2016冷鏈葯品知識培訓試題

Ⅰ 2017常用急救葯品試題_臨床常用急救葯品考試題

對急救葯品管理中所存在的問題進行深入分析,探究高效、科學的急救葯品管理對策。下面是我為大家整理的關於常用急救葯品試題方面的知識，希望可以幫到大家哦。

2017常用急救葯品試題

一. A型 選擇題(每題2分共40分)

1.下列葯品名與通用名商品名不相符的是：

A.鹽酸洛貝林(山莨菪鹼) B.鹽酸二甲弗林(回蘇靈)

C.去乙醯毛花苷(西地蘭) D.酚磺乙胺(止血敏)

2.碘過敏者發生有機磷中毒時應用下列哪種葯搶救：

A.碘解磷啶 B.硫酸阿托品 C.鹽酸多巴胺 D.碳酸氫鈉溶液洗胃

3.下列哪項不是鹽酸腎上腺素的禁忌症：

A.高血壓 B.洋地黃中毒 C.過敏性休克 D.出血性休克

4.以下關於重酒石酸去甲腎上腺素用途說法錯誤的是：

A.主要興奮β受體，周圍血管收縮，血壓升高

B.可以擴張冠狀血管，增加冠脈血流量

C.用於周圍循環功能不全時低血壓狀態的搶救

D.低血容量性休克只能在補充血容量後使用

5.用於增強血小板聚集性和粘附性，防治各種手術前後出血的葯物：

A.重酒石酸去甲腎上腺素 B.酚磺乙胺 C.縮宮素 D.氨茶鹼

6.鹽酸異丙腎上腺素是哪素受體激動劑：

A.M受體 B.N受體 C.β受體 D.α受體

7.鹽酸異丙腎上腺素作用敘述錯誤的是：

A.β受體激動劑，對心臟及支氣管均有作用

B.使支氣管平滑肌松馳、肺活量增加

C.對心臟有興奮作用，心率加快

D.可使總外周阻力增加

8.下列不是鹽酸異丙腎上腺素禁忌症的是：

A.心絞痛、心梗 B.心源性或感染性休克 C.甲亢 D.嗜鉻細胞瘤

9.下列不用於表面麻醉的葯物為：

A.普魯卡因 B.利多卡因 C.丁卡因

10.以下關於鹽酸腎上腺素用途說法錯誤的是：

A.用於支氣管痙攣所致嚴重呼吸困難 B.用於過敏性休克

C.縮短浸潤麻醉用葯的作用時間 D.心臟驟停進行心肺復甦

11.下列說法正確的是：

A.尼克剎米主要作用是選擇性刺激頸動脈竇和主動脈體化學感受器

B.鹽酸洛貝林選擇性興奮延髓呼吸中樞

C.鹽酸二甲弗林對呼吸中樞有抵製作用

D.去乙醯毛花苷對心臟具有正性肌力作用、負性頻率作用，主要用於心衰

12.鹽酸腎上腺素皮下注射的常用量是：

A.0.025-0.1mg B.0.25-1g C.0.025-0.1mg D.0.25-1mg

13.可用於洋地黃中毒的葯物為：

A.利多卡因 B.腎上腺素 C.地高辛 D.西地蘭

14.洋地黃中毒引起各種快速型心律失常最安全和最有效的首選葯物：

A.苯妥英鈉 B.腎上腺素 C.利多卡因 D.西地蘭

15.重酒石酸去甲腎上腺素為擬腎上腺素葯，其主要作用是興奮：

A.M受體 B.N受體 C.β受體 D.α受體

16.碳酸氫鈉注射液用於治療：

A.呼吸性酸中毒 B.呼吸性鹼中毒 C.代謝性酸中毒 D.代謝性鹼中毒

17.關於50%葡萄糖注射液說法錯誤的是：

A.治療低血糖 B.補充能量和體液

C.治療低鉀血症 D.糖尿病酮症酸中毒者禁用

18.局麻葯主要用於浸潤麻醉，且能抗心律失常的為：

A.普魯卡因 B.利多卡因 C.丁卡因 D.嗎啡

19下列哪類葯對中樞性呼吸抑制無效：

A.尼克剎米 B.鹽酸洛貝林 C.鹽酸二甲弗林 D.去乙醯毛花苷

20.引產後出現宮縮無力或縮復不良引起的子宮出血應給予治療的葯物為：

A.雌二醇 B.垂體後葉素 C.乙烯雌酚 D.促性腺激素

二、 B型 選擇題(每題1分，共10分)

A.鹽酸異丙嗪

B.氨茶鹼

C.地塞米松

D.撲爾敏

21.可用於支氣管哮喘的是：

22.用於蕁麻疹、血液或血製品過敏

23.用於過敏性或自身免疫性炎症

24.抗組胺類葯

25.腎上腺皮質激素類葯

A.磺解磷定

B.阿托品

C.去甲腎上腺素

D.異丙腎上腺素

E.多巴胺

26.α受體激動葯

27.β受體激動葯

28.對α、β受體都有興奮作用

29.M受體激動葯

30.M受體阻斷葯

三.簡答題：(每題5分，共10分)

1.常用急救葯品中可用於中樞性呼吸抑制的葯物有哪些?

2.常用急救葯品中有正性肌力負性頻率作用的葯物有哪些?

四.簡述題：(每題10分，共40分)

1.強心甙中毒的臨床表現?

2.西地蘭用葯期間注意事項?

3.簡述多巴胺葯理作用?

Ⅱ 常用急救葯品試題及答案

下面是我為大家整理的常用急救葯品試題及答案相關資料，供大家參考!

常用急救葯品試題及答案

單選題(每題2分，共20)

1.稀釋後的清開靈必須在(C)小時用完。

A.2小時B.3小時C.4小時D5小時

2.尼可剎米作用時間短，一次靜脈注射只能維持(B)

A.2—5分鍾B.5—10分鍾C.10—15分鍾D.15—20分鍾

3.癲癇持續狀態的首選葯物是(B)

A.苯巴比妥納B.地西怑C.異丙嗪D.氯丙嗪

4.發生不良事件後，由當事人書寫護理不良事件 報告 ，填寫後(C)小時內交護理部。

A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時

5鹽酸腎上腺素在治療時對血壓的影響與劑量有關，常用劑量可以使(C)

A.收縮壓升高B.舒張壓升高C.收縮壓升高而舒張壓不升或下降D.收縮壓和舒張壓均不升

6.10%的葡萄糖酸鈣注射液稀釋後緩慢注射時，每分鍾不超過(C)ml

A.3mlB.4mlC.5mlD.10ml

7維生素K1預防新生兒出血：可於分娩前(

B)小時給母親肌注或緩慢推注2-5mg

A.6—12小時B.12—24小時C.24小時D.24—28小時

8.呋塞米與下例(B)合用發生低氯性鹼中毒機會增加。

A.20%甘露醇B.碳酸氫鈉C.10%葡萄糖酸鈣D.平衡液

9..70歲以上老年人必須留陪伴一人，陪伴年齡應小於C歲，並活動自如。

A.50歲B.60歲C.70歲D80歲

10..加強手術技能的培訓，盡量縮短手術時間，減少組織創傷。若手術時間超過()小時，手術切口應加無菌巾C

A.2B.4C.6D.8

11.每(D)應進行器械大保養及檢修一次。

A.天B.月C.季度D.年

12.發生護理不良事件的高風險人群是工作(C)年以下的低年資護士

A.1B.2C.3D.4

13.防止體位不當造成損傷，加強術中觀察，每(C)分鍾檢查一次，觀察肢體末端血運，按摩受壓肢體，3-5min/次。

A.5B.10C.15D.20

14.對於不穩定型心絞痛，用β受體阻滯劑和舌下含硝酸鹽無效時，可以用(B)

A.心痛定B.硝酸甘油C.曲馬多D.嗎啡

15.胰島素應儲藏在2℃～8℃環境中，但切勿冷凍，也不應受熱或陽光照射,注射前(D)從冰箱中取出

A.10B.10C.15D.30

16.對於昏迷病人有鼻飼管的，應調配合理鼻飼飲食，並每(C)更換鼻飼管1次，注意加強口腔護理。

A.天B.周C.月D.季度

17.昏迷病人一般禁食(C)，如無不良反應，方可正常鼻飼高熱量、高營養的流質。

A.2天3—5天5—7天7—10天

18.輸血後的儲血袋放4℃冰箱保留C小時。

A.6B.12C.24D.36

19.使用熱水袋時，清醒、能活動的成人，水溫為(D)℃

A.30～40B.

40～50C.50～60D.60～70

20.每(D)應進行器械大保養及檢修一次。

A.周B月C.季度D.年

多選題。(每題2分，共20)

1.鹽酸洛貝林劑量過大是會引起(ABCD)

A.心動過速B.傳導阻滯C.呼吸抑制D.驚厥

2.(ABC)必須使用腕帶標識。

A.神志不清B.精神異常C.危重D.青年

3.(ABC)禁用阿托品。

A.青光眼患者B.

前列腺肥大C.高熱患者D.嬰幼兒

4.以下(ABCD)禁用去乙醯毛花苷注射液.

A.任何強心甙制劑中毒B.實行心動過速、心室顫動C.梗阻性肥厚型心肌病D.預激綜合症伴心房顫動或撲動

5.以下疾病者需禁用肝素的有(ABCD)

A.潰瘍病B.嚴重高血壓C.外科手術後D.血友病

6.洋地黃中毒的處理(ABCD)

A.補充鉀鹽B.停用排鉀利尿葯C.糾正心律失常D.立即停用洋地黃

7.碳酸氫鈉的適應症(ABC)

A.治療代謝性酸中毒B.鹼化尿液C.作為制酸葯D.吞食強酸葯的洗胃

8.維生素K1與下例(

BCD)葯品混合時要出現混濁

A.苯妥英鈉B.維生素CC.維生素B12.D.右旋糖酐

9.下例哪種屬嚴重護理差錯(AC)哪些屬一般護理差錯(BD)

A.易過敏葯物，錯注入或未按規定作過敏試驗即投葯，未產生嚴重後果者

B.抄錯、抄漏醫囑(含整理醫囑)已執行，造成治療錯誤，但未引起不良後果者。

C.誤用未滅菌器械物品給病人檢查或治療，無不良後果者

D.術前備皮刮破皮膚或誤給飲食，影響手術按時進行者。

10.事故凡在護理工作中，由於(ABCD)而給病人帶來嚴重痛苦，造成殘廢或死亡等不良後果者。

A.不負責任

B.不遵守 規章制度 和技術操作規程

C.作風粗暴

D.業務不熟悉

11.如何防止用葯錯誤或葯物過敏CD

A..瓶簽脫落、字跡不清或有疑問，可以使用

B.執行口頭醫囑用葯時，立即執行，及時記錄

C.使用易過敏的葯物時，必須查看皮試結果。

D.用過的安瓿、葯瓶、血袋等放在因定位置，手術結束後方可丟棄

12.如何防止輸錯血BCD

A.本科室護工負責取血，每次只能取一名患者所需的血液。

B.取血前，核對醫囑與術前血型報告單是否一致，防止取錯血。

C.密切觀察輸血後反應，及時發現異常。

D.輸血後的儲血袋放4℃冰箱保留24小時。

13.防止體位不當造成損傷ABCD

A、巡迴護士、手術醫生在擺體位時，應遵循安全、舒適、術野充分暴露、不妨礙呼吸為原則，根據手術部位正確擺放體位。

B、患者側卧位時，胸墊與腋下應間隔10cm左右;俯卧位時，腹部、會陰部勿受壓;上肢外展<90度;兩腿不可過度伸直;骨隆突部位墊軟枕，防止受壓。

C.束縛帶不可固定過緊，防止神經損傷。

D加強術中觀察，觀察肢體末端血運，按摩受壓肢體，3-5min/次。

14.中心吸氧設施有“四防”標志(ACD)，

A.防油B.防爆C.防火D.防熱

15.鹽酸異丙嗪的適應症(ABCD)

A.防治暈車、暈船B.用於麻醉和手術前後的輔助治療C.用於防治放射病性D.用於葯源性惡心、嘔吐

16.注意洋地黃類不與(ABCD)等葯物合用，以免增加葯物毒性

A.奎尼丁B心律平C異搏定D鈣劑

17.肝素用量過大時可引起(ABC)自發性出血，

A.粘膜出血B.關節積血C.

傷口出血D.皮膚出血

18.靜脈抗癌葯物外滲的處理:ABCD

A.若葯物外滲發生在外周靜脈，應立即停止輸注，

B.在拔針前應盡量抽出外滲的細胞毒葯物

C.應用相應細胞葯物的拮抗劑，從原靜脈通路注入或在外滲局部皮下注射

D.在操作過程中應盡量避免對外滲局部施加壓力，以防止細胞毒葯物進一步擴散

19.關於葯品的管理：ABCD

A.病房葯櫃內的葯品存放、使用、限額、定期檢查均有相應的規范B.存放毒、劇、麻醉葯有管理和登記制度，符合法規要求

C.病區葯櫃的注射葯、內服葯與外用葯嚴格分開放置。

D.所有處方或用葯醫囑在轉抄和執行時，都有嚴格的核對程序，認真遵循

填空題每空一分(共40分)

1.用呋塞米時應從(最小劑量)開始，然後根據利尿反應調整劑量，減少水，電解質紊亂等不良反應發生。

2.一般情況下，生脈、丹參、清開靈等純中葯制劑，使用前必須(對光檢查)，發現葯液出現混濁、沉澱、(變色)、(漏氣)、(變質)等現象是不能使用。

3.應用多巴胺治療前必須先(糾正低血容量)

4.硝酸甘油在輸注的過程中必須注意患者的(脈搏)和(血壓)

5.去乙醯毛花苷注射液禁止與(鈣)注射劑合用

6..葯品(原包裝)保存，特殊葯品按要求保存(如需避光、冷藏等)、葯品不得混裝。

7.鹽酸洛貝林劑用於各種原因引起的(中樞性呼吸)抑制

8.高濃度電解質、(肌松葯)、(細胞毒性葯)、等高危葯品必須單獨存放，並有警示標志。

9.對患有高血壓、冠心病、體位性低血壓的患者，指導其學習(漸進式)下床的活動 方法 ，避免姿勢快速轉換。

10.在使用監護儀時，如報警音出現(5)秒內護理人員必須進行處理。交接班時，要查看上一班的主要(報警)信息，並注意該項體征變化情況。

11.洋地黃最重要的反應是各類心律失常，最常見者為(室性期前收縮)，多呈二聯律或二聯律

12.胰島素採用皮下注射法，注射部位應(交替)，以免形成硬結和(脂肪萎縮)，影響葯物的吸收級療效

13.西地蘭給葯前必須測(脈搏)

14.維生素K1對(肝素)引起的出血無效

15.鹽酸腎上腺素與全麻葯合用，易產生(心律失常)，直至室顫。用於指、趾部局麻時，葯液中不宜加入本品，以免引起肢端(供血不足而壞死)

16.一般病人轉運須有(護士)或醫院內其他人員陪同

17.使用化學葯品時，要注意掌握濃度(劑量)和(方法)，避免灼傷黏膜、皮膚。

18樹立(“以人為本，滿意服務”)的服務理念，用真心、真情為患者服務。

19.“互促”是指(科室)之間(醫護)之間(護士)之間相互發現問題、採取 措施 、及時補救更正，科室給予發現者獎勵。【急救葯品安全使用知識競賽試題(附答案)】急救葯品安全使用知識競賽試題(附答案)。

20危重症患者(老人)及(小兒)在住院期間發生不良事件的風險相對較高，應重點關注.

21.當提供治療或執行任何技術性操作時，應嚴格執行“三查七對”制度，應使用至少(兩種)辨識病人身份的方法

22.床號不能作為辨別病人身份的唯一方法，應請病人說出(自己的姓名)而不能採用護士(病人姓名)的方法。

23.執行口頭或以電話報告重要的檢查結果時，應以(“重復復誦”)的方式以確保訊息接受者收到正確的醫囑或檢查結果的報告。

24.(檢查科室)在檢查過程中對該病人安全負責。

25.(護士長)、(責任護士)有權決定轉運工具(包括約束帶的使用)，按病人病情安排人員護送。

26.接送患者出入門邊時，注意保護患者(頭部及手足)，防止碰傷

Ⅲ 配送冷鏈葯品和特殊管理葯品時 應遵循什麼原則

冷鏈，是指冷藏葯品等溫度敏感性葯品的貯藏、流通過程都必須處於規定的溫度環境下，以保證葯品質量的特殊供應鏈管理系統。《葯典》規定的「冷處」是指2-10℃。也就是說，從葯品收貨到儲存到運輸的整個過程，應保持冷鏈溫度在2-10℃范圍內，不能高也不能低。我公司經營的冷鏈品種為冷藏葯品，溫度要求也是按照2-10℃的標准。

一、冷鏈設施設備要求
1、GSP第四十九條規定，經營冷藏、冷凍葯品的，應當配備以下設施設備：
（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（2）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（3）冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；
（4）對有特殊低溫要求的葯品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
2、廣東省對冷鏈經營設施設備的具體要求是：經營冷藏品種的，企業必須有冷庫、至少一台冷藏車、至少5個保溫箱。冷庫一般要求20立方以上，但應符合GSP第43條：「企業應當具有與其葯品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房」要求。
3、GSP「附錄五」為驗證管理，要求包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標准和要求，並能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍葯品在儲存、運輸過程中的質量安全。冷鏈系統涉及的設施設備均須經過驗證後方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證後方可使用。定期驗證為一年一次，由質量部與儲運部共同完成，驗證完成後，存在偏差的要進行說明並採取措施糾正，形成書面的驗證報告存檔備查。

二、冷鏈對經管人員的要求
1、GSP第28條規定，從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
2、質量部的驗收員，儲運部的收貨員、保管員、復核員、配送員等每年至少進行一次冷鏈知識培訓，培訓後進行考核，考核成績及培訓記錄存於員工培訓檔案備查。

三、冷鏈品種經營操作要求
1、購進：采購冷藏品種，應對供方的質量體系進行考查，對其冷鏈管理進行了解，以確認其冷鏈管理水平及質量，不具備冷鏈過程管理條件的不能采購。
2、收貨：對到貨的冷藏品種，應進行嚴格檢查，一是檢查運輸工具，是否冷藏車或保溫箱；二是檢查到貨溫度，用測溫槍檢測車廂內溫度，保溫箱應逐個檢查測溫，當場導出電子記錄；符合要求的，卸貨直接拖入冷庫，放上待驗標志牌，待驗。非冷藏運輸，或到貨溫度未達到要求的，不得收貨。
3、儲存：冷庫內的葯品堆垛應以驗證結果為依據，風機口、以及經過驗證不宜放貨的區域，均不能堆放（冷庫內製冷機組出風口100厘米范圍內，以及高於冷風機出風口的位置，不得碼放葯品），以保證庫內冷氣流動。庫內有葯品存放時，應24小時開放製冷機，確保溫度符合要求。
4、驗收：在冷庫內進行，驗收完成後，將「待驗品」標志牌換成「合格品」標志牌，同時在ERP系統進行入庫操作。
5、發貨/復核：GSP第101條規定，「冷藏、冷凍葯品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責並符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍葯品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度後方可裝車；（4）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。」復核、裝箱必須在冷庫完成。如系用保溫箱發運，保溫箱內葯品不能直接接觸冰排，可用泡沫板、防水紙板隔開，不宜用薄膜間隔。

Ⅳ 葯品不良反應報告和監測培訓考核試題

葯品不良反應報告和監測管理辦法
一、最佳選擇題
1、必須按規定報告葯品不良反應的單位不包括
A、葯品生產企業
B、葯品經營企業
C、醫療衛生機構
D、有關單位和個人
E、非處方葯零售葯店
2、根據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》，葯品不良反應報告和監測是指
A、葯品生產企業對本單位生產的葯品所發生的不良反應進行分析和控制的過程
B、葯品經營企業對本單位經營的葯品所發生的不良反應進行分析和報告的過程
C、醫療機構對使用的葯品所發生的不良反應進行分析、監測的過程
D、葯品不良反應監測中心作出報告並進行核實的過程
E、葯品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程
3、葯品不良反應是指
A、不合理用葯可能造成的有害反應
B、合格葯品在正常用法下導致的致畸反應
C、正常用法用量下出現的能預測的有害反應
D、長期用葯對器官功能產生永久損傷的有害反應
E、合格葯品在正常用法用量下出現的與用葯目的無關的有害反應
4、進口葯品和國產葯品在境外因葯品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，葯品生產企業應當在獲知後，多少小時內書面報國家食品葯品監督管理局和國家葯品不良反應監測中心
A、6小時內
B、12小時內
C、24小時內
D、48小時內
E、72小時內
5、進口葯品和國產葯品在境外發生的嚴重葯品不良反應，葯品生產企業應當自獲知之日起幾日內報送國家葯品不良反應監測中心
A、5日內
B、7日內
C、15日內
D、30日內
E、90日內
6、有關葯品群體不良事件報告與處置，說法錯誤的是
A、國家食品葯品監督管理局應當與衛生部聯合調查全國范圍內影響較大並造成嚴重後果的葯品群體不良事件
B、葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後，應將調查報告報所在地市級葯品監督管理部門和葯品不良反應監測機構
C、省級葯品監督管理部門與同級衛生行政部門，應當及時將葯品群體不良事件評價和調查結果報國家食品葯品監督管理局和衛生部
D、設區的市級、縣級葯品監督管理部門，應當及時將葯品群體不良事件調查結果逐級報省級葯品監督管理部門和衛生行政部門
E、葯品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現葯品群體不良事件後，應當立即報所在地的縣級葯品監督管理部門、衛生行政部門和葯品不良反應監測機構
7、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產企業獲知葯品群體不良事件後應當立即開展調查，並在多長時間完成調查報告
A、立即
B、1日內
C、3日內
D、7日內
E、15日內
8、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現葯品群體不良事件的報告時限是
A、立即
B、1日內
C、2日內
D、3日內
E、15日內
9、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，葯品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，並在幾日內完成調查報告
A、3日
B、5日
C、7日
D、10日
E、15日
10、依據《葯品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，有關從事葯品不良反應報告和監測的工作人員，說法錯誤的是
A、醫療機構應當配備專(兼)職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
B、葯品生產企業應當配備專職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
C、從事葯品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、葯學、流行病學或者統計學等相關專業知識
D、從事葯品不良反應報告和監測的工作人員應當具備科學分析評價葯品不良反應的能力
E、葯品經營企業應當配備專職人員承擔葯品不良反應報告和監測工作
11、應按照規定報告所發現的葯品不良反應的不包括
A、醫療機構
B、葯品研發機構
C、葯品生產企業
D、葯品經營企業
E、進口葯品的境外製葯廠商
二、配伍選擇題
1、A.國家葯品監督管理局
B.省級葯品監督管理部門
C.各級衛生行政部門
D.國家葯品不良反應監測機構
E.葯品生產經營企業和醫療機構

Ⅳ 葯店醫保培訓試題及答案

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葯店整改報告
沈丘縣醫保中心領導：
您好！
我葯店收到沈丘縣人社局醫保中心通知和會議精神，高度重視，認真學習會議內容，深刻領會會議精神，我店根據沈丘縣醫保中心下發的通知的內容，我葯店結合通知，對照本葯店的實際情況，進行了認真對照檢查，對於發現的問題我們將要求葯店加強醫保相關政策學習；嚴格按照簽訂的服務協議為參保人員提供醫療服務，並上報整改報告。我葯店將嚴格遵守《沈丘縣基本醫療保險定點葯店醫療服務協議》和《葯品管理法》的各項規定，現將整改措施報告如下：
一、葯品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方葯和非處方葯分類管理的有關條例，處方葯和非處方葯分櫃銷售，已明確規定醫生處方銷售的葯品，一律憑處方銷售，同時設立非處方葯品專櫃，貼有明顯的區域標識。保健品設專櫃銷售，不與葯品混合經營，保健品專櫃須將設立「本櫃產品不使用醫保卡結算」的警示標志。
二、刷卡方面：葯店今後將嚴格遵守《沈丘縣基本醫療保險定點葯店醫療服務協議》各項規定，要求葯店按照《基本醫保葯品目錄》刷卡，購非葯品類商品以後都不給予刷醫保卡，日用品一律下架。
三、人員培訓方面：今後將加強店長、駐店葯師、收銀員、營業員等人員的葯品知識培訓，嚴格執行認證各項要求，同時對葯店所有人員加強醫保相關政策學習培訓。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照市、縣、局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的葯，葯店全體員工感謝市、縣、局的領導對這項工作的認真。我們保證在以後的經營管理中認真落實《沈丘縣基本醫療保險定點葯店醫療服務協議》和《葯品管理法》各項規定，做好各項工作。
以上是我店的整改情況，請市、縣、局領導進一步監督指導！

沈丘縣XX葯店
2012年5月15日

Ⅵ 2020年葯品GMP知識競賽試題及答案大全

一、填空題：1、為規范葯品生產質量管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。 2、葯品生產質量管理規范是葯品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的葯品。 3、企業應當建立符合葯品質量管理要求的質量目標，將葯品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的葯品符合預定用途和注冊要求。

4、企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。

5、質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 6、質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

7、質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。

8、所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

9、關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

10、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

1 11、批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善保存、便於查閱。

12、物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查

和檢驗，並有記錄。

13、質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

14、企業應當對人員健康進行管理，並建立健康檔案。直接接觸葯品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以後每年至少進行一次健康檢查。

15、參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區。

16、操作人員應當避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料和設備表面。

17、廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當採取必要的措施，避免所使用的滅鼠葯、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

18、任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

19、物料接收和成品生產後應當及時按照待驗管理，直至放行。

20、物料和產品應當根據其性質有序分批儲存和周轉，發放及發運應

當符合先進先出和近效期先出的原則。

21、只有在經質量管理部門批准放行並在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

22、應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印製的內容與葯品監督管理部門核準的一致，並建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

2 23、對返工或重新加工或回收合並後生產的成品，質量管理部門應當

考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩定性考察。

24、廠房應當採取適當措施，防止未經批准人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。

25、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。

26、廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的

產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

27、文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標准、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

28、文件的起草、修訂、審核、批准均應當由適當的人員簽名並註明日期。

29、文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模稜兩可。 30、批記錄應當由質量管理部門負責管理。

31、物料和成品應當有經批準的現行質量標准；必要時，中間產品或

待包裝產品也應當有質量標准。

32、每種葯品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同

葯品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。 33、工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。

34、應當盡可能採用生產和檢驗設備自動列印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。

35、原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批准。

3 36、批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計

劃數量。

37、生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

38、生產廠房應當僅限於經批準的人員出入。

39、應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施並評估其適用性和有效性。

40、文件的內容應當與葯品生產許可、葯品注冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。

41、每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和葯品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

42、批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號。 43、批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。

44、原版空白的批包裝記錄的審核、批准、復制和發放的要求與原版空白的批生產記錄相同。

45、在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束後，應當由包裝操作人員確認並簽注姓名和日期。 46、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。

47、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，並使原有信息仍清

晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。 48、原版文件復制時，不得產生任何差錯。

49、每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便

追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。

50、每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限4 度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險後，方可按照正常產品處理。

51、在乾燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當採取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。

52、容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批准。

53、每次生產結束後應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與

本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。

54、應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦

出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。

55、生產操作前，應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

56、包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝

產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

57、有數條包裝線同時進行包裝時，應當採取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

58、待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、

金屬顆粒等污染物。

59、產品分裝、封口後應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。

60、使用切割式標簽或在包裝線以外單獨列印標簽，應當採取專門措施，防止混淆。

61、包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。

62、在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數

量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。 63、包裝結束時，已列印批號的剩餘包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，並有記錄。

64、在中葯材前處理以及中葯提取、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制微生物污染，防止變質。

65、改變物料供應商，應當對新的供應商進行質量評估；改變主要物

料供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。 66、中葯材前處理的廠房內應當設揀選工作台，工作台表面應當平整、

易清潔，不產生脫落物。

67、中葯提取後的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。 68、中葯注射劑濃配前的精製工序應當至少在 D級潔凈區內完成。 69、未經處理的中葯材不得直接用於提取加工。

70、記錄應當留有填寫數據的足夠空格。

71、生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處於已清潔及待用狀態。

72、每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。

73、應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。

74、批包裝記錄應當依據工藝規程中與包裝相關的內容制定。 75、文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理。

6 76、生產日期不得遲於產品成型或灌裝（封）前經最後混合的操作開始日期。

77、質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學歷，並經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。

78、每批葯品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質

量檢驗記錄，可追溯該批葯品所有相關的質量檢驗情況。

79、取樣注意事項，包括為降低取樣過程產生的各種風險所採取的預

防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項。 80、每批葯品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標准完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。

81、試劑和培養基應當從可靠的供應商處采購，必要時應當對供應商

進行評估。

82、物料的質量評價應當有明確的結論，如批准放行、不合格或其他決定。

83、每批葯品均應當由質量受權人簽名批准放行。

84、持續穩定性考察的目的是在有效期內監控已上市葯品的質量，以發現葯品與生產相關的穩定性問題（如雜質含量或溶出度特性的變化），並確定葯品能夠在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。

85、通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的葯品，至少每年應當考察一個批次，除非當年沒有生產。

86、企業應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所採取的糾正措施，並有相應的記錄。

87、無菌葯品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當最大限度

7 降低微生物、各種微粒和熱原的污染。

88、無菌葯品按生產工藝可分為兩類：採用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序採用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。 89、物料准備、產品配製和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區內分區域

（室）進行。

90、潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到靜態和動態的標准。

91、A級潔凈區應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態，在

其工作區域必須均勻送風，風速為（0.36-0.54）m/s。

92、應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒限度和糾偏限度。操作規程中應當詳細說明結果超標時需採取的糾偏措施。

93、根據已壓塞產品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行。 94、潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區。應當按照相關操作規程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。

95、凡在潔凈區工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌葯品的操作符合要求。培訓的內容應當包括衛生和微生物方面的基礎知識。

96、應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區域。

97、軋蓋會產生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區域並設置適當的抽風裝置。

98、無菌葯品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行，維持相應的潔凈度級別。

8 99、過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。

100、進入無菌生產區的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括

可燃性氣體）均應經過除菌過濾，應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。

101、應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下，所

採用消毒劑的種類應當多於一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。 102、應當監測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配製後的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內，存放期不得超過規定時限。 103、模擬灌裝應當盡可能模擬常規的無菌生產工藝，包括所有對無菌結果有影響的關鍵操作，及生產中可能出現的各種干預和最差條件。

104、當無菌生產正在進行時，應當特別注意減少潔凈區內的各種活動。應當減少人員走動，避免劇烈活動散發過多的微粒和微生物。

105、應當盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時，物料的質量標准中應當包括微生物限度、細菌內毒素或熱原檢查項目。 106、潔凈區內應當避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產的過程中，不得使用此類容器和物料。

107、應當盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、乾燥和滅菌的

間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。

108、任何滅菌工藝在投入使用前，必須採用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

109、每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應當經過驗證。

110、應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設備重大變更後，須進行再驗證。應當保存再驗證記錄。

9 111、應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

112、熱力滅菌通常有濕熱滅菌和乾熱滅菌兩種。

113、在驗證和生產過程中，用於監測或記錄的溫度探頭與用於控制的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過驗證確定。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。

114、在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間後，檢查其真空度。

115、無菌檢查的取樣計劃應當根據風險評估結果制定，樣品應當包括微生物污染風險最大的產品。

116、質量標准中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止微生物污染，根據產品的預定用途、工藝要求採取相應的控制措施。

117、應當對首次采購的最初 三 批物料全檢合格後，方可對後續批次進行部分項目的檢驗，但應當定期進行全檢，並與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、准確性。 118、應當在工藝驗證前確定產品的關鍵質量屬性、影響產品關鍵質量屬性的關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍，通過驗證證明工藝操作的重現性。

119、清潔驗證方案應當詳細描述需清潔的對象、清潔操作規程、選用的清潔劑、可接受限度、需監控的參數以及檢驗方法。

120、清潔操作規程經驗證後應當按驗證中設定的檢驗方法定期進行監測，保證日常生產中操作規程的有效性。

121、應當綜合考慮所生產原料葯的特性、反應類型、工藝步驟對產品質量影響的大小等因素來確定控制標准、檢驗類型和范圍。

122、物理性質至關重要的原料葯，其混合工藝應當進行驗證，驗證

包括證明混合批次的質量均一性及對關鍵特性的檢測。

123、物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果。

124、持續穩定性考察主要針對市售包裝葯品，但也需兼顧待包裝產品。

125、持續穩定性考察的時間應當涵蓋葯品有效期。

126、持續穩定性考察通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的葯品，至少每年應當考察一個批次，除非當年沒有生產。某些情況下，中應當額外增加批次數，如重大變更或生產和包裝有重大偏差的葯品應當列入穩定性考察。

127、應當對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。 128、變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。

129、與產品質量有關的變更由申請部門提出後，應當經評估、制定實施計劃並明確實施職責，最終由質量管理部門審核批准。變更實施

應當有相應的完整記錄。

130、改變原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響葯品質量的主要因素時，還應當對變更實施後最

初至少3個批次的葯品質量進行評估。

131、質量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。

132、任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標准、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，並立即報告主管人員及質量管理部

門。

11 133、企業應當採取預防措施有效防止類似偏差的再次發生。 134、質量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。

135、企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查並採取糾正和預防措施。

136、質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現

場質量審計，並對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。

137、應當建立物料供應商評估和批準的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標准、物料供應商批準的程序。 138、供應商名單內容至少包括物料名稱、規格、質量標准、生產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等，並及時更新。

139、質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。 140、企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標准、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。

141、應當按照操作規程，每年對所有生產的葯品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性。

142、葯品委託生產時，委託方和受託方之間應當有書面的技術協議，規定產品質量回顧分析中各方的責任，確保產品質量回顧分析按時進行並符合要求。

12 143、應當主動收集葯品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、

調查和處理，及時採取措施控制可能存在的風險，並按照要求向葯品監督管理部門報告。

144、投訴調查和處理應當有記錄，並註明所查相關批次產品的信息。 145、為確保委託生產產品的質量和委託檢驗的准確性和可靠性，委託方和受託方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委託生產或委託檢驗的內容及相關的技術事項。

146、委託方應當向受託方提供所有必要的資料，以使受託方能夠按照葯品注冊和其他法定要求正確實施所委託的操作。

147、培養基灌裝容器的數量應當足以保證評價的有效性。批量較小

的產品，培養基灌裝的數量應當至少等於產品的批量。培養基模擬灌裝試驗的目標是零污染。

148、分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文

件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

149、因質量原因退貨和召回的產品，均應當按照規定監督銷毀，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。

150、發運記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發運記錄內容應當包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。

151、葯品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標

明全部批號，並建立合箱記錄。

152、召回應當能夠隨時啟動，並迅速實施。

153、因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向當地葯品監督管理部門報告。

13 154、已召回的產品應當有標識，並單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。

155、召回的進展過程應當有記錄，並有最終報告。產品發運數量、

已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。

156、確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

157、企業的廠房、設施、設備和 檢驗儀器應當經過確認，應當采

用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。

158、採用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。

159、當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經葯品監督管理部門批准。

160、清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染

和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和

限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

161、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據

產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。

162、企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

163、應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，並經審核、

批准。

14 164、確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，並有記錄。確認或驗證工作完成後，應當寫出報告，並經審核、批准。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄並存檔。 165、質量管理部門應當定期組織對企業進行自檢，監控本規范的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，並提出必要的糾正和預防措施。

166、自檢應當有計劃，對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委

托生產與委託檢驗、產品發運與召回等項目定期進行檢查。 167、應當由企業指定人員進行獨立、系統、全面的自檢，也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計。

169、企業可以採用經過驗證的替代方法，達到本規范的要求。 170、本規范自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國葯品管理法》第九條規定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品葯品監督管理局規定。

171、質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，分發經批準的合格供應商名單。

172、生產區和貯存區應當有足夠的空間，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

173、盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

174、用於同一批葯品生產的所有配料應當集中存放。

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Ⅶ 冷鏈葯品發運第一次考核怎麼寫

冷藏葯品與拆零葯品管理規范考核試題姓名：一、填空題：（每空2分，共68分）1.冷藏到貨後，應檢查保溫箱內的溫度狀態，做好記錄。2.冷藏葯品到貨後，要記錄運輸方式、運輸溫度。對不符合溫度要求的來貨應拒收。3.對冷藏葯品到貨的驗收特別要做好包裝和溫度狀態的檢查4.養護員對冷藏葯品應做重點養護，對冷藏箱溫濕度實施監測，控制，記錄工作，根據溫度變化，採取相應的措施使其達到葯品的儲藏要求。5.冷藏葯品的儲存溫度要求范圍為2到8度。6.從啟運時間和運抵時間運輸員均應在《冷藏葯品交接單》上簽字，貨到達目的地必須交收貨員在《冷藏葯品交接單》上簽字，雙方均應記錄當時的溫度，交接單保管至少5年備查。7.門店應有固定的拆零場所或專櫃，並須配備拆零銷售的工具：如葯匙、剪刀、手套、拆零葯袋、酒精棉球等，拆零工具應放入拆零專櫃。。8.對拆零後的葯品，應集中存放於拆零專櫃，不能與其他葯品混放，並保持原包裝、標簽和說明書。9.拆零銷售前必須對所拆零葯品外觀質量進行檢查，凡發現質量可疑或外觀性狀不合格的葯品不可拆零。10.拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上註明葯品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及葯店名稱等內容。11.對拆零後的葯品，應集中存放於拆零專櫃，不能與其他葯品混放，並保留原包裝、說明書。'..12拆零工作台及工具使用完後，應保持清潔、衛生，以防止受交叉污染。13.拆零葯品不得開架陳列；拆零葯品應納入重點葯品養護內容進行重點檢查、養護14、收貨須做好記錄，內容包括：葯品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。二、問答題：（每題17分，共2題）1.請詳述冷藏葯品驗收操作流程。答：5.1、冷藏葯品的收貨、驗收操作程序5.1.1、冷藏、冷凍葯品到貨時，應查驗車載冷藏箱的溫度狀況，向運輸人員索取《冷藏葯品運輸交接單》，現場核

Ⅷ 冷藏葯品收貨入庫應當在多少時間內完成，冷凍葯品

冷藏葯品收貨入庫應當在30分鍾內完成，冷凍葯品當在15分鍾內完成

冷藏葯品管理操作程序

1、目的：為確保冷藏儲存葯品在收貨、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運行，以保證葯品質量。 2、適用范圍：
2.1、適用於所有冷藏儲存的葯品。
2.2、對收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸各環節的溫度進行控制和監測。 3、職責：
3.1驗收人員負責冷藏葯品收貨、驗收時的溫度控制、監測和記錄。
3.2、冷凍機操作員負責冷藏葯品儲存時的溫度控制，養護人員負責冷藏葯品儲存時的溫度監測和記錄。
3.3、發運人員負責冷藏葯品發貨、運輸時的溫度控制、監測和記錄。 3.4、質管部負責冷藏葯品各環節的溫度控制、監測和記錄的檢查。 4、操作程序：
4.1、冷藏葯品的收貨、驗收操作程序：
4.1.1、冷藏葯品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置於露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。
4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看並確認運輸全程溫度符合規定的要求後，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據並確認符合規定後，才能驗收後移入合格品區。 4.1.3冷藏葯品收貨時，應向承運人索取冷藏葯品運輸交接單，做好實時溫度記錄，並簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。
4.1.4、冷處葯品的收貨、入庫應在30分鍾內完成，冷凍葯品應在15分鍾內完成。 4.1.5、對於收貨時發現溫度超過規定的冷藏葯品，驗收人員立即將葯品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認後，由質管部門裁定，必要時送葯檢部門檢驗。
4.1.6、驗收人員在驗收記錄中記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時在「冷藏葯品運輸交接單」上記錄發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等，連同運輸過程中的溫度記錄作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期後一年，但一得少於三年。 4.1.7、對於售後退回的冷藏葯品，應視為收到供貨方的發貨，按收貨的程序和規定處理。 4.2、冷藏葯品的貯藏、養護操作程序：
4.2.1、冷庫庫內應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區等，並沒有明顯標志。冷庫安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。每次溫度記錄、數據採集的間隔時間為10分鍾。自動監測、記錄和報警系統配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。
4.2.2、冷藏葯品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視並記錄。
4.2.3、養護員按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。溫度報警時由養護員及時處理，做好溫度超標報警情況和應急處理措施的記錄。 4.2.4、養護員負責對溫濕度監測數據進行檢查和溫度超標報警情況的處理。自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存至有效期後一年，但不得少於三年。 4.2.5、冷鏈設備由專人保管，定期進行維護保養並做好記錄。記錄至少保存三年。

4.2.6、養護員對冷鏈設備建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備說明書。 4.3、冷藏葯品的發貨操作程序
4.3.1、在銷售冷藏葯品前，質管科應對收貨方的冷鏈資質進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈葯品。
4.3.2、銷售部指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏葯品的發貨、拼箱、裝車工作，根據不同季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件和。 4.3.3、冷藏葯品發運前發貨人員應將發運方式、時間通知收貨方的聯系人，經確認後再送貨。 4.3.4、冷藏葯品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置於陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏葯品規定的貯藏溫度下（冷庫發貨區）進行。採用冷藏（保溫）箱運輸的，使用經過驗證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應註明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。發貨人員確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度後，再進行打包操作。發貨人員在每種規格的保溫箱中間至少放置一個溫度記錄儀並開啟後隨貨發運。 4.3.6、冷藏車發運的，在發運葯品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車製冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度後方可裝車，駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發運。在裝（卸）貨時必須關閉製冷機組，裝貨高度應不高於出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內循環空氣的流動。 4.3.7、放置冷藏葯品不得直接接觸控溫物質，防止對葯品質量造成影響。
4.3.8、冷藏葯品應在30分鍾內由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內，冷凍葯品應在15分鍾內完成。
4.3.9、發貨人員負責「冷藏葯品運輸交接單」上發運信息的記錄，包括葯品名稱、批號、數量、溫度記錄儀編號、發貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字後一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存至有效期後一年，但不得少於三年。
4.4、冷藏葯品的運輸操作程序
4.4.1、運輸葯品的冷藏車應具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障後，車輛內溫度仍能在一定時間內保持在設定的范圍內；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。 4.4.2、冷藏葯品運輸人員應經過上崗前培訓。
4.4.3駕駛員出行前應開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的製冷設備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設施設備正常並符合溫度要求。
4.4.4、冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監測，並使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為10分鍾，數據可導出且不可更改。
4.4.5、車輛到達目的地後，收貨方在「冷藏葯品運輸交接單」上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。
4.4.6、冷藏葯品全部送完後，駕駛員關閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養護嗩將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中。
4.4.7、採用冷藏（保溫）箱運輸的，到達目的地後，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀取出，收貨方在「冷藏葯品運輸交接單」上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢後運輸人員關閉溫濕度記錄儀返回公司，由養護員將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中保存。 4.4.8、冷藏葯品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期後一年，但不得少於3年。
4.4.9、溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時由養護員及時處理，

做好溫度超標報警情況的記錄，並有相應的應急處置措施。
4.4.10、溫度自動記錄、自動監控及自動報警裝置等設備每年進行校驗或確認，保持准確完好。
4.5、溫度異常應急處理方案
4.5.1、驗收、儲存、養護、發運過程中發現溫度數據在葯品規定的范圍外，驗收、保管、保管、養護、發運人員應暫停驗收、發運，並確知質管部，質管部將溫度數據匯報生產企業，生產企業進行分析、處理和確認，並出具書面的證明。經確認合格的，繼續發運，經確認不合格的，按不合格葯品進行處理。
4.5.2、如因冷庫發生故障導致溫度異常，養護人員接到報警後應立即通知質管部，並通知冷凍機操作員進行檢查、維修，能當場解決故障的，處理後養護人員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，養護人員申請立即對冷庫進行維修，並將葯品轉移到其它冷庫。
4.5.3、冷藏車在運輸過程中，駕駛員要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告質管部。駕駛員對冷藏車進行檢查，如能當場解除故障的，駕駛員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，應關好車門，將葯品運回公司通知質管部處理。 4.5.4、冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的葯品運回公司，並通知質管部處理。
4.5.5、質管部對所有溫度異常的葯品做好「冷藏葯品異常情況處理記錄」。 5、記錄
5.1、冷藏葯品運輸交接單 5.2、溫濕度自動監測記錄 5.3、冷庫巡視檢查記錄
5.4、冷藏葯品異常情況處置記錄

Ⅸ 醫院冷鏈葯品管理細節內容是什麼

醫院冷鏈葯品管理細節附件2上內容如下：

確認與驗證
第一條本附錄適用於《葯品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標准和要求，並可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍葯品在儲存、運輸過程中的葯品質量。
第二條企業質量負責人負責確認與驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施確認與驗證工作。
第三條企業應當按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目實施驗證工作。
第四條企業應當在驗證實施過程中建立並形成驗證控制文件，包括驗證方案、標准、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當存入葯品質量管理檔案並按規定保存。
（一）驗證方案應當根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及系統描述、測點布置、時間控制、數據採集要求以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案應當經過質量負責人審核並批准方可實施；
（二）企業應當制定實施驗證的標准和驗證操作規程；
（三）驗證完成後應當出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中採集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告應當由質量負責人審核和批准；（四）在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正，使相關設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標准；
（五）應當根據驗證結果對可能存在的影響葯品質量安全的風險制定有效的預防措施。
第五條企業應當根據驗證方案實施驗證。
（一）相關設施設備及系統在新投入使用前或改造後應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行測試並確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件；
（二）當相關設施設備及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，應當尋找原因、評估風險、採取適當地糾正措施，並跟蹤整改效果，直到確認性能及參數符合規定的標准；
（三）應當對相關設施設備及系統進行定期驗證，以確認其處於符合規定的要求，定期驗證間隔時間不應當超過1年；
（四）應當根據相關設施設備和系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度，當超過規定的最大停用時限後，需重新啟用前，應當評估風險並重新進行確認與驗證
第六條企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。

冷鏈驗證 冷庫 冷藏車 等驗證過程略。。。

（四）數據採集時間不得大於5分鍾。
第九條應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效，不得篡改，可追溯，並按規定保存。
第十條驗證使用的溫濕度感測器應當由法定計量機構校準或檢定，校準或檢定證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫濕度感測器應當符合以下要求：
（一）應當適用被驗證設備的測量范圍；
（二）溫度最大允許誤差為±0.5℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±3%RH。
第十一條企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及系統不得用於葯品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結果應當應用於質量管理體系文件相關內容的制定及修訂。
第十二條企業委託儲存、運輸冷藏或冷凍葯品的，應當按照《規范》的有關規定對受託方進行質量體系審計，對受託方冷藏、冷凍相關設施設備、系統不符合要求的以及未經過驗證的，不得委託儲存及運輸。
第十三條企業可委託具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，但企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄要求。
以上內容由「北京龍邦科技」醫葯GSP溫濕度監控專家提供。
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