微生物和葯品生產衛生知識培訓

『壹』 gmp對員工的要求培訓的要求

一級培訓的對象是企業領導人及部門負責人。
培訓內容：《GMP教育》、《葯品管理法》、《勞動法》、《衛生管理條例》、職業道德教育、法制教育、安全消防知識等。
一級培訓，每年培訓兩期，每期7～10天。
(2)二級培訓，分為4個不同對象。
第一培訓對象：生產管理人員和操作人員。
培訓內容：《生管理制度》、《設備管理制度》、《GMP教育》、《質量管理制度》、《工藝規程》、《崗位操作法》。
第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。
培訓內容：《質理管理制度》、《檢驗標准和檢驗規程》、《GMP教育》。
第三培訓對象：市場、供應、銷售人員及市場管理人員。
培訓內容：市場研究，公共關系、營銷技能、《GMP教育》。
第四培訓對象：前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。
培訓內容：《GMP教育》、《物料儲存與發放制度》、《安全防火知識》、《崗位責任制》。
二級培訓每年培訓兩期，每期10～15天。
(3)三級培訓分為2個不同對象。
第一培訓對象：生產操作人員。
培訓內容：《GMP教育》、《工藝規程》、《崗位操作法》、《安全消防知識》、《衛生管理條例》、《崗位責任制》、《微生物知識》。
第二培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。
培訓內容：《GMP教充》、《設備操作規程》、《安全防炎知識》、《崗位責任制》、《設備檔案》。
三級培訓每年兩期，每期15～20天

『貳』 給生產車間培訓微生物應講什麼內容

可以結合生產和產品質量安全，講一下微生物的分類和特徵、各類型微生物的生長特性、影響產品質量安全的主要微生物有哪些、各種微生物對生產和產品質量的危害、如何控制生產車間和生產過程的微生物等等。

『叄』 如何對無菌制劑生產車間微生物污染進行控制

如何對無菌制劑生產車間微生物污染進行控制
防止微生物污染的原則：
1. 了解污染源
對葯品生產全過程可能造成污染的來源，進行深入的了解研究，從而設計一個完好的生產工藝，制定規章制度和標准操作規程，從各個環節採取消毒和衛生措施來防止微生物污染，使產品達到所要求的衛生學質量，包括穩定性及各種微生物參數。
2. 進行微生物監測
在葯品生產過程中，應按GMP要求不斷進行各項微生物衛生學監測。例如：對潔凈室空氣中的浮游菌、沉降菌的監測；對無菌設備清潔滅菌的驗證；對非無菌葯品進行細菌和活菌數測定和病原菌的限制性檢查等。

葯品生產人員衛生注意事項：
新進人員的健康檢查：葯品生產企業在招收新職工時，一定要對新職工進行全面的健康檢查，要確保新進廠的職工不患有急性或慢性傳染病。另外還要根據新進職工安排的具體崗位性質再確定其它具體檢查的項目。
建立生產人員健康檔案：葯品生產企業應對職工建立個人健康檔案，以便於檢查、了解、追蹤個人健康好壞的狀況

培養葯品生產人員良好的個人衛生習慣 ：
勤洗手、勤剪指甲
定期洗澡、勤理發
勤換衣服、勤洗工作服
在生產區內做到三個嚴禁 ：禁止吃東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩

潔凈區生產人員要求：
1. 鞋的凈化：可使用一種地墊，它具有粘性表面，能殺滅細菌並經抗靜電劑的處理，可除去人員腳上的塵粒。
2. 工作服的凈化：工作服的使用，可沉積吸附大量微生物和不清潔物，衣服本身也會散發纖維屑，故應經常清潔、滅菌。
3. 手的凈化：手是交叉污染的媒介，要教育生產人員警惕對產品的污染。用消毒皂和流水洗。
4. 頭罩：頭罩必須把全部毛發遮住。
5. 口罩：常用的口罩由4～6層紗布製成。帶口罩一定要遮住口、鼻；不能帶潮濕的口罩；使用不能超過4h；不可正反兩面使用。

潔凈區工作人員要盡可能少而精，只有工作需要時才能進入；
操作人員在潔凈區動作盡量要緩慢，避免劇烈運動，以減少人的發塵量；
潔凈區的門應關緊，避免不必要的移動，以保持潔凈區的風速、風量、風型和風壓；
如果是無菌區的話，操作人員的自我約束就更多，要嚴格按無菌操作規程執行。

『肆』 食品微生物檢驗基本知識

食品微生物檢驗基本知識

食品亦和水及空氣一樣是人類生活的必需品，是人類生命的能源。食品衛生與人的健康關系極為密切。隨著人民生活水平的提高，對食品的質量和食品的安全性要求越來越高，不僅要求營養豐富、美味可口，而且要衛生經濟，因而對食品進行微生物檢驗至關重要。下面是我為大家帶來的食品微生物檢驗基本知識，歡迎閱讀。

食品微生物檢驗基本知識

食品微生物檢驗就是應用微生物學的理論與方法，研究外界環境和食品中微生物的種類、數量、性質、活動規律及其對人和動物健康的影響。它與食品微生物學、醫學微生物學、獸醫微生物學、農業微生物學、衛生學等關系甚為密切，與傳染病學、免疫學、病理學、組織學、解剖學等也有一定的聯系。

食品微生物檢驗方法為食品監測必不可少的重要組成部分。

首先，它是衡量食品衛生質量的重要指標之一，也是判定被儉食品能否食用的科學依據之一。

其次，通過食品微生物檢驗，可以判斷食品加工環境及食品衛生情況，能夠對食品被細菌污染的程度作出正確的評價，為各項衛生管理工作提供科學依據，提供傳染病和人類、動物的食物中毒的防治措施。

再次，食品微生物檢驗是以貫徹“預防為主”的衛生方針，可以有效池防止或者減少食物中毒和人畜共患病的發生，保障人民的身體健康;同時，它對提高產品質量，避免經濟損失，保證出口等方面具有政治上和經濟上的重大意義。

食品不論在產池或加工前後，均可能遭受微生物的污染。污染的機會和原因很多，一般有：食品生產環境的污染，食品原料的污染，食品加工過程的污染等，根據食品被細菌污染的原因和途徑可知，食品微生物檢驗的范圍包括以下幾點：

1.生產環境的檢驗

車間用水、空氣、地面、牆壁等。

2.原輔料檢驗

包括食用動物、穀物、添加劑等一切原輔材料

3.食品加工、儲藏、銷售諸環節的檢驗

包括食品從業人員的衛生狀況檢驗、加工工具

4.食品的檢驗

重要的是對出廠食品、可疑食品及食物中毒食品的檢驗

食品微生物檢驗的指標

食品微生物檢驗的指標就是根據食品衛生的要求，從微生物學的角度，對不同食品所提出的與食品有關的具體指標要求。我國衛生部頒布的食品微生物指標有菌落總數、大腸菌群和致病菌三項。

1.菌落總數

菌落總數是指食品檢樣經過處理，在一定條件下培養後所得1a或1mL校樣中所含細菌苗落的總數。它可以反應食品的新鮮度、被細菌污染的'程度、生產過程中食品是否變質和食品生產的一般衛生狀況等。因此它是判斷食品衛生質量的重要依據之一。

2.大腸菌群

包括大腸桿菌和產氣桿菌的一些中間類型的細菌。這些細菌是寄居於人及溫血動物腸道內的常居菌，它隨著大便排出體外。食品中如果大腸菌群數越多，說明食品受糞便污染的程度越大。故以大腸菌群作為糞便污染食品的衛生指標來評價食品的質量，具有廣泛的意義。

3.致病菌

致病菌即能夠引起人們發病的細菌。對不同的食品和不同的場合，應選擇一定的參考菌群進行檢驗。例如：海產品以副溶血性弧菌作為參考菌群，蛋與蛋製品以沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、變形桿菌等作為參考菌群，米、面類食品以蠟樣芽胞桿菌、變形桿菌、黴菌等作為參考菌群，罐頭食品以耐熱性芽胞菌作為參考菌群等等。

4.黴菌及其毒素

我國還沒有制定出霞菌的具體指標，鑒於有很多黴菌能夠產生毒素，引起疾病應該對產毒黴菌進行檢驗。例如：麴黴屬的黃曲留、寄生曲留等，青黴屬的桔青留青留等，鐮刀霉屬的串珠鐮刀舀、禾穀鐮刀霉等等。

5.其他指標

微生物指標還應包括病毒，如肝炎病毒、豬瘟病毒、雞新城疫病毒、馬立克氏病毒、口蹄疫病毒、狂犬病病毒，豬水池病毒等;另外，從食品檢驗的角度考慮，寄生蟲也被很多學者列為微生物檢驗的指標：如旋毛蟲、住肉袍子蟲、蛔蟲、肺吸蟲、弓形體、蟎、薑片吸蟲、中華分枝睾吸蟲等等。

『伍』 葯廠里的衛生員,如何預防微生物污染和交叉污染

潔凈室處於葯廠生產的核心位置 ，其潔凈效果直接影 響著葯品的質量。潔凈室的環境 受到污染 ， 葯品質量就難以保 證 ， 這樣的葯品會延誤或者加劇患者的病情 ， 帶來巨大的身體 危害和不良的社會效應。所以，潔凈室的污染控制對於葯廠來說是必須重視 和嚴格實施。本文探討在潔凈室進行污染控制的相關舉措 ， 以供參考。為 了有效地控制潔凈室的環境 ， 則必須最大限度的控制產生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以從各個方面著手 ，比如以污染的種類 ， 生產的過程式控制制 等等。從生產的相關物和人來看 ， 生產所處的環境 、 生產人員和生產設施 、 物料因攜帶 、 沾染 、 附著或產生 微 粒和微生物而成為污染源， 本文將從這三方面加以分析。

1空調凈化系統
控制潔凈室的全過程實質上就是圍繞控制產塵和有效排 塵兩環節對污染實施的的全面控制。潔凈室的環境包括潔凈室的結構 、 牆壁材料 、 水系統 、 空調凈化系統等 。經過驗證的空調凈化系統 ，在正常工作的情況下能滿足潔凈度的要求 。 空調凈化系統所形成的污染分為兩種 ： 一種是系統運行客觀上造成的污染， 另一種則是控制因子未達標。
1．1 系統運行客觀引起 的污染
這是指空調凈化系統運行後， 由於某些地方積累的塵粒和水分( 或者濕度高) 就可能會滋生微生物 。微生物的代謝物粒徑很小 ， 容易通過過濾 器進入潔凈室內， 使潔凈度迅速下降。葯廠平時單一的空氣過濾 並不能完全控制微生物， 應該對空氣進行定期消毒 。空氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、 臭氧消毒、 噴撒消毒劑 、 靜電吸附等技術。在使用消毒劑時要考慮耐葯性， 並採取至 少兩種方式的組合消毒法。特別應注意的是消毒劑的消毒效 果不能持續並容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端 ， 因此 為了避免滯塵問題 ， 不應使用軟管和軟接頭 ，更需要定期清洗空調系統的部件，避免微粒 、 水分和局部高濕度的產生 。
1． 2控制因子
GMP 中對潔凈室的溫度 、 濕度 、 氣壓 、 光照 和噪音都有明確的要求。空調系統影響著這些指標， 從對正壓 、 換氣次數 、 懸浮粒子 的控制來滿足潔凈度。
1． 2． 1 潔凈室與鄰室正壓不足 在距 門兩米 內的同一 點的采樣區域測試， 若開門情況下測試超標， 閉門20 r ain 後測試 合格， 則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標 ， 外界大氣則會倒灌， 帶來大量的的塵埃、 細菌， 嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決， 將正壓提高到在 開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物入侵。首先，可 以 考 慮增加新風量 ， 但可能需要 增加新風機組 ， 這是一筆 不小 的 一次性投入 。另外 ， 一個 比較經濟適 用的方 法是調節各級過濾器的阻力， 在保證過濾效果的同時， 將過濾器阻力盡量降 低。另外 ， 要及時更換初 、 中效過濾器， 及時清洗維護冷凝器 和冷熱 水盤管一 。
1． 2． 2潔凈室換氣次數不合理 潔凈室不論是亂流時的稀 釋作用 ， 還是單相流時的置換作用 ， 都需靠潔凈空氣的量來控 制 和實現潔凈 室 的各種 參數 ， 因此潔 凈室 的換氣 次數不能 過 低 。如果潔凈室 的換 氣次數太大 ， 則會增加 運行成本 ， 也並不一定能相應的提高潔凈室的級別。潔凈室的換氣次數取決於 室內熱平衡計算， 常規要求 l 萬級的換氣次數為每小時 25 次 以上， l 0 萬級為每小時 l 5 次以上。潔凈室的送風量應取下 列三種的最大值 ： 為保證空氣潔凈度等級的送風量； 根據熱 、 濕負荷計算確定的送風量； 向潔凈室內供給的新鮮空氣量。 其中新鮮空氣量應取下列兩項的最大值： 補償內排風量和保 持室內正壓值所需新鮮空氣量之和； 保持供給潔凈室內每人 每小時的新鮮空氣量不小於40 立方米 J 。
2人是潔凈室污染的重要來源
人體新陳代謝會產生污染物， 人體會攜帶污染物 ， 人在潔 凈室內活動更會大量產生和發散污染物。潔凈室的污染來 源， 經測試結果分析， 作業人員約佔80％ ， 人員進出潔凈室塵 埃顯著增加， 有人運動時， 潔凈度顯著劣化， 證實人是潔凈室 污染的主要原因。人作為葯品生產 中最大的污染源和最主要 的傳播媒介， 生產人員總是直接或間接地與葯品接觸， 對葯品 質量發生影響。這種影響來 自兩方面， 一個是人員本來的身 體狀況。二是個人衛生習慣。因此， 對人的衛生管理和監督 應從以下幾方面著手 。
2．1建立健康檔案的必要性 葯廠在招收員工之時， 已經對 員工的健康狀況有了大概的了解。葯廠還需設定體檢規則 ， 定期對員工進行體檢。在潔

『陸』 葯物生產的哪些環節內容易產生微生物污染

無菌葯品主要是指法定葯品標准中列有無菌檢查項 目的制劑，主要分為無菌原料 、最終滅菌制劑 、非最終滅菌制劑等。用於無菌分裝粉針的無菌原料、非最終滅菌制劑及F值<8的最終滅菌制劑，由於不能通過最終滅菌 達到完全殺滅微生物的目的，所以生產過程的無菌程度直接關繫到葯品的無菌水平。譬如生產過程出現單支污染，最後的無菌檢查很難檢查出來，這樣就會流向市場，對用葯安全造成極大危害。因此，分析無菌葯品生產過程微生物污染的因素 ，而有針對性地制定相應的工藝和方法、采購相應的設備和設施、使用相應的物料和防護設施、制訂有效的操作規程 ，對最終確保產品的無菌尤為重要。
下面從無菌葯品生產的人員、廠房與設施、設備、物料、工藝與其他6個方面分析易於造成微生物污染的因素。
1人員
人是無菌葯品生產中主要的污染源，人員操作所致污染發生的可能性超過70 ％。潔凈室(區)應限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
1.1無菌操作人員數量：根據如上對人員的污染情況分析，確定控制無菌生產區域的人員數量非常重要。另外，還應規范無菌操作人員的操作幅度，盡可能減少運動。人員數量應該經過驗證以證明對無菌環境的相關指標沒有影響才能確定。
1.2非生產人員的進入非生產人員如參觀人員、設備維修人員、質量檢驗人員等，由於沒有經過專業 的微生物知識、無菌更衣要求和無菌操作要求培訓，在更衣以及無菌生產區域的操作等過程很有可能給無菌生產區域帶來微生物的污染。因此應該嚴格控制非生產人員進入無菌生產區域，如果需要進入，應嚴格培 訓並由無菌生產區域人員帶領進入，並進行指導和監控。
1.3人員資質：對於無菌生產區域的操作人員建議選擇有耐性、具有中專以上學歷的生產者 ( 無菌生產區域控制要求嚴格，需要操作人員長時間堅持按照S O P 和相關規定)。
1.4人員培訓：作為無菌葯品，無菌生產區域人員最需要的是微生物知識、消毒和滅菌知識等的培訓，而且無菌更衣和無菌操作的培訓也非常重要。
1.5無菌操作人員：人員的無菌操作非常重要，因為有可能直接或近距離與葯品接觸而帶來微生物的污染。
無菌操作人員可能存在的風險主要有：①非生產人員的無菌操作意識不強而導致環境、設備、葯品的污染。②目前的無菌防護裝置無法保證人員本身帶來的污染。③無菌操作人員經常接觸手套可能污染手部。④無菌操作人員不及時消毒或者進入百級操作區域未消毒 ⑤無菌操作人員的運動或動作過大易帶來埃、人體排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人員可能穿越無菌生產區域凈化死角而被污染。⑦無菌操作人員灌上時如果在未密封瓶口的葯品上方操作可能導致人體或無菌服上污染的微生物直接進入瓶內葯液中等。
2廠房與設施
無菌的環境是生產出合格的無菌葯品的基礎保證，很難想像非無菌的生產環境能始終如一地生產出無菌產 品。因此，無菌生產環境至關重要 ，它主要涉及無菌生產環境的設計、布局、設施條件、環境消毒、氣流狀況等。

『柒』 衛生和微生物學基礎知識

請在此輸質量中心微生物檢驗員統一考試題答案部門： 姓名： 得分：一、填空題：（50分，每空1分）1、無菌生理鹽水滅菌條件為（121）℃高壓滅菌（15）分鍾。2、 牛奶菌落總數檢測方法中，待瓊脂凝固後，將平板翻轉，（36±1）℃培養（48±2）小時。3、根據對樣品污染狀況的估計，選擇2個-3個適宜稀釋度的樣品勻液，液體樣品可包括原液，在進行10倍遞增稀釋時，每個稀釋度分別吸取（1ml）樣品勻液加入兩個無菌平皿內。4、大腸菌群是指一群在（36）℃條件下培養48小時，能（發酵乳糖），（產酸產氣）的需氧和兼性厭氧革（蘭氏陰性無芽胞桿菌）。大腸菌的MPN是指（基於泊松分布）的一種間接方法。5、大腸菌群的證實試驗中，凡(BGLB肉湯管產氣)，即可報告為大腸菌群陽性。6、糞大腸桿菌主要包括（大腸埃希氏菌），也包括少量的（克雷伯氏菌）。7. 膽鹽可抑制（革蘭氏陽性菌），湟綠是（抑菌抗腐劑），可增強隊革蘭氏陽性菌的抑製作用。8.大腸桿菌平板計數選擇菌落數為（10—100）的平板，暗室中（360nm—366nm）波長紫外燈照射下，計數平板上發（淺藍色）熒光的菌落。7、夾膜對於細菌來說的功能是起（保護）作用，鞭毛的功能是（藉助鞭毛的轉動而運動）。8、金黃色葡萄球菌在Baird-Parker 平板上，菌落直徑為（2mm—3mm），顏色呈（灰色到褐色），邊緣為（淡色），周圍為一（混濁帶），在其外層有一（透明圈）。一般認為（血漿凝固陽性）的金黃色葡萄球菌菌株有致病力。9、甲基紅試驗方法，取適量瓊脂培養物接種於緩沖葡萄糖蛋白腖水，36℃±1℃培養2d—5d。滴加甲基紅一滴，立即觀察節ugo。（鮮紅色）為陽性，(黃色)為陰性。10、沙門氏菌生化試驗中，自選擇性瓊脂平板上挑取 兩個以上典型或可疑菌落，分別接種（三糖鐵瓊脂）、（賴氨酸 脫羧酶試驗培養基）、（營養瓊脂平板）。11、用於微生物染色的染色劑主要有三種：（酸性染色劑）（鹼性染色劑）（復合染色劑）。12、影響微生物生長的物理因素（ 溫度）、（ 輻射）、（超聲波 ）、（過濾 ）、（滲透壓）等。13、假單胞桿菌主要污染源為（水源）、（再污染）。14、葯品按純度分為（優級純）（分析純）（化學純）（實驗試劑）（生物試劑）。15、嗜冷菌計數培養基的保質期是（三年）。16、微生物的分類依據主要是（形態特徵）、培養特徵、（生理特徵）及（血清反應）等。二、選擇題（30分，每題2分）1、球菌可分為（ ABCDE ）。A、微球菌 B、八迭菌 C、雙球菌 D四聯球菌 E、鏈球菌2、分解蛋白的菌包括：(ABD)A、蠟樣芽孢桿菌 B、枯草桿菌 C、大腸桿菌 D微球菌3、酸敗乳和初乳PH一般在（C）以下，A.(6.2以下) B.(6.3以下) C.（6.4以下） D.（6.5以下）4、液體奶壞包產品中微生物可能有那些（ A ）A、革蘭氏陰性桿菌B、乳酸桿菌 C、放線菌D、乳酸鏈球菌5、細菌個體的基本形態分別為( AC )A、球菌 桿菌 B、雙球菌 螺旋菌C、弧菌 螺旋菌 D、桿菌 單球菌6、對細菌進行革蘭氏染色，革蘭氏陽性菌為（ A ）色。A．紫 B．藍 C．紅 D．無7、下列不屬於乳品中沙門氏菌可疑菌落特徵的是（ A ）。A．無色透明或透明，乾燥B．光滑，中間突起C．邊緣整齊，直徑2～3mmD．有的菌落中央有黑色硫化鐵沉澱8、菌株復壯的常用方法不包括（ D）。A．分離純化 B．寄主復壯 C．雜交育種 D．基因自發突變9、下列關於乳脂類的物理化學性質說法不正確的是（B）A、乳中的脂類是指脂肪和類脂兩類化合物B、脂類不溶於水，而溶於乙醚、丙酮、苯等無機溶劑中C、乳脂肪具有補充消耗了的脂肪和構成脂肪組織的作用D、乳中的類脂主要有磷脂、膽固醇等10、細菌性食物中毒中下列哪些菌是主要引起神經症狀（D）A、福氏志賀氏菌B、副溶血弧菌C、葡萄球菌D、肉毒桿菌11、下列屬於乳品中志賀氏菌屬陰性反應的是（ ABCD ）。A．VP試驗 B．葡萄糖銨試驗 C．苯丙氨酸脫氨酶 D．西蒙氏檸檬酸鹽12、對乳品中的溶血性鏈球菌進行染色鏡檢，其菌體特徵為（ ABCD ）A．革蘭氏陽性球菌 B．排列呈長短不等鏈條狀 C．無芽孢，無鞭毛 D．不能運動13、關於我國GB6914生鮮牛乳收購標準的規定說法不正確的是（ AD ）。A．原料乳中的滴滴涕≤0.5mg/kgB．雜質度≤4.0mg/kgC．每毫升Ⅰ級生乳中細菌總數不得超過50萬個D．每毫升Ⅱ級生乳中細菌總數不得超過200萬個14、常用測定酸乳發酵劑乳酸菌活力的方法包括（ AB ）。A．刃天青還原試驗 B．酸度測定 C．過氧化氫酶試驗 D．磷酸酶試驗15、影響細菌染色的因素有（ ABCD ）。A．細菌細胞壁、細胞膜的通透性 B．膜孔的大小 C．菌齡 D．染色液中電解質含量三、判斷對錯（10分，每題2分）1、平板計數瓊脂的主要成分包括水、胰蛋白腖、酵母浸膏、葡萄糖、瓊脂。（對）2、國標法檢測菌落總數的報告中，若空白對照上有菌落生長，則此次檢測結果無效。（對）3、EC肉湯管在接種前要預熱到37℃，因為這個溫度是選擇性生長條件之一。（錯，正確是45℃）4、細菌屬於原核細胞型的微生物（錯）。5、芽胞與細菌有關的特性是耐熱性。（對）四、名詞解釋及簡答題（10分）1、菌落總數（GT/T4789.2-2008）：食品檢樣經過處理，在一定條件下培養後（如培養基成分、培養溫度和時間、PH、需氧性質等），所得1ml（或1g）檢樣中形成菌落的總數。本標准所規定的培養條件下所得結果，只包括一群在平板計數瓊脂上生長發育的嗜中溫需氧或兼性厭氧的菌落總數。解答：N=∑C/(n1+0.1n2)d=（232+244+33+35）/（2+（0.1*2））*10-2 =544/0.022=24727 經四捨五入後表示為25000或2.5*104衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓考核試題一、填空1、細菌培養溫度為（ ～ ），黴菌、酵母菌培養溫度為（ ～ ），控制菌培養溫度為（ ～ ）。2、供試液從制備至加入檢驗用培養基，不得超過（ ）小時。3、方法驗證試驗所用的菌株傳代次數不得超過（ ）代，從菌種保存中獲得的冷凍乾燥菌種為（ ）代4、供試品檢出控制菌或其它致病菌時，按（ ）次檢出結果為准，不再復試。5、潔凈車間（30萬級）潔凈要求：懸浮粒子濃度（≥0.5μm，個/m3）：（ ），沉降菌（個/皿）：≤（ ）， 換氣次數（次/h）：（ ），壓差（Pa）≥（ ），溫度（℃）：（ ），濕度（%）：（ ），照度（勒克斯）≥（ ）6、菌種由生側室置於冰箱保存，並備有2套，一套作（ ）專用，另一套供（ ）使用。7、培養基最好新配使用，一時用不完的可放在冰箱內保存，一般在（ ～ ）℃，普通瓊脂或肉湯培養基一般不超過（ ）8、任何培養基都必須按照規定的條件制備使用，不得隨意改變（ ）方法。 9、取樣室或取樣車必須裝有紫外燈，抽樣前紫外燈消毒（ ）分鍾。10、盛裝做微生物限度檢查的樣品的容器應（ ）消毒。11、取樣應做到快速，取完樣馬上封好樣品，防止樣品（ ）。12、取與葯品直接接觸的葯包材樣品時，取樣人員須 在（ ）內取樣，樣品放入潔凈容器內（ ）。13、水樣須在取樣後（ ）測定，否則應浸於冰水內於（ ）處保存，以防止細菌繁殖或驟減，切勿將冷水冷至結冰。14、生產車間所退物料必須經質管員確認無（ ）、無混雜、數量准確、生產上可繼續使用後，才能辦理退料手續。15、潔凈區內操作時，動作要（ ） ；不做與操作無關的動作和不必要的交談。16、潔凈區內使用的設備、容器、管道在進行清潔以後，還必須用（ ）水沖洗干凈。17、當用75％乙醇或0.1%新潔爾滅溶液消毒手時，將手放入其中浸泡約（ ）分鍾，再用自來水沖洗干凈。18、與葯品直接接觸的壓縮空氣必須經（ ）進行處理，符合生產要求方可使用。19、物料從一般生產區進入潔凈區，必須經物料凈化系統，（包括外包裝清潔處理室和氣閘）在外包裝清潔處理室對其外包裝進行（ ）後經氣閘進入潔凈區。20、三十萬級區域潔凈工作服可與一般生產區工作服合用一台洗衣機，但必須（ ）洗滌，而且需在同空氣潔凈度級別的環境下進行整理。二、選擇1、微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法，檢查項目包括（ ）檢查①細菌數和黴菌數 ②細菌數、黴菌數及酵母菌數 ③細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌入您的回答，每一次專業解答都將打造您的權威形象

『捌』 為了控制和降低葯品微生物污染，對葯品生產人員有哪些基本要求

穿著 衛生，人員的培訓，GMP中有相關的詳細規定
29條 所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對葯品生產造成污染的風險
30條 人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當採取措施確保人員衛生操作規程的執行。
31條 企業應當對人員健康進行管理，並建立健康檔案。直接接觸葯品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以後每年至少進行一次健康檢查。
32 企業應當採取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染葯品疾病的人員從事直接接觸葯品的生產。
33條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。
34條 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。
35 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
36生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用葯品等非生產用物品。
37 操作人員應當避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料和設備表面
如有需要可以參照EU 和美國CGMP

『玖』 微生物常識

微生物的定義
形體微小，結構簡單，通常要用光學顯微鏡和電子顯微鏡才能看清楚的生物，統稱為微生物。 （但有些微生物是可以看見的，像屬於真菌的蘑菇、靈芝等。）
1 特點： 個體微小,一般<0.1mm。
構造簡單,有單細胞的,簡單多細胞的,非細胞的。進化地位低。
2 分類：
原核類: 三菌,三體。
真核類: 真菌,原生動物,顯微藻類。
非細胞類: 病毒,亞病毒 ( 類病毒,擬病毒,朊病毒)。
3 五大共性：
體積小,面積大；
吸收多,轉化快微生物；
生長旺,繁殖快；
適應強,易變異；
分布廣,種類多。
[編輯本段]微生物的類群
種類
原核：細菌、放線菌、螺旋體、支原體、立克次氏體、衣原體。
真核：真菌、藻類、原生動物。
非細胞類：病毒和亞病毒。
一般地，在中國大陸地區的教科書中，均將微生物劃分為以下8大類：
細菌、病毒、真菌、放線菌、立克次體、支原體、衣原體、螺旋體。
1 細菌:
(1)定義:一類細胞細短,結構簡單,胞壁堅韌,多以二分裂方式繁殖和水生性強的原核生物
(2)分布:溫暖,潮濕和富含有機質的地方
(3)結構:主要是單細胞的原核生物,有球形,桿形,螺旋形
基本結構：細胞膜 細胞壁 細胞質 核質
特殊結構：莢膜、鞭毛、菌毛、芽胞
(4)繁殖: 主要以二分裂方式進行繁殖的
(5)菌落: 單個細菌用肉眼是看不見的,當單個或少數細菌在固體培養基啊行大量繁殖時,便會形成一個肉眼可見的,具有一定形態結構的子細胞群落.
菌落是菌種鑒定的重要依據.不同種類的細菌菌落的大小,形狀光澤度顏色硬度透明度都不同.
2 放線菌
(1)定義:一類主要成菌絲狀生長和以孢子繁殖的陸生性較強的原核生物
(2)分布:含水量較低,有機物較豐富的,呈微鹼性的土壤中
(3)形態構造:主要由菌絲組成,包括基內菌絲和氣生菌絲(部分氣生菌絲可以成熟分化為孢子絲,產生孢子)
(4)繁殖:通過形成無性孢子的形式進行無性繁殖
無性繁殖 有性繁殖
(5)菌落:在固體培養基上:乾燥,不透明,表面呈緻密的絲絨狀,彩色乾粉
3 病毒
(1) 定義:一類由核酸和蛋白質等少數幾種成分組成的「非細胞生物」,但是它的生存必須依賴於活細胞.
(2)結構:蛋白質衣殼以及核酸（核酸為DNA或RNA）
(3)大小:一般直徑在100nm左右，最大的病毒直徑為200nm的牛痘病毒，最小的病毒直徑為28nm的脊髓灰質炎病毒
(4)增殖:病毒的生命活動中一個顯著的特點為寄生性。病毒只能寄生在某種特定的活細胞內才能生活。並利用會宿主細胞內的環境及原料快速復制增值。在非寄生狀態時呈結晶狀，不能進行獨立的代謝活動。以 噬菌體為例: 吸附→DNA注入→復制、合成→組裝→釋放
[編輯本段]微生物的特點
一、微生物的化學組成
C,H,O,N,P,S以及其他元素
二、微生物的營養物質
1 水和無機鹽
2 碳源:凡能為微生物提供生長繁殖所需碳元素的營養物質
來源
作用
3氮源:凡能為微生物提供所必需氮元素的營養物質
來源
作用:主要用於合成蛋白質,核酸以及含氮的代謝產物
4 能源:能為微生物生命活動提供最初能源來源的營養物質或輻射能
根據碳源和能源分類:
5生長因子:微生物生長不可缺少的微量有機物
能引起人和動物致病的微生物叫病源微生物，有八大類：
1.真菌:引起皮膚病。深部組織上感染。
2放線菌：皮膚，傷口感染。
3螺旋體：皮膚病，血液感染 如梅毒，鉤端螺旋體病。
4細菌：皮膚病化膿，上呼吸道感染 ，泌尿道感染，食物中毒，敗血壓症，急性傳染病等。
5立克次氏體：斑疹傷寒等。
6衣原體：沙眼，泌尿生殖道感染。
7病毒：肝炎，乙型腦炎，麻疹，艾滋病等。
8支原體：肺炎，尿路感染。
生物界的微生物達幾萬種，大多數對人類有益，只有一少部份能致病。有些微生物通常不致病，在特定環境下能引起感染稱條件致病菌。 能引起食品變質，腐敗，正因為它們分解自然界的物體，才能完成大自然的物質循環。

微生物的作用

微生物對人類最重要的影響之一是導致傳染病的流行。在人類疾病中有50％是由病毒引起。世界衛生組織公布資料顯示：傳染病的發病率和病死率在所有疾病中占據第一位。微生物導致人類疾病的歷史，也就是人類與之不斷斗爭的歷史。在疾病的預防和治療方面，人類取得了長足的進展，但是新現和再現的微生物感染還是不斷發生，像大量的病毒性疾病一直缺乏有效的治療葯物。一些疾病的致病機制並不清楚。大量的廣譜抗生素的濫用造成了強大的選擇壓力，使許多菌株發生變異，導致耐葯性的產生，人類健康受到新的威脅。一些分節段的病毒之間可以通過重組或重配發生變異，最典型的例子就是流行性感冒病毒。每次流感大流行流感病毒都與前次導致感染的株型發生了變異，這種快速的變異給疫苗的設計和治療造成了很大的障礙。而耐葯性結核桿菌的出現使原本已近控制住的結核感染又在世界范圍內猖獗起來。
微生物千姿百態，有些是腐敗性的，即引起食品氣味和組織結構發生不良變化。當然有些微生物是有益的，它們可用來生產如乳酪，麵包，泡菜，啤酒和葡萄酒。微生物非常小，必須通過顯微鏡放大約1000 倍才能看到。比如中等大小的細菌，1000個疊加在一起只有句號那麼大。想像一下一滴牛奶，每毫升腐敗的牛奶中約有5千萬個細菌，或者講每誇脫牛奶中細菌總數約為50億。也就是一滴牛奶中可有含有50 億個細菌。
微生物能夠致病，能夠造成食品、布匹、皮革等發霉腐爛，但微生物也有有益的一面。最早是弗萊明從青黴菌抑制其它細菌的生長中發現了青黴素，這對醫葯界來講是一個劃時代的發現。後來大量的抗生素從放線菌等的代謝產物中篩選出來。抗生素的使用在第二次世界大戰中挽救了無數人的生命。一些微生物被廣泛應用於工業發酵，生產乙醇、食品及各種酶制劑等；一部分微生物能夠降解塑料、處理廢水廢氣等等，並且可再生資源的潛力極大，稱為環保微生物；還有一些能在極端環境中生存的微生物，例如：高溫、低溫、高鹽、高鹼以及高輻射等普通生命體不能生存的環境，依然存在著一部分微生物等等。看上去，我們發現的微生物已經很多，但實際上由於培養方式等技術手段的限制，人類現今發現的微生物還只佔自然界中存在的微生物的很少一部分。
微生物間的相互作用機制也相當奧秘。例如健康人腸道中即有大量細菌存在，稱正常菌群，其中包含的細菌種類高達上百種。在腸道環境中這些細菌相互依存，互惠共生。食物、有毒物質甚至葯物的分解與吸收，菌群在這些過程中發揮的作用，以及細菌之間的相互作用機制還不明了。一旦菌群失調，就會引起腹瀉。
隨著醫學研究進入分子水平，人們對基因、遺傳物質等專業術語也日漸熟悉。人們認識到，是遺傳信息決定了生物體具有的生命特徵，包括外部形態以及從事的生命活動等等，而生物體的基因組正是這些遺傳信息的攜帶者。因此闡明生物體基因組攜帶的遺傳信息，將大大有助於揭示生命的起源和奧秘。在分子水平上研究微生物病原體的變異規律、毒力和致病性，對於傳統微生物學來說是一場革命。
以人類基因組計劃為代表的生物體基因組研究成為整個生命科學研究的前沿，而微生物基因組研究又是其中的重要分支。世界權威性雜志《科學》曾將微生物基因組研究評為世界重大科學進展之一。通過基因組研究揭示微生物的遺傳機制，發現重要的功能基因並在此基礎上發展疫苗，開發新型抗病毒、抗細菌、真菌葯物，將對有效地控制新老傳染病的流行，促進醫療健康事業的迅速發展和壯大!
從分子水平上對微生物進行基因組研究為探索微生物個體以及群體間作用的奧秘提供了新的線索和思路。為了充分開發微生物（特別是細菌）資源，1994年美國發起了微生物基因組研究計劃（MGP）。通過研究完整的基因組信息開發和利用微生物重要的功能基因，不僅能夠加深對微生物的致病機制、重要代謝和調控機制的認識，更能在此基礎上發展一系列與我們的生活密切相關的基因工程產品，包括：接種用的疫苗、治療用的新葯、診斷試劑和應用於工農業生產的各種酶制劑等等。通過基因工程方法的改造，促進新型菌株的構建和傳統菌株的改造，全面促進微生物工業時代的來臨。
工業微生物涉及食品、制葯、冶金、采礦、石油、皮革、輕化工等多種行業。通過微生物發酵途徑生產抗生素、丁醇、維生素C以及一些風味食品的制備等；某些特殊微生物酶參與皮革脫毛、冶金、採油采礦等生產過程，甚至直接作為洗衣粉等的添加劑；另外還有一些微生物的代謝產物可以作為天然的微生物殺蟲劑廣泛應用於農業生產。通過對枯草芽孢桿菌的基因組研究，發現了一系列與抗生素及重要工業用酶的產生相關的基因。乳酸桿菌作為一種重要的微生態調節劑參與食品發酵過程，對其進行的基因組學研究將有利於找到關鍵的功能基因，然後對菌株加以改造，使其更適於工業化的生產過程。國內維生素C兩步發酵法生產過程中的關鍵菌株氧化葡萄糖酸桿菌的基因組研究，將在基因組測序完成的前提下找到與維生素C生產相關的重要代謝功能基因，經基因工程改造，實現新的工程菌株的構建，簡化生產步驟，降低生產成本，繼而實現經濟效益的大幅度提升。對工業微生物開展的基因組研究，不斷發現新的特殊酶基因及重要代謝過程和代謝產物生成相關的功能基因，並將其應用於生產以及傳統工業、工藝的改造，同時推動現代生物技術的迅速發展。
據資料統計，全球每年因病害導致的農作物減產可高達20％，其中植物的細菌性病害最為嚴重。除了培植在遺傳上對病害有抗性的品種以及加強園藝管理外，似乎沒有更好的病害防治策略。因此積極開展某些植物致病微生物的基因組研究，認清其致病機制並由此發展控制病害的新對策顯得十分緊迫。
經濟作物柑橘的致病菌是國際上第一個發表了全序列的植物致病微生物。還有一些在分類學、生理學和經濟價值上非常重要的農業微生物，例如：胡蘿卜歐文氏菌、植物致病性假單胞菌以及中國正在開展的黃單胞菌的研究等正在進行之中。日前植物固氮根瘤菌的全序列也剛剛測定完成。借鑒已經較為成熟的從人類病原微生物的基因組學信息篩選治療性葯物的方案，可以嘗試性地應用到植物病原體上。特別像柑橘的致病菌這種需要昆蟲媒介才能完成生活周期的種類，除了殺蟲劑能阻斷其生活周期以外，只能通過遺傳學研究找到毒力相關因子，尋找抗性靶位以發展更有效的控制對策。固氮菌全部遺傳信息的解析對於開發利用其固氮關鍵基因提高農作物的產量和質量也具有重要的意義。
在全面推進經濟發展的同時，濫用資源、破壞環境的現象也日益嚴重。面對全球環境的一再惡化，提倡環保成為全世界人民的共同呼聲。而生物除污在環境污染治理中潛力巨大，微生物參與治理則是生物除污的主流。微生物可降解塑料、甲苯等有機物；還能處理工業廢水中的磷酸鹽、含硫廢氣以及土壤的改良等。微生物能夠分解纖維素等物質，並促進資源的再生利用。對這些微生物開展的基因組研究，在深入了解特殊代謝過程的遺傳背景的前提下，有選擇性的加以利用，例如找到不同污染物降解的關鍵基因，將其在某一菌株中組合，構建高效能的基因工程菌株，一菌多用，可同時降解不同的環境污染物質，極大發揮其改善環境、排除污染的潛力。美國基因組研究所結合生物晶元方法對微生物進行了特殊條件下的表達譜的研究，以期找到其降解有機物的關鍵基因，為開發及利用確定目標。
在極端環境下能夠生長的微生物稱為極端微生物，又稱嗜極菌。嗜極菌對極端環境具有很強的適應性，極端微生物基因組的研究有助於從分子水平研究極限條件下微生物的適應性，加深對生命本質的認識。
有一種嗜極菌，它能夠暴露於數千倍強度的輻射下仍能存活，而人類一個劑量強度就會死亡。該細菌的染色體在接受幾百萬拉德a射線後粉碎為數百個片段，但能在一天內將其恢復。研究其DNA修復機制對於發展在輻射污染區進行環境的生物治理非常有意義。開發利用嗜極菌的極限特性可以突破當前生物技術領域中的一些局限，建立新的技術手段，使環境、能源、農業、健康、輕化工等領域的生物技術能力發生革命。來自極端微生物的極端酶，可在極端環境下行使功能，將極大地拓展酶的應用空間，是建立高效率、低成本生物技術加工過程的基礎，例如PCR技術中的TagDNA聚合酶、洗滌劑中的鹼性酶等都具有代表意義。極端微生物的研究與應用將是取得現代生物技術優勢的重要途徑，其在新酶、新葯開發及環境整治方面應用潛力極大。
[編輯本段]微生物在整個生命世界中的地位
當人類在發現和研究微生物之前，把一切生物分成截然不同的兩大界－動物界和植物界。隨著人們對微生物認識的逐步深化，從兩界系統經歷過三界系統、四界系統、五界系統甚至六界系統，直到20世紀70年代後期，美國人Woese等發現了地球上的第三生命形式－古菌，才導致了生命三域學說的誕生。該學說認為生命是由古菌域（Archaea）、細菌域（Bacteria）和真核生物域（Eucarya）所構成。在圖示「生物的系統進化樹」中，左側的黃色分枝是細菌域；中間的褐色和紫色分枝是古菌域；右側的綠色分枝是真核生物域。
古菌域包括嗜泉古菌界（Crenarchaeota）、廣域古菌界（Euryarchaeota）和初生古菌界（Korarchaeota）；細菌域包括細菌、放線菌、藍細菌和各種除古菌以外的其它原核生物；真核生物域包括真菌、原生生物、動物和植物。除動物和植物以外，其它絕大多數生物都屬微生物范疇。由此可見，微生物在生物界級分類中佔有特殊重要的地位。
生命進化一直是人們關注的熱點。Brown等依據平行同源基因構建的「Cenancestor」生命進化樹，認為生命的共同祖先Cenancestor是一個原生物。原生物在進化過程中產生兩個分支，一個是原核生物（細菌和古菌），一個是原真核生物，在之後的進化過程中細菌和古菌首先向不同的方向進化，然後原真核生物經吞食一個古菌，並由古菌的DNA取代寄主的RNA基因組而產生真核生物。
從進化的角度，微生物是一切生物的老前輩。如果把地球的年齡比喻為一年的話，則微生物約在3月20日誕生，而人類約在12月31日下午7時許出現在地球上。

『拾』 葯廠年度培訓計劃一定每年包含微生物知識和人員衛生嗎

葯廠作為日常管理內容之一，
微生物知識和人員衛生要求是常態化培訓，
應該每年都要包含