醫療機構法律法規培訓會通知l

1. 醫療器械方面的法律法規都有什麼

第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。

第二章 受試者的權益保障

第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。

第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。

第三章 醫療器械臨床試驗方案

第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。

第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。

第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。

第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

第四章 醫療器械臨床試驗實施者

第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。

第十九條 實施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
（一）受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。

第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。

第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務。

第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。

第六章 醫療器械臨床試驗報告

第二十五條 醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。

第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所採用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標准；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項；
（十）存在問題及改進建議。

第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。

第七章 附 則

第二十八條 本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。

第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。

附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫療器械臨床試驗報告

附件1：

世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則

通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，義大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

一、前言
1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理准則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。

2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。

3．世界醫學大會的日內瓦宣言用「病人的健康必須是我們首先考慮的事」這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際准則宣告：「只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施」。

4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。

5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。

6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。

7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。

8．醫學研究應遵從倫理標准，對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。

9．研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。

二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。

11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。

12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，並要尊重用於研究的實驗動物的權利。

13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。

14．研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明，並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員並在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。

16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這並不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。

17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險並能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。

18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志願者時尤為重要。

19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。

20．受試者必須是自願參加並且對研究項目有充分的了解。

21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能採取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密並將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。

22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗並且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息後，醫生應獲得受試者自願給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。

23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與並受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。

24．對於在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。

25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須徵得本人的同意。

26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委託人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特徵時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。

27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的准確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之於眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。

三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限於該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。

29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這並不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。

30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。

31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。

32．在對病人的治療中，對於沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，並有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。

2. 美容醫療機構執業人員應執行什麼法律法規

醫療美容服務管理辦法

第一條 為規范醫療美容服務，促進醫療美容事業的健康發展，維護就醫者的合法權益，依據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《護士管理辦法》,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫療美容，是指運用手術、葯物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。

本辦法所稱美容醫療機構,是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構。

本辦法所稱主診醫師是指具備本辦法第十一條規定條件，負責實施醫療美容項目的執業醫師。

醫療美容科為一級診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫科為二級診療科目。

醫療美容項目由衛生部委託中華醫學會制定並發布。

第三條 凡開展醫療美容服務的機構和個人必須遵守本辦法。

第四條 衛生部（含國家中醫葯管理局）主管全國醫療美容服務管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門（含中醫葯行政管理部門，下同）負責本行政區域內醫療美容服務監督管理工作。

第二章 機構設置、登記

第五條 申辦美容醫療機構或醫療機構設置醫療美容科室必須同時具備下列條件：

（一）具有承擔民事責任的能力；

（二）有明確的醫療美容診療服務范圍；

（三）符合《醫療機構基本標准（試行）》；

（四）省級以上人民政府衛生行政部門規定的其他條件。

第六條 申請舉辦美容醫療機構的單位或者個人，應按照本辦法以及《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》的有關規定辦理設置審批和登記注冊手續。

衛生行政部門自收到合格申辦材料之日起30日內作出批准或不予批準的決定，並書面答復申辦者。

第七條 衛生行政部門應在核發美容醫療機構《設置醫療機構批准書》和《醫療機構執業許可證》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門對下級衛生行政部門違規作出的審批決定應自發現之日起30日內予以糾正或撤消。

第八條 美容醫療機構必須經衛生行政部門登記注冊並獲得《醫療機構執業許可證》後方可開展執業活動。

第九條 醫療機構增設醫療美容科目的，必須具備本辦法規定的條件，按照《醫療機構管理條例》及其實施細則規定的程序，向登記注冊機關申請變更登記。

第十條 美容醫療機構和醫療美容科室開展醫療美容項目應當由登記機關指定的專業學會核准，並向登記機關備案。

第三章 執業人員資格

第十一條 負責實施醫療美容項目的主診醫師必須同時具備下列條件：

（一）具有執業醫師資格，經執業醫師注冊機關注冊；

（二）具有從事相關臨床學科工作經歷。其中，負責實施美容外科項目的醫師應具有6年以上從事美容外科或整形外科等相關專業臨床工作經歷；負責實施美容牙科項目的醫師應具有5年以上從事美容牙科或口腔科專業臨床工作經歷；負責實施美容中醫科和美容皮膚科項目的醫師應分別具有3年以上從事中醫專業和皮膚專業臨床工作經歷；

（三）經過醫療美容專業培訓或進修並合格,或已從事醫療美容臨床工作1年以上。

（四）省級人民政府衛生行政部門規定的其他條件。

第十二條 未取得主診醫師資格的執業醫師，可在主診醫師的指導下從事醫療美容臨床技術服務工作。

第十三條 從事醫療美容護理工作的人員，應同時具備下列條件：

（一） 具有護士資格，並經護士注冊機關注冊；

（二） 具有二年以上護理工作經歷；

（三） 經過醫療美容護理專業培訓或進修並合格，或已從事醫療美容臨床護理工作6個月以上。

第十四條 省級衛生行政部門可以委託中介組織對主診醫師資格進行認定。

第十五條 未經衛生行政部門核定並辦理執業注冊手續的人員不得從事醫療美容診療服務。

第四章 執業規則

第十六條 實施醫療美容服務項目必須在相應的美容醫療機構或開設醫療美容科室的醫療機構中進行。

第十七條 美容醫療機構和醫療美容科室應根據自身條件和能力在衛生行政部門核定的診療科目范圍內開展醫療服務，未經批准不得擅自擴大診療范圍。

美容醫療機構及開設醫療美容科室的醫療機構不得開展未向登記機關備案的醫療美容項目。

第十八條 美容醫療機構執業人員要嚴格執行有關法律、法規和規章，遵守醫療美容技術操作規程。

美容醫療機構使用的醫用材料須經有關部門批准。

第十九條 醫療美容服務實行主診醫師負責制。醫療美容項目必須由主診醫師負責或在其指導下實施。

第二十條 執業醫師對就醫者實施治療前，必須向就醫者本人或親屬書面告知治療的適應症、禁忌症、醫療風險和注意事項等，並取得就醫者本人或監護人的簽字同意。未經監護人同意，不得為無行為能力或者限制行為能力人實施醫療美容項目。

第二十一條 美容醫療機構和醫療美容科室的從業人員要尊重就醫者的隱私權，未經就醫者本人或監護人同意，不得向第三方披露就醫者病情及病歷資料。

第二十二條 美容醫療機構和醫療美容科室發生重大醫療過失，要按規定及時報告當地人民政府衛生行政部門。

第二十三條 美容醫療機構和醫療美容科室應加強醫療質量管理，不斷提高服務水平。 第五章 監督管理

第二十四條 任何單位和個人，未取得《醫療機構執業許可證》並經登記機關核准開展醫療美容診療科目，不得開展醫療美容服務。

第二十五條 醫療美容新技術臨床研究必須經省級以上人民政府衛生行政部門組織有關專家論證並批准後方可開展。

第二十六條 各級地方人民政府衛生行政部門要加強對醫療美容項目備案的審核。發現美容醫療機構及開設醫療美容科的醫療機構不具備開展某醫療美容項目的條件和能力，應及時通知該機構停止開展該醫療美容項目。

第二十七條 各相關專業學會和行業協會要積極協助衛生行政部門規范醫療美容服務行為，加強行業自律工作。

第二十八條 美容醫療機構和醫療美容科室發生醫療糾紛或醫療事故，按照國家有關規定處理。

第二十九條 發布醫療美容廣告必須按照國家有關廣告管理的法律、法規的規定辦理。

第三十條 對違反本辦法規定的，依據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《護士管理辦法》有關規定予以處罰。

第六章 附 則

第三十一條 外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫科等相關臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關醫療美容活動不受本辦法調整。

第三十二條 縣級以上人民政府衛生行政部門應在本辦法施行後一年內，按本辦法規定對已開辦的美容醫療機構和開設醫療美容科室的醫療機構進行審核並重新核發《醫療機構執業許可證》。

第三十三條 本辦法自2002年5月1日起施行。

美容醫療機構、醫療美容科（室）基本標准 (試行)

美容醫療機構

美容醫院

一、床位和牙椅

住院床位總數20張以上，美容治療床12張以上，牙科綜合治療椅4台以上。

二、科室設置

(一)臨床科室：至少設有美容咨詢設計室、美容外科、美容牙科、美容皮膚科、美容中醫科、美容治療室、麻醉科。

(二)醫技科室：至少設有葯劑科、檢驗科、放射科、手術室、技工室、消毒供應室、病案資料室。

三、人員

(一)每床(椅)至少配備1.03名相關專業衛生技術人員。

(二)每床(椅)至少配備0.4名護士。

(三)至少有6名具有相關專業副主任醫師資格以上的主診醫師和至少2名主管護師資格以上的護士。

(四)每科至少有1名本專業的具有主治醫師資格以上的主診醫師。

四、醫療用房

(一)每病床建築面積不少於60平方米。

(二)病房每床凈使用面積不少於6平方米。

(三)每牙科綜合治療椅建築面積不少於40平方米，診室每牙科治療椅凈使用面積不少於6平方米。

(四)每美容治療床建築面積不少於20平方米，每美容治療床凈使用面積不少於6平方米。

五、設備

(一)基本設備

呼吸機 心電監護儀 自動血壓監測儀 電動吸引器 體外除顫器 麻醉機 吸脂機 無影燈 紫外線消毒燈 高壓蒸氣滅菌設備 器械櫃 美容外科手術相應的手術器械 X光機及暗室成套設備 噴砂潔牙器 光固化治療機 正頜外科器械 X光牙片機 銀汞攪拌機 技工設備 口腔全景X光機 牙科必備的消毒設備 電凝器 激光機 電子治療機 皮膚磨削機 離子噴霧器 文眉機 皮膚測試儀 超聲波美容治療機 多功能健胸治療機 恆溫培養箱 電冰箱 洗衣機 消毒櫃 檢驗科需要的配套設備及具有上網功能的計算機

(二)病房每床單元設備，與二級綜合醫院相同。

(三)具有與開展的診療科目相應的其他設備。

六、制定各項規章制度、人員崗位責任制;有國家制定或認可的醫療美容技術操作規范、醫院感染管理規范、消毒技術規范，並成冊可用。

七、注冊資金到位，並保證醫院的運營。

醫療美容門診部

一、床位

至少設有美容治療床4張，手術床位2台，牙科綜合治療椅2張，觀察床位2張。

二、科室設置

(一)臨床科室：至少設有美容咨詢室、美容外科、美容皮膚科、美容牙科，可設置美容中醫科、美容治療室。

(二)醫技科室：至少設有葯劑科、化驗室、手術室。

三、人員

(一)每台手術床應至少配備2.4名相關專業衛生技術人員。

(二)每張觀察床、牙科綜合治療椅至少配備1.03名相關專業衛生技術人員和0.4名護士。

(三)至少有5名執業醫師，其中至少有1名具有相關專業副主任醫師資格以上的主診醫師和1名具有護師資格以上的護士。

(四)每科目至少有1名本專業的具有主治醫師資格以上的主診醫師。

四、醫療用房

(一)建築面積不少於200平方米。

(二)每室獨立。

(三)手術室凈使用面積不少於20平方米。

(四)診室每美容治療床、牙科綜合治療椅凈使用面積不少於6平方米。

五、設備

(一)基本設備

手術床和成套美容外科手術器械 無影燈 紫外線消毒燈 高壓蒸氣滅菌設備 電凝器 電動吸引器 離子噴霧器 多功能美容儀 皮膚磨削機 文眉機 激光治療機 電冰箱 消毒櫃 牙科必備的消毒設備 具有上網功能的計算機

(二)具有與開展的診療科目相應的其他設備。

六、制定各項規章制度、人員崗位責任制;有國家制定或認可的醫療美容技術操作規范、感染管理規范、消毒技術規范，並成冊可用。

七、注冊資金到位，並保證門診部的運營。

醫療美容診所

一、床位

至少設有美容治療床2張，或手術床1張及觀察床1張，或牙科綜合治療椅1張。

二、科室設置

(一)臨床科室：美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫科4科目中不超過2個科目。

(二)醫技科室：根據開設的科目，設置相應的醫技科室。

美容外科：至少設有手術室、治療室、觀察室。

美容牙科：至少設有診療室。

美容皮膚科：至少設有美容治療室。

美容中醫科：至少設有中醫美容治療室。

三、人員

每一科目至少有1名具有相關專業主治醫師資格以上的主診醫師和1名護士。

四、醫療用房

(一)建築面積不少於60平方米。

(二)每室必須獨立。

(三)手術室凈使用面積不得少於15平方米，或每美容治療床、牙科綜合治療椅凈使用面積不少於6平方米。

五、設備

(一)基本設備

美容外科：手術床及相應成套美容外科器械 消毒櫃 吸引器 無影燈 紫外線消毒燈 電凝器 高壓蒸氣滅菌設備。

美容皮膚科：皮膚磨削機 離子噴霧器 多功能美容儀 激光機或電子治療機 超聲波 治療儀 消毒櫃 文眉機 高壓蒸氣滅菌設備。

美容牙科：消毒櫃 牙科必備的消毒設備 高壓蒸氣滅菌設備。

(二)具有與開展的診療科目相應的其它設備，具有上網功能的計算機。

六、制定各項規章制度，人員崗位責任制;有國家制定或認可的醫療美容技術操作規范、感染管理規范、消毒技術規范，並成冊可用。

七、注冊資金到位，並保證診所的運營。

醫療美容科(室)

一、床位

至少設有美容治療床4張，手術床1張，牙科綜合治療椅l張，觀察床1張。

二、科目設置

(一)臨床科室：至少設有美容咨詢室、美容治療室。在美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫科4個科目中至少設2個科目。

(二)醫技科室可與醫療機構共用。

三、人員

(一)每台手術床配備2.4名相關專業衛生技術人員。

(二)每張觀察床、牙科綜合治療椅配備1.03名相關專業衛生技術人員和0.4名護士。

(三)每科目至少有1名本專業的具有主治醫師資格以上的主診醫師和1名具有護師資格以上的護士。

四、醫療用房

(一)建築面積不少於lOO平方米。

(二)每室必須獨立。

(三)手術室凈使用面積不少於20平方米。

(四)診室每美容治療床、牙科綜合治療椅凈使用面積不少於6平方米。

(五)應遠離傳染病診療區。

五、設備

(一)基本設備

美容外科：手術床和相應的成套美容外科手術器械 電凝器 吸引器 紫外線消毒燈 無影燈 必備的消毒滅菌設備。

美容皮膚科：離子噴霧器 多功能美容儀 皮膚磨削機 文眉機 激光治療機 必備的消毒滅菌設備。

美容牙科：牙科必備消毒設備 電冰箱。

(二)具有與開展的診療科目相應的其他設備，具有上網功能的計算機。

六、制定各項規章制度、人員崗位責任制;有國家制定或認可的醫療美容技術操作規范、感染管理規范、消毒技術規范，並成冊可用

3. 與醫療機構相關的法律法規

1、醫療機構管理條例
2、醫療機構管理條例實施細則

3、醫療事故處理辦法
4、醫院感染管理規范（試行）
5、中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法
6、中華人民共和國執業醫師法
7、中華人民共和國葯品管理法
8、傳染性非典型肺炎防治管理辦法

9、城鎮職工基本醫療用葯范圍管理暫行辦法
10、中華人民共和國母嬰保健法
11、中醫機構儀器設備管理暫行辦法

4. 關於印發城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構管理暫行辦法的通知

醫療保險主要法規政策：
一、職工醫療保險：
中央政策文件：
1、《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》（國發〔1998〕44號）1998-12-14
2、《關於印發城鎮職工基本醫療保險業務管理規定的通知》（勞社部函〔2000〕4號）2000.1.5.
3、《關於加強城鎮職工基本醫療保險個人帳戶管理的通知》（勞社廳發〔2002〕6號）2002-08-12
4、《關於進一步做好擴大城鎮職工基本醫療保險覆
蓋范圍工作的通知》（勞社廳發〔2003〕6號）2003-04-07
河南省政策文件：
1、《河南省人民政府關於印發<河南省建立城鎮職工基本醫療保險制度實施意見>的通知》（豫政[1999]38號）
2、《河南省人民政府關於印發<河南省省直職工基本醫療保險實施辦法>的通知》（豫政[2001]51號）
3、《河南省人力資源和社會保障廳河南省財政廳關於調整省直職工基本醫療保險統籌基金最高支付限額的通知》（豫人社[2009]486號）2009-12-22
鄭州市政策文件：
1、《鄭州市人民政府辦公廳關於印發鄭州市城鎮職工基本醫療保險暫行規定實施細則等12個醫療保險制度改革文件的通知》（鄭政辦文(2000)152號）
（1）《＜鄭州市城鎮職工基本醫療保險暫行規定＞實施細則》
（2）《鄭州市城鎮職工基本醫療保險用葯管理暫行辦法》
（3）《鄭州市城鎮職工基本醫療保險診療項目和醫療服務設施范圍及支付標准管理暫行辦法》
（4）《鄭州市城鎮職工基本醫療保險轉診、急診、外地就醫管理暫行辦法》
（5）《鄭州市城鎮職工基本醫療保險家庭病床管理暫行辦法》
（6）《鄭州市城鎮職工基本醫療保險「特種病」、「慢性病」管理暫行辦法》
（7）《鄭州市城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構管理暫行辦法》
（8）《鄭州市城鎮職工基本醫療保險定點零售葯店管理暫行辦法》
（9）《鄭州市城鎮職工基本醫療保險IC卡使用及管理暫行辦法》
（10）《鄭州市城鎮職工基本醫療保險費用結算管理暫行辦法》
（11）《鄭州市基本醫療保險服務質量監督考核暫行辦法》
（12）《鄭州市城鎮職工商業補充醫療保險暫行辦法》
2、《鄭州市人民政府關於印發<鄭州市城鎮職工基本醫療保險暫
行規定>的通知》（鄭政(2001)21號）2001-12-31
3、《鄭州市人民政府辦公廳關於印發<鄭州市城鎮職工基本醫療
保險門診規定病種門診治療管理暫行辦法>的通知》（鄭政辦(2004)72號）
4、《鄭州市人民政府辦公廳關於調整<鄭州市城鎮職工商業補充醫療保險繳費標准>的通知》（鄭政辦文(2004)105號）
5、
《鄭州市社會醫療保險中心關於印發鄭州市城鎮職工基本醫療保險門診規定病種暫行定額標準的通知》（鄭社醫(2005)13號）2005-7-27
6、《鄭州市人民政府辦公廳關於提高城鎮職工基本醫療保險參
保人員住院統籌基金支付比例的通知》（鄭政辦文〔2007〕44號）
7、《鄭州市勞動和社會保障局關於印發<鄭州市城鎮職工基本醫
療保險外地就醫人員門診規定病種鑒定實施細則>的通知》（鄭勞社醫療〔2008〕6號）2008-10-16
企業醫療保險：
1、《河南省省直企業補充醫療保險暫行辦法》（豫勞社醫療[2001]16號）
2、《鄭州市人民政府辦公廳關於印發<鄭州市企業補充醫療保險
管理暫行辦法>的通知》（鄭政辦(2002)2號）
3、《關於國有困難企業參加基本醫療保險的
指導意見》（豫勞社醫療〔2002〕27號）2002-12-9
4、《鄭州市人民政府關於印發<鄭州市市屬國有破產企業和市屬
國有困難企業退休人員大病統籌醫療保險暫行辦法的通知》（鄭政(2004)75號）2004-11-26
5、《鄭州市市屬企業、自收自支、差補事業單位離休幹部醫療保障管理暫行辦法》（鄭辦(2004)24號）
混合所有制企業和非公有制經濟組織從業人員醫療保險：
混合所有制企業和非公有制經濟組織從業人員醫療保險
《關於推進混合所有制企業和非公有制經濟組織從業人員參加醫療保險的意見》（勞社廳發[2004]5號）2004-05-28
《關於轉發勞動和社會保障部辦公廳<推進混合所有制企業和非公有制經濟組織從業人員參加醫療保險意見>的通知》（豫勞社醫療
〔2004〕5號）2004-07-05
其它
（一）城鎮個體勞動者基本醫療保險：鎮個體勞動者基本醫療保險《鄭州市人民政府關於印發<鄭州市城鎮個體勞動者參加基本醫療保險暫行辦法>的通知》（鄭政(2002)23號）
（二）城鎮靈活就業人員基本醫療保險：城鎮靈活就業人員基本醫療保險
1、《關於城鎮靈活就業人員參加基本醫療保險的指導意見》（勞社廳發〔2003〕10號）2003-05-26
2、《轉發勞動和社會保障部辦公廳<關於城鎮靈活就業人員參加基本醫療保險的指導意見>的通知》豫勞社醫療[2003]21號）（2003-8-12
3、《轉發河南省勞動和社會保障廳關於<轉發勞動和社會保障部辦公廳關於城鎮靈活就業人員參加基本醫療保險的指導意見的通知>的通知》（鄭勞社醫療〔2003〕14號）2003-8-29
4、《關於城鎮靈活就業人員參加基本醫療保險的意見》（豫勞社醫療〔2003〕27號）
5、《關於轉發河南省勞動和社會保障廳<關於城鎮靈活就業人員參加基本醫療保險的
意見>的通知》（鄭勞社醫療〔2003〕16號）2003-11-12
（三）農民工醫療保險：農民工醫療保險
《關於開展農民工參加醫療保險專項擴面行動的通知》（勞社廳發(2006)11號）
《關於印發<河南省勞動和社會保障廳關於開展農民工參加醫療保險專項擴面行動的實施方案>的通知》（豫勞社醫療〔2006〕5號）
2006-06-19
國家公務員醫療補助：
《國務院辦公廳轉發勞動保障部財政部關於實行國家公務員醫療補助意見的通知》（國辦發(2000)37號）2000-04-29
河南國家公務員醫療補助：
1、《河南省人民政府辦公廳轉發省勞動和社會保障廳省財政廳關
於我省國家公務員醫療補助意見的通知》（豫政辦(2000)105號）2000-9-26
2、
《河南省人民政府辦公廳關於印發河南省省直國家公務員醫療補助暫行辦法和河南省省直職工大額醫療費補充保險暫行辦法的通知》
（豫政辦(2001)106號）
3、《轉發省勞動和社會保障廳財政廳關於調整省直國家公務員醫
療補助暫行辦法的意見的通知》（豫政辦[2002]70號）
鄭州市市直國家公務員醫療補助：
1、
《鄭州市人民政府關於印發鄭州市市直國家公務員醫療補助暫行辦法的通知》（鄭政(2002)1號）
2、
《鄭州市人民政府辦公廳關於印發鄭州市市直國家公務員醫療補助暫行辦法的通知》（鄭政辦(2002)1號）
3、《鄭州市人民政府辦公廳關於調整鄭州市市直國家公務員醫療補助暫行辦法的通知》（鄭政辦(2002)67號）
二、城鎮居民基本醫療保險城鎮居民基本醫療保險：
中央政策文件：
1、《國務院關於開展城鎮居民基本醫療保險試點的指導意見》（國發〔2007〕20號）2007-07-10
2、《關於印發城鎮居民基本醫療保險經辦管理服務工作意見的通知》（勞社部發〔2007〕34號）2007-09-04
3、《關於城鎮居民基本醫療保險醫療服務管理的意見》（勞社部發〔2007〕40號）2007-10-10
河南省政策文件
1、《河南省人民政府關於建立城鎮居民基本醫療保險制度的實施意見》（豫政〔2007〕68號）
2、《關於轉發人社部發〔2009〕35號文件全面開展城鎮居民基本醫療保險工作的通知》2009-06-17
鄭州市政策文件：
1、《鄭州市人民政府關於印發<鄭州市城鎮居民基本醫療保險辦法（試行）>的通知》（鄭政〔2007〕4號）2007-1-29
2、《鄭州市人民政府辦公廳關於印發<鄭州市城鎮居民補充醫療保險辦法（試行）>的通知》（鄭政辦〔2007〕2號）2007-1-29
3、《鄭州市城鎮居民基本醫療保險領導小組關於繳納城鎮居民醫療保險費的通知》（鄭居民醫保(2007)8號）
4、《鄭州市人民政府辦公廳關於啟動和實施鄭州市城鎮居民基本醫療保險制度的通知》（鄭政辦文〔2007〕10號）2007-1-30
5、《鄭州市人民政府關於印發<鄭州市城鎮居民基本醫療保險和補充醫療保險補充規定(試行)的通知》（鄭政〔2008〕18號）
在校大學生城鎮居民基本醫療保險：
1、《國務院辦公廳關於將在校大學生納入城鎮居民基本醫療保險試點范圍的指導意見》（國辦發（2008）119號）
2、《關於駐鄭院校全日制在校大中專學生參加鄭州市城鎮居民基本醫療保險的意見》（豫勞社醫療〔2008〕10號）2008-06-24
3、《河南省人民政府辦公廳轉發關於將在校大學生納入城鎮居民基本醫療保險范圍實施意見的通知》（豫政辦（2009）126號）
4、河南省人力資源和社會保障廳辦公室《關於高校大學生參加城鎮居民基本醫療保險門
診醫療費統籌的意見》2009-10-29
5、河南省人力資源和社會保障廳河南省教育廳《關於做好大學生
參加醫療保險有關工作的通知》（豫人社〔2009〕438號）2009-12-01
6、鄭州市勞動和社會保障局、鄭州市財政局關於印發《全日制在校大中專學生參加鄭州市城鎮居民基本醫療保險門診醫
》

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5. 醫療衛生相關的法律法規

醫療衛生管理相關法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》等。

1、《中華人民共和國葯品管理法》

第五十條 列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。

第五十一條 葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

2、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》

第四條入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方准入境或者出境。具體辦法由本法實施細則規定。

第五條國境衛生檢疫機關發現檢疫傳染病或者疑似檢疫傳染病時，除採取必要措施外，必須立即通知當地衛生行政部門，同時用最快的方法報告國務院衛生行政部門，最遲不得超過二十四小時。郵電部門對疫情報告應當優先傳送。

3、《中華人民共和國傳染病防治法》

第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明的傳染病需要採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後予以公布、實施。

4、《中華人民共和國母嬰保健法》

第七條 醫療保健機構應當為公民提供婚前保健服務。

婚前保健服務包括下列內容：

（一）婚前衛生指導：關於性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；

（二）婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；

（三）婚前醫學檢查：對准備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫學檢查。

5、《中華人民共和國獻血法》

第八條 血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必需經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

6. 醫療行業法律法規及行為規范有哪些謝謝……

從一覽職業社區了解到，主要有以下規范：
《醫療機構從業人員行為規范》
· 《中國住院醫師規范化培訓制度發展報告(2014)》
· 《關於推進和規范醫師多點執業的若干意見》
· 《關於推進和規范醫師多點執業的若干意見》
· 國家衛計委制定醫學科研誠信規范
· 《醫學科研誠信和相關行為規范》
· 住院醫師規范化培訓基地認定標准（
· 住院醫師規范化培訓內容與標准
· 衛計委擬規定不負責任延誤急危患者搶救或究刑責
· 國家五部委印發《關於依法懲處涉醫違法犯罪維護正常醫療秩序的意見》
· 國家衛生計生委等3部門發布2014版《醫師資格考試報名資格規定》
· 國家衛生計生委辦公廳關於開展醫患雙方簽署不收和不送「紅包」協議書工作的通知
· 中國食物與營養發展綱要（2014—2020年）
· 【政策解讀】多點執業需第一執業機構同意
· 國家衛生計生委就醫師多點執業徵求意見
· 《關於建立住院醫師規范化培訓制度的指導意見》文件解讀

7. 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃

培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案

8. 河南省人民政府關於印發《河南省醫療機構管理辦法》的通知

第一章總則第一條為了加強醫療機構管理，促進醫療衛生事業發展，保障人民健康，根據國務院《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）和國家有關規定，結合我省實際，制定本辦法。第二條本辦法適用於在本省行政區域內從事疾病診斷、治療活動的各類醫療機構的管理。
中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊（以下簡稱部隊）在我省境內設置的編制外醫療機構的管理，適用於本辦法。第三條縣及縣以上衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
縣及縣以上中醫行政管理部門，對管轄范圍內的各類中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構行使設置審批、登記和監督管理權。第二章設置審批第四條縣及縣以上衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，合理配套和充分利用醫療資源，制定本行政區域醫療機構設置規劃，經上一級衛生行政部門審核後，報同級人民政府批准實施。
醫療機構設置規劃是衛生行政部門審批醫療機構的主要依據。第五條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地醫療機構設置規劃，並按以下規定辦理審批手續：
（一）省級醫療機構，床位在100張以上的綜合醫院、康復醫院、療養院，二、三級中醫醫院、中西醫結合醫院、療養院，三級婦幼保健院，二、三級專科醫院，急救中心，臨床檢驗中心，醫療戒毒等特種醫療機構，報省衛生行政部門審批；
（二）床位在100張以下的綜合醫院、康復醫院、療養院，一級中醫醫院、中西醫結合醫院，一、二級婦幼保健院，一級專科醫院，市（地）、縣級專科防治機構，急救站等醫療機構，報市（地）衛生行政部門審批；
（三）設區市市區內不設床位的醫療機構，由區衛生行政部門初審，報市衛生行政部門審批；
（四）縣（市）和設區市所轄非市區內不設床位的醫療機構，由縣（市）、區衛生行政部門按照醫療機構設置規劃審批。
部隊設置相應類別和規模的編制外醫療機構，按前款規定審批。但地處省會鄭州市的部隊編制外醫療機構，必須經省衛生行政部門審批和登記注冊。第六條衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批准或者不批準的書面答復；批准設置的，發給設置醫療機構批准書，並報上一級衛生行政部門備案。
上級衛生行政部門有權糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合規定的批准設置醫療機構的決定。第七條設置醫療機構批准書自簽發之日起生效。不設床位的醫療機構有效期為3個月；床位在100張以下的醫療機構有效期為2年；床位在100張以上的醫療機構有效期為3年。需延長或變更設置醫療機構批准書有效期，必須到原批准機關辦理變更手續。第八條有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）醫療機構在職、因病退職或停薪留職的醫務人員；
（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；
（五）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；
（六）被吊銷醫療機構執業許可證的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）被開除公職或擅自離職的醫務人員；
（八）患傳染病或者其他原因不適合執業行醫的。
有前款所列情形之一者，不得擔任醫療機構的法定代表人或主要負責人。第九條申請在城市（含縣城）設置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一）經醫師執業資格考試合格，取得醫師執業證書；
（二）取得醫師執業證書或者醫師職稱後，在二級以上醫療機構從事五年以上同一專業的臨床工作；
（三）具有當地城市戶口；
（四）男性不超過70周歲，女性不超過65周歲。第十條鄉鎮衛生院和行政村集體衛生報服務功能比較完善、能夠滿足群眾初級衛生保健需求的，其所在地和轄區內不另設私人診所；老少邊窮缺醫少葯地區的鄉鎮和村，可根據群眾實際需要設置1－－2個私人診所，但申請設置的個人必須符合下列條件之一：
（一）取得國家衛生行政部門承認的醫師資格並連續從事醫療臨床工作3年以上；
（二）獲得國家承認的高等醫學院校的畢業文憑，連續從事醫療臨床工作3年以上。
（三）經省衛生行政部門組織考試，取得合格證書，連續從事醫療臨床工作5年以上；
（四）取得省衛生行政部門頒發的鄉村醫生證書，連續從事醫療臨床工作3年以上。
具有鄉村醫生證書的人員只准在行政村執業行醫。

9. 院感法律法規培訓內容

一、《醫院感染管理辦法》

中華人民共和國衛生部令第48號，2006.7.6發布，2006.9.1起實施

1、《醫院感染管理辦法》對醫院感染管理組織有何要求？（全員知曉）

⑴住院床位總數在100張以上的醫院應當設立醫院感染管理委員會和獨立的醫院感染管理部門。

⑵住院床位總數在100張以下的醫院應當指定分管醫院感染管理工作的部門。

⑶其他醫療機構應當有醫院感染管理專（兼）職人員。

2、醫院感染管理委員會應當由哪些人員組成？（委員會成員熟記）

醫院感染管理委員會由醫院感染管理部門、醫務部門、護理部門、臨床科室、消毒供應室、手術室、臨床檢驗部門、葯事管理部門、設備管理部門、後勤管理部門及其他有關部門的主要負責人組成，主任委員由醫院院長或者主管醫療工作的副院長擔任。

3、醫院感染管理委員會的職責是什麼？（科主任熟記）

⑴認真貫徹醫院感染管理的法律法規及技術規范、標准，制定本醫院預防和控制醫院感染的規章制度、醫院感染診斷標准並監督實施；

⑵根據預防醫院感染和衛生學要求，對本醫院的建築設計、重點科室建設的基本標准、基本設施和工作流程進行審查並提出意見；

⑶研究並確定本醫院的醫院感染管理工作計劃，並對計劃的實施進行考核和評價；

⑷研究並確定本醫院的醫院感染重點部門、重點環節、重點流程、危險因素以及採取的干預措施，明確各有關部門、人員在預防和控制醫院感染工作中的責任；

⑸研究並制定本醫院發生醫院感染暴發以及出現不明原因的傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時的控制預案；

⑹建立會議制度，定期研究、協調和解決有關醫院感染管理方面的問題。

⑺根據本醫院病原體特點和耐葯現狀，配合葯事管理委員會提出合理使用抗菌葯物的指導意見。

⑻其他有關醫院感染管理的重要事宜。

4、醫院感染的報告制度有哪些？（全員熟記）

⑴散發醫院感染病例診斷後在24小時內報告院感科，出現暴發流行趨勢應及時報告院感科。

⑵發現以下情形時，應當於12小時內向所在地縣級衛生行政部門報告，並同時向所在地疾病預防控制機構報告。

1 5例以上疑似醫院感染暴發；

②3例以上醫院感染暴發。

⑶發生以下情形時，應當按照要求，在2小時內向所在地縣級衛生行政部門報告，並同時向所在地疾病預防控制機構報告。

1 10例以上的醫院感染暴發；

2 發生特殊病原體或者新發病原體的醫院感染；

③可能造成重大公共影響或者嚴重後果的醫院感染。

二、《醫院感染診斷標准（試行）》

衛醫發【2001】號，2001.1.2發布並實施

5、什麼是醫院感染？（全員熟記）

指住院病人在醫院內獲得的感染，包括在住院期間發生的感染和在醫院內獲得出院後發生的感染；但不包括入院前已開始或入院時已存在的感染。醫院工作人員在醫院內獲得的感染也屬醫院感染。

6、哪些情況屬於醫院感染？（醫生熟記、護士知曉）

⑴無明確潛伏期的感染，規定入院48小時候發生的感染為醫院感染；有明確潛伏期的感染，自入院時起超過平均潛伏期後發生的感染為醫院感染。

⑵本次感染直接與上次住院有關。

⑶在原有感染基礎上出現其他部位新的感染（除外膿血症遷徙灶），或在原有感染已知病原體基礎上又分離出新的病原體（排除污染和原來的混合感染）的感染。

⑷新生兒在分娩過程中和產後獲得的感染。

⑸由於診療措施激活的潛在性感染，如皰疹病毒、結核桿菌等的感染。

6 醫務人員在醫院工作期間獲得的感染。

7、哪些情況不屬於醫院感染？（醫生熟記、護士知曉）

⑴皮膚黏膜開放性傷口只有細菌定植而無炎症表

⑵由於創傷或非生物性因子刺激而產生的炎症表現。

⑶新生兒經胎盤獲得（出生後48小時內發病）的感染，如單純皰疹、弓形體病、水痘等。

⑷患者原有的慢性感染在醫院內急性發作。

三、《醫院感染暴發報告及處置管理規范》 （全員熟記）

衛醫政發【2009】73號，2009.7.20發布，2009.12.1實施

8、什麼是醫院感染暴發？（全員熟記）

是指在醫療機構或其科室的患者中，短時間內發生3例以上同種同源感染病例的現象。

9、什麼是疑似醫院感染暴發？（全員熟記）

指在醫療機構或其科室的患者中，短時間內出現3例以上臨床癥候群相似、懷疑有共同感染源的感染病例；或者3例以上懷疑有共同感染源或感染途徑的感染病例現象。

10、醫院感染暴發流行時該如何處置？（全員熟記）

⑴醫院發生疑似醫院感染暴發或者醫院感染暴發，應當及時採取有效處理措施，控制感染源，切斷傳播途徑，積極實施醫療救治，保障醫療安全。

⑵醫院發生疑似或者確認醫院感染暴發時，應當及時開展現場流行病學調查、環境衛生學監測以及有關的標本採集、病原學檢查等工作。

⑶按照有關規定及時上報。

四、《醫院隔離技術規范》（全員熟記）

WS/T311-2009，2009-04-01，2009-12-01實施

11、 如何對不同傳播途徑的疾病進行隔離與預防？

⑴在標准預防的基礎上，應根據疾病的傳播途徑（接觸傳播、飛

沫傳播、空氣傳播和其他途徑的傳播），結合實際情況，制定相應的隔離與預防措施。

⑵一種疾病可能有多種傳播途徑時，應在標准預防的基礎上，採取相應傳播途徑的隔離與預防。

3 隔離病室應有隔離標志，並限制人員的出入。

4 傳染病患者或可疑傳染病患者應安置在單人隔離房間。

5 受條件限制的醫院，同種病原體感染的患者可安置於一室。

6 建築布局符合相關規定。

12、隔離標志有哪些？

黃色為空氣傳播的隔離，粉色為飛沫傳播的隔離，藍色為接觸傳播的隔離。

13、普通病區的隔離要求有哪些？

⑴感染性疾病患者與非感染性疾病患者宜分室安置。

⑵受條件限制的醫院,同種感染性疾病、同種病原體感染患者可安置於一室，病床間距宜大於0.8 m。

4 病情較重的患者宜單人間安置。

⑷病室床位數單排不應超過3床，雙排不應超過6床。

14、常見多重耐葯菌感染患者的隔離措施有哪些？

常見多重耐葯菌感染患者的隔離措施

耐甲氧西林/苯唑西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）

耐萬古黴素的金黃色葡萄球菌（VRSA）

其他多重耐葯菌

患者安置

單間或同種病原同室隔離

單間隔離

單間或同種病原同室隔離

人員限制

限制，減少人員出入

嚴格限制，醫護人員相對固定，專人診療護理

限制，減少人員出入

手部衛生

遵循《醫務人員手衛生規范》

遵循《醫務人員手衛生規范》

遵循《醫務人員手衛生規范》

眼、口、鼻防護

近距離操作戴防護鏡（吸痰、插管等）

進入病室戴口罩，近距離操作戴防護鏡（吸痰、插管等）

近距離操作戴防護鏡（吸痰、插管等）

隔離衣

可能污染工作服時穿隔離衣

應穿一次性隔離衣

可能污染工作服時穿隔離衣

儀器設備

用後應清潔、消毒和/或滅菌

專用，用後應清洗滅菌

用後應清潔、消毒和/或滅菌

物體表面

每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用後消毒

每天定期擦拭消毒，抹布專用，擦拭用抹布用後消毒

每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用後消毒

終末消毒

床單位清潔消毒

終末消毒

床單位清潔消毒

標本運送

密閉容器運送

防滲漏密閉容器運送，外包裝污染時加套袋

密閉容器運送

生活物品

無特殊處理

清潔、消毒後，方可帶出污染環境

無特殊處理

醫療廢物

防滲漏密閉容器運送,利器放入利器盒

雙層污物袋，防滲漏密閉容器運送，利器放入利器盒

防滲漏密閉容器運送,利器放入利器盒

解除隔離

臨床症狀好轉或治癒

臨床症狀好轉或治癒，連續兩次培養陰性

臨床症狀好轉或治癒

五、《醫務人員手衛生規范》（全員熟記）

WS/T311-2009，2009-04-01發布，2009-12-01實施

15、什麼叫手衛生？

為醫務人員洗手、衛生手消毒和外科手消毒的總稱。

洗手：醫務人員用肥皂（皂液）和流動水洗手，去除手部皮膚污垢、碎屑和部分致病菌的過程。

衛生手消毒： 醫務人員用速干手消毒劑揉搓雙手，以減少手部暫居菌的過程。

外科手消毒：外科手術前醫務人員用肥皂（皂液）和流動水洗手，再用手消毒劑清除或者殺滅手部暫居菌和減少常居菌的過程。使用的手消毒劑可具有持續抗菌活性。

16、洗手與衛生手消毒的原則是什麼？

⑴當手部有血液或其他體液等肉眼可見的污染時，應用肥皂（皂液）和流動水洗手。

2 手部沒有肉眼可見污染時，宜使用速干手消毒劑消毒雙手代替洗手。

17、哪些情況下，醫務人員應選擇洗手或使用速干手消毒劑？

⑴直接接觸每個患者前後，從同一患者身體的污染部位移動到清潔部位時。

⑵接觸患者粘膜、破損皮膚或傷口前後，接觸患者的血液、體液、分泌

物、排泄物、傷口敷料等之後。

3 穿脫隔離衣前後，摘手套後。

4 進行無菌操作、接觸清潔、無菌物品之前。、

5 接觸患者周圍環境及物品之後

6 處理葯物或配餐前。

18、醫務人員在哪些情況時應先洗手，然後進行衛生手消毒？

⑴接觸患者的血液、體液和分泌物以及被傳染性致病微生物污染的物品後。

⑵直接為傳染病患者進行檢查、治療、護理或處理傳染患者污物之後。

六、《血源性病原體職業接觸防護導則》（全員知曉）

衛通【2009】4號，2009.3.2發布2009.9.1實施

19、什麼是標准預防？

是指認為病人的血液、體液、分泌物、排泄物均具有傳染性，必須進行隔離，不論是否有明顯的血液污染，是否接觸非完整的皮膚與粘膜，接觸上述物質者，必須採取防護措施。

20、標准預防防護措施有哪些？

包括手衛生，根據預期可能的暴露選用口罩、帽子、手套、隔離衣、護目鏡或防護面屏，以及安全注射。

七、《關於加強多重耐葯菌醫院感染控制工作的通知 》

衛辦醫發【2008】130,2008.8.27發布並實施

21、多重耐葯菌定義？衛生部要求醫療機構應當對哪些耐葯菌加強目標性監測？（醫生熟記）

是指有多重耐葯性的病原菌，為一種微生物對三類（比如氨基糖苷類、紅黴素、B-內醯胺類）或三類以上抗菌葯物同時耐葯，而不是同一類三種。。

加強對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古黴素腸球菌（VRE）、產超廣譜β-內醯胺酶（ESBLs）細菌、耐碳青黴烯類抗菌葯物腸桿菌科細菌（CRE）（如產Ⅰ型新德里金屬β-內醯胺酶[NDM-1]或產碳青黴烯酶[KPC]的腸桿菌科細菌）、耐碳青黴烯類抗菌葯物鮑曼不動桿菌等實施目標性監測。

22、預防和控制多重耐葯菌傳播的措施有哪些？（全員熟記）

⑴加強醫務人員手衛生；⑵嚴格實施隔離措施，必須進行接觸隔離，首選單間隔離，也可以將同類多重耐葯菌感染患者或者定植患者安置在同一房間。不能將多重耐葯菌感染患者或者定植患者與氣管插管、深靜脈留置導管、有開放傷口或者免疫功能抑制患者安置在同一房間；⑶切實遵守無菌技術操作規程；⑷加強醫院環境衛生管理。衛生潔具、醫療護理物品單獨使用；⑸加強抗菌葯物的合理使用；⑹加強對醫務人員的教育和培訓。

八、《醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護工作指導原則（試行）》

衛醫發【2004】108號,2004.4.6發布,2004.6.1實施

23、艾滋病病毒職業暴露分幾級？（全員知曉）

分為三級，分別為：一級暴露、二級暴露、三級暴露

24、醫務人員職業暴露如何處理？（全員熟記）

發生職業暴露後

醫務人員職業暴露處理流程

立

即

處

理

暴

露

部

位

完整皮膚

用肥皂水或流動水清洗污染的皮膚

用生理鹽水沖洗粘膜，反復沖洗干凈

粘膜損傷

75%酒精或者0.5%碘伏消毒

皮膚刺傷

在傷口旁端輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂水和流動水沖洗，禁止進行傷口的局部擠壓

報告科室負責人，24小時內上報醫院感染管理科，填寫職業暴露登記表

根據暴露源性質進行預防用葯和血清學追蹤

九、《醫療廢物管理條例》（全員知曉）

國務院第380號國務院令，2003.6.26發布實施

25、什麼是醫療廢物？

指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。包括使用後醫療用品（如注射器、輸液管、棉簽、敷料、棉球、紗布、手套等）、使用後一次性醫療器械、各種傳染病人用品等。

26、醫療機構是是否需要對醫療廢物進行登記？

應當對醫療廢物進行登記，登記內容應當包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。

27、醫療廢物在運送過程中應注意哪些？

⑴禁止任何單位和個人轉讓、買賣醫療廢物。

⑵禁止在運送過程中丟棄醫療廢物；禁止在非儲存地點傾倒、堆放醫療廢物或者將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾。

⑶禁止郵寄醫療廢物。

⑷禁止通過鐵路、航空運輸醫療廢物。

1 禁止將醫療廢物與旅客在同一運輸工具上載運。

⑹禁止在飲用水源保護區的水體上運輸醫療廢物。

⑺有陸路通道的、禁止通過水路運輸醫療廢物；沒有陸路通道必需經水路運輸醫療廢物的，應當經設區的市級以上人民政府環境保護行政主管部門批准，應採取嚴格的環境保護措施後，方可通過水路運輸。

28、醫療衛生機構產生的污水有何要求？

醫療衛生機構產生的污水、傳染病人或者疑似傳染病病人的排泄物，

應當按照國家規定嚴格消毒；達到國家規定的排放標准後，方可排入污水處理系統。

十、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》（全員知曉）

中華人民共和國衛生部令（第36號），二00三年十月十五日

29、醫療垃圾分哪幾類？

感染性垃圾、病理性垃圾、化學性垃圾、損傷性垃圾、葯物性垃圾。

30、盛裝的醫療廢物達到多少時應進行封口？

包裝物或者容器的3 /4時，應當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。

31、包裝物或者容器的外表面被感染性廢物污染時該如何處理呢？

應當對被污染處進行消毒處理或者加一層包裝。

32、醫療廢物流失、泄露、擴散和意外事故報告時限是多少？

在48小時內向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門報告。

因醫療廢物管理不當導致1人以上死亡或者3人以上健康損害，應在12小時內向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門報告。

因醫療廢物管理不當導致3人以上死亡或者10人以上健康損害，應在2小時內向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門報告。

33、醫療垃圾流失該如何處理？

⑴確定流失、泄露、擴散的醫療垃圾的類別、數量、發生時間、影響范圍及嚴重程度。

⑵組織有關人員盡快按照應急方案，對發生醫療廢物泄露、擴散的現場進行處理。

⑶對被醫療廢物污染的區域進行處理時，應當盡可能減少對病人、醫務人員、其他現場人員及環境的影響。

⑷採取適當的安全處置措施，對泄露物及受污染的區域、物品進行消毒或者其他無害化處置，必要時封鎖污染區域，以防擴大污染。

⑸對感染性廢物污染區域進行消毒時，消毒工作從污染最輕區域向污染最嚴重區域進行，對可能被污染的所有使用過的工具也應當進行消毒。

⑹工作人員應當做好衛生安全防護後進行工作。

處理工作結束後，醫療衛生機構應當對事件的起因進行調查，並採取有效的防範措施預防類似事件的發生。

十一、《關於明確醫療廢物分類有關問題的通知》（全員知曉）

（衛辦醫發[2005]292號），2005年12月28日實施

34、使用後的一次性醫療器械是否屬於醫療廢物？

根據衛生部和國家環境保護總局聯合下發的《醫療廢物分類目錄》（衛醫發〔2003〕287號）規定，使用後的一次性醫療器械，不論是否剪除針頭，是否被病人體液、血液、排泄物污染，均屬於醫療廢物，均應作為醫療廢物進行管理。

35、使用後的輸液瓶是否屬於醫療廢物？

使用後的各種玻璃（一次性塑料）輸液瓶（袋），未被病人血液、體液、排泄物污染的，不屬於醫療廢物，不必按照醫療廢物進行管理，但這類廢物回收利用時不能用於原用途，用於其他用途時應符合不危害人體健康的原則。

十二、衛生部關於產婦分娩後胎盤處理問題的批復》（產科、病房手術室、總務科人員知曉）

衛政法發[2005]123號

36、產婦分娩後胎盤如何處理？

產婦分娩後胎盤應當歸產婦所有，產婦放棄或者捐獻胎盤的，可以由醫療機構進行處置。任何單位和個人不得買賣胎盤。如果胎盤可能造成傳染病傳播的，醫療機構應當及時告訴產婦，按照《傳染病防治法》和《醫療廢物管理條例》的有關規定進行消毒處理，並按照醫療廢物進行處置。