2017年醫療器械培訓計劃表

1. 隱形眼鏡醫療器械培訓計劃怎麼寫啊

我就是做隱形抄眼鏡醫療器械培襲訓的，首先是輔導告知隱形眼鏡的定位是醫療器械提高認知。其次是對隱形眼鏡的操作，護理事項 注意細節等講解，然後補充一下特殊的事項就可以了。

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2. 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃

培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案

3. 醫療器械關於企業制定的年度培訓計劃內容

醫葯公司年度培訓計劃（一）
一、進行培訓需求調查。作為醫葯企業的人力資源部門或培訓組織者，首先應在培訓前對受訓人員的需求進行調查。
需求調查的最好方式是問卷調查。問卷的設計一定要簡單，而且容易回答，能激發被調查者的興趣。此外，還必須結合訪談的形式，向各級管理者和他的下級進行調查，以分析績效評估表、技能項目需求調查表、重點人群的抽樣面談等方式，確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓項目。
二、進行培訓預算。對於調查數據，必須進行系統的分析，結合對受訓人員學習資質的評估，總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓項目;評估現有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等;確定培訓的重點項目和常規項目，確定培訓工作的重點;確定出哪些培訓課程可自主開發，哪些需外購或定製，最後確定自有師資的培養數量、培訓系統的建設，做出培訓計劃和培訓預算。
在培訓預算方面，有固定培訓預算的醫葯企業，大多按各部門員工數量或全年銷售額定出一定的比例。對新公司、新部門，預算可以相對高一些;而發展平穩且有經驗的公司，可相對低一點。
三、進行受訓對象的細分。對醫葯企業中與銷售直接相關的人員，按橫向醫葯業務分工的不同，可以劃分為以下幾個類別：葯店超市組類;醫院組類;普葯商務組類;銷售管理人員;產品經理;內部培訓師。縱向劃分的話可按進公司的時間長短和所處層級劃分為：新進員工、需進階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進行培訓課程分類。一般可以分為基礎篇、技能進階篇、實戰提升篇三部分，然後按照參訓人員的分類逐級安排。還可根據醫葯企業的具體情況，或安排內訓，或送學員外出參加一些公開課。尤其是對企業高層、產品經理，大多可以通過參加行業內組織的公開課來實現能力的提升。部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課，作為企業對他們的獎勵。
醫葯公司年度培訓計劃（二）
為適應機構改革後食品葯品監管工作的需要，進一步提高監管人員和從業人員的整體素質和依法行政能力，增強工作的創造力和執行力，著力打造高素質的食品葯品監管隊伍和從業人員，根據局務會研究決定，特製定20XX年度局幹部和從業人員學習培訓計劃。
一、指導思想
深入學習實踐科學發展觀，以提高食品葯品監管人員和從業人員整體素質、增強工作創新能力為目標，引導廣大食品葯品監管人員和從業人員牢固樹立「學」字為先的理念;通過對食品葯品監管人員和從業人員進行理想信念教育、優良作風教育、廉潔從政教育和專業知識教育，提高其整體素質，建設一支政治強、業務精、作風正的行政執法隊伍和遵紀守法的從業人員。
二、總體目標
結合「幹部作風整頓」活動及「創先爭優」活動和保持黨的純潔性學習教育活動，通過開展學習培訓，使食品葯品監管人員和從業人員政治素質及個人修養有進一步提高，增強應對新形勢、新機遇、新挑戰的能力;堅持經常化、制度化的學習機制，積極推進知識創新、工作創新和監管創新，適應食品葯品監管新形勢、新任務的要求。
三、學習培訓內容
(一)進一步加強政治理論學習。學習《中國共產黨黨章》、《中國共產黨黨員領導幹部廉潔從政若干准則》等黨內法規，學習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產黨成立90周年大會上和在十七屆中紀委七次全會上的重要講話精神，學習科學發展觀重要論述。學習新的操作規范，學習從業人員職業道德規范。
(二)進一步加強業務知識學習。重點加強食品、葯品、醫療器械監管法律法規學習，並結合工作實際，深入學習《食品安全法》，深入研究食品葯品監管法律法規，加強葯品不良反應監測、特殊葯品監管法律法規的學習;開展葯品、醫療器械市場監督和葯品案件稽查基礎知識講座和從業人員相關業務知識和技能的學習。
四、學習培訓方法(具體安排見附表)
(一)集中學習和自學相結合。局領導幹部要結合中心組的學習，堅持每周二下午集中學習。同時要堅持自學並認真做好讀書筆記。
(二)舉辦專題輔導。結合開展保持黨的純潔性學習教育活動，聯系食品葯品監管中心工作，從業人員操作規范，適時邀請省、市專家或專業人士作輔導講座。

4. 有誰知道辦理醫療器械新公司的培訓計劃怎麼寫啊

主要寫點關於法律法規的培訓計劃，比如醫療器械監督管理條例 醫療器械生產監督回管理辦法、注答冊管理辦法、標准管理辦法等等 之後寫一些對檢驗員的培訓（內部和外部），再寫點管理層的培訓計劃 OK了 一般計劃就寫前3-4個月的 後面的你也不好計劃了

5. 醫療器械專業技術、知識和職業道德培訓計劃

企業應制定對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育培訓計劃。 第二章 設施與設備 第十一條 企業應有與經營規模相適應的

6. 我要找醫療器械的人員培訓計劃和實施方案

每一家企業的人員培訓各有不同。如果樓主只是為了要一套和他人一樣的培訓計劃和實施方案大可不必要。畢竟，企業人員不同，公司規模和性質不同。
建議樓主，花些時間了解企業的特點、市場特點、人員特點，自己制定一份人員培訓計劃和實施的方案。這樣會更有效。
——以上建議由「蓋世駿寶」品牌營銷策劃公司提出。

7. 1.醫療器械培訓計劃和方案2.醫療器械經營相關法律法規文件 請問哪位有範文，應付檢查用。

我是讀醫療器械專業的，醫療器械經營相關法律法規文件也就是醫療器械不良事件報告管理辦法跟醫療器械經營企業許可證管理辦法等

8. 醫療器械員工培訓計劃

2017年醫療器械員工培訓計劃

一、醫療器械采購制度

制度內容的基本要求：

1.供方必須具有工商部門核發的「營業執照」，且具有有效的 《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

2.采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。

3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標准、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，並建立檔案。

醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

供貨單位

數量

產品名稱

規格型號

生產/經營許可證號

營業執照號

注冊證號

滅菌批號

產品效期

經辦人簽字

負責人簽字

質檢員簽字

二、醫療器械進貨檢驗制度

制度內容的基本要求：

1.驗收人員必須嚴格依據有關標准及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，並且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。

2.查驗項目應包括：

1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致;

2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;

3)標識是否清楚、完整;

4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書;

5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標准進行檢驗並記錄;一次性使用無菌醫療器械按國家葯品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控製程序》執行;

6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。

3.檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。

4.檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。

醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)

購進日期

供貨單位

產品名稱

購進數量

規格型號

生產日期

出產編號

檢驗項目及結果

檢驗人員

外觀

包裝

標識

其他

三、醫療器械產品進、出復核制度

制度內容的基本要求：

1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。

2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。

3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，並做好記錄。

4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。

5.產品出入庫要有雙人簽字。

進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

產品名稱

生產單位

規格型號

出廠編號

出廠日期

進(出)數量

單價

金額

經手人簽字

庫管員簽字

備注

四、醫療器械倉儲保管及養護制度

制度內容的基本要求：

1.庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、牆壁無脫落物，地面平整光潔。

2.庫房配備應符合消防安全規定。

3.庫房應有符合安全要求的照明設施。

4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。

5.庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應採取措施控制溫濕度，以保證產品質量。

6.庫存產品應碼放有序，並符合產品自身存放要求。

7.庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，並應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

8.根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，並做好記錄。

9.定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時採取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。

醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)

養護日期

產品名稱

規格型號

單位

數量

生產廠家

注冊證號

滅菌批號

產品效期

包裝外觀檢查情況

養護員

備注

五、醫療器械效期產品管理制度

制度內容的基本要求：

1.效期產品入庫時，應集中、按批號存放，並有明顯的標識。

2.對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。

3.效期產品出庫時，要遵循「先進先出」、「近期先出」和按批號出庫的原則。

醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)

日期

產品名稱

注冊證號

規格型號

出廠編號

出廠日期

滅菌批號

產品效期

復檢結果

數量

最終用戶

地址電話

聯系人

六、醫療器械銷售管理制度

制度內容的基本要求：

1.銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的 「營業執照」，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。

2.銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。

3.銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。

4.銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。

5.企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)

銷售日期

銷售對象

產品名稱

規格型號

銷售數量

生產單位

生產批號

滅菌批號

出廠編號

產品注冊證號

經辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內容的基本要求：

1.企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，並建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。

2.產品出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告，並做記錄。

3.對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，並將處理結果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)

投訴時間

投訴人姓名

聯系方式

產品名稱

規格型號

購買時間

出現問題

處理方式

處理結果

領導批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內容的基本要求：

1.企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。

2.要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3.對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4.當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售並封存庫存的該批產品，並及時報告所在地葯品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。

5.對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，採取相應措施。

醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)

發生時間

地點

產品名稱

規格型號

用戶名稱

購買日期

聯系方式

負責人簽字

事件描述

不良後果

處理方式

備注

九、醫療器械不合格品處理制度

制度內容的基本要求：

1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。

2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售後退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，並以適當方式進行標識。

3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。

4.企業應對不合格品進行原因分析，並依據分析採取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定並在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)

日期： 年 月 日

產品名稱

注冊證號

規格型號

出廠編號

不合格原因

處理意見

處理結果

企業負責人意見

企業負責人簽字

備注

十、培訓制度

制度內容的基本要求：

1.企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。

2.培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。

3.應以適當方式對培訓結果進行訐估。並保持記錄。

培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)

培訓時間

培訓地點

培訓內容

參見人員

考試結果

十一、商品售後服務及質量跟蹤制度

1、 對所售商品均由公司負責售後服務，公司售後服務人員和廠家指定售後服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售後服務;

2、 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等;

3、 用戶憑保修單、購買發票享受保修及售後服務;

4、 公司售後服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄並反饋廠家;

5、 如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決;

6、 對售後服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。

售後服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

產品名 稱

生產廠 家

規格型 號

生產日 期

出廠編 號

供貨單 位

用戶名 稱

用 戶

地 址

最終用 戶

相 關

聯系人

服務人員簽 字

醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)

產品名稱

規格型號

出廠編號

生產日期

生產單位

退貨單位

退貨日期

退貨數量

—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控製程序

1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。

2 適用范圍

適用於本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。

3 職 責

3.1 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。

3.2 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。

3.3 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。

4 工作程序

4.1 產品驗證方法的制定

質量管理部門根據本企業經營產品的'有關國家標准、行業標准、注冊產品標准制定《產品進貨驗證方法}。

4.2 請驗

采購產品到貨後，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。

4.3 檢驗驗證

4.3.1 檢驗人員接到送貨單後的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定

4.3.2 檢驗人員檢驗後及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核後，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4.3.3 經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放於合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。

4.3.4 經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放於不合格品區，按《不合格品控製程序》執行。

4.3.5 檢驗記錄由質量管理部門保存

5 相關文件及記錄

5.1 《產品進貨驗證方法》

5.2 《出入庫管理制度》

5.3 《不合格品控製程序)

5.4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫療器械倉儲管理

控製程序

1 目 的

防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5

2 適用范圍

適用於對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。

3 職責

3.1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。

3.2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。

4 工作程序

4.1 產品入庫後保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置於合格品區，並及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。

4.2 搬運的控制

4.2.1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。

4.2，2 銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控製程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4.3.1 根據檢驗狀態，將產品置於相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。

4.3.2 產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4.3.3 產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。

4.3.4 每批產品上均應放置貨位卡以標識，並做到帳物卡相符。

4.3.5 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控製程序)進行控制。

4.3.6 產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。

4.4 防護控制

4.4.1 倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生

4.4.2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4.4.3 庫存產品應做到「先進先出」、「近期先出」、「按批次出庫」，防止超過效期產品售出。

4.4.4 產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。

5 交付控制

做到防雨、防

5.1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。

5.2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。

6 相關文件及記錄

6.1 <出入庫管理制度)

6.2(不合格品控製程序)

6.3(進貨檢驗記錄)

6.4<入庫單)

6.5(產品總帳)

6.6<產品分類帳)

6.7(出庫單》

一次性使用無菌醫療器械不合格品

控製程序

1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。

2 適用范圍

適用於本公司

3 職 責

次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。

3.1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見並跟蹤處理結果。

3.2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄並負責向質量負責人報告。

3.3 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。

4 工作程序

4.1 進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制

4.1.1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，並向質量負責人報告。

記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。

4.1.2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認並提出處理意見。

4，1.3 質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理並記錄好處理結果。

4.2 對售後出現的不合格品的控制。

4.2.1 對售後出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置於待檢區，按《銷售管理制度》中關於退貨管理的有關規定進行記錄，並通知質量管理部門。

4.2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，並記錄。

4.2.3 檢驗人員對退貨進行檢驗後，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理並記錄。

4.3 國家抽檢發現的不合格品的控制

4.3.1 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。並對尚未出售的同批產品予以封存或退回。

4.3.2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。

4.3.3 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地葯品監督管理部門監督下進行，並做好處理記錄。

5 相關文件及記錄

5.1 《不合格品控制記錄)

5.2 (銷售管理制度)

5.3 《退貨記錄)

5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫療器械質量事故處理

控製程序

1 目 的

確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。

2 適用范圍

適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。

3 職 責

3.1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。

3.2 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。

4 工作程序

4.1 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，並將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。

4.2 質量部門收到質量事故信息後，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。

4.3 在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。

4.4 經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地葯監部門o

4.5 通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，並

退回尚未售出的產品。

4.6 退回的不合格產品應放置於不合格品區，待葯監部門做統一處理，並做好處理記錄。

5 相關文件及記錄

5.1 《質量事故投訴記錄》

5.2 (質量事故調查處理記錄)

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