⑴ 誰有重慶市的醫葯衛生專業基礎知識試題，醫葯衛生政策法規，醫德醫風規范資料啊，跪求啊
療機構管理條例》規定：醫療機構必須將以下項目懸掛於明顯處所，除了 （ D ）
A、《醫療機構執業許可證》 B、診療科目 C、診療時間 D、診療醫生 E收費標准
2、《醫師定期考核管理辦法》規定：醫師考核周期為 （ C ）
A、半年 B、1年 C、2年 D、3年 E、4年
3、醫師定期考核內容包括 （ C ）
A、業務水平、工作成績和執業資格 B、工作成績、職業道德和科研水平 C、業務水平、工作成績和職業道德 D、職業道德、工作成績和管理水平 E、業務水平、工作成績和執業能力
4、《醫療廢棄物管理條例》規定，醫療機構內的醫療廢棄物暫時貯存時間不超過 （ B ）
A、1天 B、2天 C、3天 D、4天 E、5天
5、醫療機構施行手術、檢查檢查或特殊治療時，如果無法取得患者意見又無家屬或關系人在場，應該
（ D ）
A、經治醫師提出醫療處置方案，在取得縣級以上衛生行政部門批准後實施
B、經治醫師提出醫療處置方案，在取得群眾認可後實施
C、經治醫師提出醫療處置方案，在取得第三者證實有效後實施
D、經治醫師提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批准後實施
E、經治醫師提出醫療處置方案，在取得同行討論批准後實施
6、關於醫療機構對臨床用血，以下的說法哪項是正確的 （ E ）
A、一定要收取費用 B、出售給血液製品生產單位 C、自行采血
D、必須進行血液檢驗 E、必須進行核查
7、《醫療機構管理條例》規定，醫療機構不得使用非衛生技術人員從事的工作為 （ B ）
A、醫療後勤服務 B、醫療衛生技術 C、醫院安全保衛 D、醫院財務審計
E、醫療器械采購
8、醫療機構工作人員上崗工作，必須佩戴 （ D ）
A、載有本人姓名、性別和年齡的標牌 B、載有本人姓名、年齡和專業的標牌
C、載有本人姓名、專業和職務的標牌 D、載有本人姓名、職務或者職稱的標牌
E、載有本人姓名、職稱及科室的標牌
9、患者死亡，醫患雙方當事人不能確定死因或者對死因有異議的，應當屍檢。當地不具備屍體凍存條件的，屍檢的期限是 （ D ）
A、在患者死亡後12小時內進行 B、在患者死亡後24小時內進行
C、在患者死亡後36小時內進行 D、在患者死亡後48小時內進行
E、在患者死亡後60小時內進行
10、《執業醫師法》規定，醫師因考核不合格被責令暫停執業活動3～6月，期滿後再次考核仍不合格的，由縣級以上衛生行政部門對其 （ B ）
A、變更注冊 B、注銷注冊 C、重新注冊 D、不予注冊 E、暫緩注冊
11、按相關規定醫院每年應組織幾次以上的應急演練 （ A ）
A、1次 B、2次 C、3次 D、4次 E、不限
12、《醫院管理評價指南》要求三級綜合醫院成分輸血比例為 （ D ）
A、≥70％ B、≥75％ C、≥80％ D、≥85％ E、90％
13、醫師在執業活動中必須履行下列義務，除了 （ E ）
A、尊重患者，保護患者的隱私 B、遵守技術操作規范
C、宣傳衛生保健知識，對患者進行健康教育
D、努力鑽研業務，更新知識，提高專業技術水平 E、參加所在單位的民主管理
14、不須予以隔離治療的疾病病人是 ( A )
A、痢疾病人 B、艾滋病病人 C、炭疽中的肺炭疽病人
D、鼠疫病人和病原攜帶者 E、霍亂病人和病原攜帶者
15、取得執業助理醫師資格後，具有高等學校醫學專科學歷的，要參加執業醫師資格考試，必須在醫療、預防、保健機構中工作滿 （ B ）
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 E、半年
16、根據對患者人身造成的損害程度，醫療事故分為 級。 （ C ）
A、二級 B、三級 C、四級 D、五級 E、十二級
17、醫師經注冊後，應當按照以下注冊的內容執業 （ E ）
A、執業范圍 B、執業地點 C、執業范圍，執業類別
D、執業范圍，執業類別，醫療機構 E、執業范圍，執業類別，執業地點
18、在診療同意制度中，如果病人方面的意見不統一，醫師應當以誰的意見為准 （ B ）
A、病人家屬或者關系人 B、病人本人 C、對病人診療有利者
D、應當等病人和家屬或者關系人意見統一後才能決定診療方案 E、醫師獨立作出決定
19、構成醫療事故的要件之一是 （ C ）
A、直接故意 B、間接故意 C、過失 D、意外事件 E、緊急避險
20、某鄉衛生院醫生甲為一闌尾炎病人施行手術，將結腸誤切斷，因鄉衛生院條件差，草草縫合後，叫來救護車送縣醫院處理。因延誤了時機，縣醫院醫生乙在助手配合下，也沒處理好，最終造成永久造瘺，該結果是 （ B ）
A、醫生甲的醫療差錯 B、醫生甲的醫療事故 C、醫生乙的醫療差錯
D、醫生乙的醫療事故 E、醫生甲、乙的共同責任
二、填空題（每空格1分，共40分）
1、醫院管理年活動的核心內容是 持續改進醫療質量和保障醫療安全
2、根據《醫療事故處理條例》，醫務人員嚴禁 塗改 、 偽造 、 隱匿 、 銷毀或者搶奪病歷資料。
2、《中華人民共和國獻血法》規定國家實行 無償獻血 制度。提倡 十八 周歲至五十五 周歲的健康公民自願獻血。
3、醫療機構必須嚴格執行國務院衛生行政部門規定的管理制度、操作規范，防止傳染病的 醫源性 感染和 醫院 感染。
4、醫院管理年的活動主題是 以病人為中心，提高醫療服務質量
5、嚴格基礎醫療和胡里質量管理，強化「三基三嚴」訓練，「三基」指 基礎知識 、 基本理論 、 基本技能 、 「三嚴」指 嚴格要求 、 嚴密組織 、 嚴謹作風 。
6、《中華人民共和國護士管理辦法》規定：護士注冊的有效期為 二 年，未經護士執業注冊者不得從事護士工作。
7、發生下列重大醫療過失行為的，醫療機構應當在 12 小時內向所在地衛生行政部門報告：1）導致患者死亡或者可能為 二 級以上的醫療事故；2）導致 3 人以上人身損害後果；3）國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。
8、醫療事故爭議由雙方當事人自行協商解決的，醫療機構應當自協商解決之日起 7 天內向所在地衛生行政部門作出書面報告。
9、三級醫院急診留觀時間應≤ 48 小時，院內急會診到位時間應≤ 10 分鍾
10、掛號、劃價、收費、取葯等服務窗口等候時間應≤ 10 分鍾
11、CT、MRI、大型X光機檢查陽性率≥ 70 ％
12、檢驗、心電圖、影像常規檢查項目自檢查開始到出具結果時間應≤ 30 分鍾
13、三級醫院院內感染率應控制在≤ 10 ％以內。
14、葯品收入占醫院總業務收入比例應≤ 45 ％
15、因搶救急危患者，未能及時書寫病歷的，有關醫務人員應當在搶救結束後 6 小時內據實補記，並加以註明。
16、具有處方開具資格的是經 注冊 的執業醫師。 執業助理醫師 在醫療機構開具的處方應當經所在執業地點 執業醫師 簽名或加蓋專用簽章後方有效。
17、醫師和葯師開具和調配處方應當遵循 安全 、 有效 、 經濟 的原則。
18、醫師開具處方應當使用 通用名 ，新化合物的專利葯名稱和復方制劑名稱。
19、醫師不得出具與 自己執業范圍 無關或者與 執業類別 不相符的醫學證明文件。
20、控制醫院感染最簡單，最有效，最方便，最經濟的方法是 洗手
三、簡答題（50分）
1、何謂床位使用率？（3分）
答：是指「實際佔用總床日數」與「實際開放總床日數」之比。
2、2007年醫院管理年活動的工作目標包括哪些？（6分）
答：1）提高醫療質量，保障醫療安全，鞏固基礎醫療和護理質量，保證醫療服務的安全性和有效性。
2）改進服務流程，改善就診環境，方便病人就醫。
3）提高服務意識，改善服務態度，轉變服務作風，注重誠信服務，增進醫患溝通，優化醫療執業環境，構建和諧的醫患關系。
4）加強財務管理，規范收支管理，完善分配辦法，控制醫葯費用。
5）嚴格醫葯費用管理，杜絕不合理收費。
6）加強思想道德教育，樹立社會主義榮辱觀，加強醫院文化建設，推進精神文明建設，糾正損害群眾利益的不正之風。
2、2007年衛生部醫院管理年活動分為哪幾個階段？起止時間如何？（5分）
答：分為三個階段，分別是：
准備和部署（2007年3月）；
組織實施（2007年4月-2008年4月）；
總結表彰（2008年5月）。
3、根據《醫院管理評價指南》規定建立健全院、科二級質量管理組織考核內容包括哪些？（10分）
答：1）醫療質量管理組織人員結構合理，院、科二級質量管理組織分工明確，協作機制健全。
2）院長作為醫院醫療質量管理第一責任人，領導醫療質量管理工作。
3）醫療質量管理職能部門行使指導、檢查、考核、評價和監督職能。
4）科室主任全面負責本科室醫療質量管理工作。
5）醫療質量管理實行責任追究制。
4、醫療質量和醫療安全的核心制度包括哪些？（10分）
答：包括首診負責制度、三級醫師查房制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、手術分級制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、分級護理制度、查對制度、病歷書寫基本規范與管理制度、交接班制度、臨床用血審核制度等
答：
5、醫院醫療質量管理委員會主要有哪些？（6分）
答：醫院醫療質量管理委員會主要有： 醫療質量管理委員會、病案管理委員會、醫院感染管理委員會、
臨床輸血管理管理委員會、葯事管理委員會、醫院倫理委員會等。
6、根據《醫院管理評價指南》規定醫院工作效率考核內容包括哪些？（10分）
答：1）醫院年門診人次、急診人次、急診搶救人次、手術人次、入出院人次。
2）醫師人均每日擔負診療人次，醫師年均出院人次，醫師人均每日擔負住院床日。
3）平均住院日、平均開放病床數、實際開放總床日數、實際佔用總床日數、出院者佔用總床日數、病床使用率、病床周轉次數。
4）門診患者人均醫療費用、門診患者人均葯品費用、住院患者人均醫療費用、住院患者人均葯品費用、住院床日平均費用、門診處方人均費用，與上年度的比較。
⑵ 有醫療器械培訓考題加答案嗎謝謝
額，我發給你幾個吧，
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》網上培訓試題
一、判斷題：
( )1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。
( )2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)葯品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
( )3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
( )4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。
( )5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
二、單項選擇題：
1、省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在受理之日起( )個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省級(食品)葯品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起( )日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間( )關系的，(食品)葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密
4、(食品)葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及( )的，應當向社會公告，並舉行聽證。
A、經濟利益 B、公共利益 C、企業利益 D、商業利益
5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起( )個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標准進行審核，並由省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門作出准予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起( )個工作日內作出准予變更或者不準變更的決定。
A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30
6、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後( )日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前( )，向省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日
三、多項選擇題：
1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備( )條件。
A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱
B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備
C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
2、對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當根據( )情況分別作出處理。
A、申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請
B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正
C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
D、申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期
3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括( )的變更。
A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址
4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的( )復印件。
A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定
5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更後地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
7、醫療器械經營企業有( )情形的，(食品)葯品監督管理部門必須進行現場檢查。
A、上一年度新開辦的企業；
B、上一年度檢查中存在問題的企業；
C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
D、(食品)葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
8、有( )情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。
A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲准換證的；
B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
四、填空題：
1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）葯品監督管理部門責令 ，予以通報批評，並處 萬元以上2萬元以下罰款。
2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予 或者不予 《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當 其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上 萬元以下罰款。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
參考答案
一、判斷題：答案
1、√2、√3、√4、×5、√
二、單項選擇題：答案
1、D 2、C 3、A 4、B 5、A 6、C 7、C
三、多項選擇題：答案
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
四、填空題：答案
1、限期改正、 1
2、受理、核發 1
3、撤銷、 2、 3
醫療器械監督管理法規試題
填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
2、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
3、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。
4、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。
5、醫療器械的產品名稱應當清晰的標明在__________、__________和__________的顯著位置，並與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。
6、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的__________、__________、__________。
7、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自 年 月 日起施行。
8、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前＿＿＿個月向葯品監督管理部門提出換證申請。
9、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________的變更。
10、企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應在葯品監督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿 後葯品監督管理部門按照原核准事項予以補發。
二、判斷
1、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（ ）
2、醫療器械經營企業擅自塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由葯品監督管理部門責令限期改正，並給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（ ）
3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有「療效最佳」、「保證治癒」等保證。但可以說明有效率。（ ）
4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、准確、規范。（ ）
5、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（ ）
三、選擇題：
1、植入器械是指藉助外科手術把器械留在體內至少（ ）
A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日
2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（ ）
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（ ）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核准變更後（ ）內，向葯品監督管理部門申請變更登記。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（ ）內不得再次提出申請。
A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年
6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處
A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門
C. 葯品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由葯品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，並處＿＿＿
A. 5000元以上，1萬元以下罰款
B. 5000元以上，2萬元以下罰款
C. 1萬元以上，2萬元以下罰款
D. 注銷《醫療器械經營企業許可證》
8、醫療器械產品准產注冊證的有效期為＿＿＿
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。
A、說明書 、包裝標識 B、標簽 、包裝標識
C、說明書 、標簽 D、說明書 、標簽 、包裝標識
10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批准；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。
A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門
C. 葯品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。
A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年
12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由葯品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，並處＿＿＿
A. 5000元以上，1萬元以下罰款
B. 5000元以上，2萬元以下罰款
C. 1萬元以上，2萬元以下罰款
D. 注銷《醫療器械經營企業許可證》
13、醫療器械標准分為＿＿＿
A. 國家標准、行業標准和注冊產品標准
B. 國家標准和注冊產品標准
C. 行業標准和注冊產品標准
D. 國家標准和企業標准
14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿
A.《醫療器械分類目錄》 B.《醫療器械分類規則》
C.《醫療器械注冊管理辦法》 D.《醫療器械標准管理辦法》
15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批
A.國家食品葯品監督管理局
B.設區的市級（食品）葯品監督管理機構
C.省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門
D. 國家食品葯品監督管理局醫療器械技術審評機構
四、簡答題：
1、什麼是醫療器械不良事件？發生醫療器械不良事件後應如何處理？
2、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？
3、醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什麼？
試題答案
一、填空：
1、電能或其他能源 人體或重力
2、儀器、設備、器具、材料 軟體
3、I II III
4、質量管理人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址
5、說明書、標簽、包裝標識
6、文字說明、圖形、符號
7、2000 4 1
8、6
9、企業名稱、法定代表人、企業負責人
10、媒體 1個月
二、判斷：
1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、選擇題
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、問答題
1.答：醫療器械不良事件是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞。可將相關情況上報北京市葯品監督管理局和醫療器械不良反應監測中心尋求幫助，
2.答案：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
3.答： X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）
X2 表示注冊形式（准、進、許）
准：適用於境內醫療器械
進：境外產品
許：港、澳、台產品
XX3表示批准注冊年份（後兩位）
X4表示產品管理類別
XX5表示產品品種編碼
XXX6表示注冊流水號，為3位數字
⑶ 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定(國家局令第10號) 網上培訓試題
醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家局令第10號）網上培訓試題
企業名稱： 答卷人： 成績：
一、填空題：
1、醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確 、 、 、 、 、 保養的技術文件。
2、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於 的文字說明及圖形、符號。
3、醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要 特徵的文字說明及圖形、符號。
二、多項選擇題：
1、醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括（ ）：
A、產品安裝說明及技術圖、線路圖；
B、產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；
C、其他特殊安裝要求。
2、醫療器械說明書應當符合國家標准或者行業標准有關要求，一般應當包括以下內容（ ）：
A、產品名稱、型號、規格；
B、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位；
C、《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；
D、產品標准編號；
E、產品的性能、主要結構、適用范圍；
F、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
G、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
H、安裝和使用說明或者圖示；
I、產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十一）產品標准中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
三、判斷題：
( )1、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、准確、科學，並與產品特性相一致。
( )2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，不可以附加其他文種。
( )3、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求附有說明書、標簽和包裝標識。
( )4、醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。
( )5、一次性使用產品不必註明「一次性使用」字樣或者符號。
( )6、已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明「已滅菌」字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；
四、簡答題：
1、醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括哪些內容？
2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有包含哪些內容？
⑷ 醫療器械企業需要學習那些醫療器械的法律法規
《醫療器械監督管理條例》
醫療器械臨床試驗規定
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
關於發布《醫用外科口罩技術要求》等24項醫療器械行業標準的通知
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）
關於徵求醫療器械行業標准清理評價結果意見的函
關於編制2006年制定修訂醫療器械行業標准項目計劃的通知
⑸ 醫療器械方面的法律法規都有什麼
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。
第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
第二章 受試者的權益保障
第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。
第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。
第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。
第三章 醫療器械臨床試驗方案
第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
第四章 醫療器械臨床試驗實施者
第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。
第十九條 實施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。
第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
（一）受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。
第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員
第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。
第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務。
第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。
第六章 醫療器械臨床試驗報告
第二十五條 醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。
第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所採用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標准；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項；
（十）存在問題及改進建議。
第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。
第七章 附 則
第二十八條 本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫療器械臨床試驗報告
附件1：
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則
通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，義大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月
一、前言
1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理准則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。
2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。
3．世界醫學大會的日內瓦宣言用「病人的健康必須是我們首先考慮的事」這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際准則宣告：「只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施」。
4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。
5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。
6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。
7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。
8．醫學研究應遵從倫理標准，對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。
9．研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。
二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。
11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。
12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，並要尊重用於研究的實驗動物的權利。
13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。
14．研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明，並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。
15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員並在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。
16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這並不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。
17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險並能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。
18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志願者時尤為重要。
19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。
20．受試者必須是自願參加並且對研究項目有充分的了解。
21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能採取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密並將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。
22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗並且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息後，醫生應獲得受試者自願給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。
23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與並受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。
24．對於在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。
25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須徵得本人的同意。
26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委託人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特徵時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。
27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的准確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之於眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。
三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限於該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。
29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這並不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。
30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。
31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。
32．在對病人的治療中，對於沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，並有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。
⑹ 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃
培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案
⑺ 有關醫療器械經營需要學習哪些法律法規、標准辦法、等等必須知道的常識，感激不盡····
總法規 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號
注冊 醫療器械注冊管理辦法
進口醫療器械注冊檢測規定
境內第一類醫療器械注冊審批操作規范
境內第二類醫療器械注冊審批操作規范(試行）
醫療器械注冊產品標准編寫規范
醫療器械新產品審批規定（試行） 局令第17號
生產監督管理：
醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號
醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號
醫療器械生產日常監督管理規定 國食葯監械[2006]19號
醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號
醫療器械生產質量管理規范（試行） 國食葯監械[2009]833號
醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行） 國食葯監械[2009]834號
醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）國食葯監械[2009]835號
醫療器械生產質量管理規范 植入性醫療器械實施細則（試行）
包裝 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 2004年7月8日局令第10號
醫療器械說明書管理規定 2002年1月4日局令第30號
廣告 醫療器械廣告審查辦法 工商局和國醫葯管理局務會議24 號
醫療器械廣告審查標准 1995年3月3日工商行局令第23號
分類 醫療器械分類規則 2000年4月5日局令第15號
醫療器械分類目錄 國葯監械[2002]302號
國家重點監管醫療器械目錄 國葯監械〔2002〕153號
標准 醫療器械標准管理辦法（試行） 局令第31號
檢測 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行) 局令第24號
醫療器械生物學評價和審查指南 國食葯監械[2007]345號
⑻ 醫療器械法規有哪些
一、醫療器械法規有哪些
1、醫療器械法規有《醫療器械標准管理辦法》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規。我國相關法律法規規定，不能違法經營醫療器械並對其進行監督管理。
2、法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條
違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和葯品、醫療器械，並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。
違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。
二、醫療器械的分類有哪些
醫療器械的分類具體如下：
1、第一類是風險程度低，施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產品備案處理，由市級食品葯品監督處理部門主管批閱、發證注冊的；
2、第二類是對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由省、自治區、直轄市食品葯品監督處理部門主管批閱、發證注冊；
3、第三類是植入人體，用於支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。