獸葯公司員工培訓計劃

⑴ 獸葯生產質量管理規范的機構人員

第三條獸葯生產企業應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與獸葯生產相適應的具有專業知識和生產經驗的管理人員和技術人員。
第四條獸葯生產企業主管獸葯生產管理的負責人和質量管理的負責人，應具有制葯或相關專業大專以上學歷，有獸葯生產和質量管理工作經驗。
第五條獸葯生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有獸醫、制葯及相關專業大專以上學歷，有獸葯生產和質量管理的實踐經驗，有能力對獸葯生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
獸葯生產管理部門負責人和質量管理部門負責人均應由專職人員擔任，並不得互相兼任。
第六條直接從事獸葯生產操作和質量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能。從事生產輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。
第七條獸葯生產企業應制訂人員培訓計劃，按本規范要求對從事獸葯生產的各類人員進行培訓，經考核合格後方可上崗。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關或有特殊要求的獸葯生產操作人員和質量檢驗人員，應經相應專業的技術培訓。
第八條質量檢驗人員應經省級獸葯監察所培訓，經考核合格後持證上崗。質量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸葯監察所備案。

⑵ 獸葯GSP培訓計劃怎麼寫

先確定培訓大綱，根據大綱做內容，用倒敘的方法比較好，也就是反過來計劃，議園養殖獸葯網有GSP專題，也行對你有幫助

⑶ 獸葯質量管理人員得進行哪些方面的培訓

可以關注一下：
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⑷ 獸葯生產質量管理規定

為加強獸葯生產質量的管理，《獸葯生產質量管理規范》於2002年3月19日業經農業部常務會議審議通過，下面我給大家介紹關於獸葯生產質量管理規定的相關資料，希望對您有所幫助。

獸葯生產質量管理辦法

第一章總則

第一條根據《獸葯管理條例》規定，制定本規范。

第二條本規范是獸葯生產和質量管理的基本准則，適用於獸葯制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章機構與人員

第三條獸葯生產企業應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與獸葯生產相適應的具有專業知識和生產經驗的管理人員和技術人員。

第四條獸葯生產企業主管獸葯生產管理的負責人和質量管理的負責人，應具有制葯或相關專業大專以上學歷，有獸葯生產和質量管理工作經驗。

第五條獸葯生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有獸醫、制葯及相關專業大專以上學歷，有獸葯生產和質量管理的實踐經驗，有能力對獸葯生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

獸葯生產管理部門負責人和質量管理部門負責人均應由專職人員擔任，並不得互相兼任。

第六條直接從事獸葯生產操作和質量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能。從事生產輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。

第七條獸葯生產企業應制訂人員培訓計劃，按本規范要求對從事獸葯生產的各類人員進行培訓，經考核合格後方可上崗。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關或有特殊要求的獸葯生產操作人員和質量檢驗人員，應經相應專業的技術培訓。

第八條質量檢驗人員應經省級獸葯監察所培訓，經考核合格後持證上崗。質量檢驗負責人的任命和變更應報省級獸葯監察所備案。

第三章廠房與設施

第九條獸葯生產企業必須有整潔的生產環境，其空氣、場地、水質應符合生產要求。廠區周圍不應有影響獸葯產品質量的污染源;廠區的地面、路面及運輸等不應對獸葯生產造成污染;生產、倉儲、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第十條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：

1.生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂迴、往返;

2.潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室(區)內不同房間之間相互聯系應符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施;

3.潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施;

4.潔凈廠房中人員及物料的出入門應分別設置，物料傳遞路線應盡量縮短;

5.物料和成品的出入口應分開;

6.人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應;

7.操作區內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用於生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道;

8.電梯不宜設在潔凈區內，確需設置時，電梯前應設緩沖室。

第十一條廠房及倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施。

第十二條廠房應便於進行清潔工作。非潔凈室(區)廠房的地面、牆壁、天棚等內表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室(區)內表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，地面應平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。

第十三條根據需要，廠房內應劃分生產區和倉儲區，具有與生產規模相適應的面積和空間，便於生產操作和安置設備，存放物料、中間產品、待驗品和成品，並應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十四條根據獸葯生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應與生產條件的要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第十五條物料進入潔凈室(區)前必須進行清潔處理，物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產所需的物料，應經無菌處理後再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。

第十六條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十七條潔凈室(區)內應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低於150勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。廠房內其它區域的最低照度不得低於100勒克斯。

第十八條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十九條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室(區)之間的靜壓差應大於5帕。潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的靜壓差應大於10帕。潔凈室(區)與室外大氣(含與室外直接相通的區域)的靜壓差應大於12帕，並應有指示壓差的裝置或設置監控報警系統。對生物製品的潔凈室車間，上述規定的靜壓差數值絕對值應按工藝要求確定。

第二十條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與獸葯生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26℃，相對濕度控制在30—65%。

第二十一條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對獸葯產生污染。

第二十二條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十三條生產青黴素類、β—內醯胺結構類等高致敏性獸葯應使用相對獨立的廠房、設施及獨立的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口。如需利用停產的該類車間分裝其它產品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留並經測試合格後才能生產其它產品。

第二十四條生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、生產用菌毒種與非生產

用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活後、脫毒前與脫毒後其生產操作區域和貯存設備應嚴格分開。

第二十五條中葯制劑的生產操作區應與中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區分開。中葯材前處理操作工序應有良好的通風、排煙、除塵設施。

第二十六條工藝用水的水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保達到設定的質量標准和需要，並制訂工藝用水的製造規程、貯存方法、質量標准、檢驗操作規程及設施的清洗規程等。

第二十七條與獸葯直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，其潔凈程度應與潔凈室(區)內的潔凈級別相同。

第二十八條倉儲區建築應符合防潮、防火的要求，倉儲面積應適用於物料及產品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，並有易於識別的明顯標記。

對溫度、濕度有特殊要求的物料或產品應置於能保證其穩定性的倉儲條件下儲存。

易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內保存。毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品應按規定保存。

倉儲區應有符合規定的消防間距和交通通道。

第二十九條倉儲區應保持清潔和乾燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。

倉儲區可設原料取樣或稱量室，其環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第三十條質量管理部門應根據需要設置檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制並與獸葯生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物製品檢驗用強、弱毒操作間要分室進行。

第三十一條對環境有特殊要求的儀器設備，應放置在專門的儀器室內，並有防止外界因素影響的設施。

第三十二條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。生產獸用生物製品必須設置生產和檢驗用動物房。生產其他需進行動物實驗的獸葯產品，獸葯生產企業可採取設置實驗動物房或委託其他單位進行有關動物實驗的方式，被委託實驗單位的實驗動物房必須具備相應的條件和資質，並應符合規定要求。

第四章設備

第三十三條獸葯生產企業必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，其性能和主要技術參數應能保證生產和產品質量控制的需要。

第三十四條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。

生產設備的安裝需跨越兩個潔凈度級別不同的區域時，應採取密封的隔斷裝置。

第三十五條與獸葯直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸葯發生化學變化或吸附獸葯。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸葯或容器造成污染。

第三十六條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十七條純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道應規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十八條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的合格標志，並定期經法定計量部門校驗。

第三十九條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第四十條生產、檢驗設備及器具均應制訂使用、維修、清潔、保養規程，定期檢查、清潔、保養與維修，並由專人進行管理和記錄。

第四十一條主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

第五章物料

第四十二條獸葯生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度。

第四十三條獸葯生產所需的物料，應符合獸葯標准、葯品標准、包裝材料標准、獸用生物製品規程或其他有關標准，不得對獸葯的質量產生不良影響。進口獸葯應有口岸獸葯監察所的檢驗報告。

第四十四條獸葯生產所用的中葯材應符合質量標准，其產地應保持相對穩定。中葯材外包裝上應標明品名、產地、來源、加工日期，並附質量合格證。

第四十五條獸葯生產所用物料應從合法或符合規定條件的單位購進，並按規定入庫。

第四十六條待驗、合格、不合格物料應嚴格管理，有易於識別的明顯標志和防止混淆的措施，並建立物料流轉帳卡。不合格的物料應專區存放，並按有關規定及時處理。

第四十七條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件貯存。固體、液體原料應分開貯存;揮發性物料應注意避免污染其他物料;炮製、整理加工後的凈葯材應使用潔凈容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開;貴細葯材、毒性葯材等應在專櫃內貯存。

第四十八條獸用麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)及易燃易爆和其他危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執行國家有關獸醫微生物菌種保管的規定。

第四十九條物料應按規定的使用期限貯存，未規定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿後應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。

第五十條獸葯的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫行政管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽內容包括：獸用標記、獸葯名稱(通用名、商品名)、有效成分及其含量、規格、作用用途、用法用量、批准文號、生產批號、有效期、停葯期、生產廠名及地址等。

產品說明書內容應包括獸用標記、獸葯名稱、主要成分、性狀、葯理作用、作用用途、用法用量、不良反應、注意事項、停葯期、有效期、貯存、生產批號、生產廠名等。

必要時標簽與產品說明書內容可同時印製在產品標簽、包裝盒、袋上。

標簽、使用說明書應經企業質量管理部門校對無誤後印刷、發放、使用。

第五十一條獸葯的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，並符合以下要求：

1.標簽、使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，由專人驗收、保管、發放、領用，並憑批包裝指令發放，按實際需要量領取;

2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽及包裝材料應由專人負責計數銷毀;

3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章衛生

第五十二條獸葯生產企業應有防止污染的衛生措施，制訂環境、工藝、廠房、人員等各項衛生管理制度，並由專人負責。

第五十三條獸葯生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制訂廠房、設備、管道、容器等清潔操作規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。

第五十四條生產區內不得吸煙及存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。

第五十五條更衣室、浴室及廁所的設置及衛生環境不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不同級別潔凈室(區)的工作服應有明顯標識，並不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能最大限度地阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養或操作區域內使用的工作服應消毒後清洗。

第五十七條潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制，僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十八條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸葯。

第五十九條潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放於對產品不造成污染的指定地點，並應限定使用區域。潔凈室(區)應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。

第六十條生產人員應建立健康檔案。直接接觸獸葯的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸葯的生產。

第七章驗證

第六十一條獸葯生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認、模擬生產驗證和產品驗證及儀器儀表的校驗。

第六十二條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。

第六十三條應根據驗證對象提出驗證項目，並制訂工作程序和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。

第六十四條驗證方案主要內容包括：驗證目的、要求、質量標准、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。

第六十五條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

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⑸ 獸葯經營企業GSP培訓計劃怎麼寫

隨便寫，只要有培訓計劃即可，不是很復雜，就是培訓名稱，培訓時間、培回訓內容，培答訓對象等。但要記住，有計劃，那對應的就應該有執行有內容有簽到有人數啥的。別你的計劃是從年初開始，結果等認證的時候已經過去半年了，那些表格還都是空白的，那就不客觀了。

⑹ 質量培訓計劃範文3篇

當前,質量培訓在企業的培訓課程中占據了相當比重,已涉及企業經營的各個方面。本文是我為大家整理的質量培訓計劃範文，僅供參考。

質量培訓計劃範文一：

第一章：生產現場質量管理概念

第一節，生產現場質量管理的基本概念

一、生產現場質量管理及其特點。

1、生產現場質量管理是指生產第一線的質量管理，它貫穿生產品質量形成過程的製造階段，以企業各職能部門的工作質量和操作工人的操作質量為保證條件，以實現產品的符合性質量為目標，最終達到提高產品質量，降低成本，提高生產效率和經濟益，滿足用戶需要的目的。

三自：①工人對自己的產品進行抽查(自抽)②自己區分合格與不合格的產品(自分)③自己做好加工者、日期、質量狀況等標識。(自打工號)

一控：控制自檢正確率。自檢正確率是專檢人員檢驗合格數與生產工人自檢合格數的比率。 操作者應力求自檢正確率達到100%。

(7) 做好原材料、半成品的清點和保管，做到限額領料，專料專用，余料、廢料及時退回，嚴防材料變質。

(8) 搞好設備、工夾具、模具和計量器具的維護、保管，正確使用，堅持貫徹關鍵部位的日點檢制度。

(9) 堅持文明生產，保持良好環境條件，做到工作場地設備、工具、材料、半成品、成品等清潔整齊，走道通暢，消除造成成品磕碰、劃傷、生銹、腐蝕、污染、發霉的一切可能因素。

(10) 做好不合格的管理

(11) 堅持均衡生產，正確處理好數量質量關系，在保證產品質量前提下爭取高速度做到日均衡、時均衡，不應為趕任務而不顧質量。

(12) 積極參加質量管理小組的活動，不斷開展現場改善活動。每一個生產工人都要樹立不斷進取的思想，永不滿足已取得的工作成就，要不斷努力去尋找、發現本崗位的不良、不穩定、不均衡、不充分、不合理的現象或制定新進取目標，挖掘潛力，不斷提高符合性質量水平。生產現場的質量管理和質量控制點思考題 一. 生產現場質量管理的職能是什麼?

答: 1.控制職能 2. 保證職能 3. 改進職能

二. 什麼叫產品的符合性質量?

答: 生產的產品符合設計要求的程度就是符合性質量。

三. 實現生產現場質量管理的目標是什麼?

答: 實現產品的符合性質量,達到提高產品質量、降低消耗、提高生產效率和經濟效益，滿足用戶需要這一最終目的。

四. 造成產品質量波動的因素是什麼?

答：人、機、料、法、環五大因素簡稱4MIE因素。

五. 操作工人的三自一控是什麼?檢驗員的“三檢”是什麼? 答: “三自”即自檢、自分、自打工號。一控：自檢正確率=專檢合格數/自檢合格數×100%

六. 推行生產現場質量管理的重要性反映在哪幾個方面?

答：1.提高實物質量的需要。 2.形成產品質量的關鍵環節。 3.有利於解決質量的主要矛盾。 4.現場是企業活動的重心。 5.深化工藝管理的需要。

七. 工藝管理與生產現場質量管理的共性是什麼?個性不同反映在哪幾個方面?

答：共性：1.目的相同——提高產品質量

2.功能相同——產品製造過程的重要環節 3.屬性相同——具有管理的基本屬性。 個性: 1.任務不同 2.管理范疇不同 3.作用不同

4.范圍的廣泛程度不同 5.組織體制不同 6.文件的責任者不同

八. 生產工人在現場質量管理中的職責是什麼?

答：按第三章、2

九. 質量特性重要性分類和缺陷嚴重性分級，一般分哪幾類哪幾級?

答：1. 質量特性重要性分類： A類：關鍵特性 B類：重要特性 C類：一般特性 2. 缺陷嚴重性分級： A級——致命缺陷 B級——嚴重缺陷

C級——輕缺陷(一般缺陷) 十. 設置控制點的原則是什麼?

答：1. 對產品適用性有嚴重影響的關鍵質量特性、關鍵部位、重要影響因素。

2. 對工藝上有嚴格要求，對下道工序的工作有嚴重影響的關鍵質量特性、部位。

3. 對質量不穩定，出現不合格品多的工序。 4. 對用戶反饋的重要不良項目。

5. 對緊缺物資或可能對生產安排有嚴重影響的關鍵項目。 十一. 質量控制點的作用

答：1. 使關鍵特性、關鍵部位特殊工序和重要因素得到有效的控制，使產品的符合性質量得到可靠的保證。

2. 可以收集大量有用的收據，信息，為質量改進提供依據。

3. 加強工序控制是企業建立生產現場質量保證體系的基礎環節。

十二. 操作工人在質量控制點中的職責?

答：按第二章、第二章、四回答

第四章 隧道施工現場質量培訓

第一節 施工前質量檢查

一、質量控制

1、熟悉掌握施工圖技術規范要求及質量管理辦法;

2、原材料、配件、砼施工配合比、半成品、成品質量檢查;

3、編制施工技術交底書，並對現場作業人員進行交底;

4、對施工作業人員進行必要的質量意識、作業操作培訓。

第二節 施工質量控制

1、洞口的超前支護

管棚的加工製作、鑽孔施工、注漿施作。

1、隧道開挖

⑴軟弱圍岩開挖超、欠挖控制;

⑵一般圍岩開挖超、欠挖控制; ⑶隧道仰拱開挖超、欠挖控制;

2、初期支護

⑴鋼拱架安裝;

⑵鋼筋網片加工製作、安裝; ⑶錨桿的施作; ⑷錨噴砼的施作;

3、仰拱及砼填充 4、二次襯砌

(1)鋼筋的加工製作安裝; (2)模板台車就位;

5、內業資料

⑴檢驗批 ⑵分項工程評定

6、交工驗收

⑴ 料審查

質量方針和質量目標 質量方針：堅持質量第一 強化過程管理 做到持續改進 實現以

質取勝 質量目標：無重大產品安全衛生質量事故 感官檢驗合格率98% 安全衛生檢測合格率100% 客戶最終滿意率100%原料、輔料及加工用水衛生要求 4.1原料要求 4.1.1生產加工所用原料，應來源於農、獸葯殘留和重金屬未超標的洪澤湖安全水域。 4.1.2在運輸過程中要採取防污染、保鮮措施，運輸工具應符合衛生要求。 4.1.3原料若需在暫養, 要常換水。 4.1.4所有原料進廠均必須由檢驗人員依據《原料驗收檢驗規程》進行檢驗，合格後收購。 4.2輔料要求 4.2.1輔料由營銷部根據生產需要申請采購，憑“生產許可證”、供應商提供的“檢驗合格證”或“官方檢驗報告”、所含成份“說明書”等驗收入庫待用; 4.2.2內包裝材料供應商提供由出入境檢驗檢疫部門出具的“合格證明”。 4.2.3外包裝材料供應商提供由出入境檢驗檢疫部門出具的“出境貨物運輸包裝性能檢驗結果單”。 4.2.4進廠的輔料由質檢部依據《輔助材料驗收檢驗規程》進行驗收，必要時質檢部要依據有關標准進行抽樣檢驗，出具檢驗結果單，合格後投入使用。 4.3加工用水要求 4.3.1加工用水應符合國家飲用水衛生標准，每年至少二次公共衛生檢測，並保存記錄二年。 4.3.2加工用水滿足加工需要，所用水源為地下深層水，水源設有防止外來污染的措施，周圍50米無污染源。 4.3.3生產期間，品管部檢驗人員每月對生產用水進行水質常規衛生檢測，並做好記錄。

7生產、質量管理人員的要求 1、公司擁有與生產能力相適應的，具有專業知識、經驗和管理能力的技術人員。 2、對生產、品管等管理部門人員進行必要的培訓，培訓考核合格後方可上崗，保證與質量活動相關崗位的人員具有從事本崗位職能所必備的素質和技能。

3、對各類人員進行業務與技術的培訓，培訓計劃由行財部制定。 4、公司所有員工在每年生產前要進行一次健康檢查，必要時進行臨時健康檢查,並建立健康檢查檔案。新進廠人員須經體驗合格後方可上崗。 5、生產、品管人員必須嚴格遵守SSOP等衛生管理標准和操作規程。 6、凡患有以下疾病之一者,應調離加工和檢驗崗位：活動性肺結核、傳染性肝炎、傷寒病、腸道傳染病及帶菌者、化膿性或滲出性皮膚病、疥瘡、手外傷、咽喉感染及其它有礙食品衛生的疾病。 7、在車間內禁止吃東西、抽煙;嚴禁隨地吐痰,不得將與生產無關的個人用品(包括飾物)帶入車間;不得留長指甲、塗指甲油、佩帶飾物或在肌膚上塗抹化妝品;工作之前和使用廁所之後,或手部受污染時，應及時洗手消毒。 8、車間工作人員應保持個人衛生，遵守衛生規則。進入車間應穿整潔的工作衣帽和工作鞋，戴好工作帽,以防止頭發、頭屑、外來雜物落入食品或容器中，嚴格執行洗手消毒程序;離開車間時應更換工作服,嚴禁穿戴工作服、工作帽在車間以外的公共場所活動。加工人員在每次離開崗位之後及重新操作之前都要重新洗手和消毒。

9、車間衛生檢查員按衛生標准操作程序對生產、品管等進出車間的人員進行衛生檢查，檢查記錄均按《質量記錄控製程序》進行管理。

9車間設施材料及衛生質量的要求 1、加工車間的面積與生產能力相適應，並按產品工藝流程合理布局。 2、車間地面採用防滑、堅固、不滲水、耐腐蝕的無毒材料修建，地面平坦無裂縫，易於清洗消毒，並且有一定坡度，無積水。排水系統暢通，排水及通風口有防鼠、防蟲、防蠅等有害物侵入的網罩。 3、車間牆壁和天花板使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、平滑易於清洗的材料製作，牆角、地角、頂角具有一定的弧度。 4、車間門窗採用平滑、易清洗、使用不變形、耐腐蝕的堅固材料製作;生產過程中經常開閉的門窗、進出料口都設有防蠅蟲、防塵裝置(如：水簾、塑料簾、風幕、紗窗等)，窗檯與水平面成45度角。 5、加工車間內生產線上方照明設施裝有防護罩，其亮度能滿足正常工作需要，且不會造成視覺上被加工物顏色的改變。 6、加工車間入口處設有足夠數量的洗手、消毒、干手設施，配備有清潔劑和消毒液。車間入口處設有鞋消毒池。洗手水龍頭為非手動開關。 7、加工車間設有與車間相連接的更衣室，室內通風良好，清潔衛生。更衣室內有足夠數量的更衣架(裝有消毒裝置)及鞋櫃。 8、操作台、工器具及其它輔助設施，採用無毒、易清洗消毒、耐腐蝕的材料製作，表面光滑易清洗。 9、加工車間通風設施良好，能保持車間內空氣新鮮，通風口設有防鼠、防蠅、防蟲和防塵設施。 10、加工車間配備專職衛生清潔人員，保持清潔衛生。 11、加工車間水、電、汽、冷滿足生產需要。 12、車間及生產檢驗設施由操作人員每天按清洗消毒作業規程，進行清洗消毒，作好記錄。 13、品管部按《衛生標准操作程序》要求進行監督檢查，並作好記錄。生產部採取相應的預防糾正措施。

10生產、加工衛生要求 1、生產設備布局合理,並保持清潔和完好。 2、每天班前和班後對操作台、加工用具及容器、設備按《衛生標准操作程序》的清洗消毒作業指導書進行清洗、消毒，並做好記錄。 3、按照生產工藝的先後次序和產品特點，將原料處理和加工、工器具的清洗消毒、成品內包裝、成品外包裝、成品檢驗和成品貯存等不同衛生要求的區域合理分開，人流、物流、氣流得到有效控制，防止交叉污染。 4、盛放食品的容器不得直接接觸地面，對加工過程中產生的不合格品、跌落地面的產品和廢棄物，在固定地點用有明顯標志的專用容器分別收集盛放，並在檢驗人員監督下及時處理，其容器和運輸工具及時消毒。 5、由品管部和生產部負責對不合格產生的原因進行分析,並及時採取糾正措施。 6、生產部和品管部管理人員要嚴格按照《衛生標准操作程序》相關要求作好現場衛生監控，並做好記錄。

14保證質量體系有效運行的要求 1、制定並執行原料、輔料、成品及生產過程衛生控製程序，做好記錄。 2、建立並執行衛生標准操作程序並做好記錄，確保加工用水、食品接觸表面、人員健康狀況、有毒有害物質、蟲害防治等處於受控狀態。 3、對影響食品安全衛生的關鍵工序，要制定明確的操作規程並進行連續的監控,對出現的偏差要及時進行調整或糾偏。

4、制定並執行對不合格品的控製程序，包括不合格品的標識、記錄、評價、處理和有效追溯等內容。 5、制定產品標識、質量追蹤和產品召回制度，確保出廠產品在出現安全衛生質量問題時能夠及時召回。 6、制定並執行加工設備、設施的維護程序，保證加工設備、設施滿足生產加工的需要。 7、制定並實施職工培訓計劃，並做好培訓記錄，保證不同崗位的人員能熟練完成本職工作。 8、建立內部審核制度,一般每年進行二次內部審核,每年進行一次管理評審,並做好記錄。 9、 對反映產品衛生質量情況的有關記錄，應按規定進行標記、收集、編目、歸檔、存儲、保管。所有質量記錄必須真實、准確、規范並具有可追溯性，保存期為兩年

15.15人員培訓計劃 15.15.1 目的 保證與質量活動相關崗位的人員具有從事本崗位職能所必備的素質和技能。 15.15.2 適用范圍 適用於本公司與工作質量管理活動有關的所有員工的培訓。 15.15.3 職責 15.15.3.1 行財部是培訓工作的歸口管理部門，負責教育培訓計劃的編制、組織實施和教育培訓檔案管理工作。 15.15.3.2 各部門負責人負責本部門人員培訓工作的實施。 15.15.4 程序要點 15.15.4.1 培訓計劃 (1)各部門每年年底將培訓需求報行財部，行財部根據上級主管部門下達的年度工作目標和職工培訓計劃，結合本公司的實際情況，綜合平衡後編制下年度培訓工作計劃，經總經理室批准後執行。 (2)國家相關職能

部門下達的培訓計劃和根據需要臨時安排的培訓工作均視為本公司教育培訓計劃內容之一。

(3)培訓計劃應包括培訓對象、培訓目的、培訓內容、培訓方式、培訓時間等。 (4)如特殊情況需要修改計劃時，應及時將變更計劃報總經理室批准後實施。 (5)各部門負責人根據本部門情況及自身工作需要，制定本部門的培訓計劃，並報行財部備案。(6)行財部至少每半年對各部門培訓計劃落實情況進行檢查，並作好記錄

15.15.4.2 培訓內容及形式 (1)培訓內容至少包括： 相關法律、法規知識; 基礎知識和專業知識; 各種標准、操作規程及作業規范; 綜合業務知識; HACCP管理體系文件; 其他。 (2)培訓人員包括：HACCP小組成員、部門或部位管理人員、專業技術人員、新進或轉崗人員、有特殊任職資格要求人員及所有生產操作人員。 (3)培訓方式： 培訓分為：內部培訓和外部培訓。 內部培訓：分由本公司辦公室統一組織、各部門組織及員工自學等。外部培訓：到相關專業機構學習或參加有關職能部門的培訓。 15.15.4.3 培訓的實施

(1)行財部負責組織全公司的培訓;各科室根據“年度培訓計劃”協助行財部進行。 (2)全公司性培訓由行財部負責實施;其他培訓由相關部門具體實施，但均需填寫《舉辦培訓班申報審批表》，並報總經理室批准後進行。 15.15.4.4 培訓考核 (1)本公司的培訓考核由行財部組織安排。

(2)內部需發上崗證/操作證的人員培訓，由行財部組織有關部門進行評價、考核、發證。

(3)參加外部培訓的人員，培訓結束後，將學習結果或證書復印件報行財部備案，如無上述材料，參加培訓人員應撰寫書面總結材料報行財部。 (4)特殊崗位人員的培訓、考核按上級主管部門規定執行。 15.15.4.5 培訓記錄及歸檔 (1)培訓記錄由行財部負責編制，各部門領用。 (2)公司統一組織的培訓由行財部負責填寫職工培訓情況記錄;部門內部組織的培訓由部門負責人填寫; (3)行財部負責所實施的情況及培訓記錄的歸檔管理，各部門負責人負責本部門培訓記錄的歸檔，每年底，各部門應將培訓記錄及相關證書復印件報行財部。

(4)行財部對人員培訓的記錄和相關證書復印件應予以妥善保存。 15.15.5 相關記錄 年度培訓計劃 舉辦培訓班申報審批表 員工培訓記錄

質量培訓計劃範文二：

一、指導思想

以堅持“科學為先，質量為本，誠信至上，鑄造精品”的質量方針，圍繞“質量優良，業主滿意”的質量管理目標，以質量管理體系的運行為主線，規范在建工程的質量管理為重點，強化自我完善機制，加強質量教育培訓，狠抓施工生產的工藝作風，嚴格過程式控制制，杜絕質量事故和業主的投訴，確保工程質量穩步提高，讓每個項目成為優質工程，培養參加工程建設的每一位職工牢固樹立“質量第一，用戶第一”的思想，進一步完善質量監督工作制度，規范工程質量監督管理程序，使工程質量監督實現制度化、程序化、規范化，做好各施工過程中質量、監督和巡迴檢查工作，把好質量關，保證質量體系的正常運行。

二、教育培訓對象

項目部質量管理人員、專職質檢人員、施工人員和各班、組長(包括新來和轉崗人員)、外協隊作業人員。

三、教育培訓類型

1、全員質量教育;由質量部組織，對所有員工及作業人員進行一次質量教育;

2、對質量管理人員、專職質檢人員、施工人員進行重點質量教育培訓;

3、專項質量教育：根據項目部的工程特點，組織質量管理人員及作業人員進行專項項目的基本質量技術培訓。

四、教育培訓形式

分公司將採取多種形式組織員工學習項目部質量管理規定，質量管理體系文件，公司、局有關質量管理的文件、相關規程等。

1、 利用文件宣傳、圖片展示、板報展覽等形式;

2、 召開質量會;

3、 授課、講座;

4、 自學。

五、重點教育培訓對象

對主要質量負責人，專職質檢員，施工班組長及關鍵部位施工作業人員進行重點教育培訓。

六、教育培訓內容

1、國家、行業的法律、法規;

2、公司、局裡的質量管理手冊;

2、項目部相關質量保證體系文件。

七、培訓具體時間、地點見附表

八、教育培訓的目的和效果

1、全員職工了解國家質量管理的相關規定和管理條例，牢固樹立質量第一的思想;

2、對新進場的人員入場質量教育培訓率100﹪。各類分包隊伍、勞務組織、臨時用工質量培訓率達到100﹪;

3、加強過程式控制制，強化責任追究，努力提高全員質量素質;

4、強化體系意識，使各部門和所有施工人員都明確體系所規定職責和許可權，並按要求履行;

5、通過學習，教育全員職工及外協隊養成自覺遵紀守法習慣，堅持按施工工藝規范施工、杜絕一切質量事故發生。

質量培訓計劃範文三：

第一次課程

一、質量管理體系培訓材料

第一講 ISO9000標准基礎知識

第二講 ISO9001標准簡介

第三講 貫徹實施質量管理體系文件

及ISO9001：2000標準的基本要求 質量管理的發展

國際標准化組織(ISO)

質量管理標準的國際化 ISO9000現象

ISO9000-2000族標准 我國採用ISO9000標準的過程

我國採用ISO9000標準的過程 ISO9000系列標准與我國社會主義市場經濟的發展

二、質量管理體系建立和運行的基本步驟

(一)貫標和認證的工作階段

第一階段 宣傳發動

第二階段 質量管理體系的總體設計

第三階段 質量管理體系文件的編制

第四階段 質量管理體系的運行與完善

第五階段 質量管理體系認證注冊

(二)認證程序

1、 信息交換2、 報價3、 簽訂合同4、文件審查5、現場審核

6、 糾正措施

7、 核准發證 證後監督

三、 ISO9001標准簡介

八項質量管理原則

原則1：以顧客為關注焦點

原則2：領導作用

原則3：全員參與

原則4：過程方法

“PDCA”的方法可適用於所有過程：

原則5：管理的系統方法

原則6：持續改進

原則7：基本事實的決策方法

原則8：與供方互利的關系

第二次課程

四、中華人民共和國國家標准

GB/T 19001-2000Idt ISO 9001:2000

1. 質量管理體系 要求范圍

2. 引用標准

3. 術語和定義

4. 質量管理體系

5. 管理職責

6. 資源管理

7. 產品實現

8. 測量、分析和改進

應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

第三次課程

五、貫徹實施質量管理體系文件

及ISO9001：2000標準的基本要求

一、 宣貫質量管理體系文件時的注意事項 10項

1、各車間各部門應成立貫標工作小組，小組人員由部門經理、副經理、各車間主任及技術員等，負責本單位質量管理體系的運行，迎接公司內審及認證公司的監督審核。每年年初要制訂出本年度學習質量管理體系文件的學習計劃，貫標學習階段的工作要分工明確，職責清楚，保證貫標學習的實效性。

2、目前，公司質量管理體系文件及有關企業標准已經下發到各部門車間。各單位應組織職工進一步做好標准宣貫和體系文件的學習，為確保質量管理體系持續有效運行打好基礎。

3、公司質量管理體系文件的層次。

4、文件發放規定

5、各單位要認識到

6、各單位要作出貫徹實施GB/T19001—2000 idt ISO9001：2000標准(見ISO9000質量管理標准講座)以及學習掌握《質量手冊》、《程序文件》(各級各類人員崗位職責匯編，屬於程序文件的一部分)、《標准》、有關的行業標准(即SY、SY/T標准)的貫標學習計劃。計劃中對學習時間、學習內容、學習人員以及考核結果等應形成記錄。

7、通過GB/T19001—2000 idt ISO9001：2000標準的學習，應清楚並掌握下一步在接受內、外部質量管理體系審核時，《不符合項報告單》中所列出的標准條款的含義，以便對症下葯，制訂糾正和預防措施，實現改進和提高。

8、通過《質量手冊》、《程序文件》學習，應明確公司的“質量方針”、“質量目標”是什麼?各主要崗位質量職責是怎樣規定的?(見程序文件中《各級各類人員崗位職責匯編》);特別要明確和掌握各單位應該做的條款和內容及工作程序。

9、通過對《標准》、和有關行業標準的學習，應進一步明確各崗位人員每一道工序上應該執行什麼標准(操作規程和質量要求)，達不到標准應得到什麼處罰，應該怎樣建立質量責任制，保證質量。

10、《質量記錄》

第四次課程

六、執行質量管理體系文件時的具體工作 13項

第五次課程

七、迎接質量管理體系審核時有關說明 3項

⑺ 誰給寫一份獸葯GMP培訓計劃謝謝！

新建廠子？

⑻ 現代獸葯生產企業的機構設置有哪些

現代獸葯生產企業內的組織機構中幾乎所有部門的工作都會對產品質量有影響和負有一定的職責，現對其中直接影響質量的有關部門的質量職責說明如下：
1．研究開發部門
研究開發部門主要負責產品的質量設計與研究：
(1)開發市場適銷對路、安全、有效、經濟、適於本企業生產的、可使企業增效的新產品。
①劑型設計、葯理、毒理臨床試驗及產品穩定性試驗等方法及製造力法研究。
②組織編寫申報葯政審批的資料等。
(2)開展對企業已生產的產品工藝改進和質量提高等研究工作。
2．工程管理部門
主要負責產品生產的各項條件。
(1)負責廠房、設施、設備、儀器(儀表)管理文件的編寫、修訂、實施。
(2)負責廠房、設施、設備、儀器(儀表)安裝、調試、驗證、維修保養及日常管理工作，保證生產所需各項工程條件正常運行。
(3)負責三廢處理工作。
3．供應部門 主要負責生產所需各項原、輔、包裝材料的質量及數量，保證生產的正常運行
(1)通過質量審計，選擇符合要求的供應商。
(2)及時組織物料供應，並保持必需的貯備量。
(3)負責庫存的物料收、發及貯存期的養護。
(4)負責不合格物料的處理。
4．生產管理部門
(1)負責生產管理文件的編寫、修訂、實施。
(2)負責制訂生產計劃、下達生產指令。
(3)負責或參與質量管理文件的編寫、修訂及實施。
(4)對產品製造、工藝規程、標准操作規程、崗位操作法及衛生規程等執行情況進行監督管理。
(5)解決生產過程中的技術問題。
(6)參與設備驗證、負責生產工藝驗證。
(7)負責生產技術經濟指標的統計和管理工作。
5．質量管理部門 質量管理部門的職責除《獸葯GMP》已規定的，還應負責質量管理文件的編寫、修訂和實施，以及負責參與生產管理文件的編寫和修訂。
6．銷售管理部門 銷售管理部門不單純是一個產品營銷部門。
按獸葯GMP的管理概念，產品的質量最終體現在滿足客戶的需要。所以銷售管理部門還需做好市場調研、售後服務以及技術服務工作。特別技術服務工作是國內大部分獸葯生產最薄弱的環節。由於一些畜牧生
產單位、飼料加工單位、獸葯經營單位、基層獸醫的專業水平不高，非常需要獸葯生產企業搞好技術服務工作、指導正確、合理地使用獸葯。同時。還應做好用戶訪問、質量投訴處理、不良反應的收集、調查處理、用戶退貨處理等工作，同時比將收集到的質量問題及時向質量部門反映。
7．情報信息部門 應及時收集國內外新產品、新技術發展的信息，為本企業開發新產品，提高現有產品生產水平，降低成本，提高質量等方面提供技術情報信息的服務。
8．技術培訓部門 在人事部門配合下，搞好職工的上崗技術培訓、獸葯GMP培訓等工作。必要時還應組織選派技術人員外出學習，或請專家來企業作專題報告等。
9．人事部門
(1)根據《獸葯GMP》對員工的任職要求，負責招聘、選拔、配置備類人員。對於一些優秀的人才要能招得來、留得下。如何充分發揮他們的聰明才智為企業的發展服務，人事部門應負很大的責任。
(2)應與行政、技術等部門協同編制員工培訓計劃，組織實施、檢查、考核。
(3)負責員工體檢組織工作、建立職工健康檔案。
10．行政部門
(1)負責廠區環境衛生工作，做好生活廢棄物及生產廢棄物的處理工作。
(2)負責更衣室、洗間的清洗及工作衣、帽鞋的配置和清洗。
(3)負責企業生產及職工日常生活的其他後勤保障工作。
11．財務部門
除做好日常財務工作外，還應合理安排資金，支持生產、質量、供應等部門為提高質量必須開展的項目，還應配合有關部門做好生產及質量成本的統計分析工作。

⑼ 獸用生物製品制度和記錄

參照下文：

獸用生物製品經營管理辦法

第一條 為了加強獸用生物製品經營管理，保證獸用生物製品質量，根據《獸葯管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事獸用生物製品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 獸用生物製品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱國家強制免疫用生物製品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物製品（以下簡稱非國家強制免疫用生物製品）。

國家強制免疫用生物製品名單由農業部確定並公告。

第四條 農業部負責全國獸用生物製品的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物製品的監督管理工作。

第五條 國家強制免疫用生物製品由農業部指定的企業生產，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國家強制免疫用生物製品由農業部統一調用，生產企業不得自行銷售。

農業部對定點生產企業實行動態管理。

第六條 省級人民政府獸醫行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物製品儲存、運輸等管理制度。

分發國家強制免疫用生物製品，應當建立真實、完整的分發記錄。分發記錄應當保存至製品有效期滿後2年。

第七條 具備下列條件的養殖場可以向農業部指定的生產企業采購自用的國家強制免疫用生物製品，但應當將采購的品種、生產企業、數量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門備案：

（一）具有相應的獸醫技術人員；

（二）具有相應的運輸、儲藏條件；

（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

養殖場應當建立真實、完整的采購、使用記錄，並保存至製品有效期滿後2年。

第八條 農業部指定的生產企業只能將國家強制免疫用生物製品銷售給省級人民政府獸醫行政管理部門和符合第七條規定的養殖場，不得向其他單位和個人銷售。

獸用生物製品生產企業可以將本企業生產的非國家強制免疫用生物製品直接銷售給使用者，也可以委託經銷商銷售。

第九條 獸用生物製品生產企業應當建立真實、完整的銷售記錄，應當向購買者提供批簽發證明文件復印件。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等內容。

第十條 非國家強制免疫用生物製品經銷商應當依法取得《獸葯經營許可證》和工商營業執照。

前款規定的《獸葯經營許可證》的經營范圍應當載明委託的獸用生物製品生產企業名稱及委託銷售的產品類別等內容。經營范圍發生變化的，經銷商應當辦理變更手續。

第十一條 獸用生物製品生產企業可以自主確定、調整經銷商，並與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

第十二條 經銷商只能經營所代理獸用生物製品生產企業生產的獸用生物製品，不得經營未經委託的其他企業生產的獸用生物製品。

經銷商只能將所代理的產品銷售給使用者，不得銷售給其他獸葯經營企業。

未經獸用生物製品生產企業委託，獸葯經營企業不得經營獸用生物製品。

第十三條 養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物製品只限自用，不得轉手銷售。

第十四條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法加強對獸用生物製品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸葯管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級獸醫行政管理部門。

第十五條 各級獸醫行政管理部門、獸葯檢驗機構、動物衛生監督機構及其工作人員，不得參與獸用生物製品的生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物製品和進行廣告宣傳。

第十六條 養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物製品的，或者獸葯經營者超出《獸葯經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物製品的，屬於無證經營，按照《獸葯管理條例》第五十六條的規定處罰。

第十七條 農業部指定的生產企業違反《獸葯管理條例》和本辦法規定的，取消其國家強制免疫用生物製品的生產資格，並按照《獸葯管理條例》的規定處罰。

第十八條 本辦法所稱獸用生物製品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，採用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術製成的，用於預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產性能的獸葯。

本辦法所稱非國家強制免疫用生物製品是指農業部確定的強制免疫用生物製品以外的獸用生物製品。

第十九條 進口獸用生物製品的經營管理適用《獸葯進口管理辦法》。

第二十條 本辦法自2007年5月1日起施行。

⑽ 獸葯經營質量管理規范的獸葯經營質量管理規范

第一條為加強獸葯經營質量管理，保證獸葯質量，根據《獸葯管理條例》，制定本規范。
第二條 本規范適用於中華人民共和國境內的獸葯經營企業。 第三條 獸葯經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。
經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸葯品種、經營規模相適應。獸葯經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
第四條 獸葯經營企業的經營地點應當與《獸葯經營許可證》載明的地點一致。《獸葯經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。
變更經營地點的，應當申請換發獸葯經營許可證。
變更經營場所面積的，應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。
第五條 獸葯經營企業應當具有與經營的獸葯品種、經營規模適應並能夠保證獸葯質量的常溫庫、陰涼庫(櫃)、冷庫(櫃)等倉庫和相關設施、設備。
倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸葯區、不合格獸葯區、待驗獸葯區、退貨獸葯區等不同區域劃分和不同獸葯品種分區、分類保管、儲存的要求。
變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。
第六條 獸葯直營連鎖經營企業在同一縣(市)內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。
第七條 獸葯經營企業的經營場所和倉庫的地面、牆壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
第八條 獸葯經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
(一)與經營獸葯相適應的貨架、櫃台；
(二)避光、通風、照明的設施、設備；
(三)與儲存獸葯相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；
(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
(五)進行衛生清潔的設施、設備等。
第九條 獸葯經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，並根據獸葯品種、類別、用途等設立醒目標志。 第十條 獸葯經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸葯管理法律、法規及政策規定，具備相應獸葯專業知識。
第十一條 獸葯經營企業應當配備與經營獸葯相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。
第十二條 獸葯經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸葯專業知識，且其專業學歷或技術職稱應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。
獸葯質量管理人員應當具有獸葯、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸葯、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。經營獸用生物製品的，獸葯質量管理人員應當具有獸葯、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸葯、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，並具備獸用生物製品專業知識。
獸葯質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。
主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更後30個工作日內向發證機關備案。
第十三條 獸葯經營企業從事獸葯采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，並具有相應獸葯、獸醫等專業知識，熟悉獸葯管理法律、法規及政策規定。
第十四條 獸葯經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸葯管理法律、法規、政策規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核，並建立培訓、考核檔案。 第十五條 獸葯經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。
質量管理文件應當包括下列內容：
(一)企業質量管理目標；
(二)企業組織機構、崗位和人員職責；
(三)對供貨單位和所購獸葯的質量評估制度；
(四)獸葯采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；
(五)環境衛生的管理制度；
(六)獸葯不良反應報告制度；
(七)不合格獸葯和退貨獸葯的管理制度；
(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；
(九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度；
(十)質量管理培訓、考核制度。
第十六條獸葯經營企業應當建立下列記錄：
(一)人員培訓、考核記錄；
(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；
(三)獸葯質量評估記錄；
(四)獸葯采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
(五)獸葯清查記錄；
(六)獸葯質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；
(七)不合格獸葯和退貨獸葯的處理記錄；
(八)獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。
記錄應當真實、准確、完整、清晰，不得隨意塗改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、註明日期，原數據應當清晰可辨。
第十七條 獸葯經營企業應當建立獸葯質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案櫃，並由專人負責。
質量管理檔案應當包括：
(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；
(二)開具的處方、進貨及銷售憑證；
(三)購銷記錄及本規范規定的其他記錄。
質量管理檔案不得塗改，保存期限不得少於2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期後一年。 第十八條 獸葯經營企業應當采購合法獸葯產品。獸葯經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批准證明文件進行審核，並與供貨單位簽訂采購合同。
第十九條 獸葯經營企業購進獸葯時，應當依照國家獸葯管理規定、獸葯標准和合同約定，對每批獸葯的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸葯進行檢驗或者委託獸葯檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。
獸葯經營企業應當保存采購獸葯的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸葯的通用名稱、商品名稱、批准文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責入等內容。
第二十條 獸葯入庫時，應當進行檢查驗收，並做好記錄。
有下列情形之一的獸葯，不得入庫：
(一)與進貨單不符的；
(二)內、外包裝破損可能影響產品質量的；
(三)沒有標識或者標識模糊不清的；
(四)質量異常的；
(五)其他不符合規定的。
獸用生物製品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。 第二十一條 陳列、儲存獸葯應當符合下列要求：
(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；
(二)按照獸葯外包裝圖示標志的要求搬運和存放；
(三)與倉庫地面、牆、頂等之間保持一定間距；
(四)內用獸葯與外用獸葯分開存放，獸用處方葯與非處方葯分開存放；易串味獸葯、危險葯品等特殊獸葯與其他獸葯分庫存放；
(五)待驗獸葯、合格獸葯、不合格獸葯、退貨獸葯分區存放；
(六)同一企業的同一批號的產品集中存放。
第二十二條 不同區域、不同類型的獸葯應當具有明顯的識別標識。標識應當放置准確、字跡清楚。
不合格獸葯以紅色字體標識；待驗和退貨獸葯以黃色字體標識；合格獸葯以綠色字體標識。
第二十三條 獸葯經營企業應當定期對獸葯及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，並做好記錄。
第二十四條 獸葯經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸葯，並做好記錄。 第二十五條 獸葯經營企業銷售獸葯，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸葯出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸葯出庫記錄應當包括獸葯通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。
有下列情形之一的獸葯，不得出庫銷售：
(一)標識模糊不清或者脫落的；
(二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；
(三)超出有效期限的；
(四)其他不符合規定的。
第二十六條 獸葯經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸葯通用名稱、商品名稱、批准文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。
第二十七條 獸葯經營企業銷售獸葯，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第二十八條 獸葯經營企業銷售獸用處方葯的，應當遵守獸用處方葯管理規定；銷售獸用中葯材、中葯飲片的，應當註明產地。
第二十九條 獸葯拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。
第三十條 獸葯經營企業應當按照獸葯外包裝圖示標志的要求運輸獸葯。有溫度控制要求的獸葯，在運輸時應當採取必要的溫度控制措施，並建立詳細記錄。 第三十一條 獸葯經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸葯標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。
第三十二條 獸葯經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸葯。
第三十三條 獸葯經營企業應當注意收集獸葯使用信息，發現假、劣獸葯和質量可疑獸葯以及嚴重獸葯不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，並根據規定做好相關工作。 第三十四條 獸葯經營企業經營獸用麻醉葯品、精神葯品、易制毒化學葯品、毒性葯品、放射性葯品等特殊葯品，還應當遵守國家其他有關規定。
第三十五條 動物防疫機構依法從事獸葯經營活動的，應當遵守本規范。
第三十六條 各省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以根據本規范，結合本地實際，制定實施細則，並報農業部備案。
第三十七條 本規范自2010年3月1日起施行。
本規范施行前已開辦的獸葯經營企業，應當自本規范施行之日起24個月內達到本規范的要求，並依法申領獸葯經營許可證。