Ⅰ 產品審核和過程審核的區別
質量審核是一個有序的活動，它包括：
1. 由企業評價自己的質量活動；
2.由企業評價它的供應者、經營者和代理人等的質量控制活動；
3.由管理機構判斷他所管單位的質量控制活動。
02 質量審核的特點
1、質量審核是提高企業質量職能有效性的手段之一。它是為獲得質量信息以便進行質量改進而過行的質量活動；
2、質量審核是獨立進行的，即質量審核人員是由與審核對象無直接責任並經企業領導授權的人員組成的（由經理或廠長授權按合同進行）；
3、質量審核是有計劃按規定日程進行的，不是突擊檢查，因此審核人員與被審核對象的質量責任人員的相互合作的；
4、質量審核中發現的質量缺陷或問題，是在與被審核對象有關部門統一認識後才提出審核報告的，因此不是單方面評價，面是共同商量如何進行質量改進。
03 質量審核分類
1、質量審核按審核的對象分類，可分為以下3 種：
（1） 產品質量審核。指對准備交給用戶使用的產品的適用性進行審核；
（2） 工序質量審核。指對工序質量控制的有效性進行審核；
（3） 質量體系審核。指對企業為達到質量目標所進行的全部質量活動的有效性進行審核。
質量審核按目的分，又可分為內部和外部質量審核兩種。
2、按審核人分類：
（1）社內審核，俗稱內審
（2）第二方審核。指客戶對公司的QSA、QPA
（3） 第三方審核。指具有資質的第三方機構的審核，也就是俗稱的外審。
3、內部質量審核的步驟：
(1)審核策劃
按照內審程序規定，制定年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，准備審核工作文件，通知審核。工作文件的准備主要是指審核所依據的標准和文件、現場審核記錄、不合格報告等。標准和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。它們主要有：a)ISO9001標准；b)質量手冊、程序文件、質量計劃和記錄；c)合同要求；d)社會要求（有關法律、法規和衛生、生態要求）；e)有關質量標准（包括產品、設備、材料、環境、方法、人員等產品、資源性標准）。
檢查表是審核員需准備的重要文件，應精心策劃。
通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核早期、安排和要求。必要時受審核方應准備基本情況的介紹。
(2)審核實施
以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不合格項報告，並以末次會議結束現場審核。審核組長應實施審核的全過程式控制制。
(3)審核報告
現場審核結束後，應提交審核報告。工作內容包括：審核報告的編制、批准、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。
(4)跟蹤審核
應加強對審核後的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，並在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現審核閉環管理，以推動連續的質量改進。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自"自身"的審核。
04 質量審核的內容
質量審核的內容是：
（1） 質量管理的領導與組織情況；
（2） 各部門質量職能活動及相互協調情況；
（3） 各項質量管理規章制度、工作程序、工作標準的執行情況；
（4） 質量職能分配及崗位質量責任制執行情況；
（5） 質量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善；
（6） 質量信息管理系統的運行及協調情況；
（7） 外協、外購件進廠及產品提供服務符合有關規定的情況；
（8） 人員培訓教育和設備安裝滿足質量工作要求的情況；
（9） 質量政策、質量目標和質量計劃的制訂與執行情況；
（10） 實物質量符合標准和規范的程度等。
每次審核不一定面面俱到，可有所側重，抓住主要問題進行審核。審核的眇驟：制訂質量體系審核計劃；組成審核小組；編制審核提綱；實施審核；提出審核報告。
工序質量審核
01 什麼是工序質量審核
工序質量審核是指為了獲得工序質量的有關信息，研究改善工序控制狀態而有計劃、有組織、獨立地對工序質量控制計劃安排是否可行及其施行效果進行調查與評價的活動。
工序質量審核的動因可能是常規的質量保證規定，也可能是基於用戶申訴而臨時安排的質量保證要求。工序質量審核的目的，在於考核各工序或工序中影響工序質量的各種因素是否處於受控狀態。也就是要求生產過程必須按規定的標准（規程、規范）程序進行；隨時監控質量動向，一旦發生「失控」，必須立即找出異常原因，把質量故障消除在發生之前；萬一發生質量誤碼題，能夠及時發現，及時糾正，杜絕重復發生；產品質量具有可追查性。
02 工序質量審核的作用
1、通過調查工序質量計劃的實施情況和效果，評價其正確性和指導作用，明確是否需要採取糾正和改進措施。
2、了解工序因素的控制水平，研究因素波動程度與工序產品質量特性變化之間的關系，明確如何更經濟有效地對工序因素進行控制。
3、通過一定數量工序的質量審核，研究企業質量控制活動中存在的不足和問題，改善質量控制的方法。
4、通過工序質量審核，改善工序質量控制活動，加強工序質量控制點的管理，增強預防控製作用，提高質量保證能力。
03 工序質量審核的內容
1、質量管理的領導與組織情況。
2、各部門質量職能活動及相互協調情況。
3、各項質量管理規章制度、工作程序、工作標準的執行情況。
4、質量職能分配及崗位質量責任制執行情況。
5、質量文件、檔案、原始記錄等是否正確、完善。
6、質量信息管理系統的運行及協調情況。
7、外協、外購件進廠及產品提供服務符合有關規定的情況。
8、人員培訓教育和設備安裝滿足質量工作要求的情況。
9、質量政策、質量目標和質量計劃的制訂與執行情況。
10、實物質量符合標准和規范的程度等。
Ⅱ 如何審核一個組織的基礎設施和維護方案控制.答案怎麼來的
質量管理體系要求 1.1 總則
本標准為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標准中，術語「產品」僅適用於
——預期提供給顧客或顧客所要求的產品；
——產品實現過程所產生的任何預期輸出。
注2：法律法規要求可稱作法定要求。
⒈2 應用
本標准規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。
如果進行了刪減，而且這些刪減僅限於本標准第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任，方可聲稱符合本標准。 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標准，然而，鼓勵根據本標准達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標准。
GB/T 19000-2008《質量管理體系基礎和術語（idt ISO9000:2005）》 本標准採用GB/T19000中所確立的術語和定義。
本標准中所出現的術語「產品」，也可指「服務」。 ⒋1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的准則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量（適用時）和分析這些過程；
f）實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程式控制制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。
注2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。
注3：確保對外包過程的控制並不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程式控制制的類型和程度可受下列因素影響：
外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；對外包過程式控制制的分擔程度；通過應用7.4條款實現所需控制的能力。
4.2文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c）本標准所要求的形成文件的程序和記錄；
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。
注1：本標准出現「形成文件的程序」之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。
注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可採用任何形式或類型的媒體。
⒋2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與理由（見1.2）；
b) 為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
⒋2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
文件發布前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發布前進行批准。必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；確保文件保持清晰、易於識別；確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，並控制其分發；防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4 記錄的控制
為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄，應予以控制。
組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易於識別和檢索。 5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b) 制定質量方針；
c) 確保質量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c) 提供製定和評審質量目標的框架；
d) 在組織內得到溝通和理解；
e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a））。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。
5.4.2 質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.5 職責、許可權和溝通
5.5.1職責和許可權
最高管理者應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。註：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
審核結果；顧客反饋；過程的業績和產品的符合性；預防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質量管理體系的變更；改進的建議。5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：
質量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品的改進；資源需求。 6.1 資源的提供
組織應確定並提供以下方面所需的資源：
實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品與要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。
註：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品與要求的符合性。
6.2.2能力、培訓和意識組織應：
a) 確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；
b) 適用時，提供培訓或採取其他措施以獲得所需的能力；
c) 評價所採取措施的有效性；
d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
建築物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬體和軟體）；支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。6.4 工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
註：術語「工作環境」是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 7.1產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
產品的質量目標和要求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收准則；為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。
註：
1：對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
2：組織也可將顧客的要求應用於產品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定：
顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；適用於產品的法律法規要求；組織認為必要的任何附加要求。註：交付後活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。
7.2.2與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），並應確保：
產品要求得到規定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。
註：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：
產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3 設計和開發
7.3.1設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
設計和開發階段；適於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發的職責和許可權。 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。
根據設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
註：設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行並記錄。
7.3.3 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
功能和性能要求；適用的法律法規要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發所必需的其他要求。應對設計和開發輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。
7.3.3設計和開發輸出
設計和開發輸出的方式應適合於針對設計和開發的輸入進行驗證，並應在放行前得到批准。
設計和開發輸出應：
滿足設計和開發輸入的要求；給出采購、生產和服務提供的適當信息；包含或引用產品接收准則；規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。註：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。
7.3.4設計和開發評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：
評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題並提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.5設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.6設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4.1采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決於采購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的准則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4.2采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a) 產品、程序、過程和設備的批准要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
獲得表述產品特性的信息；必要時，獲得作業指導書；使用適宜的設備；獲得和使用監視和測量設備；實施監視和測量；產品放行、交付和交付後活動的實施。
7.5.2 生產和服務提供的過程確認
當生產和服務提供的過程輸出不能由後續的監視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用後或服務已交付後才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：
為過程的評審和批准所規定的准則；設備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求（見4.2.4）；再確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，並保持記錄（見4.2.4）。
註：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，組織應報告顧客，並保持記錄（見4.2.4）。
註：顧客財產可包括知識產權和個人信息。
7.5.5 產品防護
組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
防護也應適用於產品的組成部分。
7.6 監視和測量設備的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：
對照能溯源到國際或國家標準的測量標准，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。當不存在上述標准時，應記錄校準或檢定的依據；（見4.2.4）必要時進行調整或再調整；能夠識別，以確定其校準狀態；防止可能使測量結果失效的調整；在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。
校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。
當計算機軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。
註：確認計算機軟體滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態管理）。 8.1 總則
組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a) 證實與產品要求的符合性；
b) 確保質量管理體系的符合性；
c) 持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關於組織是否滿足其要求的感受的相關信息，並確定獲取和利用這種信息的方法。
註：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關於交付產品質量方面數據、用戶意見調查、業務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經銷商報告之類的來源獲得輸入。
8.2.2內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的准則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
應編制形成文件的程序，以規定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。
應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）
負責受審區域的管理者應確保及時採取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
註：作為指南，參見GB/T 19011。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施。
註：當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1）在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收准則的證據。
記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權。
適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
採取措施，消除發現的不合格；經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；採取措施，防止其原預期的使用或應用；當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求。
應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。
8.4數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息：
顧客滿意（見8.2.1）；與產品要求的符合性（見8.2.4）；過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；供方（見7.4）。
8.5 改進
Ⅲ 年度過程審核計劃怎麼編制
年度的過程審核計劃應該按照你的品質手冊、程序文件中定義的過程審核流程圖來進行每一個流程的分解編制審核計劃，並配合對應的查檢表來明確審核的思路與重點。
Ⅳ ts16949製造過程審核如何做
如有VDA審核清單，復則按其做制或發[email protected]索取。
如無則按公司典型產品的PFC及CP（注要涉及所有工藝過程），從頭到尾審核其合理性，充分性，適宜性，有效性並輔以檢查SOP。對所有過程進行打分和評價其有效性（可參考VDA或自行編制評分表）。
Ⅳ 產品審核和過程審核如何落實到控制計劃中
流程: 在評審組長的領導下,進行具體的產品審核工作，編制檢查表，粘貼合格專證。
確定屬質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施並適合於達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。註：質量審核一般用於對質量體系或其要素、過程、產品或服務的審核。
上述這些審核通常稱為質量體系審核、過程質量審核、產品質量審核和服務質量審核。 質量審核的一個目的是評價是否需要採取改進或糾正措施。審核不能和旨在解決過程式控制制或產品驗收的質量監督或檢驗相混淆。 質量審核可以是為內部的或外部的目的而進行。
Ⅵ 過程審核抽樣方案如何確定
如何在整合審核中關注好各個管理體系的要求和不同現場，則是保證審核過程深入和有效性的關鍵。現將整合審核現場關注點及抽樣方案探討如下。
(一）了解三個標准要求的區別和關注點，確定現場的審核抽樣。
在策劃審核整合管理體系時，由於標准關注點不同，審核策劃時注意協調、平衡它們之間共同點和不同點，針對標准管理方針目標要求，選擇和抽取不同的審核對象。
1. 3個管理體系涉及的范圍和人員的不同
整合審核涉及的范圍首先要考慮管理體系覆蓋產品/服務內容和組織管理區域的一致性問題，如質量管理體系覆蓋范圍中只涉及組織對產品/服務質量的內容；而環境和職業健康安全管理體系覆蓋涉及的則是組織的全部人員和管理范圍，並且還涉及進入組織區域的各個相關方。
現場整合審核時要在組織的管理全部范圍內進行抽樣，對人員的審核不僅要審核組織自身的人員是否具有相應的質量、環境、職業健康安全管理的能力，還要審核在組織區域范圍里的相關方人員對環境、職業健康安全管理的要求了解和執行的情況，包括管理的預防意識。
2. 3個管理體系現場審核的側重點不同
(1)質量管理體系的現場審核
質量管理體系審核要關注質量要求是否體現並滿足了顧客的要求,並已經轉化為顧客開發產品/服務；關注是否運用PDCA管理辦法；關注是否持續改進管理體系；關注是否加強現場過程質量控制。
審核時要以正常的產品開發和生產現場為重點，檢查產品性能是否完善、是否符合要求、過程一次合格率是否較高；檢查成品抽樣檢驗率是否穩定；產品質量是否符合放行標准；是否利用PDCA方法控制和改進質量，滿足顧客和組織發展的需求。
通過現場質量的穩定，來綜合評價管理體系的控制有效性，並從中發現體系改進之處。
（2）對環境管理體系的現場審核
審核員要注意對「組織環境因素產生的各類活動」的環境現場、基礎設施現場的審核。
這樣審核中除關注組織的環境因素識別、法律法規要求收集是否充分、對環境影響如何控制外，還要特別注意關注對組織、地方、社區影響等的各類活動如;
①組織生產/服務范圍內,正常狀態下的現場
a. 預期的產品現場，如原料儲備現場、生產及周轉現場；
b. 非預期的產品現場，如產品的下腳料、副產品及處置的現場。
c. 輔助支持系統設施、設備運作狀況的現場。如固廢、垃圾存放、填埋現場；鍋爐、煤廠等；食堂、浴室、除塵間現場；污水排放總口、污水處理治理現場等。
d. 危險品現場；如危險品倉庫；危險品的使用周轉等。
②組織生產/服務范圍內，異常和緊急狀態下的現場
如重要環境影響的生物傳染泄漏、輻射泄漏、化學品泄漏、污水泄漏的現場，環境控制設備、設施運行事故、故障，停電停水，火災事故等狀態之下的現場。
關注是否會帶來嚴重的環境污染，應急措施是否能夠有效控制污染。關注污染涉及的現場是否會帶來相關方污染的連鎖反應等。
③ 持續發展的現場
從環境管理持續發展要求上，審核還要關注對能源節約、綜合利用的現場；如原材料、包裝是否已考慮環境保護要求，是否考慮能源節約以及對副產品的綜合利用等。
通過以上審核現場環境管理的綜合業績和合規性評價來判定組織環境管理體系的有效性。
（3）對職業健康安全管理體系的現場審核
和質量、環境管理體系要求不同的是，在職業健康安全管理體系審核中還特別強調了辨識的全面性和准確性的要求。因為危險和風險往往存在沒有預料的過程之中。所以審核要：
①關注對覆蓋組織的全部活動范圍內的危險源是否進行了充分辨識；危險源評價是否符合實際；是否正確的確定危險源的風險等級；防護措施是否經過評價、對危險源預防、控制是否有效；組織的控制使現場活動始終處於安全控制狀態下等。
②關注員工對職業健康安全工作的管理，特別是關注員工對職業健康和安全狀況的感受。可以通過觀察、詢問員工和員工代表對公司職業健康安全管理現狀和效果的體會，收集是否建立相應的遵守法規以及預防、防護意識等的信息。
③關注運行控制現場和績效監視、測量現場
審核應包括對臨時、固定的生產/服務現場；主要和輔助的現場；組織管理范圍內相關方場所的現場。如用電現場（包括臨時）；高處作業現場；危險化學品搬運、使用現場；吊裝起重、交通運輸現場；火工作業和火工品管理等現場。
注意審核操作過程執行的准確和符合性，關鍵活動的監視測量針對性。
④另外特別關注組織異常和緊急狀態下的活動現場，注意審核對重大風險、不可容許風險的控制，如維修失控，突發的支護坍方、人員或重物墜落、支撐斷裂、化學品傷害、火災事故等的現場。
審核是否制定預防措施和應急相應措施等，通常情況下, 現場風險控制最低要求是滿足相關的法律法規和其他要求，將風險和損失控制在最小出程度。通過審核驗證危險源已經得到了有效控制來判斷職業健康安全管理體系的有效性。
二）結合審核的現場抽樣的策劃
由於結合審核涉及的方針目標要求不同，涉及的人員不同，涉及的現場不同，能否合理的抽取現場樣本則不僅影響審核的深度，還會影響審核的有效性。針對結合審核范圍涉及認證范圍為《公路工程施工與服務》組織時的現場，策劃抽樣如下：
1、策劃抽樣覆蓋產品范圍內的現場數量
根據抽樣有效性要求，對組織機構的管理層次進行抽樣，另對提供覆蓋產品范圍的在建項目現場清單，抽取一定數量具有代表性的現場進行審核。如××公路項目部和現場的審核。
2、策劃選擇項目部能代表結合審核各項要求的工序現場
根據審核時間和標准要求，在選取了項目部和現場後，還要從中選擇能代表結合審核各項要求的工序現場。如選擇岩土工程施工現場；鑽井樁、人工挖孔樁施工現場；混凝土拌合站現場；鋼筋焊結和鋼筋龍製作現場；制梁場現場；涵洞、橋梁、隧道施工等現場，不僅可以對施工土方工藝、樁基礎工藝、混凝土配方、澆注工藝以及鋼筋焊接等工藝進行質量體系要求的審核；還可以同時進行對現場粉塵、工程垃圾、施工污水、雜訊等環境體系要求的審核；進行爆破、臨時用電、高處/深處作業、起重、腳手架搭設、使用等職業健康安全體系要求的審核。這樣可以通過選取現場工序起到事半功倍的作用。
3、策劃選擇審核中代表不同要求的現場
根據審核標準的不同要求，還要策劃選取單獨的現場工序，如環境管理審核的工程棄土、棄渣場，排水設施；職業健康安全的要求審核的項目部食堂、生活用水、宿舍、火工品倉庫等現場工序，進行不同要求的審核取證。
Ⅶ 在ISO/TS16949中製造過程審核主要包括哪幾部分啊流程圖怎麼畫
一般按來VDA6.3過程審核的思路，源即分為A、B兩部分，
A：產品誕生過程
1.產品開發的策劃
2.產品開發的落實
3.過程開發的策劃
4.過程開發的落實
B：批量生產
5.供方/原材料
6.生產
6.1人員/素質
6.2生產設備/工裝
6.3運輸/搬運/貯存/包裝
6.4缺陷分析/糾正措施/持續改進
7.服務/顧客滿意程度
不需要畫什麼流程圖，你可以在網上下載一個「過程審核檢查表」，按照那個檢查表的條款一條條審就OK了。
Ⅷ 寫出質量管理體系內部審核策劃與實施過程
[編輯本段]質量管理體系的定義
任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。
指企業內部建立的、為保證產品質量或質量目標所必需的、系統的質量活動。它根據企業特點選用若干體系要素加以組合，加強從設計研製、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，並予制度化、標准化，成為企業內部質量工伯的要求和活動程序。
在現代企業管理中,ISO9001:2000質量管理體系是企業普遍採用的質量管理體系.
I SO9001:2000標準是有ISO(國際標准化組織)TC176制定的質量管理系列標准之一.
[編輯本段]質量管理體系的內涵
質量管理體系應具有符合性
欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者對依據ISO9001國際標准設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文懺的促序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。
質量管理體系應具有惟一性
質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。
質量管理體系應具有系統性
質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括：①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、許可權及其協調的關系；②程序——規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施。設備、料件、能源、技術和方法。
質量管理體系應具有全面有效性
質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
質量管理體系應具有預防性
質量管理體系應能採用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。
質量管理體系應具有動態性
最高管理者定期批准進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）採用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
質量管理體系應持續受控
質量管理體系所需請過程及其活動應持續受控。
質量管理體系應最佳化
組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。
[編輯本段]質量管理體系的特點
（一）它代表現代企業或政府機構思考如何真正發揮質量的作用和如何最優地作出質量決策的一種觀點。
（二）它是深入細致的質量文件的基礎。
（三）質量體系是使公司內更為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎。
（四）質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。
任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量 控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。它可以有效達到質量改進。ISO 9000是國際上通用的質量管理體系。
[編輯本段]質量管理體系的實施
采購標准
你在准備實施前，需要一本標准。你需要讀懂，讀通。
參考相關文獻和軟體
有許多有關質量出版物，軟體工具幫助你理解，實施並注冊質量管理體系。
組建隊伍制訂策略
你通過與最高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。質量管理體系的職責在於高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經理參與。
考慮培訓
無論是質量經理還是高級經理負責實施體系，都需要提高ISO 9001:2000,總體意識。小組活動，研討會和培訓課可以起到幫助作用。
選擇顧問
你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實施質量管理體系。他們有豐富的經驗實施QMS並保證你少走彎路。
選擇認證公司
認證公司是第三方機構，如BSI。可以前往並有效地審核貴公司質量管理體系，如果符合標准，BSI將頒發證書。由於種種市場原因，選擇認證公司可能是一個復雜的過程。考慮的因素包括：工廠經驗，地理范圍，價格和服務水準。關鍵是找到最適合你需要的認證機構。找BSI你可能站的更高些。
撰寫質量手冊
質量手冊是高級別文件，它要列出你對質量管理的要點。WHAT，WHAY和HOW在業務中實施質量管理體系。
建立支持性文件
建立程序文件以支持質量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，WHO，WHAT和HOW。
實施你的質量管理體系
實施的關鍵是溝通和培訓。在實施階段，所有執行程序的人都要收集記錄已證明；規定的做到了，做到的符合規定。
預審核服務
預審核服務通常是在體系實施後6周進行。目的是找出哪些區域沒能達到標准。這將使你在初審之前考慮改進的方向。
獲得認證
你與你的認證機構安排初審。在此階段認證機構將審核你的質量管理體系，並建議是否發證。
後續審核
一旦你獲得認證並拿到證書，你就可以對外宣傳你的企業已成功獲得認證。為保證認證資格你需要繼續實施所有質量體系。認證機構定期對標准執行情況要進行檢查。
[編輯本段]質量管理體系建立的步驟
建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。
質量體系的策劃與設計
該階段主要是做好各種准備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。
一、教育培訓，統一認識
質量體系建立和完善的過程，是始於教育，終於教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。
第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：
1．通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性；
2．通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標准建立質量體系的認識。
3．通過質量體系要素講解（重點應講解「管理職責」等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。
第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。
這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨幹力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標准有關內容的培訓，在方法上可採取講解與研討結合。第三層次為執行層，即與產品質量形成全過程有關的作業人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的許可權，以及造成質量過失應承擔的責任等。
二、組織落實，擬定計劃
盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立一個精乾的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。
第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：
1．體系建設的總體規劃；
2．制訂質量方針和目標；
3．按職能部門進行質量職能的分解。
第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施。
第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，「設計控制」一般應由設計部門負責，「采購」要素由物資采購部門負責。組織和責任落實後，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：
1．目標要明確。要完成什麼任務，要解決哪些主要問題，要達到什麼目的？
2．要控制進程。建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關系。
3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。
三、確定質量方針，制定質量目標
質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的准則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是：
1．與總方針相協調；
2．應包含質量目標；
3．結合組織的特點；
4．確保各級人員都能理解和堅持執行。
四、現狀調查和分析
現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：
1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。
2．產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的採用程度。
3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構並確立各機構間隸屬關系、聯系方法。
4．生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。
5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。
6．管理基礎工作情況分析。即標准化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。
對以上內容可採取與標准中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。
五、調整組織結構，配備資源
因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由於歷史沿革多數並不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素並展開成對應的質量活動以後，必須將活動中相應的工作職責和許可權分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬體、軟體和人員配備，根據需要應進行適當的調配和充實。
質量體系文件的編制
質量體系文件的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：
1．體系文件一般應在第一階段工作完成後才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。
2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利於今後文件的執行。
3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可採用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附於質量手冊之後。
4．為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂「質量體系文件明細表」，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標准、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目。
5．為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復。
6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標准，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。
質量體系的試運行
質量體系文件編制完成後，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，並對暴露出的問題，採取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：
1．有針對性地宣貫質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標准接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件。
2．實踐是檢驗真理的唯一標准。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體職工立將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便採取糾正措施。
3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進。
4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
質量體系的審核與評審
質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。
1．審核與評審的主要內容一般包括：
（1）規定的質量方針和質量目標是否可行；
（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的介面是否清楚；
（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；
（4）質量體系要素的選擇是否合理；
（5）規定的質量記錄是否能起到見證作用
（6）所有職工是否養成了按體系文件操作或工作的習慣，執行情況如何。
2．該階段體系審核的特點是：
（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；
（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發現和提出問題；
（3）在試運行的每一階段結束後，一般應正式安排一次審核，以便及時對發現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，適時地組織審核；
（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對產品的保證作用；
（6）在內部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。
應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行後，仍然要採取內部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。
[編輯本段]質量管理體系認證程序
1.質量體系認證的申請:
1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括:
1)申請方簡況,如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源。
2)申請認證的覆蓋的產品或服務范圍。
3)法人營業執照復印件，必要時提供資質證明、生產許可證復印件。
4)咨詢機構和咨詢人員名單。
5)最近一次國家產品質量監督檢查情況。
6)有關質量體系及活動的一般信息。
7)申請人同意遵守認證要求,提供評價所需要的信息。
8)對擬認證體系所適用的標准其他引用文件說明。
1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關公開文件。
1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起,經合同評審以後30天內作出受理、不受理或改進後受理的決定,並通知委託方（受審核方）。以確保：
A.認證的各項要求規定明確,形成文件並得到理解;
B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決;
C.對於申請方申請的認證范圍,運作場所及一些特殊要求,如申請方使用的語言等,認證機構有能力實施認證;
D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。
1.4.雙方簽訂「質量體系認證合同」。
當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時，由認證中心代表負責按認可機構承認的文件進行解釋，並向有關方面發布。
1.5.對收到的信息將用於現場審核評定的准備。認證中心承諾保密並妥善保管。
2.現場審核前的准備
2.1.在現場審核前,申請方的ISO9000標准建立的文件化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月向認證中心提交質量手冊及所需相關文件。
2.2.認證中心准備組建審核組,指定專職審核員或審核組長作為正式審核的一部分進行質量手冊審查、審查以後填寫《質量手冊審查表》通知受審核方,並保存記錄。
2.3.認證中心應准備在文件審查通過以後,與受審核方協商確定審核日期並考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應至少提供一次內部質量審核和管理評審的實施記錄。
2.4.認證中心任命一個合格的審核組,確定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現場審核。
A.審核組成員由國家注冊審核員擔任。
B.必要時聘請專業的技術專家協助審核。
C.審核組成員、專家姓名。
由認證中心提前通知受審核方並提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發生利益沖突時,受審方有權要求更換人員,但必須徵得系認證中心的同意。
2.5.認證中心正式任命審核組,編制審核計劃,審核計劃和日期應得到受審核方的同意,必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方,察看現場,了解特殊要求。
3.現場審核:
審核依據受審核方選定的認證標准,在合同確定的產品范圍內審核受審核方的質量體系,主要程序為:
3.1.召開首次會議:
A.介紹審核組成員及分工。
B.明確審核目的,依據文件和范圍。
C.說明審核方式,確認審核計劃及需要澄清的問題。
3.2.實施現場審核.
收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是:
A.嚴重不符合項主要指:質量體系與約定的質量體系標准或文件的要求不符;造成系統性區域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重後果的不符合,可直接導致產品質量不合格。
B.輕微的(或一般的)不符合項主要指:孤立的人為錯誤;文件偶爾未被遵守造成後果不嚴重,對系統不會產生重要影響的不符合等。
3.3.審核組編寫審核報告做出審核結論,其審核結論有三種情況:
1)沒有或僅有少量的一般不符合,可建議通過認證。
2)存在多個嚴重不符合,短期內不可能改正,則建議不予通過認證。
3)存在個別嚴重不符合,短期內可能改正,則建議推遲通過認證。
3.4.向受審核方通報審核情況、結論。
3.5.召開末次會議,宣讀審核報告,受審方對審核結果進行確認。
3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項採取糾正措施的效果。
4.認證批准
4.1.認證中心對審核結論進行審定、批准自現場審核後一個月內最遲不超過二個月通知受審核方,並納入認證後的監督管理。
4.2.認證中心負責認證合格後注冊登記頒發由認證中心總經理批準的認證證書,並在指定的出版物上公布質量體系認證注冊單位名錄。
公布和公告的范圍包括：認證合格企業名單及相應信息（產品范圍、質量保證模式標准、批准日期、證書編號等）。
4.3.對不能批准認證的企業,認證中心要給予正式通知,說明未能通過的理由,企業再次提出申請,至少需經6個月後才能受理。
5.認證范圍的擴大、縮小和認證標準的變更
5.1獲證企業若需擴大或縮小體系認證范圍時，由獲證方提出書面申請，提出以擴大或縮小認證范圍相應的質量手冊，由合同管理部審查接受後，需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同，需縮小認證范圍的，辦理原合同更改手續。現場審核時將負責審核擴大認證范圍相關要素和部門、生產車間，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控製程序》進行。審核通過後，給予更換認證證書，證書內更改覆蓋范圍，註明換證日期，但證書有效期不變。
5.2獲證企業需變更體系認證標准時（主要指認證標准由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請，並提供與認證標准相適應的質量手冊。現場審核員審核認證標准變更的要素及相關部門，具體實施按《質量體系認證（審核）實施與控製程序》進行，審核通過後給予更換認證證書，更改認證標准，註明換證日期，但證書有效期不變。
質量管理體系的維護——持續改進
「持續改進」是質量管理體系的精神，是指增強滿足要求的能力的循環活動，它要求組織不斷尋求改進的機會，以改善產品的特性和提高用於生產或交付產品的過程的有效性和效率。改進措施可以是日常的改進活動，也可以是較重大的改進項目。組織應對以下5項活動進行策劃和管理，以持續改進質量管理體系的有效性。
a) 評審質量方針：組織可通過更新和實施新的質量方針來激勵員工不斷努力，營造一個不斷改進的氣氛與環境。
b) 評審質量目標，明確改進方向。
c) 對現有過程的狀況（包括已發生的和潛在的不合格），進行數據分析和內部審核分析，確定改進的方案，不斷尋求改進的機會。
d) 實施糾正和預防措施以及其他適用的措施，實現持續改進
e) 組織管理評審。
體系的維護始終是遵循"PDCA」運行模式的。
Ⅸ 審核組織關於2015版8.1運行策劃和控制時，應關注哪些方面
1、首要要了解8.1的作用，才容易把握審核時的關注點。本條款主要是要求組織識別並規定如何實施運行並控制，才能完成向顧客交付產品或服務，包括外包。在一般的組織內，可以體現為以顧客或以產品為導向的流程，從尋找客戶開始到生產服務再到客戶交錢購買並滿意為止的全部過程。
2、要關注策劃時是否考慮了風險、目標、變更等，就是如何實現年初或月度的工作計劃，需要做哪些工作。可以查找與6章節或4.4章節的記錄是否對應，是否有操作規程、工藝規程、流程圖等；
3、要關注范圍內的產品和服務的要求是否明確，即有無產品標准、服務標准、適用的法律法規、客戶的特別要求（如招標文件、有無售後服務、回收）等；
4、要關注有無執行或檢查的規則，如原料采購驗收標准、半成品、成品驗收標准、檢驗計劃、工藝巡檢標准與計劃、外包方資質要求、投標人資質要求等，注意包括對風險應對措施的有效性評估等；
5、要關注是否確定並提供了資源，現有的資源是否夠，如人員配備、生產線狀況、物流單位的選擇等；
6、要關注是否按規定的流程、規程、檢驗檢查要求實施了控制，可以通過運行記錄與規則對照進行審核確認進行了檢查、符合要求、交付合格、需要改進的問題等，以保證滿足產品和服務提供的要求；
7、要關注策劃形成的生產作業文件、技術規程標准文件、檢驗檢查文件與配套記錄是否適宜恰當，如對於一些關鍵過程要有作業指導書，對於影響質量或問題分析或需要追溯的點，要有記錄，是否有需要確認的過程等；
8、要關注不同文件之間的規定是否一致，如車間的規程與公司的工藝規程要求參數不一致，需要在策劃時進行關注並調整；
9、要關注在策劃的文件中是否考慮了可能的變更，如應急准備和響應、應急預案、開停車緊急情況等；
10、要關注是否對外包過程進行了相應的要求策劃，如是否有合作方基本條件等。
11、注意此條款主要為8.2-8.7的統一策劃，要注意與各子過程的區別，特別是各子過程間的關系處理。如通常的采購過程審核時，8.1看有無采購產品的驗收、檢驗、判定不合格規則等標准及采購管理流程制度（具體形式根據組織性質規模等確定）、8.3有無新的輸出修訂要求、8.4看是否有必要或有無選擇評價再評價合格供方、有無對供方控制、合同訂單信息有無標准要求規定、8.5.6有無變更、8.6有無驗證、如果有不合格有無執行8.7。
12、在一些項目型組織中通常見到的一些質量計劃、招投標文件、施工組織方案等可在8.1條款進行審核，以驗證是否符合標准要求。
要結合不同的組織、不同的產品和服務等進行不同的側重。
Ⅹ 如何進行過程審核
進行過程審核的前提是將組織內部劃分成多個過程。通常講的過程審核主要是指製造過程審核。可以藉助烏龜圖，從輸入，輸出，人員，資源，方法，監控等方面逐一展開。