臨床醫師抗菌葯物培訓方案

1. 醫療機構對麻醉葯品的培訓計劃

為進一步加強醫療機構特殊管理葯品管理，提高醫療機構特殊管理葯品的臨床合理應用水平，促進臨床合理用葯，保障醫療質量和醫療安全，衛生部和國家食品葯品監督管理局共同啟動了「全國醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用培訓項目」（以下簡稱項目），項目啟動暨師資培訓會議於1月23日在京召開,衛生部醫政司趙明鋼副司長、國家食品葯品監督管理局安監司王者雄副司長、衛生部合理用葯專家委員會汪復副主任委員、北京大學神經科學研究院韓濟生院士、北京協和醫院羅愛倫教授和國葯集團葯業股份有限公司李軍同志出席了會議。
項目計劃用3年時間（2009年7月-2012年7月），分五個階段，採用師資培訓和普及培訓兩級培訓模式，在全國31個省（自治區、直轄市）的332個設區的市，以巡講的方式對持有麻醉葯品、第一類精神葯品購用印鑒卡的醫療機構中，約4萬名特殊管理葯品管理人員（含主管院長、葯劑科主任和葯師）、6萬名醫護人員進行培訓。

衛生部會同國家食品葯品監督管理局負責項目的組織和管理，包括確定培訓方案並組織實施、確定培訓內容、指定機構具體負責培訓和考核、對培訓和考核工作進行監督和指導。衛生部合理用葯專家委員會負責全國醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用培訓具體實施工作，包括制訂具體工作計劃和工作方案、編寫培訓教材、組織全國師資培訓、組織和指導各地培訓、組織對培訓的督查、命題和考核等相關工作。各省級衛生行政部門負責組織和管理培訓項目在本轄區內的相關工作，指導各地區開展培訓工作，並協助組織對受訓人員的考核工作。

衛生部要求，地方各級衛生行政部門和醫療機構要提高對醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用的特殊性和重要性的認識，充分認識開展此次培訓對於提高醫療機構特殊管理葯品管理和臨床合理應用水平的重要意義，以高度負責的態度組織和指導項目的實施，確保培訓工作的順利開展。地方各級衛生行政部門要積極開展本次培訓工作，認真組織培訓項目在本轄區內的相關工作。培訓結束後，及時組織開展對受訓人員培訓效果的檢查、監督和考核工作，保證培訓工作取得實效，充分結合本地實際，採取群眾容易理解和接受的方式，開展形式多樣的宣傳活動，向群眾普及特殊管理葯品管理和合理應用相關知識，推動全社會共同支持和參與特殊管理葯品的合理應用工作。

合理用葯是提高葯物治療水平，降低醫療費用，使病人獲得優質醫療服務的必要條件。提高醫療機構葯事管理水平，促進臨床合理用葯，可以保障患者獲得安全、有效的葯物治療，減輕個人和政府的經濟負擔，同時對於實現安全、有效、方便、價廉的醫葯衛生體制改革目標具有十分重要的意義。據介紹，為加強葯物臨床應用管理，規范醫務人員用葯行為，促進臨床合理用葯，國務院2006年頒布了《麻醉葯品和精神葯品管理條例》，衛生部先後頒布了《醫療機構葯事管理暫行規定》、《處方管理辦法》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》、《麻醉葯品臨床應用指導原則》、《精神葯品臨床應用指導原則》、《關於進一步加強抗菌葯物臨床應用管理的通知》等一系列規章和規范性文件，對臨床合理用葯做出了明確規定。衛生部在2005-2008年「醫院管理年」活動和2009年「醫療質量萬里行」活動中，都將加強臨床合理用葯工作作為重要督導內容。各地也通過健全規章制度、加強宣傳教育、監督檢查落實等多種措施，促進葯物合理應用水平不斷提高。 衛生部、國家食品葯品監督管理局有關部門負責同志，衛生部合理用葯專家委員會有關專家，各省（區、市）衛生廳（局）醫政處有關負責同志，部分醫院院長、專家代表出席了項目啟動儀式。

2. 抗菌葯物臨床應用管理辦法的衛生部令

第84號
《抗菌葯物臨床應用管理辦法》已於2012年2月13日經衛生部部務會審議通過，現予以發布，自2012年8月1日起施行。
部 長 陳 竺
二○一二年四月二十四日
抗菌葯物臨床應用管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫療機構抗菌葯物臨床應用管理，規范抗菌葯物臨床應用行為，提高抗菌葯物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌葯物，控制細菌耐葯，保障醫療質量和醫療安全，根據相關衛生法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱抗菌葯物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的葯物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的葯物以及具有抗菌作用的中葯制劑。
第三條 衛生部負責全國醫療機構抗菌葯物臨床應用的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌葯物臨床應用的監督管理。
第四條 本辦法適用於各級各類醫療機構抗菌葯物臨床應用管理工作。
第五條 抗菌葯物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。
第六條 抗菌葯物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐葯性、價格等因素，將抗菌葯物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標准如下：
（一）非限制使用級抗菌葯物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐葯性影響較小，價格相對較低的抗菌葯物；
（二）限制使用級抗菌葯物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐葯性影響較大，或者價格相對較高的抗菌葯物；
（三）特殊使用級抗菌葯物是指具有以下情形之一的抗菌葯物：
1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌葯物；
2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐葯的抗菌葯物；
3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌葯物；
4.價格昂貴的抗菌葯物。
抗菌葯物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，報衛生部備案。
第二章 組織機構和職責
第七條 醫療機構主要負責人是本機構抗菌葯物臨床應用管理的第一責任人。
第八條 醫療機構應當建立本機構抗菌葯物管理工作制度。
第九條 醫療機構應當設立抗菌葯物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌葯物管理工作。
二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫院）應當在葯事管理與葯物治療學委員會下設立抗菌葯物管理工作組。抗菌葯物管理工作組由醫務、葯學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成，醫務、葯學等部門共同負責日常管理工作。
其他醫療機構設立抗菌葯物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。
第十條 醫療機構抗菌葯物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：
（一）貫徹執行抗菌葯物管理相關的法律、法規、規章，制定本機構抗菌葯物管理制度並組織實施；
（二）審議本機構抗菌葯物供應目錄，制定抗菌葯物臨床應用相關技術性文件，並組織實施；
（三）對本機構抗菌葯物臨床應用與細菌耐葯情況進行監測，定期分析、評估、上報監測數據並發布相關信息，提出干預和改進措施；
（四）對醫務人員進行抗菌葯物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用抗菌葯物的宣傳教育。
第十一條 二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業醫師。
感染性疾病科和感染性疾病專業醫師負責對本機構各臨床科室抗菌葯物臨床應用進行技術指導，參與抗菌葯物臨床應用管理工作。
第十二條 二級以上醫院應當配備抗菌葯物等相關專業的臨床葯師。
臨床葯師負責對本機構抗菌葯物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌葯物，參與抗菌葯物臨床應用管理工作。
第十三條 二級以上醫院應當根據實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。
臨床微生物室開展微生物培養、分離、鑒定和葯物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐葯技術支持，參與抗菌葯物臨床應用管理工作。
第十四條 衛生行政部門和醫療機構加強涉及抗菌葯物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌葯物臨床應用管理工作中的作用。
第三章 抗菌葯物臨床應用管理
第十五條 醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構葯事管理規定》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規定及技術規范，加強對抗菌葯物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和葯物評價的管理。
第十六條 醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌葯物分級管理目錄，制定本機構抗菌葯物供應目錄，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。醫療機構抗菌葯物供應目錄包括采購抗菌葯物的品種、品規。未經備案的抗菌葯物品種、品規，醫療機構不得采購。
第十七條 醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌葯物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌葯物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同葯理學特徵的抗菌葯物不得重復列入供應目錄。
第十八條 醫療機構確因臨床工作需要，抗菌葯物品種和品規數量超過規定的，應當向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛生行政部門不得接受其抗菌葯物品種和品規數量的備案。
第十九條 醫療機構應當定期調整抗菌葯物供應目錄品種結構，並於每次調整後15個工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少於1年。
第二十條 醫療機構應當按照國家葯品監督管理部門批准並公布的葯品通用名稱購進抗菌葯物，優先選用《國家基本葯物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險葯品目錄》收錄的抗菌葯物品種。
基層醫療衛生機構只能選用基本葯物（包括各省區市增補品種）中的抗菌葯物品種。
第二十一條 醫療機構抗菌葯物應當由葯學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌葯物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非葯學部門采購供應的抗菌葯物。
第二十二條 因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌葯物供應目錄以外抗菌葯物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌葯物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌葯物管理工作組審核同意後，由葯學部門臨時一次性購入使用。
醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌葯物品種和數量，同一通用名抗菌葯物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌葯物供應目錄。調整後的抗菌葯物供應目錄總品種數不得增加。
醫療機構應當每半年將抗菌葯物臨時采購情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。
第二十三條 醫療機構應當建立抗菌葯物遴選和定期評估制度。
醫療機構遴選和新引進抗菌葯物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經葯學部門提出意見後，由抗菌葯物管理工作組審議。
抗菌葯物管理工作組三分之二以上成員審議同意，並經葯事管理與葯物治療學委員會三分之二以上委員審核同意後方可列入采購供應目錄。
抗菌葯物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐葯率高、性價比差或者違規使用等情況的，臨床科室、葯學部門、抗菌葯物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌葯物管理工作組二分之一以上成員同意後執行，並報葯事管理與葯物治療學委員會備案；更換意見經葯事管理與葯物治療學委員會討論通過後執行。
清退或者更換的抗菌葯物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌葯物供應目錄。
第二十四條 具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌葯物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌葯物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌葯物處方權。葯師經培訓並考核合格後，方可獲得抗菌葯物調劑資格。
二級以上醫院應當定期對醫師和葯師進行抗菌葯物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經本機構培訓並考核合格後，方可獲得相應的處方權。
其他醫療機構依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的葯師，由縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌葯物處方權或者抗菌葯物調劑資格。
第二十五條 抗菌葯物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容應當包括：
（一）《葯品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌葯物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構葯事管理規定》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》、《國家基本葯物處方集》、《國家處方集》和《醫院處方點評管理規范（試行）》等相關法律、法規、規章和規范性文件；
（二）抗菌葯物臨床應用及管理制度；
（三）常用抗菌葯物的葯理學特點與注意事項；
（四）常見細菌的耐葯趨勢與控制方法；
（五）抗菌葯物不良反應的防治。
第二十六條 醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌葯物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌葯物；嚴重感染、免疫功能低下合並感染或者病原菌只對限制使用級抗菌葯物敏感時，方可選用限制使用級抗菌葯物。
第二十七條 嚴格控制特殊使用級抗菌葯物使用。特殊使用級抗菌葯物不得在門診使用。
臨床應用特殊使用級抗菌葯物應當嚴格掌握用葯指證，經抗菌葯物管理工作組指定的專業技術人員會診同意後，由具有相應處方權醫師開具處方。
特殊使用級抗菌葯物會診人員由具有抗菌葯物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科、微生物檢驗科、葯學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、葯師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌葯物專業臨床葯師擔任。
第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌葯物。越級使用抗菌葯物應當詳細記錄用葯指證，並應當於24小時內補辦越級使用抗菌葯物的必要手續。
第二十九條 醫療機構應當制定並嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌葯物比例。
村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌葯物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核准。
第三十條 醫療機構應當開展抗菌葯物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌葯物使用情況，評估抗菌葯物使用適宜性；對抗菌葯物使用趨勢進行分析，對抗菌葯物不合理使用情況應當及時採取有效干預措施。
第三十一條 醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌葯物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫療機構可以根據當地和本機構細菌耐葯監測情況經驗選用抗菌葯物，臨床微生物標本檢測結果出具後根據檢測結果進行相應調整。
第三十二條 醫療機構應當開展細菌耐葯監測工作，建立細菌耐葯預警機制，並採取下列相應措施：
（一）主要目標細菌耐葯率超過30%的抗菌葯物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員；
（二）主要目標細菌耐葯率超過40%的抗菌葯物，應當慎重經驗用葯；
（三）主要目標細菌耐葯率超過50%的抗菌葯物，應當參照葯敏試驗結果選用；
（四）主要目標細菌耐葯率超過75%的抗菌葯物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐葯監測結果，再決定是否恢復臨床應用。
第三十三條 醫療機構應當建立本機構抗菌葯物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度。
醫療機構應當對臨床科室和醫務人員抗菌葯物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名並予以內部公示；對排名後位或者發現嚴重問題的醫師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。
醫療機構應當按照要求對臨床科室和醫務人員抗菌葯物臨床應用情況進行匯總，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。非限制使用級抗菌葯物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌葯物臨床應用情況，每半年報告一次。
第三十四條 醫療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌葯物合理應用。
第三十五條 醫療機構應當對以下抗菌葯物臨床應用異常情況開展調查，並根據不同情況作出處理：
（一）使用量異常增長的抗菌葯物；
（二）半年內使用量始終居於前列的抗菌葯物；
（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌葯物；
（四）企業違規銷售的抗菌葯物；
（五）頻繁發生嚴重不良事件的抗菌葯物。
第三十六條 醫療機構應當加強對抗菌葯物生產、經營企業在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業，應當及時採取暫停進葯、清退等措施。
第四章 監督管理
第三十七條 縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌葯物臨床應用情況的監督檢查。
第三十八條 衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌葯物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件，被檢查醫療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第三十九條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立醫療機構抗菌葯物臨床應用管理評估制度。
第四十條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立抗菌葯物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區域內醫療機構抗菌葯物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區域內醫療機構公布，並報上級衛生行政部門備案；對發生重大、特大醫療質量安全事件或者存在嚴重醫療質量安全隱患的各級各類醫療機構的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。
第四十一條 縣級衛生行政部門負責對轄區內鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心（站）抗菌葯物使用量、使用率等情況進行排名並予以公示。
受縣級衛生行政部門委託，鄉鎮衛生院負責對轄區內村衛生室抗菌葯物使用量、使用率等情況進行排名並予以公示，並向縣級衛生行政部門報告。
第四十二條 衛生部建立全國抗菌葯物臨床應用監測網和全國細菌耐葯監測網，對全國抗菌葯物臨床應用和細菌耐葯情況進行監測；根據監測情況定期公布抗菌葯物臨床應用控制指標，開展抗菌葯物臨床應用質量管理與控制工作。
省級衛生行政部門應當建立本行政區域的抗菌葯物臨床應用監測網和細菌耐葯監測網，對醫療機構抗菌葯物臨床應用和細菌耐葯情況進行監測，開展抗菌葯物臨床應用質量管理與控制工作。
抗菌葯物臨床應用和細菌耐葯監測技術方案由衛生部另行制定。
第四十三條 衛生行政部門應當將醫療機構抗菌葯物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系；將抗菌葯物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。
第四十四條 醫療機構抗菌葯物管理機構應當定期組織相關專業技術人員對抗菌葯物處方、醫囑實施點評，並將點評結果作為醫師定期考核、臨床科室和醫務人員績效考核依據。
第四十五條 醫療機構應當對出現抗菌葯物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌葯物處方權。
第四十六條 醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其處方權：
（一）抗菌葯物考核不合格的；
（二）限制處方權後，仍出現超常處方且無正當理由的；
（三）未按照規定開具抗菌葯物處方，造成嚴重後果的；
（四）未按照規定使用抗菌葯物，造成嚴重後果的；
（五）開具抗菌葯物處方牟取不正當利益的。
第四十七條 葯師未按照規定審核抗菌葯物處方與用葯醫囑，造成嚴重後果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫療機構應當取消其葯物調劑資格。
第四十八條 醫師處方權和葯師葯物調劑資格取消後，在六個月內不得恢復其處方權和葯物調劑資格。
第五章 法律責任
第四十九條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，並給予警告；造成嚴重後果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：
（一）未建立抗菌葯物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；
（二）未建立抗菌葯物管理規章制度的；
（三）抗菌葯物臨床應用管理混亂的；
（四）未按照本辦法規定執行抗菌葯物分級管理、醫師抗菌葯物處方許可權管理、葯師抗菌葯物調劑資格管理或者未配備相關專業技術人員的；
（五）其他違反本辦法規定行為的。
第五十條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，給予警告，並可根據情節輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據情節給予處分：
（一）使用未取得抗菌葯物處方權的醫師或者使用被取消抗菌葯物處方權的醫師開具抗菌葯物處方的；
（二）未對抗菌葯物處方、醫囑實施適宜性審核，情節嚴重的；
（三）非葯學部門從事抗菌葯物購銷、調劑活動的；
（四）將抗菌葯物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的；
（五）在抗菌葯物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。
第五十一條 醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員索取、收受葯品生產企業、葯品經營企業或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌葯物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛生行政部門依據國家有關法律法規進行處理。
第五十二條 醫師有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的有關規定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未按照本辦法規定開具抗菌葯物處方，造成嚴重後果的；
（二）使用未經國家葯品監督管理部門批準的抗菌葯物的；
（三）使用本機構抗菌葯物供應目錄以外的品種、品規，造成嚴重後果的；
（四）違反本辦法其他規定，造成嚴重後果的。
鄉村醫生有前款規定情形之一的，由縣級衛生行政部門按照《鄉村醫師從業管理條例》第三十八條有關規定處理。
第五十三條葯師有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未按照規定審核、調劑抗菌葯物處方，情節嚴重的；
（二）未按照規定私自增加抗菌葯物品種或者品規的；
（三）違反本辦法其他規定的。
第五十四條 未經縣級衛生行政部門核准，村衛生室、診所、社區衛生服務站擅自使用抗菌葯物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據情節輕重處以一萬元以下罰款。
第五十五條 縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。
第五十六條 醫療機構及其醫務人員違反《葯品管理法》的，依照《葯品管理法》的有關規定處理。
第六章 附 則
第五十七條 國家中醫葯管理部門在職責范圍內負責中醫醫療機構抗菌葯物臨床應用的監督管理。
第五十八條 各省級衛生行政部門應當於本辦法發布之日起3個月內，制定本行政區域抗菌葯物分級管理目錄。
第五十九條 本辦法自2012年8月1日起施行。

3. 如何做一名合格的臨床葯師

一、 熟悉相關的葯事法規和指導原則。
1.熟悉《抗菌葯物臨床應用指導原則》：其內容包括：抗菌葯物治療性和預防性應用基本原則；抗菌葯物在特殊病理、生理狀況患者中應用的基本原則；抗菌葯物臨床應用管理；各類抗菌葯物的適應症和注意事項；各類細菌性感染的治療原則及病原治療；應用抗菌葯物防治外科感染的指導意見。因此，希望大家熟悉和掌握。
2.熟悉「抗菌葯物臨床應用管理辦法及實施細則」：其內容包括：抗菌葯物臨床應用管理辦法；抗菌葯物臨床應用實施細則。
3.熟悉「圍手術期預防用抗菌葯物實施細則」：其內容包括：圍手術期預防性應用抗菌葯物的目的；手術切口分類及圍手術期預防性應用抗菌葯物的適應症；圍手術期預防性應用抗菌葯物的選擇指南；手術部位感染的細菌學與預防用葯選擇；圍手術期預防性應用抗菌葯物的方法；預防手術部位感染其他措施。
4.熟悉「抗菌葯物臨床應用分級管理實施細則」：其內容包括：抗菌葯物分級原則；抗菌葯物分級管理辦法；抗菌葯物臨床應用分級管理目錄。
5. 熟悉《處方管理辦法》：其內容包括：處方管理的一般規定；處方權的獲得；處方的開具；處方的調劑；監督管理等。
6.其他：「抗菌葯物臨床應用管理辦法」、「醫療機構葯事管理規定」、「2012年全國抗菌葯物臨床應用專項整治」、「衛生部辦公廳關於抗菌葯物臨床應用管理有關問題的通知」等也要熟悉。
二、准備一些參考書，隨時查閱相關資料:如，「抗菌葯物臨床應用指導原則」、「新編葯物學」、「葯物臨床信息參考」及「葯品說明書」等。
三、熟悉和掌握科相關科室常見的疾病：如，呼吸科常見疾病有：支氣管哮喘、肺炎、慢性阻塞性肺疾病等。
四、熟悉和掌握科相關科室常見的疾病的病因、發病機制、治療用葯、葯物的用法用量、注意事項、不良反應等。
舉例1：「社區獲得性肺炎」,我們要掌握肺部感染常見的病原菌有：肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、革蘭陰性桿菌（如大腸桿菌、肺炎克雷伯、不動桿菌、銅綠假單胞菌）、金黃色葡萄球菌、肺炎支原體、肺炎衣原體等。如果是「醫院獲得性肺炎」可能還會有真菌和厭氧菌。
革蘭陰性桿菌感染可選用：氨基糖苷類(阿米卡星)，廣譜青黴素類（哌拉西林他唑巴坦、阿莫西林/舒巴坦），二、三、四代頭孢菌素、喹諾酮類（氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星）。嚴重感染可使用碳青黴烯類（亞胺培南、美羅培南、比阿培南）。
肺炎支原體、肺炎衣原體可選用：紅黴素等大環內酯類、多西環素、氟喹諾酮類（氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星）
金黃色葡萄球菌感染根據葯敏可選用：苯唑西林、氯唑西林、哌拉西林他唑巴坦、第一、二代頭孢菌素等。
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染可選用：萬古黴素、去甲萬古黴素、替考拉寧、利奈唑胺。
舉例2：「支氣管哮喘」病人常用的治療葯物有：
1.糖皮質激素（控制炎症）：包括吸入性和全身用糖皮質激素，如二丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松、布地奈德氣霧劑；潑尼松、潑尼松龍、甲潑尼松龍。
2.抗白三烯葯物（白三烯調節劑）：孟魯司特、扎魯司特、異丁司特等。
3.β2受體激動劑（鬆弛支氣管平滑肌，減輕症狀）：沙丁胺醇、特布他林、沙美特羅、福莫特羅等。
4.茶鹼類（鬆弛支氣管平滑肌、平喘）：茶鹼、氨茶鹼、多索茶鹼、二羥丙茶鹼等。
5.吸入性抗膽鹼能葯（鬆弛支氣管平滑肌）：異丙托溴銨、塞托溴銨等。
五、熟悉實驗室檢查數據或指標：如，熟悉白細胞計數、中性粒細胞百分比、中性粒細胞計數、血沉、C反應蛋白、降鈣素原等參考值的變換可能由什麼疾病引起。
肝功損害：谷丙轉氨酶（ALT,丙氨酸轉氨酶）、穀草轉氨酶（AST，天門冬氨酸轉氨酶）值明顯升高。
腎功損害：血肌酐、尿素氮值升高。
六、查房：在選定的科室參加日常性葯物治療工作。
1.跟隨臨床醫師查房:可重點了解病人病情和治療難點。可查閱病人病歷，查看病人的診斷、體溫變化、生化檢查、微生物檢查和葯敏試驗、影像學檢查等。了解病人的病情變化，審核用葯醫囑，葯物選擇、給葯劑量、給葯途徑是否合適、葯物是否對肝腎有不良影響。對不合理用葯進行及時干預。要有干預記錄。
2.臨床葯師自行查房：主要針對有特殊情況（如發生葯品不良反應、危重病人、葯物治療復雜及嚴重肝腎功能損害者等）的重點病人進行查房，查閱病歷，與醫師進行交流，了解病情，對病人及家屬進行詢問，對重點（危重、疑難）患者實施葯學監護和建立葯歷。要有工作記錄。
3.參加會診：提出用葯意見和個體化葯物治療建議，協助醫師制定葯物治療方案或對治療效果不佳的治療方案進行調整。
如何會診？⑴先看病人的診斷；⑵看病人的體溫變化；⑶看實驗室檢查數據；⑷看微生物檢查和葯敏結果；⑸看影像學檢查和診斷；⑹看病程記錄；⑺看用葯醫囑；⑻看病人病情和體征。
最後再綜合病人的病情、病人的體征、感染的程度、感染可能的病原菌、病原學檢查葯敏試驗來選擇合適的葯物進行治療。
4.參加全院疑難、重症病歷討論和危重患者的救治：參與患者葯物治療方案的制定，對葯物治療提出建議，協助和指導臨床醫師合理用葯，避免不合理用葯和濫用葯物造成的危害，減少葯源性疾病及葯品不良反應的發生。為病人提供最佳的葯物治療。
七、臨床葯師要不斷提高自己的專業水平：
臨床葯師必須不斷地學習葯學、醫學、檢驗學等方面的知識，不斷地提高自己的素質，閱讀葯學期刊，積極參加各種知識講座和培訓。
八、會診和參加疑難、重症病歷討論舉例：
1. 會診舉例:患者，男，81歲。診斷為「慢支並肺部感染、肺氣腫、肺心病」，使用頭孢甲肟及氨曲南效果不佳，請臨床葯學科會診。
會診分析：患者高齡，有基礎疾病。使用頭孢甲肟及氨曲南治療後效果不佳，患者體溫、白細胞計數、中性粒細胞百分比下降不明顯、患者咳嗽症狀加重。患者使用頭孢甲肟及氨曲南效果不佳，病原菌可能產生耐葯（如，細菌可能產生超廣譜酶〈ESBL〉）。可選用的葯物有：β內醯胺類加酶抑制劑（頭孢哌酮舒巴坦或哌拉西林他唑巴坦）、氨基糖苷類（阿米卡星）、碳青黴烯類（亞胺培南西司他丁鈉、美羅培南、比阿培南）。考慮到氨基糖苷類（阿米卡星）耳毒性、腎毒性較大，不宜使用。因此建議使用美羅培南0.5g/次，q8h一次，靜滴。（也可使用哌拉西林他唑巴坦）。
2.疑難病歷討論舉例：患者，女、59歲，入院診斷「腦膜瘤術後、腦積水分流術、腦積水、肺部感染（真菌）、顱內感染」，入院後給予抗生素、抗真菌治療。但患者病情危重，持續發熱，腦內積水同前無改善，碳真菌塗片陽性、痰培養為金黃色葡萄球菌，請多科室會診討論。
臨床葯師會診建議：
1.考慮到患者腦膜瘤術後，腦積水分流術後，已使用頭孢他啶12天，效果不佳。考慮到顱內感染的病原菌可能有：腸桿菌科細菌，銅綠假單胞菌，金黃色葡萄球菌，不動桿菌。而且病人2次痰培養金黃色葡萄球菌。考慮到我院耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢出率較高。建議換用β-內醯胺類加酶抑制劑（哌拉西林/他唑巴坦4.5g/次q12h或頭孢哌酮/舒巴坦 3g/次q12h）聯合利奈唑胺0.6/次 2次/日（因葯敏實驗金葡菌對萬古黴素耐葯）或替考拉寧。
2.看能否拔出分流管，拔出分流管對控制感染會有幫助。
3.患者腹瀉，有可能為抗生素相關性腹瀉，
可使用微生態制劑如金雙歧等調節菌群紊亂。
4.注意營養支持，加強營養。
臨床醫師接受臨床葯師用葯建議，患者感染得到控制。
臨床葯師只有不斷的提高自己的專業水平，協助和指導臨床醫師合理用葯，對臨床不合理用葯進行及時的干預，才能發揮臨床葯師的作用。醫院的合理用葯水平才能提高，患者用葯「安全、有效、經濟、合理」才能得到保障。

4. 醫療機構抗菌葯物管理辦法最終方案

抗菌葯物臨床應用管理辦法
（徵求意見稿）
第一章總則
第一條 為加強醫療機構抗菌葯物臨床應用管理，規范抗菌葯物臨床應用行為，控制細菌耐葯，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱抗菌葯物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的葯物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療葯物。
第三條衛生部負責全國醫療機構抗菌葯物臨床應用的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌葯物臨床應用的監督管理。
第四條本辦法適用於各級各類醫療機構抗菌葯物臨床應用管理工作。
第五條 抗菌葯物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。
第六條 抗菌葯物臨床應用實行分級管理。
第七條 醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定製定本機構抗菌葯物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌葯物臨床應用評估與持續改進制度。
第二章 組織機構和職責
第八條 醫療機構負責人是本機構抗菌葯物臨床應用管理的第一責任人。
第九條 醫療機構應當建立抗菌葯物管理工作制度和監督管理機制，由醫務部門負責日常監督管理工作。
第十條 二級以上醫院應當在葯事管理與葯物治療學委員會下設抗菌葯物管理工作組，由醫務、葯學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌葯物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。
第十一條 醫療機構抗菌葯物管理工作組的職責：
（一）貫徹執行抗菌葯物管理相關的法律、法規、規章。制定本機構抗菌葯物管理制度並監督實施；
（二）制定本機構抗菌葯物供應目錄和抗菌葯物臨床應用相關技術性文件，並監督實施；
（三）對本機構抗菌葯物臨床應用與細菌耐葯情況進行監測，定期分析、評估監測數據並發布相關信息，提出干預和改進措施；
（四）對醫務人員進行有關抗菌葯物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓；組織對公眾合理使用抗菌葯物知識宣傳教育。
第十二條 二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業醫師，負責對本機構各臨床科室抗菌葯物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌葯物臨床應用管理工作。
第十三條 二級以上醫院應當配備感染專業臨床葯師，對抗菌葯物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌葯物，參與本機構抗菌葯物臨床應用管理工作。
第十四條 二級以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和葯物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本機構常見致病菌分布和耐葯監測工作，參與本機構抗菌葯物臨床應用管理工作。
第十五條 衛生行政部門和醫療機構應當加強抗菌葯物臨床應用相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌葯物臨床應用管理工作中的作用。
第三章抗菌葯物臨床應用管理
第十六條 醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構葯事管理規定》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等，加強對抗菌葯物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和葯物評價的管理。
第十七條醫療機構抗菌葯物應當由葯學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌葯物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非葯學部門采購供應的抗菌葯物。
第十八條 醫療機構應當按照葯品監督管理部門批准並公布的葯品通用名稱購進抗菌葯物，優先選用《國家處方集》、《國家基本葯物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險葯品目錄》收錄的抗菌葯物品種。
第十九條 三級醫院購進抗菌葯物品種不得超過50種，二級醫院購進抗菌葯物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌葯物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同葯學特徵的抗菌葯物不得重復采購。
三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌葯物口服劑型不得超過5個品規、注射劑型不得超過8個品規；碳青黴烯類抗菌葯物注射劑型不得超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌葯物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌葯物不得超過5個品規。
第二十條 醫療機構抗菌葯物采購目錄（包括采購抗菌葯物的品種、劑型和規格）應向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。
第二十一條 醫療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌葯物品種、規格超過上述規定，應向設區的市級以上衛生行政部門提出申請，並詳細說明理由。由設區的市級以上衛生行政部門核准其申請抗菌葯物的品種、規格的數量和種類。
第二十二條 醫療機構應當建立抗菌葯物遴選和定期評估制度。
醫療機構新引進抗菌葯物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經葯學部門提出意見後，報抗菌葯物管理工作組審議。抗菌葯物管理工作組2/3以上成員審議同意後，經葯事管理與治療學委員會2／3以上委員審核同意後方可列入采購供應目錄。
對存在安全隱患、療效不確定、耐葯嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌葯物品種，臨床科室、葯學部門、抗菌葯物管理工作組和葯事管理與治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌葯物管理工作組1/2以上成員同意後執行，並報葯事管理與治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌葯物品種原則上6個月內不得進入本機構葯物采購供應目錄。
第二十三條 因特殊感染患者的治療需求，未列入本機構葯品處方集和基本葯品供應目錄的抗菌葯物，醫療機構可以啟動臨時采購程序，臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入葯品名稱、規格、劑型、數量、使用對象、使用理由，經抗菌葯物管理工作組審核同意後由葯學部門一次性購入使用。
醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌葯物的品種和數量，同一通用名抗菌葯物品種啟動臨時采購程序不得超過5次，如果超過5次，抗菌葯物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續臨時采購或者列入常規葯品采購程序。
第二十四條醫療機構應當實施抗菌葯物分級管理制度。抗菌葯物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。
（一）非限制使用級抗菌葯物。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐葯性影響較小，價格相對較低的抗菌葯物。
（二）限制使用級抗菌葯物。與非限制使用級抗菌葯物相比較，在療效、安全性、對細菌耐葯性影響、葯品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級葯物使用；
（三）特殊使用級抗菌葯物。具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌葯物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐葯的抗菌葯物；新上市不足五年的抗菌葯物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優於現用葯物的抗菌葯物；價格昂貴的抗菌葯物。
抗菌葯物分級管理目錄由衛生部另行制定。
第二十五條 預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌葯物；嚴重感染、免疫功能低下合並感染或者病原菌只對限制使用類抗菌葯物敏感時，可以選用限制使用級抗菌葯物；嚴格控制特殊使用級抗菌葯物使用。
第二十六條 二級以上醫院應當對本機構醫師和葯師進行抗菌葯物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經考核合格後獲得抗菌葯物處方權，葯師經考核合格後獲得抗菌葯物調劑資格。
其他醫療機構醫師、葯師由設區的市級以上衛生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌葯物處方權或者調劑資格。
第二十七條 對醫師和葯師進行抗菌葯物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容至少應當包括：
（一）《葯品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌葯物臨床應用管理辦法》《處方管理辦法》、《醫療機構葯事管理規定》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關法律、法規、規章和規范性文件；
（二）抗菌葯物臨床應用及管理制度；
（三）細菌耐葯與抗菌葯物相互作用；
（四）抗菌葯物不良反應的防治。
第二十八條 具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓並考核合格後，方可授予限制使用級抗菌葯物處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，經培訓並考核合格後，方可授予特殊使用級抗菌葯物處方權。
第二十九條 臨床應用特殊使用級抗菌葯物應當嚴格掌握用葯指征，經抗菌葯物管理工作組指定人員會診同意後，由具有相應處方權醫師開具處方。門診醫師不得開具特殊使用級抗菌葯物處方。
特殊使用級抗菌葯物會診人員由具有抗菌葯物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和感染專業臨床葯師擔任。
第三十條 緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌葯物，處方量應當限於1天用量。
第三十一條 醫療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌葯物比例。
第三十二條 衛生部建立全國抗菌葯物臨床應用監測網和全國細菌耐葯監測網，對全國抗菌葯物臨床應用和細菌耐葯情況進行監測，開展抗菌葯物臨床應用質量管理與控制工作。
省級衛生行政部門應當建立省級抗菌葯物臨床應用監測網和細菌耐葯監測網，對本轄區醫療機構抗菌葯物臨床應用和細菌耐葯情況進行監測，開展抗菌葯物臨床應用質量管理與控制工作。
第三十三條 醫療機構應當開展抗菌葯物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌葯物使用情況，評估抗菌葯物使用適宜性；對抗菌葯物使用趨勢進行分析，對抗菌葯物不合理使用情況應當及時採取有效干預措施。
第三十四條 外科手術預防使用抗菌葯物應當在術前30分鍾至2小時內，清潔手術用葯時間不得超過24小時。
第三十五條 醫療機構應當開展細菌耐葯監測工作，定期發布細菌耐葯信息，建立細菌耐葯預警機制，採取相應措施。對接受抗菌葯物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低於30%。
（一）對主要目標細菌耐葯率超過30%的抗菌葯物，應及時將預警信息通報本機構醫務人員。
（二）對主要目標細菌耐葯率超過40%的抗菌葯物，應慎重經驗用葯。
（三）對主要目標細菌耐葯率超過50%的抗菌葯物，應參照葯敏試驗結果選用。
（四）對主要目標細菌耐葯率超過75%的抗菌葯物，應暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐葯監測結果，再決定是否恢復其臨床應用。
第三十六條 醫療機構應當利用信息化管理手段促進抗菌葯物合理應用。

第二十條 【處方點評與超常預警】 醫療機構應當按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》的有關規定，組織葯學等相關專業技術人員對抗菌葯物進行處方、醫囑點評，並將點評結果納入醫院評審評價指標體系，和相關科室及其工作人員績效考核

第四章監督管理
第三十七條縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌葯物臨床應用情況的監督檢查。
第三十八條 衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌葯物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件，被檢查醫療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第三十九條 省級以上衛生行政部門和醫療機構應當建立抗菌葯 臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區域、醫療機構、臨床科室和醫務人員抗菌葯物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況進行公示；對排名後位或者發現嚴重問題的衛生行政部門負責人、醫療機構負責人和醫師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。
第四十條 衛生行政部門應當將醫療機構抗菌葯物臨床應用情況納入醫療機構負責人任用考核指標體系；將抗菌葯物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。
第四十一條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正：
（一）未建立抗菌葯物管理組織機構和相應的規章制度，醫療機構抗菌葯物臨床應用和管理混亂的；
（二）未按照本辦法規定執行抗菌葯物分級管理、醫師抗菌葯物處方許可權管理，未配備相關專業技術人員的；
（三）將抗菌葯物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌葯物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；
（四）違反本辦法相關條款造成嚴重後果的。
第四十二條 醫療機構應當組織相關專業技術人員對抗菌葯物處方、醫囑實施點評，並將點評結果作為臨床科室和醫務人員績將效考核依據。
第四十三條 醫療機構應當對出現抗菌葯物超常處方3次以上且無正當理由醫師提出警告、限止其特殊使用級和限制使用級抗菌葯物處方權；限止處方權後，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌葯物處方權。
第四十四條 醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其抗菌葯物處方權：
（一） 抗菌葯物培訓考核不合格的；
（二） 未按照規定開具抗菌葯物處方造成嚴重後果的；
（三） 未按照規定使用抗菌葯物造成嚴重後果的；
（四） 開具抗菌葯物處方牟取私利的。
第四十五條 葯師連續3次以上未按照規定審核抗菌葯物處方與醫囑，或者發現處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌葯物調劑資格。
第四十六條 醫療機構應當對以下抗菌葯物臨床應用異常情況開展調查，並根據不同情況作出處理：
（一）使用量異常增長的抗菌葯物；
（二）半年內使用量始終居於前列的抗菌葯物；
（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌葯物；
（四）企業違規銷售抗菌葯物的；
（五）頻繁發生嚴重不良反應的抗菌葯物；
第四十七條 醫療機構應當加強對抗菌葯物生產、經營企業在本機構促銷活動的監管，對違規促銷的企業和抗菌葯物，應當及時採取警告、暫停進葯、清退等措施。

第五章 法律責任
第四十八條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，並處以5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：
（一）使用未取得抗菌葯物處方權的醫師或者被取消抗菌葯物處方權的醫師開具抗菌葯物處方的；
（二）違反《葯品管理法》第三十四條的規定，從未經國家相關部門批準的生產、經營企業購入抗菌葯物的；
（三）違反《葯品管理法》第一十四條和第二十三條的規定，非葯學部門從事抗菌葯物購銷、調劑活動的；
（四）違反《葯品管理法》第二十七條規定，未對抗菌葯物處方、醫囑實施適宜性審核，給患者者造成嚴重損害的。
第四十九條 醫師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的規定給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情形嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未取得抗菌葯物處方權或者被取消抗菌葯物處方權後仍開具抗菌葯物處方的；
（二）未按照本辦法規定開具抗菌葯物處方造成嚴重後果的；
（三）使用未經批准抗菌葯物的；
（四）索取、收受葯品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌葯物牟取不正當利益的；
（五）違反本辦法其他規定的。
第五十條 葯師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《葯品管理法》有關規定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情形嚴重的，依法給予降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）違反《葯品管理法》第二十六條、三十四條的規定，違法購入未經批准抗菌葯物的；
（二）違反《葯品管理法》第二十七條的規定，未調劑審核處方、醫囑，造成患者嚴重損害的；
（三）未按照本辦法規定，私自增加抗菌葯物品種和規格的；
（四）違反《葯品管理法》第九十條的規定，在葯品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；
（五）違反本辦法其他規定的。
第五十一條 縣級以上衛生行政部門未按照本辦法規定履行職責的，由上級衛生行政部門責令改正。
第六章 附則
第五十二條 本辦法所稱醫療機構是指按照《醫療機構管理條例》批准登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等機構。
第五十三條 本辦法自2011年 7月 1日起施行。