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醫療器械監管培訓計劃

發布時間:2022-09-29 03:04:04

⑴ 有誰知道辦理醫療器械新公司的培訓計劃怎麼寫啊

主要寫點關於法律法規的培訓計劃,比如醫療器械監督管理條例 醫療器械生產監督回管理辦法、注答冊管理辦法、標准管理辦法等等 之後寫一些對檢驗員的培訓(內部和外部),再寫點管理層的培訓計劃 OK了 一般計劃就寫前3-4個月的 後面的你也不好計劃了

⑵ 醫療器械公司對產品采購人員的培訓計劃是什麼

培訓目的,培訓內容,培訓結果等等

⑶ 醫療器械專業技術、知識和職業道德培訓計劃

企業應制定對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育培訓計劃。 第二章 設施與設備 第十一條 企業應有與經營規模相適應的

⑷ 廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法

第一章 總則第一條 為了規範本市醫療器械經營、使用行為,加強對醫療器械經營、使用行為的監督管理,保證醫療器械安全、有效,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規,結合本市實際,制定本辦法。第二條 在本市行政區域內從事醫療器械的經營、使用活動及其監督管理適用本辦法。

個人自購自用醫療器械行為不適用本辦法。第三條 市食品葯品監督管理部門負責本市行政區域內醫療器械經營監督管理工作和使用環節的醫療器械質量安全監督管理工作,指導和監督區食品葯品監督管理部門開展監督管理工作,並組織實施本辦法。

區食品葯品監督管理部門負責轄區內醫療器械經營監督管理工作和使用環節的醫療器械質量安全監督管理工作。

衛生計生行政管理部門在法定職責范圍內負責對醫療機構、疾病預防控制機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站等醫療器械使用單位的醫療器械使用行為的監督管理工作。

民政、工商、質量技術監督、商務等有關行政管理部門在各自法定職責范圍內協助實施本辦法。第四條 醫療器械經營企業和使用單位應當確保經營、使用的醫療器械安全、有效。醫療器械經營企業和使用單位的法定代表人、相關負責人應當確保經營企業、使用單位按照法律法規要求經營、使用醫療器械。

醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當對入場經營業戶進行嚴格管理,督促其合法經營。第五條 醫療器械經營企業、使用單位應當組織直接接觸醫療器械的人員接受崗前及年度健康檢查,建立健康檔案。患有可能污染醫療器械的疾病的,不得從事直接接觸醫療器械的工作,一經發現應當立即調離崗位。

醫療器械經營企業、使用單位應當制定年度培訓計劃,對在崗人員開展崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄。培訓內容應當包括醫療器械法律法規、專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。第六條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械時應當履行以下義務,並留存相關證明材料:

(一)確定供貨單位的合法資質;

(二)確定供貨單位銷售人員的合法身份;

(三)查驗所采購醫療器械的注冊證或者備案憑證;

(四)索取由供貨單位出具的合法票據;

(五)與供貨單位簽訂包括質量責任和售後服務責任內容的協議;

(六)法律法規規定的其他事項。第二章 醫療器械經營管理第七條 從事第三類醫療器械經營的企業應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業,應當具備與委託方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的信息管理平台和技術手段。第八條 任何單位、個人經營的非醫療器械產品,其標簽、說明書上不得標有與已分類界定的醫療器械預期目的相同、相近的內容。第九條 醫療器械經營企業兼營非醫療器械產品的,應當分開陳列,有明顯隔離,並設置明顯的區分標示。

醫療器械經營企業的銷售人員不得混淆醫療器械與非醫療器械產品,銷售非醫療器械產品時應當主動告知消費者其所選購的是非醫療器械產品。第十條 以講座、現場體驗等形式向消費者推銷醫療器械或者預期目的等方面與醫療器械相同、相近的產品的,活動舉辦者應當提前7日向活動所在區的食品葯品監督管理部門報告活動時間、地點等情況。活動舉辦者應當同時提交企業及產品的相關資質證明。

收到報告的區食品葯品監督管理部門應當核查相關資料,必要時會同工商行政管理部門到活動現場進行監督檢查,發現違法行為的應當及時查處。第十一條 醫療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位應當嚴格審核入場企業的生產經營許可、醫療器械的注冊證或者備案憑證等,確保入場企業、產品的合法性,並提前10日書面告知活動所在區的食品葯品監督管理部門。

現場陳列尚在研發階段的醫療器械的,入場企業應當明確標示。第十二條 醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當制定經營業戶入場審核制度,加強對入場經營業戶的管理,定期對經營業戶開展醫療器械監管法律法規宣傳,並對經營業戶的經營情況進行檢查。

開辦者、經營管理者發現經營業戶存在違法行為的,應當及時制止,並在2個工作日內向所在區的食品葯品監督管理部門報告。

開辦者、經營管理者應當在每年12月31日前向所在區的食品葯品監督管理部門提交年度市場管理情況報告。

⑸ 醫療器械關於企業制定的年度培訓計劃內容

醫葯公司年度培訓計劃(一)
一、進行培訓需求調查。作為醫葯企業的人力資源部門或培訓組織者,首先應在培訓前對受訓人員的需求進行調查。
需求調查的最好方式是問卷調查。問卷的設計一定要簡單,而且容易回答,能激發被調查者的興趣。此外,還必須結合訪談的形式,向各級管理者和他的下級進行調查,以分析績效評估表、技能項目需求調查表、重點人群的抽樣面談等方式,確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓項目。
二、進行培訓預算。對於調查數據,必須進行系統的分析,結合對受訓人員學習資質的評估,總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟:明確方案涉及的培訓項目;評估現有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等;確定培訓的重點項目和常規項目,確定培訓工作的重點;確定出哪些培訓課程可自主開發,哪些需外購或定製,最後確定自有師資的培養數量、培訓系統的建設,做出培訓計劃和培訓預算。
在培訓預算方面,有固定培訓預算的醫葯企業,大多按各部門員工數量或全年銷售額定出一定的比例。對新公司、新部門,預算可以相對高一些;而發展平穩且有經驗的公司,可相對低一點。
三、進行受訓對象的細分。對醫葯企業中與銷售直接相關的人員,按橫向醫葯業務分工的不同,可以劃分為以下幾個類別:葯店超市組類;醫院組類;普葯商務組類;銷售管理人員;產品經理;內部培訓師。縱向劃分的話可按進公司的時間長短和所處層級劃分為:新進員工、需進階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進行培訓課程分類。一般可以分為基礎篇、技能進階篇、實戰提升篇三部分,然後按照參訓人員的分類逐級安排。還可根據醫葯企業的具體情況,或安排內訓,或送學員外出參加一些公開課。尤其是對企業高層、產品經理,大多可以通過參加行業內組織的公開課來實現能力的提升。部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課,作為企業對他們的獎勵。
醫葯公司年度培訓計劃(二)
為適應機構改革後食品葯品監管工作的需要,進一步提高監管人員和從業人員的整體素質和依法行政能力,增強工作的創造力和執行力,著力打造高素質的食品葯品監管隊伍和從業人員,根據局務會研究決定,特製定20XX年度局幹部和從業人員學習培訓計劃。
一、指導思想
深入學習實踐科學發展觀,以提高食品葯品監管人員和從業人員整體素質、增強工作創新能力為目標,引導廣大食品葯品監管人員和從業人員牢固樹立「學」字為先的理念;通過對食品葯品監管人員和從業人員進行理想信念教育、優良作風教育、廉潔從政教育和專業知識教育,提高其整體素質,建設一支政治強、業務精、作風正的行政執法隊伍和遵紀守法的從業人員。
二、總體目標
結合「幹部作風整頓」活動及「創先爭優」活動和保持黨的純潔性學習教育活動,通過開展學習培訓,使食品葯品監管人員和從業人員政治素質及個人修養有進一步提高,增強應對新形勢、新機遇、新挑戰的能力;堅持經常化、制度化的學習機制,積極推進知識創新、工作創新和監管創新,適應食品葯品監管新形勢、新任務的要求。
三、學習培訓內容
(一)進一步加強政治理論學習。學習《中國共產黨黨章》、《中國共產黨黨員領導幹部廉潔從政若干准則》等黨內法規,學習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產黨成立90周年大會上和在十七屆中紀委七次全會上的重要講話精神,學習科學發展觀重要論述。學習新的操作規范,學習從業人員職業道德規范。
(二)進一步加強業務知識學習。重點加強食品、葯品、醫療器械監管法律法規學習,並結合工作實際,深入學習《食品安全法》,深入研究食品葯品監管法律法規,加強葯品不良反應監測、特殊葯品監管法律法規的學習;開展葯品、醫療器械市場監督和葯品案件稽查基礎知識講座和從業人員相關業務知識和技能的學習。
四、學習培訓方法(具體安排見附表)
(一)集中學習和自學相結合。局領導幹部要結合中心組的學習,堅持每周二下午集中學習。同時要堅持自學並認真做好讀書筆記。
(二)舉辦專題輔導。結合開展保持黨的純潔性學習教育活動,聯系食品葯品監管中心工作,從業人員操作規范,適時邀請省、市專家或專業人士作輔導講座。

⑹ 醫療器械監督管理條例的培訓記錄怎麼寫

質量部門根據本公司質量管理體系有效運行的要求及各部門需要,制定每年度的內《年度培訓計容劃》,針對公司不同崗位的各類人員,確定相關的培訓內容及方法。培訓的內容至少應包括醫療器械的法律法規、產品知識及職業道德教育培訓等。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時等內容。如個別部門崗位因故需要臨時增加培訓,由需要培訓的部門提出申請,行政部門應妥善安排,確保人員培訓工作順利進行。質管部負責提出有關質量教育培訓要求,並協助培訓工作的實施和考核。驗收的時候要有相關的表格,且存檔,培訓文件需要培訓人及被培訓對象簽名,還應該有成績。

⑺ 隱形眼鏡醫療器械培訓計劃怎麼寫啊

我就是做隱形抄眼鏡醫療器械培襲訓的,首先是輔導告知隱形眼鏡的定位是醫療器械提高認知。其次是對隱形眼鏡的操作,護理事項 注意細節等講解,然後補充一下特殊的事項就可以了。

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⑻ 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃

培訓方案的制定是個系統工程,
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先,要進行企業分析,確定企業范圍內的培訓需求,以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次,要進行工作分析,分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次,要進行個人分析,將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照,看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時,就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上,要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
(一)培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標,才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容,並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標,再把培訓目標進行細化,就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性,越有利於總體目標的實現。
(二)培訓內容的選擇
一般來說,培訓內容包括三個層次,即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書,就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念,增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓,因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能,也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容,是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說,
管理者偏向於知識培訓和素質培訓,一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
(三)培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工,外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點,應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
(四)培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容,可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容,使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工,可以進行在崗培訓或脫產培訓。
(五)培訓日期的選擇
通常情況下,有下列四種情況之一時就需要進行培訓:新員工加盟企業,員工即將晉升或崗位輪換,環境的改變要求不斷地培訓老員工,滿足發展的需要。
(六)培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種,如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量,達到培訓目的,往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
(七)培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容,最適宜的場所為工作現場,因為培訓內容的具體性,許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之,員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際,制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案,並不意味著培訓方案的設計工作已經完成,還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改,才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察:一是從培訓方案本身的角度來考察,看方案的各個組成要素是否合理,各要素前後是否協調一致;看培訓對象是否對此培訓感興趣,培訓對象的需要是否得到滿足;看以此方案進行培訓,傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察,看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致,如果不一致,找出原因,對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察,即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益,則說明此方案不可行,應找出原因,設計更優的方案

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