sop基礎知識培訓

1. 生物安全防護知識培訓的基本內容有哪些

學員對象：各大醫院、研究中心、實驗室從事動物實驗的科研人員、工作人員、管理人員等。
課程收益：
實驗動物相關實驗室既涵蓋了一般實驗室的生物安全要求，同時也使得實驗室生物安全變得更加復雜和多變，人員要求更加嚴格，生物安全事件也相對較多。因此，本課程將重點介紹一些動物實驗相關實驗室的生物安全知識。
課程內容:
【內訓課程編號】N101077

【培訓對象】各大醫院、研究中心、實驗室從事動物實驗的科研人員、工作人員、管理人員等。
【培訓背景】
實驗動物相關實驗室既涵蓋了一般實驗室的生物安全要求，同時也使得實驗室生物安全變得更加復雜和多變，人員要求更加嚴格，生物安全事件也相對較多。因此，本課程將重點介紹一些動物實驗相關實驗室的生物安全知識。
【培訓大綱】
一、你有實驗室生物安全意識嗎？
●實驗室生物安全是每個實驗室人員應該高度重視的問題，實驗的每個環節都會有潛在風險。大家並沒有嚴格、專業的實驗室風險識別和風險控制的意識和技能，實驗室環境也沒能形成安全、清潔的文化氛圍，每天都會有許許多多程度不同的生物安全隱患和風險。
●動物存在哪些危害，怎樣防護等等問題，都需要我們認真思考，至少先要有良好的安全意識，然後形成實驗室安全操作規范，通常國際上稱為SOP，大家在實驗之前，應該了解清楚，才能及時應用。
二、 你做好動物實驗的准備了么？在動手之前，你認真思考了以下問題嗎？
1、你真的了解實驗動物么？
●實驗動物具有兩大特點：一是為人類需要改變自己，似像非像原種動物，成為「病態異類」；二是由於遺傳改變，原有抵抗病原的能力呈現不同程度下降，對病原譜系發生改變，更易得病。
●實驗動物、分泌物、排泄物、樣品、器官、屍體等控制、操作不當會變成病原污染的擴大器，造成大范圍傳播，因此，了解實驗動物特性，就知道了動物實驗首先要做好思想准備，防備於未然。
2、你具備動物實驗能力嗎？
●動物實驗的能力，包括動物飼養能力、對動物認知能力、操作能力、信息採集能力、分析能力、關護能力和生物安全防護能力。具備了這些能力，才能完成良好的動物實驗，同時保證實驗中的生物安全。
●動物源人獸共患病，如出血熱、結核病、狂犬病、菌痢、寄生蟲等疾病更是直接威脅我們健康。實驗既要了解病原的危害，也要了解動物感染後的危害，和可能的生物安全風險，操作中要提高能力，降低風險。
●動物活體檢測、外科手術、活體采樣、解剖取材等技能更是要求人員能夠熟練掌握。必須經過嚴格培訓，才能實際應用。能力，是安全的保證。
3、你知道動物實驗要經過審查批准么？
●動物實驗方案審查的內容應該包括： 實驗人員是否符合操作要求；設施設備是否符合動物要求；飼料、墊料、飲水是否符合動物要求；動物運輸是否符合要求；實驗方案是否符合動物福利要求；動物處置是否符合倫理規范；動物處死是否符合安樂死原則；動物屍體處理是否符合環保要求等等方面。這些方面，都要有生物安全作為保障。動物實驗福利、倫理、生物安全審查中應注意的問題非常多，主要人員培訓情況；
●動物實驗人員必須經過操作培訓，包括：動物基本知識、動物操作、麻醉方法、手術方法、給葯方法、取材方法、解剖方法、生物安全防護等各種操作，最好持有專業培訓證書。
三、你具備動物實驗生物安全防護能力嗎？
1、你了解動物實驗可能的生物危害嗎？
●動物實驗可能帶來的危害主要有：一是動物咬傷、抓傷等直接危害；二是動物攜帶人獸共患病病原，在操作過程中通過空氣、分泌物、直接接觸等途徑感染人類；三是人類高致病性病原感染動物實驗，從動物或環境再感染人。
●最常見的情況是，實驗動物沒有良好的設施、設備作保障，動物污染後處理不當，造成環境、動物、人員的生物危害。
2、你能識別造成動物生物安全風險的行為嗎？
●實驗室活動，包括動物實驗的每個環節都會存在風險。動物實驗操作中除了我們熟悉的「3R」外，還有一個最重要的R，就是responsibility，是指責任、責任心。關護動物，使動物處於相對安靜狀態，減少動物煩躁不安、過激行為、減少物質釋放（如大動物激惹後呼吸增加、激烈活動時揚塵），均可降低產生風險。
●需要識別的動物相關風險（10項）
3、你知道生物安全管理、風險評估和風險控制嗎？
●生物安全風險評估和風險控制通俗地講就是要了解實驗可能的各種風險，萬一出現了風險，馬上採取相應的應對控制手段。
●管理：國家法規、條例、標准等。國家有專門的要求，病原按危害程度被分為1-4類，1-2類稱為高致病性病原。所有病原都應該在1-4級不同等級生物安全實驗室中進行，並且事先做好生物安全風險評估和風險控制，嚴格操作，以確保安全。應根據危害程度分類，對特定的病原微生物採取相應級別的生物安全防護水平，減少人員暴露的危險和使環境污染降到最低限度。
●動物實驗涉及的所有方面，包括動物、病原、試劑、操作等都應預先知道，並識別可能的危害。根據危害程度，提出風險評估，採取風險控制措施，是生物安全的核心工作。
●動物的風險評估應包括：動物等級、大小、特性、飼養、操作、被動物咬傷、抓傷、氣溶膠可導致的感染等等。
●良好的生物安全風險評估和風險控制規范應該針對每一步操作步驟可能產生的風險，相應進行分析、評估、得出預防和控制辦法。一旦出現風險，可以及時採取安全、有效的措施，真正達到生物安全風險評估和風險控制的目的。

四、學員提問和交流
【培訓天數】上述課程內容，我們建議講授半天時間（約3.5課時），但也可根據企業需求，進行部分內容的重點講授，具體需填寫培訓需求調查表。

【企業內訓服務】
如貴公司希望我公司安排專業講師，前往貴公司提供針對性的企業培訓服務，請聯系我們。
聯系電話：010-51294009轉內訓部，值班手機：13910898108，楊老師。
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標簽：風險控制、企業內訓、內訓、管理、內訓課程、培訓、風險控制措施

2. sop管理有哪些操作規程

標准操作規程（SOP）基礎知識
標准操作規程（SOP）是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。什麼是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業，都有明確的管理規范和認證體系，因此其SOP的標准化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。
首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP，就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個，而一套。
第二，SOP事無巨細，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，第一條競然是"坐下"，由此可以看出，SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。
第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規范的一部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。
雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯系，因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以葯品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的，根據GMP，其SOP的重點見附。
借鑒葯品的SOP的重點，檢驗SOP
編輯本段
1、 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗台的清洗、實驗物溢漏的處理等
2、 質量控制：實驗和儀器的質量監控，如實驗質控數量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發現問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應有環境參數（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式（如復查、重抽、發報告）等，盡量詳盡。
3、 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎麼判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標本如果處理，大於多少或小於多少復查或與臨床聯系？
4、 流程：應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收，多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。
5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存：誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如：貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標准菌多久轉種等。
6、 人員職責：人員職責明確是在流程過程中體現如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什麼樣的異常實驗操作員處理，什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據科室情況加上上下游內容，如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。
葯品生產SOP的重點內容
編輯本段
1 偏差的處理
詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的，例如，收得率在預期范圍之外，產品不符合規格，反應條件不符合特定的參數，設備標准不合格等等，是在何時以及如何被研究的，採取的措施、程序是什麼，是否合理等。科學的試驗論證、審查和批准等。
2 內部審計
盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計，以及為何進行內部審計，採取的方法和程序是什麼等。
3 外部審計
描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批准程序。
4 質量審核程序
描述如何並由何人審核和批准批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據，質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。
5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員
描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 規格的標准
描述負責審核和批准新原料、中間體和葯品規格的人員、部門和程序，如規格改變了，規程的審核和批准也應該在這條SOP中進行闡述。
7 檢驗規程的批准
描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規程可能是國家法定的標准，如中國葯典、美國葯典、國家處方集等的檢驗規程就是標准，但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料，那麼可使用有關的其他檢驗方法。
8 工藝規程中控制的批准
描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。
9 驗證手冊和報告
描述印發、審核及批准工藝驗證手冊和報告的規定。
10 變更控制
描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作，審核和批准程序。
11 取樣規程
描述質控部門如何被通知，以及如何採集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。
12 標准對照品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准對照品的人員和部門。
13 分析研究和評價
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准分析研究和評價的人員和部門。
14 供試品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准供試品的人員和部門，包括有關實驗室報告。
15 委託生產物質的審核
描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。
16 穩定性試驗
描述穩定性試驗程序，包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。
17 承包商的評價和批准
描述如何選擇、評價及批准承包商，例如企業內部無法進行時委託外部檢驗等。
18 批記錄審核
描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。
19 投訴審核
描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。
20 規格之外物料的使用
描述在何時允許使用規格之外物料以及批准程序所包括的內容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必須做什麼以及在何時可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期審核
描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批准。
23 培訓記錄的建立
描述何人獲得培訓，他們獲得什麼類型的培訓，由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。
24 原料、中間體、包裝材料和葯品的購買、接收、化驗和貯存
描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標簽)，在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和葯品。
25 不合格的物料的處理
描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並准備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。
26 標簽控制
描述標簽如何被印製、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註：保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)
27 工作服的更換
描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套)，在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。
28 空氣和供水系統的控制
描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久，由何人負責檢查以及檢查什麼(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。
29 實驗室和生產區域管道系統標識
描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。
30 生產設備、器皿和容器的清潔規程
描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的，那麼寫下描述這樣的清潔的一個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)
31 生產設備的維護
描述每隔多久和需要做什麼來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上一次維護的時間做了些什麼，由何人維修。)
32 設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查，也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。
33 清潔驗證規程
描述如何制定清潔驗證規程 ，由何人審核和批准，以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)
34 設備校驗
描述校驗什麼設備 ，每隔多久進行重新校驗，由何人進行校準，如何被標示，以及記錄被保存在何地。
35 不被使用或校驗不合格的設備
描述如何鑒別設備，哪些是由於經校驗不合格，需要維修、保養等而不被使用的。
36 計算機系統的驗證
詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的一些標准。被驗證的主要內容是：系統的操作、防止發生故障所採取的措施、錯誤的檢查，記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的准確檢查、數據的備份、使用者許可權等。
37 設備日誌
用於描述用哪些設備，生產了什麼產品的日誌。註：這對於專用設備是沒有必要的。這些內容一般已包括在批生產記錄中。
38 主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程)，要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。
39 完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告)，要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。
40 所有原料和中間體的重新檢驗周期
詳細說明每隔多久，哪些原料必須進行重新檢驗。例如：鹽酸在被檢驗和合格之後，批准有兩年的時間期限，假如到那時還沒有用完所有的物料，剩餘的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用，否則作報廢處理。
41 多批產品的混合
描述如何混合多批產品，假如要進行混批，那麼每個批次一定要經過檢驗並通過所有的標准參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合，除非絕對有必要。
42 API標簽鑒別
描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)
43 批生產的可追溯性
描述給定的一批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料，這個系統就要求更加嚴密。
44 一旦發現不合格時，原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗
詳細說明在什麼樣的情況下，原料、中間體或API在一旦發現不合格後進行重新檢驗，包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。
45 分析規程的驗證
描述驗證分析規程時所應考慮的特性，包括准確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、范圍和粗放度等。
46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更
描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應注意，區別變更的小變化，大變化和關鍵性的變化。
47 返工的API的檢驗和合格證發放
當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如，對造成API不合格的標准進行關鍵性的分析和評價等。
48 新配的和回收的溶劑的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑，把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶里是非常不應該的，只有當它們被加在一批產品裡面時才能被混合，並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。
49 APIS的回收
描述當決定有必要回收時必須做什麼和通知何人。
50 用於臨床試驗的葯品
描述應用於臨床試驗用葯品生產的質量控制措施和《葯品生產質量管理規范》(GMP)的內容。註：質量標准與那些正式生產用的葯用原輔料相同。

3. sop管理有哪些操作規程

標准操作規程（SOP）基礎知識
標准操作規程（SOP）是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。什麼是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業，都有明確的管理規范和認證體系，因此其SOP的標准化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。
首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP，就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個，而一套。
第二，SOP事無巨細，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，第一條競然是"坐下"，由此可以看出，SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。
第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規范的一部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。
雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯系，因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以葯品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的，根據GMP，其SOP的重點見附。
借鑒葯品的SOP的重點，檢驗SOP
編輯本段
1、 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗台的清洗、實驗物溢漏的處理等
2、 質量控制：實驗和儀器的質量監控，如實驗質控數量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發現問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應有環境參數（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式（如復查、重抽、發報告）等，盡量詳盡。
3、 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎麼判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標本如果處理，大於多少或小於多少復查或與臨床聯系？
4、 流程：應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收，多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。
5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存：誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如：貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標准菌多久轉種等。
6、 人員職責：人員職責明確是在流程過程中體現如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什麼樣的異常實驗操作員處理，什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據科室情況加上上下游內容，如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。
葯品生產SOP的重點內容
編輯本段
1 偏差的處理
詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的，例如，收得率在預期范圍之外，產品不符合規格，反應條件不符合特定的參數，設備標准不合格等等，是在何時以及如何被研究的，採取的措施、程序是什麼，是否合理等。科學的試驗論證、審查和批准等。
2 內部審計
盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計，以及為何進行內部審計，採取的方法和程序是什麼等。
3 外部審計
描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批准程序。
4 質量審核程序
描述如何並由何人審核和批准批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據，質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。
5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員
描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 規格的標准
描述負責審核和批准新原料、中間體和葯品規格的人員、部門和程序，如規格改變了，規程的審核和批准也應該在這條SOP中進行闡述。
7 檢驗規程的批准
描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規程可能是國家法定的標准，如中國葯典、美國葯典、國家處方集等的檢驗規程就是標准，但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料，那麼可使用有關的其他檢驗方法。
8 工藝規程中控制的批准
描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。
9 驗證手冊和報告
描述印發、審核及批准工藝驗證手冊和報告的規定。
10 變更控制
描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作，審核和批准程序。
11 取樣規程
描述質控部門如何被通知，以及如何採集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。
12 標准對照品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准對照品的人員和部門。
13 分析研究和評價
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准分析研究和評價的人員和部門。
14 供試品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准供試品的人員和部門，包括有關實驗室報告。
15 委託生產物質的審核
描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。
16 穩定性試驗
描述穩定性試驗程序，包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。
17 承包商的評價和批准
描述如何選擇、評價及批准承包商，例如企業內部無法進行時委託外部檢驗等。
18 批記錄審核
描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。
19 投訴審核
描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。
20 規格之外物料的使用
描述在何時允許使用規格之外物料以及批准程序所包括的內容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必須做什麼以及在何時可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期審核
描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批准。
23 培訓記錄的建立
描述何人獲得培訓，他們獲得什麼類型的培訓，由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。
24 原料、中間體、包裝材料和葯品的購買、接收、化驗和貯存
描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標簽)，在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和葯品。
25 不合格的物料的處理
描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並准備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。
26 標簽控制
描述標簽如何被印製、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註：保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)
27 工作服的更換
描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套)，在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。
28 空氣和供水系統的控制
描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久，由何人負責檢查以及檢查什麼(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。
29 實驗室和生產區域管道系統標識
描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。
30 生產設備、器皿和容器的清潔規程
描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的，那麼寫下描述這樣的清潔的一個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)
31 生產設備的維護
描述每隔多久和需要做什麼來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上一次維護的時間做了些什麼，由何人維修。)
32 設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查，也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。
33 清潔驗證規程
描述如何制定清潔驗證規程 ，由何人審核和批准，以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)
34 設備校驗
描述校驗什麼設備 ，每隔多久進行重新校驗，由何人進行校準，如何被標示，以及記錄被保存在何地。
35 不被使用或校驗不合格的設備
描述如何鑒別設備，哪些是由於經校驗不合格，需要維修、保養等而不被使用的。
36 計算機系統的驗證
詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的一些標准。被驗證的主要內容是：系統的操作、防止發生故障所採取的措施、錯誤的檢查，記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的准確檢查、數據的備份、使用者許可權等。
37 設備日誌
用於描述用哪些設備，生產了什麼產品的日誌。註：這對於專用設備是沒有必要的。這些內容一般已包括在批生產記錄中。
38 主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程)，要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。
39 完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告)，要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。
40 所有原料和中間體的重新檢驗周期
詳細說明每隔多久，哪些原料必須進行重新檢驗。例如：鹽酸在被檢驗和合格之後，批准有兩年的時間期限，假如到那時還沒有用完所有的物料，剩餘的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用，否則作報廢處理。
41 多批產品的混合
描述如何混合多批產品，假如要進行混批，那麼每個批次一定要經過檢驗並通過所有的標准參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合，除非絕對有必要。
42 API標簽鑒別
描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)
43 批生產的可追溯性
描述給定的一批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料，這個系統就要求更加嚴密。
44 一旦發現不合格時，原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗
詳細說明在什麼樣的情況下，原料、中間體或API在一旦發現不合格後進行重新檢驗，包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。
45 分析規程的驗證
描述驗證分析規程時所應考慮的特性，包括准確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、范圍和粗放度等。
46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更
描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應注意，區別變更的小變化，大變化和關鍵性的變化。
47 返工的API的檢驗和合格證發放
當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如，對造成API不合格的標准進行關鍵性的分析和評價等。
48 新配的和回收的溶劑的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑，把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶里是非常不應該的，只有當它們被加在一批產品裡面時才能被混合，並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。
49 APIS的回收
描述當決定有必要回收時必須做什麼和通知何人。
50 用於臨床試驗的葯品
描述應用於臨床試驗用葯品生產的質量控制措施和《葯品生產質量管理規范》(GMP)的內容。註：質量標准與那些正式生產用的葯用原輔料相同。

4. SOP標准作業指導書的培訓材料

標准操作規程（SOP）基礎知識
標准操作規程（SOP）是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。什麼是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業，都有明確的管理規范和認證體系，因此其SOP的標准化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。
首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP，就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個，而一套。
第二，SOP事無巨細，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，第一條競然是「坐下」，由此可以看出，SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。
第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規范的一部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。
雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯系，因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以葯品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的，根據GMP，其SOP的重點見附。
借鑒葯品的SOP的重點，檢驗SOP應該包涵：
1、 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗台的清洗、實驗物溢漏的處理等
2、 質量控制：實驗和儀器的質量監控，如實驗質控數量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發現問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應有環境參數（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式（如復查、重抽、發報告）等，盡量詳盡。
3、 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎麼判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標本如果處理，大於多少或小於多少復查或與臨床聯系？
4、 流程：應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收，多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。
5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存：誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如：貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標准菌多久轉種等。
6、 人員職責：人員職責明確是在流程過程中體現如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什麼樣的異常實驗操作員處理，什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據科室情況加上上下游內容，如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。
附錄：
葯品生產SOP的重點內容：
1 偏差的處理
詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的，例如，收得率在預期范圍之外，產品不符合規格，反應條件不符合特定的參數，設備標准不合格等等，是在何時以及如何被研究的，採取的措施、程序是什麼，是否合理等。科學的試驗論證、審查和批准等。
2 內部審計
盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計，以及為何進行內部審計，採取的方法和程序是什麼等。
3 外部審計
描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批准程序。
4 質量審核程序
描述如何並由何人審核和批准批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據，質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。
5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員
描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 規格的標准
描述負責審核和批准新原料、中間體和葯品規格的人員、部門和程序，如規格改變了，規程的審核和批准也應該在這條SOP中進行闡述。
7 檢驗規程的批准
描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規程可能是國家法定的標准，如中國葯典、美國葯典、國家處方集等的檢驗規程就是標准，但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料，那麼可使用有關的其他檢驗方法。
8 工藝規程中控制的批准
描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。
9 驗證手冊和報告
描述印發、審核及批准工藝驗證手冊和報告的規定。
10 變更控制
描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作，審核和批准程序。
11 取樣規程
描述質控部門如何被通知，以及如何採集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。
12 標准對照品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准對照品的人員和部門。
13 分析研究和評價
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准分析研究和評價的人員和部門。
14 供試品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准供試品的人員和部門，包括有關實驗室報告。
15 委託生產物質的審核
描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。
16 穩定性試驗
描述穩定性試驗程序，包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。
17 承包商的評價和批准
描述如何選擇、評價及批准承包商，例如企業內部無法進行時委託外部檢驗等。
18 批記錄審核
描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。
19 投訴審核
描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。
20 規格之外物料的使用
描述在何時允許使用規格之外物料以及批准程序所包括的內容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必須做什麼以及在何時可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期審核
描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批准。
23 培訓記錄的建立
描述何人獲得培訓，他們獲得什麼類型的培訓，由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。
24 原料、中間體、包裝材料和葯品的購買、接收、化驗和貯存
描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標簽)，在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和葯品。
25 不合格的物料的處理
描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並准備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。
26 標簽控制
描述標簽如何被印製、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註：保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)
27 工作服的更換
描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套)，在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。
28 空氣和供水系統的控制
描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久，由何人負責檢查以及檢查什麼(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。
29 實驗室和生產區域管道系統標識
描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。
30 生產設備、器皿和容器的清潔規程
描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的，那麼寫下描述這樣的清潔的一個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)
31 生產設備的維護
描述每隔多久和需要做什麼來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上一次維護的時間做了些什麼，由何人維修。)
32 設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查，也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。
33 清潔驗證規程
描述如何制定清潔驗證規程 ，由何人審核和批准，以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)
34 設備校驗
描述校驗什麼設備 ，每隔多久進行重新校驗，由何人進行校準，如何被標示，以及記錄被保存在何地。
35 不被使用或校驗不合格的設備
描述如何鑒別設備，哪些是由於經校驗不合格，需要維修、保養等而不被使用的。
36 計算機系統的驗證
詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的一些標准。被驗證的主要內容是：系統的操作、防止發生故障所採取的措施、錯誤的檢查，記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的准確檢查、數據的備份、使用者許可權等。
37 設備日誌
用於描述用哪些設備，生產了什麼產品的日誌。註：這對於專用設備是沒有必要的。這些內容一般已包括在批生產記錄中。
38 主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程)，要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。
39 完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告)，要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。
40 所有原料和中間體的重新檢驗周期
詳細說明每隔多久，哪些原料必須進行重新檢驗。例如：鹽酸在被檢驗和合格之後，批准有兩年的時間期限，假如到那時還沒有用完所有的物料，剩餘的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用，否則作報廢處理。
41 多批產品的混合
描述如何混合多批產品，假如要進行混批，那麼每個批次一定要經過檢驗並通過所有的標准參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合，除非絕對有必要。
42 API標簽鑒別
描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)
43 批生產的可追溯性
描述給定的一批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料，這個系統就要求更加嚴密。
44 一旦發現不合格時，原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗
詳細說明在什麼樣的情況下，原料、中間體或API在一旦發現不合格後進行重新檢驗，包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。
45 分析規程的驗證
描述驗證分析規程時所應考慮的特性，包括准確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、范圍和粗放度等。
46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更
描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應注意，區別變更的小變化，大變化和關鍵性的變化。
47 返工的API的檢驗和合格證發放
當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如，對造成API不合格的標准進行關鍵性的分析和評價等。
48 新配的和回收的溶劑的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑，把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶里是非常不應該的，只有當它們被加在一批產品裡面時才能被混合，並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。
49 APIS的回收
描述當決定有必要回收時必須做什麼和通知何人。
50 用於臨床試驗的葯品
描述應用於臨床試驗用葯品生產的質量控制措施和《葯品生產質量管理規范》(GMP)的內容。註：質量標准與那些正式生產用的葯用原輔料相同。

5. 看完這篇文章SIP與SOP不再傻傻分不清

精益生產管理

01

定義

SOP（Standard Operating Procere） ------標準的操作指導書。

這是給操作者使用的作業標准。是作業人員的工作準則，將作業人員的工作予以說明與規范，以達到作業的一致性與標准性。

SIP（Standard inspection Procere） ------標準的檢查（驗）指導書。

這是給QC人員使用的檢查標准。

02

制定部門、依據及作用

SOP 為標准作業書，即工程對產品各流程所做的詳細的標准作業指導，供製造現場作業員所用。生產部門按照此SOP進行作業。

SIP 為檢驗標准檢驗書，即品質工程師所做的針對產品進料、製程、成品所做的標准檢驗指導及標准。品質部門人員按照SIP對生產進行檢驗。

SOP 是針對產品的製造過程，是指導你如何做產品，它的編制依據是產品的圖紙及工藝要求。

SIP 是針對產品的檢驗過程，是指導你如何檢驗產品，它的依據是產品標准或規格書。SIP是依客戶規格和自身標准來制定的.

SIP 在製作時可以考量SOP的製作流程。比如SIP中的檢驗操作就可以參考SOP中的操作方法。

SOP  由IE人員製作，會體現出作業方法＆標准，使用物料，工具＆設備，標准工時。

SIP  由QE人員製作，會體現出檢驗方法，工具&設備，抽樣標准，缺陷判斷定義。

03

製作要領

（一）SIP的製作要領 

SIP上應該標示重點管制尺寸還是標示依工程圖紙對重點尺寸進行管控？

如標示重點尺寸的話，有些產品的重點尺寸很多，而且有些重點尺寸不好用文字描述，我們如何對其進行檢驗呢？下面就來談談製作SIP的要領。

SIP是給QC（IQC和OQC）做的， 所以SIP應該簡約、易懂、易操作。

對於尺寸而言應注意以下幾點:

1．參考工程開發此產品時,羅列的重點尺寸, SIP檢驗尺寸不宜過多；

2．對涉及到組裝的尺寸,必須作為重點管制（對產品組裝的過程需要了解）；

3．客戶端規定的尺寸；

4．圖紙盡可能的附在SIP上方便量測時參考；

5．檢測設備盡可能常用,避免使用CMM；

6．對於組合尺寸或復雜量測的尺寸盡可能設計檢具。

（二）SOP的製作要領 

如何製作SOP（standard operation procere/標准作業指導書），SOP是最基本的也是最重要的職責，一份完整而且最新最標準的SOP不但可以規范生產流程而且影響整個公司的運作。

很多資深的管理者這樣概括：「一個公司有兩本手冊就可以了，一本是紅本子（質量手冊），一本是藍本子（SOP）。」可見SOP的延伸范圍及重要性。

 1.製作前准備

⑴ 研讀客戶或RD提供的數據，將所有的條件及規格匯總，整成一份「作業注意事項」。

⑵ 針對樣品進行結構分析，將各工程段(SMT、AI、加工、插件、修補、組立)區分,並核對BOM分階是否正確。

⑶ 確立零件及組件的加工方式與規格；安規零件的區分。

⑷ 制定生產的流程，及工作站的安排並編寫流程圖。

⑸ 確認工站的安排是否合理，是否有達到平衡工時，是否有重復確認及防止不良流出的功能。

2. 製作SOP 關於SOP的製作原則

以清晰、易懂、明確為原則，使作業者可輕易研讀並明了作業的內容、順序、基準。產線的SOP區分為加工、插件、修補、組立等四個工程段。SOP的內容：

⑴ 機種名稱：

以公司規定的機種名稱為主，如：S3359；若有客戶的機種名稱也需一並放入，如：MS-320。(重點) a. 不可以系列機種方式標示機種名稱，每一個機種皆須有其單獨的SOP，不可共享。b. 公司規定的機種名稱與客戶的機種名稱須用顏色區別。

⑵ 作業名稱：

標明此工作站的作業名稱。如：點膠,錫面檢視。

⑶ 作業段別：

標明此作業位於那一工程段。如：轉子段、定子段、組裝段...。

⑷ 站別：

標示此工作站位於工程段中第幾站，以利排線。

⑸ 作業內容：

標示此工作站的工作項目及順序. (重點) a. 標明對前一工作站的作業確認(優先作業)。b. 作業順序的排定。c. 對與安規零件須標明。

⑹ 注意事項：

標明每項工作項目的內容與要求。(重點）

a. 關於注意事項的順序編號須與作業內容對應。

b. 說明相對作業其客戶或設計的要求，若無要求以PH一般標准。

c. 關於方向的標示，需使用相對位置（如「+極朝C10」），不可使用方位指示（如「上」、」、「前」、「後」)，以防止有認定上的不同。

d. 若有延伸機種，有使用類似零件，需標明其差異。

⑺ 圖示：

以繪圖或照相的方式說明工作內容與注意事項。(重點）

a. 用顏色框區別檢查確認；該站的作業；及安規零件。

b. 標明作業順序。

c. 圖標上的圖面方向,對象需與實際作業一致。

d. 對於組立的工作(如：散熱片的加工、„..。)盡可能使用爆炸圖的方式或使用連續性的圖片說明。

e. 對於有關基準的標示，須明確清楚。

⑻ 使用工具：

標明此工作站所需使用到的工具，治具，儀器與工具的設定條件。(重點）

a. 工具的設定條件需確認有無客戶或設計的要求，若無則以PH一般標准設定。

b. 需標明使用的耗材，如錫絲、漆筆。

⑼ 使用之零件：

此工程站所需使用到的零件，須標明零件料號、規格、工程位置、用量。(重點）

a. 零件的排列需與作業順序相同。

b. 若有代用料也需一並放入，但須於料號前加上」S」以區別。

(10) 變更記事: 

記錄此項作業變更的事項與原因 (重點)

a. 需註明變更的日期及變更的人名。

b. 若有ECN，須標明ECN編號。

c. 對於變更的起因須標明(如：作業改善、設計變更、客戶要求、安規要求)。

d. 關於變更事項於各欄位須以記號標示，以方便對照。

(11) 版本：

用以管控此項工作的指導書。(重點)

a. 關於版本編碼的規定，用大寫的英文字標示，如：「A」、「B」。

b. 若26個字母用完，則改使用兩個英文字，如：「AA」、「AB」。

(12) 判定: 

註明作業的標准。(重點) 

a. 關於判定標示的順序編號須與作業內容對應。

b. 判定的規范以客戶的規定為優先；其次為設計的要求；再來為PH作業的規范。

c. 關於OK與NG的界定須明確。

 (13) 標准工時：

標明該工作站作業的標准時間。(重點)

a. 須標明該站」標准工時」與」平衡工時」。

04

SOP的管理

1，SOP製作完成後，須經由品保確認，再由生技主管確認。(除製作者以外，簽名部分不可使用計算機列印)。

2，每一個機種的SOP皆須有一份版本的LIST，用以標明該機種於當時各工作站最新SOP的版本為何。

3，須有一份該機種SOP的變更記事，包含該機種全部SOP所有變更的事項LIST。

4，SOP發行於製造單位需使用」A3」規格的紙及品保單位需使用」A4」規格的紙，並皆須有簽收。

5，所有的SOP皆須列印出存檔，並且電子文件皆須有備份 SOP也就是把客戶的資料轉換成公司的內部資料，給生產的人員作指引,做出符合客戶要求的產品,讓公司的成本能得到更好的控制為原則.

附：標准操作規程（SOP）基礎知識 標准操作規程（SOP）是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。

05

總結

簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。

SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的是涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。

由於在成熟的行業，都有明確的管理規范和認證體系，因此其SOP的標准化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據，難度較低。

某些行業由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。

首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，比如細菌、生化免疫這些學科都有不同的SOP。即使同一學科內不同項目間也會有不同的SOP。 所以檢驗SOP不是一個，而是一套。

第一，SOP會體現出「事無巨細」，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，

第二，SOP會涵蓋各種細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。

第三，SOP不僅僅是詳盡的操作說明，還是管理規范的一部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。

6. 什麼是sop

SOP是Standard Operation Procere三個單詞中首字母的大寫 ，即標准作業程序，就是將某一事件的標准操作步驟和要求以統一的格式描述出來，用來指導和規范日常的工作

SOP的精髓

SOP的精髓就是把一個崗位應該做的工作進行流程化和精細化，使得任何一個人處於這個崗位上，經過合格培訓後都能很快勝任該崗位。

企業SOP的含義

企業做SOP的目的和意義，從企業的根本目的來看，無非是為了提高管理運營能力，使企業獲得更大的效益。從稍微細化的角度，我們可以從以下兩個方面來進行簡單的分析。

1、為了提高企業運行效率

由於企業的日常工作有兩個基本的特徵，一是許多崗位的人員經常會發生變動，二是一些日常的工作的基本作業程序相對比較穩定。不同的人，由於不同的成長經歷、性格、學識和經驗，可能做事情的方式和步驟各不相同。即使做事的方式和步驟有相同，但做每件事的標准和度仍會有一些差異，比方說，我們經常會在一些窗口行業看到「微笑服務」，他們的經理人員和上級也會對員工有這樣的要求，但到底什麼是微笑，可能每個人都會有不同的理解。而對於客戶來說，他希望得到的是確確實實的微笑，且從每一位員工那裡得到的感受也應該是大體上相同的。因此，我們就可以通過SOP的方式將微笑進行量化，比方說「露出8顆牙齒」就是微笑。這樣就將細節進行量化和規范了。

同時，由於SOP本身也是在實踐操作中不斷進行總結、優化和完善的產物，在這一過程中積累了許多人的共同智慧，因此相對比較優化，能提高做事情的效率。通過每個SOP對相應工作的效率的提高，企業通過整體SOP體系必然會提高整體的運行效率。

2、為了提高企業運行效果

由於SOP是對每個作業程序的控制點操作的優化，這樣每位員工都可以按照SOP的相關規定來做事，並加以改進。同時，有了SOP，保證了我們日常工作的連續性和相關知識的積累，也無形中為企業節約了一些管理投入成本。特別是在當今經濟全球化、競爭全球化的知識經濟時代，更是如此。從每一個企業的經營效果來看，關鍵的競爭優勢在於成本最低或差異化。對於同等條件的競爭企業來看，差異化往往不是在硬體，而是在軟體。軟體的差異化又往往不是在大的戰略方面，而是在具體的細節。細節的差異化不體現在理解上，而體現在能否將這些細節進行量化，也即細節決定成敗。因此，從這個意義上來看，SOP對於提高企業的運行效果也是有非常好的促進作用。

7. 怎麼寫sop誰有一份標準的完成的滿意加分

標准操作規程（SOP）基礎知識
標准操作規程（SOP）是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。什麼是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業，都有明確的管理規范和認證體系，因此其SOP的標准化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。
首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP，就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個，而一套。
第二，SOP事無巨細，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，第一條競然是「坐下」，由此可以看出，SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。
第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規范的一部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。
雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯系，因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以葯品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的，根據GMP，其SOP的重點見附。
借鑒葯品的SOP的重點，檢驗SOP應該包涵：
1、 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗台的清洗、實驗物溢漏的處理等
2、質量控制：實驗和儀器的質量監控，如實驗質控數量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發現問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應有環境參數（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式（如復查、重抽、發報告）等，盡量詳盡。
3、 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎麼判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標本如果處理，大於多少或小於多少復查或與臨床聯系？
4、 流程：應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收，多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。
5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存：誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如：貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標准菌多久轉種等。
6、 人員職責：人員職責明確是在流程過程中體現如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什麼樣的異常實驗操作員處理，什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據科室情況加上上下游內容，如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。
附錄：
葯品生產SOP的重點內容：
1 偏差的處理
詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的，例如，收得率在預期范圍之外，產品不符合規格，反應條件不符合特定的參數，設備標准不合格等等，是在何時以及如何被研究的，採取的措施、程序是什麼，是否合理等。科學的試驗論證、審查和批准等。
2 內部審計
盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計，以及為何進行內部審計，採取的方法和程序是什麼等。
3 外部審計
描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批准程序。
4 質量審核程序
描述如何並由何人審核和批准批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據，質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。
5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員
描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 規格的標准
描述負責審核和批准新原料、中間體和葯品規格的人員、部門和程序，如規格改變了，規程的審核和批准也應該在這條SOP中進行闡述。
7 檢驗規程的批准
描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規程可能是國家法定的標准，如中國葯典、美國葯典、國家處方集等的檢驗規程就是標准，但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料，那麼可使用有關的其他檢驗方法。
8 工藝規程中控制的批准
描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。
9 驗證手冊和報告
描述印發、審核及批准工藝驗證手冊和報告的規定。
10 變更控制
描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作，審核和批准程序。
11 取樣規程
描述質控部門如何被通知，以及如何採集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。
12 標准對照品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准對照品的人員和部門。
13 分析研究和評價
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准分析研究和評價的人員和部門。
14 供試品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准供試品的人員和部門，包括有關實驗室報告。
15 委託生產物質的審核
描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。
16 穩定性試驗
描述穩定性試驗程序，包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。
17 承包商的評價和批准
描述如何選擇、評價及批准承包商，例如企業內部無法進行時委託外部檢驗等。
18 批記錄審核
描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。
19 投訴審核
描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。
20 規格之外物料的使用
描述在何時允許使用規格之外物料以及批准程序所包括的內容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必須做什麼以及在何時可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期審核
描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批准。
23 培訓記錄的建立
描述何人獲得培訓，他們獲得什麼類型的培訓，由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。
24 原料、中間體、包裝材料和葯品的購買、接收、化驗和貯存
描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標簽)，在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和葯品。
25 不合格的物料的處理
描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並准備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。
26 標簽控制
描述標簽如何被印製、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註：保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)
27 工作服的更換
描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套)，在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。
28 空氣和供水系統的控制
描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久，由何人負責檢查以及檢查什麼(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。
29 實驗室和生產區域管道系統標識
描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。
30 生產設備、器皿和容器的清潔規程
描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的，那麼寫下描述這樣的清潔的一個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)
31 生產設備的維護
描述每隔多久和需要做什麼來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上一次維護的時間做了些什麼，由何人維修。)
32 設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查，也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。
33 清潔驗證規程
描述如何制定清潔驗證規程 ，由何人審核和批准，以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)
34 設備校驗
描述校驗什麼設備 ，每隔多久進行重新校驗，由何人進行校準，如何被標示，以及記錄被保存在何地。
35 不被使用或校驗不合格的設備
描述如何鑒別設備，哪些是由於經校驗不合格，需要維修、保養等而不被使用的。
36 計算機系統的驗證
詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的一些標准。被驗證的主要內容是：系統的操作、防止發生故障所採取的措施、錯誤的檢查，記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的准確檢查、數據的備份、使用者許可權等。
37 設備日誌
用於描述用哪些設備，生產了什麼產品的日誌。註：這對於專用設備是沒有必要的。這些內容一般已包括在批生產記錄中。
38 主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程)，要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。
39 完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告)，要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。
40 所有原料和中間體的重新檢驗周期
詳細說明每隔多久，哪些原料必須進行重新檢驗。例如：鹽酸在被檢驗和合格之後，批准有兩年的時間期限，假如到那時還沒有用完所有的物料，剩餘的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用，否則作報廢處理。
41 多批產品的混合
描述如何混合多批產品，假如要進行混批，那麼每個批次一定要經過檢驗並通過所有的標准參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合，除非絕對有必要。
42 API標簽鑒別
描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)
43 批生產的可追溯性
描述給定的一批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料，這個系統就要求更加嚴密。
44 一旦發現不合格時，原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗
詳細說明在什麼樣的情況下，原料、中間體或API在一旦發現不合格後進行重新檢驗，包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。
45 分析規程的驗證
描述驗證分析規程時所應考慮的特性，包括准確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、范圍和粗放度等。
46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更
描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應注意，區別變更的小變化，大變化和關鍵性的變化。
47 返工的API的檢驗和合格證發放
當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如，對造成API不合格的標准進行關鍵性的分析和評價等。
48 新配的和回收的溶劑的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑，把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶里是非常不應該的，只有當它們被加在一批產品裡面時才能被混合，並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。
49 APIS的回收
描述當決定有必要回收時必須做什麼和通知何人。
50 用於臨床試驗的葯品
描述應用於臨床試驗用葯品生產的質量控制措施和《葯品生產質量管理規范》(GMP)的內容。註：質量標准與那些正式生產用的葯用原輔料相同。

8. sop考試是什麼意思

標准操作規程基礎知識考試。
SOP是一種標準的作業程序。
所謂標准，在這里有最優化的概念，即不是隨便寫出來的操作程序都可以稱作SOP，而一定是經過不斷實踐總結出來的在當前條件下可以實現的最優化的操作程序設計。
說得更通俗一些，所謂的標准，就是盡可能地將相關操作步驟進行細化，量化和優化，細化，量化和優化的度就是在正常條件下大家都能理解又不會產生歧義。