葯品生產質量管理培訓方案

❶ 從事葯品生產操作的人員為什麼要培訓GMP

1、 GMP含義
 GMP是英文Good（良好的）Manufacturing（製造業） Practices（規范） For Drugs（葯品） 的縮寫，中文含義為「葯品生產質量管理規范」，是葯品生產企業對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求。它是質量保證的一部分,是確保葯品生產持續穩定符合法定標準的一系列活動。
2、 葯品定義
葯品是用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。包括：
 中葯材
 中葯飲片
 植物油脂和提取物 《中國葯典》一部
 中成葯（成方制劑和單方制劑）

 化學原料葯及制劑
 葯用輔料 《中國葯典》二部

 預防類生物製品
 治療類生物製品 《中國葯典》三部
 診斷類生物製品
3、 葯品的特殊性
 品種的復雜性----品種繁多
 使用的時效性----病等人，而不是等到生病時才生產葯物
 檢驗的專業性----專業人員進行檢測，普通人無法檢測
 審批的科學性----按《注冊管理辦法》審批
 生產的規范性----按GMP進行規范生產
 醫用專屬性----什麼樣的葯品就只能治什麼樣的病
 質量的嚴格性----每種葯品都特定的質量標准
 使用的雙重性----治病、致病
4、 質量管理發展階段
 操作者的質量管理階段（20世紀以前）
 質量檢驗階段（20世紀20年代）
 統計質量控制階段（第二次世界大戰期間）
 全面質量管理階段（ 20世紀60年代）
（Total Quality Control , TQC)
GMP是質量管理發展的必然產物！

❷ 如何做好葯品生產的質量管理工作

這個問題有點大，回答起來內容會很多。
簡單說就是建立健全質量管理體系，並嚴格按照管理體系的要求進行，並做好質量管理體系的持續改進工作。

如有具體問題，再進行探討。

❸ 在葯品生產質量管理過程中,負責質量控制的是什麼

負責質量控制的是公司的質量控制人員,你還可到六西格瑪管理網上查詢

❹ 誰知道在哪可以下載最新版《葯品生產質量管理規范》（GMP）的培訓/教學視頻

這里只有培訓的PPT文件

❺ 葯品生產質量管理文件有什麼

簡單說分三類：
一是國家批準的文件：質量標准（包括工藝規程）、批件、GMP證書等
二是企業根據國家法規等制定的公司標准：包括管理標准、技術標准等
三是：各種記錄文件
當然第二項可細分。

❻ 葯品生產質量管理的內容簡介

本書旨在從培養學生或受訓者葯品質量意識、鍛煉學生或受訓者葯品生產質量管理關回鍵技能的角答度，以全面質量管理理論為指導，以葯品生產企業質量管理工作過程為引導，在具體分析崗位群和明確關鍵崗位人員資格與職責的基礎上，遵循PDCA質量改進方法，結合我國葯品生產企業質量管理中的實際問題，緊緊圍繞影響葯品生產質量的主要系統因素，在每章的編排上，採取「邊理論，邊實訓，注重實踐」的形式，對學生就如何實施葯品生產質量管理進行全面訓練。 本書指導思想明確、脈絡清晰，在內容上涵蓋了葯品生產管理的所有關鍵因素，而且與實踐聯系緊密，具有很強的實戰性，形式生動活潑，既適合於葯學類專業作為教材使用，也適合於葯品生產企業各層次員工培訓使用。

❼ 葯品生產質量管理現狀及存在的問題探討

1、實施GMP僅停留在表面上
企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之後萬事大吉。
GMP認證時制定的文件、制度形同虛設，認證後束之高閣。
新瓶裝舊酒，現代化的廠房，原始的管理方式。
不重視人才，通過認證後人才流失嚴重。
重認證、輕管理；重硬體、輕軟體；重效益、輕人才。

2、培訓工作不能深入開展
不重視培訓工作，企業人員素質得不到提高。>每年培訓計劃相同，缺乏針對性。
新法律、法規得不到及時培訓。
工藝改進、設備更新不能進行有效培訓。
新員工及員工崗位調整後不進行培訓。
崗位專業知識不能進行深入培訓。

3、崗位職責不能有效貫徹
崗位職責內容不全面，部門責任不清。
工作有隨意性，重要工作沒有授權。
人員崗位調整不履行審批手續。
質量管理部門不能按規定履行職責
不能按規定程序處理質量問題。

4、廠房、設施不能有效維護
建築物的損壞、破裂、脫落不能及時修復。
設備不按規定清潔、保養，損壞不進行維修。
設備銹腐、防溫層脫落不進行處理，管道、閥門泄露不及時修復。
高效過濾器、回風口損壞、堵塞不及時更換。

5、空調凈化系統不按規定運行
生產過程中不開空調，或只送風不進行溫、濕度調節。
上班後才開空調，沒有考慮自凈時間。
不按規定的周期對環境進行監測及消毒處理。
對初、中效過濾器不按監測要求進行清洗、更換。
對高效過濾器不按規定進行檢漏，連續運行多年不進行更換

6、先進的設備不能合理使用
不熟悉設備性能，先進的設備被閑置。
認證後已淘汰的設備又重新使用。
設備改變不進行再驗證。
對設備缺乏必要的保養和維護

7、水處理設備存在隱患
不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。
管道設計不合理，盲端過長，易滋生微生物。
純化水、注射用水不循環使用，殘余水不放盡。
注射水不在使用點降溫，低於65℃循環。
不按規定對水系統進行定期清潔、消毒。
不按規定對水系統進行監測。

8、物料管理混亂
物料不按規定條件貯存。
倉儲面積小。
物料不按品種、批號分別存放。
物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。
物料狀態標識不明確。
中葯材、中葯飲片外包裝無產地等標識。
不合格品、退貨品沒有專區或專庫存放，沒有進行嚴格管理。

9、取樣不符合規定
取樣環境不符合要求。
取樣數量不足。
取樣後內包裝沒有密封。
取樣後未貼取樣證。
開包的取樣產品沒有優先使用

10、現場衛生不符合要求
生產中的廢棄物不能及時處理。
水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。
燈具、風口、牆壁懸掛物存留污物。
消毒劑不能定期更換。
人員衛生存在的問題

11、新招錄員工未經體檢上崗。
體檢項目不全，沒有體檢表。
進入潔凈區人員不按規定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。
潔凈區操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸葯品。
對進入潔凈區外來人員不進行控制和登記。

12、不進行有效再驗證
不按規定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。
缺少開展再驗證的儀器和設備。
不可滅菌的無菌產品不進行培養基模擬驗證。
再驗證方案與前驗證方案雷同
編造再驗證報告和數據。
再驗證流於形式，對生產管理缺乏指導意義。

13、文件制定缺乏可操作性
脫離企業實際狀況，盲目照搬別人模式。
文件不進行培訓，操作人員不了解文件要求。
文件缺乏擴展性，不適應企業發展要求。
相關文件不一致，執行起來有矛盾。
未考慮特殊情況的處理措施。
文件修改不履行審批程序，隨意修改。
文件分發沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。

14、批生產記錄不完整
有的產品、批次無批生產記錄。
沒有追溯性，出現問題不能查找原因。_
數據記錄不完整，主要參數、數量記錄不全。
生產中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄。
字跡不工整，任意塗改和撕毀，不按規定簽名和審核。
物料平衡計算不規范。

15、生產現場管理存在的問題
不按規定進行清場，生產結束後，物料、容器具、文件仍在現場。
生產現場管理混亂
換品種，批號不按規程對設備、容器具進行清潔。
同一房間進行兩個批號的產品生產。
同時進行不同批號產品包裝時，沒有有效的隔離措施。
崗位、中間站存放的物料沒有標識。
物料不脫外包裝直接進入潔凈區。
不按規定懸掛狀態標識。

16、生產工藝存在的問題
不按工藝規程要求進行生產，制備方法不符合法定標准。
不按規定劃分批號，批產量與設備容量不相符。
中葯材不按規范炮製，購進中葯飲片的渠道不合法。
不按規定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。
設備更新、工藝改進包材變更及採用新的滅菌方法不進行驗證。
生產過程靠經驗控制，隨意性強。

17、生產過程的偏差不進行分析
對生產過程出現的偏差缺少調查、分析、處理、報告的程序
出現偏差不記錄，發現問題不調查
處理偏差問題不按程序，質量部門不參與分析調查
隱瞞偏差真相]
解決偏差問題，可避免同樣錯誤再次發生
生產過程偏離了工藝參數的要求`
物料平衡超出了平衡限度
環境條件發生了變化
生產過程出現了異常情況
生產設備出現了故障
中間產品不合格，需要返工處理

18、生產過程粉塵不能有效控制
環境壓差設計不合理，產塵大崗位不能保持相對壓差。
設備選型不合理，產塵部位裸露。
缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴散。
局部除塵設施不易清潔，易造成二次污染。
加料、卸料方式不科學，易造成粉塵飛揚。

19、質量管理部門不能嚴格履行職責
對物料購入把關不嚴，供應商審計流於形式。
生產過程質量監控不到位，不合格產品流入下道工序。
不履行審核成品放行職責，達不到內控標準的產品出廠放行。
檢驗工作不細致，不按規定進行檢驗。

20、留樣不符合規定
成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。
必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有留樣觀察記錄。
普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開。
原料葯留樣包裝與原包裝不一致。
檢驗報告不規范
不按法定標准進行全部項目檢驗，檢驗項目有漏項。
檢驗結果沒有原始檢驗記錄支持，編造檢驗記錄。
檢驗結論應符合法定標准，內控標准為企業控制質量的手段。
報告日期不符合檢驗周期要求。
檢驗報告格式不規范。

21、自檢工作不認真
企業自檢流於形式，不能真正查到問題。
自檢記錄不完整，對查到的問題記錄不具體。
自檢後存在的問題整改不到位。

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❾ 葯品生產質量管理體系怎麼建立

你建立QMS，首先你要明確你建立QMS是為了滿足法律法規的要求、滿足體系標准要求和滿足顧客的要求。所以你以行業法規、體系標准和顧客的需求為參考來建立，具體的你可以找體系認證部門詢問。