆亞能生物業務部分赴港上市。最後又沒有消息了。
對醫院終端覆蓋方面略差於凱普;從銷售能力來看,擁有較強的上層公關能力,但在中低市場的推廣能力略差。
從市場方面來說,亞能生物整體保持比較低調的姿態,微信公眾號也多以文獻解讀為主要形式。
目前大部分的連鎖檢驗所多與亞能生物,也可見其強大的渠道營銷能力。但是其整體市場偏向沉寂,有點「悶聲發大財」的感覺。
隨著華大基因基於半導體測序技術的HPV分型產品的上市,或許會對亞能的HPV市場產生一定的影響。
3. 金波抗hpv為什麼那麼貴
什麼東西貴都是有它貴的道理,物以稀為貴。所以都是一分錢一分貨的。吃不了虧也上不了當。
4. hpv怎麼檢查才是科學的
目前正規醫院採取的檢測方法都是正規、科學的,主要是HPV基因分型檢測的細胞學檢查,包括以下幾種:
1、醋酸目測法
顧名思義,是一種目測醋酸顏色變化的方法。檢測過程中,有癌前病變的區域在醋酸的作用下會變成白色。相對其他技術靈敏度及特異性均較低,適用於經濟落後、資源匱乏的地區進行宮頸癌篩查。
2、PAP 巴氏塗片
PAP 巴氏塗片採取陰道及宮頸脫落細胞製成塗片,經染色可觀察細胞的變異。在許多國家廣泛應用,大大降低了宮頸癌的發病率,但是檢查結果受很多因素影響。
3、TCT薄層細胞學檢測系統
用特製小毛刷將宮頸管內及宮頸外口的細胞刷洗在放有細胞保存液的小瓶中,經過濾、分離後製成薄層細胞載玻片,經巴氏染色、封片,由細胞學專家肉眼在顯微鏡下閱片,按TBS法作出診斷報告。
熒光顯微鏡檢查:用熒光染料吸附於生物組織,在紫外線照射下,細胞各部發生不同色彩和強弱的熒光,然後用熒光顯微鏡觀察細胞內部結構。
陰道顯微鏡檢查:陰道鏡檢查是利用陰道鏡在強光源照射下將宮頸陰道部位上皮放大10-40倍直接觀察,以觀察肉眼看不到的微小病變,在可疑部位進行定位活檢,以提高宮頸疾病的確診率。
宮頸活體組織檢查 :宮頸活體組織病理檢查是診斷子宮頸癌最可靠的依據。對陰道細胞學、陰道鏡檢查可疑或陽性;對臨床表現可疑宮頸癌或子宮頸其他疾病不易與宮頸癌鑒別時,均應進行活組織檢查。
那萬一檢測出來HPV陽性又該怎麼辦呢?事實上HPV感染是很常見的,很多女性可能都在不知不覺中感染過HPV,但是一些致病力弱的HPV會被女性自身免疫系統清除,並不會發病。因此提高自身免疫力才是問題關鍵。日常可以服用一定的免疫補充劑,如今幸皂甙穩定免疫系統,它可以通過多種方式調節身體免疫力,幫助加快清除HPV。也可以通過全面均衡適量營養(如維生素A、C、B1、B2,微量元素鋅、硒等);適度勞逸;經常鍛煉;培養多種興趣,保持精力旺盛;戒煙限酒等等生活習慣的改善來提高免疫力。
5. HPV是怎麼感染的
HPV主要是通過5個途經感染的:
1、性傳播途徑;
2、密切接觸;
3、間接接觸:通過接觸感染者的衣物、生活用品、用具等;
4、醫源性感染:醫務人員在治療護理時防護不好,造成自身感染或通過醫務人員傳給患者;
5、母嬰傳播:是由嬰兒通過孕婦產道的密切接觸。
根據侵犯的組織部位不同,HPV病毒可分為以下四類:
1、皮膚低危型:包括HPV-1、2、3、4、7、10、12、15等與尋常疣、扁平疣、跖疣等相關;
2、皮膚高危型:包括HPV-5、8、14、17、20、36、38與疣狀表皮發育不良有關,其他還與可能HPV感染有關的惡性腫瘤包括:外陰癌、陰莖癌、肛門癌、前列腺癌、膀胱癌;
3、黏膜低危型:如HPV-6、11、13、32、34、40、42、43、44、53、54等與感染生殖器、肛門、口咽部、食道黏膜;
4、黏膜高危型:HPV-16、18、30、31、33、35、39與宮頸癌、直腸癌、口腔癌、扁桃體癌等。
(5)hpv產品怎麼推廣擴展閱讀:
HPV是一種DNA病毒,目前已經有170種亞型被判別出來,根據病毒亞型的不同,它在感染後給人帶來的危害也有所不同。主要有以下四種情況:
1、毫無症狀:大多數HPV感染人體後不產生任何臨床症狀,也可以自行消失,不會誘發任何健康問題。
2、導致皮膚病:扁平疣、絲狀疣等皮膚病的元兇都是HPV病毒,部分皮膚低危型HPV病毒在患者抵抗力低下時可誘發此類畸形。
3、導致尖銳濕疣:皮膚高危型HPV感染和外生殖器低危型HPV感染均可導致生殖器疣,常表現為尖銳濕疣,據了解,HPV感染引起的生殖器疣占性病的15-20%。
4、導致癌症:女性的宮頸癌已經被證實與HPV感染直接相關,經研究,99.7%的子宮頸癌,都是因感染HPV所造成。HPV還可以誘發扁桃體癌、口腔癌、喉癌、鼻腔內癌、食道癌等。