獸葯企業年度培訓計劃

Ⅰ 獸葯經營企業GSP培訓計劃怎麼寫

隨便寫，只要有培訓計劃即可，不是很復雜，就是培訓名稱，培訓時間、培回訓內容，培答訓對象等。但要記住，有計劃，那對應的就應該有執行有內容有簽到有人數啥的。別你的計劃是從年初開始，結果等認證的時候已經過去半年了，那些表格還都是空白的，那就不客觀了。

Ⅱ 獸葯GSP培訓計劃怎麼寫

先確定培訓大綱，根據大綱做內容，用倒敘的方法比較好，也就是反過來計劃，議園養殖獸葯網有GSP專題，也行對你有幫助

Ⅲ 獸葯經營質量管理規范的獸葯經營質量管理規范

第一條為加強獸葯經營質量管理，保證獸葯質量，根據《獸葯管理條例》，制定本規范。
第二條 本規范適用於中華人民共和國境內的獸葯經營企業。 第三條 獸葯經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。
經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸葯品種、經營規模相適應。獸葯經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
第四條 獸葯經營企業的經營地點應當與《獸葯經營許可證》載明的地點一致。《獸葯經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。
變更經營地點的，應當申請換發獸葯經營許可證。
變更經營場所面積的，應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。
第五條 獸葯經營企業應當具有與經營的獸葯品種、經營規模適應並能夠保證獸葯質量的常溫庫、陰涼庫(櫃)、冷庫(櫃)等倉庫和相關設施、設備。
倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸葯區、不合格獸葯區、待驗獸葯區、退貨獸葯區等不同區域劃分和不同獸葯品種分區、分類保管、儲存的要求。
變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。
第六條 獸葯直營連鎖經營企業在同一縣(市)內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。
第七條 獸葯經營企業的經營場所和倉庫的地面、牆壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
第八條 獸葯經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
(一)與經營獸葯相適應的貨架、櫃台；
(二)避光、通風、照明的設施、設備；
(三)與儲存獸葯相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；
(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
(五)進行衛生清潔的設施、設備等。
第九條 獸葯經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，並根據獸葯品種、類別、用途等設立醒目標志。 第十條 獸葯經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸葯管理法律、法規及政策規定，具備相應獸葯專業知識。
第十一條 獸葯經營企業應當配備與經營獸葯相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。
第十二條 獸葯經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸葯專業知識，且其專業學歷或技術職稱應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。
獸葯質量管理人員應當具有獸葯、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸葯、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。經營獸用生物製品的，獸葯質量管理人員應當具有獸葯、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸葯、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，並具備獸用生物製品專業知識。
獸葯質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。
主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。
第十三條 獸葯經營企業從事獸葯采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，並具有相應獸葯、獸醫等專業知識，熟悉獸葯管理法律、法規及政策規定。
第十四條 獸葯經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸葯管理法律、法規、政策規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核，並建立培訓、考核檔案。 第十五條 獸葯經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。
質量管理文件應當包括下列內容：
(一)企業質量管理目標；
(二)企業組織機構、崗位和人員職責；
(三)對供貨單位和所購獸葯的質量評估制度；
(四)獸葯采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；
(五)環境衛生的管理制度；
(六)獸葯不良反應報告制度；
(七)不合格獸葯和退貨獸葯的管理制度；
(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；
(九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度；
(十)質量管理培訓、考核制度。
第十六條獸葯經營企業應當建立下列記錄：
(一)人員培訓、考核記錄；
(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；
(三)獸葯質量評估記錄；
(四)獸葯采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
(五)獸葯清查記錄；
(六)獸葯質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；
(七)不合格獸葯和退貨獸葯的處理記錄；
(八)獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。
記錄應當真實、准確、完整、清晰，不得隨意塗改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、註明日期，原數據應當清晰可辨。
第十七條 獸葯經營企業應當建立獸葯質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案櫃，並由專人負責。
質量管理檔案應當包括：
(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；
(二)開具的處方、進貨及銷售憑證；
(三)購銷記錄及本規范規定的其他記錄。
質量管理檔案不得塗改，保存期限不得少於2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期後一年。 第十八條 獸葯經營企業應當采購合法獸葯產品。獸葯經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批准證明文件進行審核，並與供貨單位簽訂采購合同。
第十九條 獸葯經營企業購進獸葯時，應當依照國家獸葯管理規定、獸葯標准和合同約定，對每批獸葯的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸葯進行檢驗或者委託獸葯檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。
獸葯經營企業應當保存采購獸葯的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸葯的通用名稱、商品名稱、批准文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責入等內容。
第二十條 獸葯入庫時，應當進行檢查驗收，並做好記錄。
有下列情形之一的獸葯，不得入庫：
(一)與進貨單不符的；
(二)內、外包裝破損可能影響產品質量的；
(三)沒有標識或者標識模糊不清的；
(四)質量異常的；
(五)其他不符合規定的。
獸用生物製品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。 第二十一條 陳列、儲存獸葯應當符合下列要求：
(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；
(二)按照獸葯外包裝圖示標志的要求搬運和存放；
(三)與倉庫地面、牆、頂等之間保持一定間距；
(四)內用獸葯與外用獸葯分開存放，獸用處方葯與非處方葯分開存放；易串味獸葯、危險葯品等特殊獸葯與其他獸葯分庫存放；
(五)待驗獸葯、合格獸葯、不合格獸葯、退貨獸葯分區存放；
(六)同一企業的同一批號的產品集中存放。
第二十二條 不同區域、不同類型的獸葯應當具有明顯的識別標識。標識應當放置准確、字跡清楚。
不合格獸葯以紅色字體標識；待驗和退貨獸葯以黃色字體標識；合格獸葯以綠色字體標識。
第二十三條 獸葯經營企業應當定期對獸葯及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，並做好記錄。
第二十四條 獸葯經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸葯，並做好記錄。 第二十五條 獸葯經營企業銷售獸葯，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸葯出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸葯出庫記錄應當包括獸葯通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。
有下列情形之一的獸葯，不得出庫銷售：
(一)標識模糊不清或者脫落的；
(二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；
(三)超出有效期限的；
(四)其他不符合規定的。
第二十六條 獸葯經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸葯通用名稱、商品名稱、批准文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。
第二十七條 獸葯經營企業銷售獸葯，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第二十八條 獸葯經營企業銷售獸用處方葯的，應當遵守獸用處方葯管理規定；銷售獸用中葯材、中葯飲片的，應當註明產地。
第二十九條 獸葯拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。
第三十條 獸葯經營企業應當按照獸葯外包裝圖示標志的要求運輸獸葯。有溫度控制要求的獸葯，在運輸時應當採取必要的溫度控制措施，並建立詳細記錄。 第三十一條 獸葯經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸葯標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。
第三十二條 獸葯經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸葯。
第三十三條 獸葯經營企業應當注意收集獸葯使用信息，發現假、劣獸葯和質量可疑獸葯以及嚴重獸葯不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，並根據規定做好相關工作。 第三十四條 獸葯經營企業經營獸用麻醉葯品、精神葯品、易制毒化學葯品、毒性葯品、放射性葯品等特殊葯品，還應當遵守國家其他有關規定。
第三十五條 動物防疫機構依法從事獸葯經營活動的，應當遵守本規范。
第三十六條 各省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以根據本規范，結合本地實際，制定實施細則，並報農業部備案。
第三十七條 本規范自2010年3月1日起施行。
本規范施行前已開辦的獸葯經營企業，應當自本規范施行之日起24個月內達到本規范的要求，並依法申領獸葯經營許可證。

Ⅳ GSP認證有什麼經驗

面對獸葯GSP認證，不少獸葯經營企業感覺無從下手，這主要是因為GSP認證牽扯到的條條框框太多而一時無法適應。筆者所在的費縣獸醫站於2009年11月順利通過了GSP認證現場檢查，作為准備這次認證的主要參加人員，在這里結合檢查驗收過程談一談GSP認證准備階段的6個經驗，供讀者參考。

一、細讀文件，領會精神

企業一旦確定進行GSP認證，負責人就要組織員工認真學習和認證有關的法律、法規以及各種文件，其中《獸葯質量管理規范（GSP）》、GSP認證現場檢查驗收標准以及獸葯管理條例要做到人手一份。在學習過程當中切忌死記硬背，關鍵是要結合各自的崗位仔細領會其中的精髓。對於現場檢查驗收標准，要逐條逐句細讀，對其中的關鍵項，如硬體的要求、軟體的編制等要逐字研究。在工作之餘除了組織員工集中學習討論以及定期考核外，可以帶領參與GSP認證准備的工作人員到已通過認證的企業參觀學習，詳細了解他們整個准備和驗收過程。

二、確立機構，設崗定員

在了解和學習GSP文件的同時，企業要根據規范的要求第一時間成立相應的領導機構，明確企業負責人、質量負責人以及其他管理人員，對於新設立的質量負責人和管理人員一定要以文件或通知的形式予以公布。較大的經營企業，要根據要求設立各個職能部門，而較小的企業則要明確各崗位人員，如采購員、驗收員、養護員、保管員等。以上各人員除具有相應的學歷外，還要有相應的專業職稱。如果人員較少，勢必會出現崗位兼任的情況，山東省的管理規范規定企業負責人和企業質量負責人不能由同一人擔任，采購員也不能由質量管理人員擔任，其他崗位則可以兼任。各機構和崗位確定後，經營就要嚴格按照規范和驗收標准來進行運行，同時要抽調精幹力量進行軟、硬體的准備工作。

三、硬體完善，達到要求

GSP現場檢查驗收標准對企業硬體有嚴格要求，經營場所和倉庫的面積以及倉庫獸葯分區如陰涼庫、冷藏庫等必須達到要求，經營場所和倉庫的牆壁和屋頂要粉刷干凈，地面一定要保持平整，倉庫地面必須有墊板，經營場所必須有相應的櫃台、貨架、干濕度計、滅火器、滅蚊燈等設施設備。儲存和陳列環境達不到葯品存放陳列要求的還要安裝空調，信息查詢要配備電腦。

另外一定要注意在經營辦公場所和倉庫，凡是安置的設施設備達到2件或2件以上的，一定要進行編號並在醒目位置張貼號碼。

四、軟體編制，抓住重點

GSP認證標准規定中，尤以軟體編制最復雜和困難，軟體數量雖多，但只要抓住重點，還是比較容易做好的，以山東省的規范來說，軟體方面的重點主要是以下3方面。

1、.管理制度、操作程序和崗位職責 這幾項文件是現場檢查驗收的重中之重，在編制時，一是要與各地的現場檢查驗收標准和管理規范相結合；二是要和自己的實際經營情況相結合。驗收標准中有明確規定，而企業在經營活動中又涉及到的則一定要制定，驗收標准沒有硬性規定企業又沒有這方面經營的，則可以省略。凡企業在經營活動中涉及到的具體操作都要有相應的操作程序，同樣，每種崗位都要有崗位職責。

崗位職責主要應有負責人、質量領導小組、質量管理人員、采購員、驗收員、保管員、銷售員、養護員等職責 。在每個文件的開頭，一定要有文件名稱、編碼、起草人、審批人、審核日期、頒布日期、頒布范圍、頒布數量、頒布部門等幾項內容，正式的文本在文件名稱上還要加蓋公章。

在管理制度方面應有企業的質量方針、服務承諾制度，首營企業和首營品種審核制度，獸葯的購進、驗收、儲存、養護、陳列、銷售制度，倉庫管理制度，設備養護制度，人員健康和培訓制度等。操作程序要圍繞獸葯產品的各個運行環節來制定，主要應有產品購進、企業審核、品種審核、檢查驗收、養護、不合格獸葯控制、銷後退回工作程序等。

2、記錄 圍繞獸葯的諸多環節必須建立多種記錄，從獸葯開始購入到售出應有采購、驗收、養護、出入庫、銷售、儲存和陳列環境溫濕度、設施設備維修養護等多個記錄，每種記錄要安排專人管理，各記錄數據不但要齊全無誤，還一定要有記錄人員或管理人員的簽字。

3、檔案 應設立人員和機構、職工培訓、職工健康案和產品質量檔案等。機構和人員檔案包括企業設立的具體機構名稱、人員組成以及具體的分工。為便於查閱，每人要有一份涵蓋個人基本信息的登記表，登記表後依次附上各種證件的復印件。

在培訓檔案中一定要有企業的年度培訓計劃和內容，每次培訓要有簽到表，培訓日期、內容、地點，主講人以及培訓成績等內容。用筆試考核的一定要附上每個人的試卷，試卷上要有明確的成績，試題內容除了涉及獸葯知識以外，一定要把GSP認證和職工的職業道德作為考核的重點。

健康檔案，一定要有當地權威醫院出具的健康證明，健康檢查除了一些常規檢查項目外，一定要把傳染病、皮膚病和過敏病症作為檢查的重點。在產品質量檔案當中，一定要涵蓋企業及產品的各種信息，主要包括企業的授權委託書、質量保證書、獸葯生產許可證、營業執照、獸葯GMP證書復印件以及產品合同、品種目錄和每個品種的首營審批表，審批表後依次附上每個品種的批准文號、標簽說明書批件以及質量標准、出廠檢驗報告書等相關資料的復印件。

五、申請報告，重在自查

企業按照GSP標准運行三個月後就要提交申請報告，這方面最重要的就是自查報告，自查報告不要篇幅太長，但必須把企業的發展歷史、人員構成、經營成績以及在准備GSP過程當中所做的具體工作和自查過程當中發現的問題及解決方法說清楚。除了報上去的材料外，企業一定要多預備幾份，以備現場驗收檢查時使用。

六、現場檢查，切忌緊張

檢查人員來臨，企業的迎檢人員不要慌亂，檢查組提出的問題不要作過多解釋，而是要虛心接受他們的意見，如果最後在關鍵項上存在缺陷的話，企業負責人還是要進行必要的解釋。在檢查軟體的過程中，檢查人員會對各崗位人員提出一些問題，這些問題都是一些常識性的或平時經常接觸到的，不要緊張和慌亂。
來源：獸葯吧

Ⅳ 獸葯生產質量管理規定

為加強獸葯生產質量的管理，《獸葯生產質量管理規范》於2002年3月19日業經農業部常務會議審議通過，下面我給大家介紹關於獸葯生產質量管理規定的相關資料，希望對您有所幫助。

獸葯生產質量管理辦法

第一章總則

第一條根據《獸葯管理條例》規定，制定本規范。

第二條本規范是獸葯生產和質量管理的基本准則，適用於獸葯制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章機構與人員

第三條獸葯生產企業應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與獸葯生產相適應的具有專業知識和生產經驗的管理人員和技術人員。

第四條獸葯生產企業主管獸葯生產管理的負責人和質量管理的負責人，應具有制葯或相關專業大專以上學歷，有獸葯生產和質量管理工作經驗。

第五條獸葯生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有獸醫、制葯及相關專業大專以上學歷，有獸葯生產和質量管理的實踐經驗，有能力對獸葯生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

獸葯生產管理部門負責人和質量管理部門負責人均應由專職人員擔任，並不得互相兼任。

第六條直接從事獸葯生產操作和質量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能。從事生產輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。

第七條獸葯生產企業應制訂人員培訓計劃，按本規范要求對從事獸葯生產的各類人員進行培訓，經考核合格後方可上崗。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關或有特殊要求的獸葯生產操作人員和質量檢驗人員，應經相應專業的技術培訓。

第八條質量檢驗人員應經省級獸葯監察所培訓，經考核合格後持證上崗。質量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸葯監察所備案。

第三章廠房與設施

第九條獸葯生產企業必須有整潔的生產環境，其空氣、場地、水質應符合生產要求。廠區周圍不應有影響獸葯產品質量的污染源;廠區的地面、路面及運輸等不應對獸葯生產造成污染;生產、倉儲、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第十條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：

1.生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂迴、往返;

2.潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室(區)內不同房間之間相互聯系應符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施;

3.潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施;

4.潔凈廠房中人員及物料的出入門應分別設置，物料傳遞路線應盡量縮短;

5.物料和成品的出入口應分開;

6.人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應;

7.操作區內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用於生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道;

8.電梯不宜設在潔凈區內，確需設置時，電梯前應設緩沖室。

第十一條廠房及倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施。

第十二條廠房應便於進行清潔工作。非潔凈室(區)廠房的地面、牆壁、天棚等內表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室(區)內表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，地面應平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。

第十三條根據需要，廠房內應劃分生產區和倉儲區，具有與生產規模相適應的面積和空間，便於生產操作和安置設備，存放物料、中間產品、待驗品和成品，並應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十四條根據獸葯生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應與生產條件的要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第十五條物料進入潔凈室(區)前必須進行清潔處理，物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產所需的物料，應經無菌處理後再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。

第十六條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十七條潔凈室(區)內應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低於150勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。廠房內其它區域的最低照度不得低於100勒克斯。

第十八條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十九條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室(區)之間的靜壓差應大於5帕。潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的靜壓差應大於10帕。潔凈室(區)與室外大氣(含與室外直接相通的區域)的靜壓差應大於12帕，並應有指示壓差的裝置或設置監控報警系統。對生物製品的潔凈室車間，上述規定的靜壓差數值絕對值應按工藝要求確定。

第二十條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與獸葯生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26℃，相對濕度控制在30—65%。

第二十一條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對獸葯產生污染。

第二十二條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十三條生產青黴素類、β—內醯胺結構類等高致敏性獸葯應使用相對獨立的廠房、設施及獨立的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口。如需利用停產的該類車間分裝其它產品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留並經測試合格後才能生產其它產品。

第二十四條生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、生產用菌毒種與非生產

用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活後、脫毒前與脫毒後其生產操作區域和貯存設備應嚴格分開。

第二十五條中葯制劑的生產操作區應與中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區分開。中葯材前處理操作工序應有良好的通風、排煙、除塵設施。

第二十六條工藝用水的水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保達到設定的質量標准和需要，並制訂工藝用水的製造規程、貯存方法、質量標准、檢驗操作規程及設施的清洗規程等。

第二十七條與獸葯直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，其潔凈程度應與潔凈室(區)內的潔凈級別相同。

第二十八條倉儲區建築應符合防潮、防火的要求，倉儲面積應適用於物料及產品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，並有易於識別的明顯標記。

對溫度、濕度有特殊要求的物料或產品應置於能保證其穩定性的倉儲條件下儲存。

易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內保存。毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品應按規定保存。

倉儲區應有符合規定的消防間距和交通通道。

第二十九條倉儲區應保持清潔和乾燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。

倉儲區可設原料取樣或稱量室，其環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第三十條質量管理部門應根據需要設置檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制並與獸葯生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物製品檢驗用強、弱毒操作間要分室進行。

第三十一條對環境有特殊要求的儀器設備，應放置在專門的儀器室內，並有防止外界因素影響的設施。

第三十二條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。生產獸用生物製品必須設置生產和檢驗用動物房。生產其他需進行動物實驗的獸葯產品，獸葯生產企業可採取設置實驗動物房或委託其他單位進行有關動物實驗的方式，被委託實驗單位的實驗動物房必須具備相應的條件和資質，並應符合規定要求。

第四章設備

第三十三條獸葯生產企業必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，其性能和主要技術參數應能保證生產和產品質量控制的需要。

第三十四條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。

生產設備的安裝需跨越兩個潔凈度級別不同的區域時，應採取密封的隔斷裝置。

第三十五條與獸葯直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸葯發生化學變化或吸附獸葯。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸葯或容器造成污染。

第三十六條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十七條純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道應規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十八條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的合格標志，並定期經法定計量部門校驗。

第三十九條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第四十條生產、檢驗設備及器具均應制訂使用、維修、清潔、保養規程，定期檢查、清潔、保養與維修，並由專人進行管理和記錄。

第四十一條主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

第五章物料

第四十二條獸葯生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度。

第四十三條獸葯生產所需的物料，應符合獸葯標准、葯品標准、包裝材料標准、獸用生物製品規程或其他有關標准，不得對獸葯的質量產生不良影響。進口獸葯應有口岸獸葯監察所的檢驗報告。

第四十四條獸葯生產所用的中葯材應符合質量標准，其產地應保持相對穩定。中葯材外包裝上應標明品名、產地、來源、加工日期，並附質量合格證。

第四十五條獸葯生產所用物料應從合法或符合規定條件的單位購進，並按規定入庫。

第四十六條待驗、合格、不合格物料應嚴格管理，有易於識別的明顯標志和防止混淆的措施，並建立物料流轉帳卡。不合格的物料應專區存放，並按有關規定及時處理。

第四十七條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件貯存。固體、液體原料應分開貯存;揮發性物料應注意避免污染其他物料;炮製、整理加工後的凈葯材應使用潔凈容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開;貴細葯材、毒性葯材等應在專櫃內貯存。

第四十八條獸用麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)及易燃易爆和其他危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執行國家有關獸醫微生物菌種保管的規定。

第四十九條物料應按規定的使用期限貯存，未規定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿後應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。

第五十條獸葯的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫行政管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽內容包括：獸用標記、獸葯名稱(通用名、商品名)、有效成分及其含量、規格、作用用途、用法用量、批准文號、生產批號、有效期、停葯期、生產廠名及地址等。

產品說明書內容應包括獸用標記、獸葯名稱、主要成分、性狀、葯理作用、作用用途、用法用量、不良反應、注意事項、停葯期、有效期、貯存、生產批號、生產廠名等。

必要時標簽與產品說明書內容可同時印製在產品標簽、包裝盒、袋上。

標簽、使用說明書應經企業質量管理部門校對無誤後印刷、發放、使用。

第五十一條獸葯的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，並符合以下要求：

1.標簽、使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，由專人驗收、保管、發放、領用，並憑批包裝指令發放，按實際需要量領取;

2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽及包裝材料應由專人負責計數銷毀;

3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章衛生

第五十二條獸葯生產企業應有防止污染的衛生措施，制訂環境、工藝、廠房、人員等各項衛生管理制度，並由專人負責。

第五十三條獸葯生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制訂廠房、設備、管道、容器等清潔操作規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。

第五十四條生產區內不得吸煙及存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。

第五十五條更衣室、浴室及廁所的設置及衛生環境不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不同級別潔凈室(區)的工作服應有明顯標識，並不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能最大限度地阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養或操作區域內使用的工作服應消毒後清洗。

第五十七條潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制，僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十八條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸葯。

第五十九條潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限定使用區域。潔凈室(區)應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。

第六十條生產人員應建立健康檔案。直接接觸獸葯的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸葯的生產。

第七章驗證

第六十一條獸葯生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認、模擬生產驗證和產品驗證及儀器儀表的校驗。

第六十二條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。

第六十三條應根據驗證對象提出驗證項目，並制訂工作程序和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。

第六十四條驗證方案主要內容包括：驗證目的、要求、質量標准、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。

第六十五條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

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Ⅶ 獸用生物製品制度和記錄

參照下文：

獸用生物製品經營管理辦法

第一條 為了加強獸用生物製品經營管理，保證獸用生物製品質量，根據《獸葯管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事獸用生物製品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 獸用生物製品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱國家強制免疫用生物製品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱非國家強制免疫用生物製品）。

國家強制免疫用生物製品名單由農業部確定並公告。

第四條 農業部負責全國獸用生物製品的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物製品的監督管理工作。

第五條 國家強制免疫用生物製品由農業部指定的企業生產，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國家強制免疫用生物製品由農業部統一調用，生產企業不得自行銷售。

農業部對定點生產企業實行動態管理。

第六條 省級人民政府獸醫行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物製品儲存、運輸等管理制度。

分發國家強制免疫用生物製品，應當建立真實、完整的分發記錄。分發記錄應當保存至製品有效期滿後2年。

第七條 具備下列條件的養殖場可以向農業部指定的生產企業采購自用的國家強制免疫用生物製品，但應當將采購的品種、生產企業、數量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門備案：

（一）具有相應的獸醫技術人員；

（二）具有相應的運輸、儲藏條件；

（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

養殖場應當建立真實、完整的采購、使用記錄，並保存至製品有效期滿後2年。

第八條 農業部指定的生產企業只能將國家強制免疫用生物製品銷售給省級人民政府獸醫行政管理部門和符合第七條規定的養殖場，不得向其他單位和個人銷售。

獸用生物製品生產企業可以將本企業生產的非國家強制免疫用生物製品直接銷售給使用者，也可以委託經銷商銷售。

第九條 獸用生物製品生產企業應當建立真實、完整的銷售記錄，應當向購買者提供批簽發證明文件復印件。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等內容。

第十條 非國家強制免疫用生物製品經銷商應當依法取得《獸葯經營許可證》和工商營業執照。

前款規定的《獸葯經營許可證》的經營范圍應當載明委託的獸用生物製品生產企業名稱及委託銷售的產品類別等內容。經營范圍發生變化的，經銷商應當辦理變更手續。

第十一條 獸用生物製品生產企業可以自主確定、調整經銷商，並與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

第十二條 經銷商只能經營所代理獸用生物製品生產企業生產的獸用生物製品，不得經營未經委託的其他企業生產的獸用生物製品。

經銷商只能將所代理的產品銷售給使用者，不得銷售給其他獸葯經營企業。

未經獸用生物製品生產企業委託，獸葯經營企業不得經營獸用生物製品。

第十三條 養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物製品只限自用，不得轉手銷售。

第十四條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法加強對獸用生物製品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸葯管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級獸醫行政管理部門。

第十五條 各級獸醫行政管理部門、獸葯檢驗機構、動物衛生監督機構及其工作人員，不得參與獸用生物製品的生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物製品和進行廣告宣傳。

第十六條 養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物製品的，或者獸葯經營者超出《獸葯經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物製品的，屬於無證經營，按照《獸葯管理條例》第五十六條的規定處罰。

第十七條 農業部指定的生產企業違反《獸葯管理條例》和本辦法規定的，取消其國家強制免疫用生物製品的生產資格，並按照《獸葯管理條例》的規定處罰。

第十八條 本辦法所稱獸用生物製品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，採用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術製成的，用於預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產性能的獸葯。

本辦法所稱非國家強制免疫用生物製品是指農業部確定的強制免疫用生物製品以外的獸用生物製品。

第十九條 進口獸用生物製品的經營管理適用《獸葯進口管理辦法》。

第二十條 本辦法自2007年5月1日起施行。

Ⅷ 怎麼建立獸葯經營企業應制定人員培訓，獸葯專業知識，職業道德等方面的培訓，考

就是讓你定期就你剛才提到的內容，對你的員工進行培訓。你需要制定1培訓計劃2確定培訓內容3培訓人員簽到
以上。