葯品電子商務試點監督管理辦法

1. 葯品流通監督管理辦法的內容

第一條為加強葯品監督管理，規范葯品流通秩序，保證葯品質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下，應當適應現代葯品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。 第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。
第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件；
（三）銷售進口葯品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供葯品采購方核實。
第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時，應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的，不得為其提供葯品。
第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。
第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。
第十七條未經葯品監督管理部門審核同意，葯品經營企業不得改變經營方式。
葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。
第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業，執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。
第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品，葯品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉葯品，並依法進行處理。
第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。
第二十一條葯品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十二條禁止非法收購葯品。 第二十三條醫療機構設置的葯房，應當具有與所使用葯品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的葯學技術人員，並設立葯品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立葯品保管制度。
第二十四條醫療機構購進葯品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、生產廠商（中葯材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
第二十六條醫療機構儲存葯品，應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
醫療機構應當將葯品與非葯品分開存放；中葯材、中葯飲片、化學葯品、中成葯應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供葯品。
第二十八條醫療機構不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購葯品的，應當遵守《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。 第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款：
（一）葯品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）葯品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）葯品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條葯品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《葯品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的葯品和違法所得，並處違法銷售的葯品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：
（一）葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售葯品的；
（二）葯品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）葯品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）葯品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存葯品的，按照《葯品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條葯品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為而為其提供葯品的，給予警告，責令改正，並處1萬元以下的罰款，情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第三十六條葯品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，葯品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的制劑的，按照《葯品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條葯品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以1000元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，葯品零售企業在執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。
第三十九條葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸葯品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款；有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存葯品的，按照《葯品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送葯品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯的，責令改正，給予警告，並處銷售葯品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購葯品的，按照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條葯品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十五條本辦法所稱葯品現貨銷售，是指葯品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在葯品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶葯品現貨向不特定對象現場銷售葯品的行為。
第四十六條實行特殊管理的葯品、疫苗、軍隊用葯品的流通監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家葯品監督管理局《葯品流通監督管理辦法（暫行）》（國家葯品監督管理局第7號令）同時廢止。

2. 醫葯商品電子商務的相關法規有哪些

2005年，國家食品葯品監督管理局(SFDA)出台了《互聯網葯品交易服務審批暫內行規定》
我國現行的醫葯電容子商務法律體系由四部分構成：一是基本法律層面，由《中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國刑法》等組成；二是經濟法層面，包括《中華人民共和國合同法》《電子銀行業務管理辦法》《電子銀行安全評估指引》、知識產權相關法規等；三是電子商務法律法規，包括《中華人民共和國電子簽名法》《中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例》《電子認證服務管理辦法》《信息網路傳播權保護條例》《電子支付指引（第一號）》；四是醫葯類法規，包括《中華人民共和國葯品管理法》《葯品經營質量管理規范》《醫療器械監督管理條例》《葯品電子商務試點監督管理辦法》《互聯網信息服務管理辦法》《互聯網葯品交易服務審批暫行規定》及其相關通知、補充通知以及葯品集中招標采購相關的法規、管理辦法或通知要求等。

3. 如何對互聯網葯品經營進行有效監管

互聯網葯品經營發展階段

一是明確禁止網售葯品階段。1999年12月，國家葯品監督管理局出台《處方葯與非處方葯流通管理暫行規定》，其中第14條明確規定：處方葯、非處方葯暫不允許採用網上銷售方式。

二是試點階段。2000年6月，國家葯品監督管理局出台《葯品電子商務試點監督管理辦法》，北京、上海、廣東和福建四地為網上銷售非處方葯試點進行探索。

三是部分放開階段。2004年7月，國家食葯總局出台《互聯網葯品信息服務管理辦法》（國家食品葯品監督管理局第9號令），規定了葯品監督管理部門對於從事葯品信息服務的單位前置審批的程序、要求及監管措施。2005年9月，《互聯網葯品交易服務審批暫行規定》（國食葯監市[2005]480號）發布，條件性地允許取得《互聯網葯品信息服務資格證書》的連鎖葯店進行互聯網葯品交易，規定葯品只能由網上葯店自行配送，同時嚴禁向個人銷售處方葯，並嚴禁醫療機構上網銷售葯品。

若意見稿最終通過並施行，《互聯網葯品信息服務管理辦法》（國家食品葯品監督管理局局令第9號）、《互聯網葯品交易服務審批暫行規定》（國食葯監市[2005]480號）將同時廢止。

互聯網葯品監管建議

（一）健全相關法律制度

通過立法對互聯網葯品經營主體提出更高葯事服務標准，對提交虛假申請資料、無證經營、發布違法葯品信息以及經營假劣葯品的行為人追究法律責任。

（二）加大互聯網葯品監管力度

提高市場准入門檻，嚴格審核網上葯店和平台經營者資質，規范銷售行為，包括經營品種、信息發布、葯事服務、物流配送、投訴舉報、質量回溯等。

（三）從政府監管轉向社會共治

規范互聯網葯品市場，政府集中精力做好監督執法，行業協會則可承接政府標准制定、認證認可等職能，引導企業自律。使得市場機制、行業自律與政府監管良性互動，使其從政府單一監管向社會多元共治轉變。

（四）加強平台建設

通過平台建設達到監管和化解網路購葯風險的目的。一是為消費者建立統一權威的互聯網葯品信息搜索平台。二是合理規劃葯品流通市場，試點建立不同模式的大型互聯網葯品經營平台。三是監管部門利用互聯網葯品信息和交易監測平台，在全國范圍開展風險監測，防範並化解系統性風險。

4. 《葯品流通監督管理辦法》規定，葯品經營企業可以從事的活動是( )。

正確答案:C
解析：考察重點是《葯品流通監督管理辦法》對葯品經營企業不得從事的經營活動的規定。葯品經營企業不得非法收購葯品，不得購進和銷售醫療機構配製的制劑，不得超出《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品，不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。城鄉集市貿易市場可以銷售中葯材，故選C

5. 葯品流通監督管理辦法實施時間是多少

《葯品流通監督管理辦法》，共五章，四十七條（含附則），自2007年5月1日起施行。

6. 葯品管理法和葯品流通監督管理辦法哪個是上位法

有關葯品的行政規章主要有：

《葯品監督行政處罰程序規定》、《葯品進口管理辦法》、《葯品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物製品批簽發管理辦法》、《葯品注冊管理辦法》、《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP)、《葯品注冊管理辦法》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品生產監督管理辦法》《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關醫院配製制劑的《醫療機構制劑配製監督管理辦法》等。 《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、《葯品廣告審查發布標准》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《葯品召回管理辦法》等等。

有關葯品的法律法規主要有：

《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

7. 葯品流通監督管理方法中對葯品現貨銷售活動有哪些新規定

葯品現貨銷售是指：葯品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在葯品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶葯品現貨向不特定對象現場銷售葯品的行為。
是葯品生產、經營企業違反《葯品流通監督管理辦法》規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售葯品。這種葯品現貨銷售的行為依據《葯品流通監督管理辦法》的規定，按無證經營處理（有《葯品經營企業許可證》從事異地經營的）。依照《葯品管理法》第五十二條的規定予以處罰。
新的《葯品流通監督管理辦法》於2007年1月31日頒布並於5月1日起施行，該辦法實施後，較之舊辦法有較大改革。
新《辦法》還規定：「葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。」

8. 浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法的使用規范

第十六條醫療機構應當憑本單位的用葯處方向就診者提供葯品，憑本單位的醫學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫療器械或者醫療器械服務。
第十七條按照《鄉村醫生從業管理條例》規定取得執業資格的鄉村醫生，除開具中葯湯劑處方外，應當在《浙江省鄉村醫生基本用葯目錄》規定的范圍內開具用葯處方。
第十八條用葯處方應當按照診療規范要求開具，並用中文載明臨床診斷，葯品通用名稱、規格、數量、用法、用量等內容。中葯飲片、醫院制劑應當使用經正式批準的葯劑名稱。
處方應當書寫規范，字跡清楚。就診者要求提供紙質處方的，醫療機構應當提供，不得拒絕。 第十九條醫療機構應當在兒童用葯處方上設置明顯標志，並對兒童用葯處方進行專門管理。
兒童用葯處方中使用成人葯品的，應當符合葯品說明書中兒童用葯的相關要求，並充分考慮兒童的生理特點、葯物功能在年齡上存在的特異性和差異性。
第二十條醫療機構審核處方人員，應當具有葯士、中葯士以上葯學技術職稱；調配處方人員，應當具有葯士、中葯士以上葯學技術職稱或者葯學、中葯學專業中專以上學歷。
村衛生室（所）的從業人員經當地食品葯品監督管理部門組織的葯學專業知識培訓合格，可以從事村衛生室（所）的處方審核和調配工作。食品葯品監督管理部門對村衛生室（所）從業人員的葯學專業知識培訓不得收取任何費用，所需經費由同級人民政府承擔。
第二十一條審核處方人員對處方進行審核後，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。
審核處方人員認為處方存在用葯不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不合理用葯或者用葯錯誤時，應當拒絕調配，及時告知處方醫師，並按照有關規定書面報告。
第二十二條醫療機構用於調配葯品的工具、設施、包裝用品以及調配葯品、集中輸液的區域，應當符合衛生要求；配製輸液的區域應當相對隔離，並符合相應潔凈要求。
第二十三條醫療機構應當按照診療規范的要求配發葯品，並在交付葯品時提供用葯指導。配發兒童使用葯品的，應當詳細說明服用方法和注意事項。
第二十四條醫療機構應當按照使用說明書的要求使用醫療器械。
一次性使用的醫療器械不得重復使用，對已經使用過的，應當按照國家有關規定予以處理，並作出記錄。
第二十五條醫療機構應當建立醫療儀器、設備安全使用管理制度，制定相應的操作規程，並督促使用技術人員嚴格按照操作規程操作。使用技術人員應當嚴格按照操作規程使用醫療儀器、設備。 醫療機構應當對醫療儀器、設備以及植入性醫療器械的使用技術人員進行培訓和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓、考核情況應當形成記錄，並存檔備查。
第二十六條醫療機構應當建立醫療儀器、設備維護和安全檢測制度，維護情況和安全檢測結果應當形成記錄，並存檔備查。
列入國家強制計量范圍的醫療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關規定執行。
第二十七條使用列入國家重點監管目錄的植入性醫療器械，醫療機構應當登記使用者情況，手術日期，手術醫師姓名，產品名稱、數量、規格型號、生產廠商、生產批號（出廠編號）、滅菌批號、有效期，供貨單位等信息。
第二十八條依法取得葯物、醫療器械臨床試驗資格的醫療機構應當建立相應的管理制度，由專人負責試驗用葯物、醫療器械的接收、儲存、養護、分發、使用以及退回工作，並對使用情況進行跟蹤，不得擴大使用范圍。
第二十九條醫院類醫療機構應當建立葯品和醫療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位葯品和醫療器械使用情況進行統計；發現葯品、醫療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應當組織專家進行合理性分析，並及時採取有效措施。
統計情況、分析結果以及所採取的措施應當由醫療機構主要負責人簽字，並存檔備查。
第三十條醫院類醫療機構應當建立處方評估制度，按不少於5%的比例，每月對處方進行抽查，並進行合理性評估；發現處方存在違規用葯、濫用葯物、不合理用葯情況的，應當責令處方醫師改正，並作為不良記錄記入醫師考核檔案。評估、處理情況應當形成記錄，存檔備查。
第三十一條醫療機構應當按照國家葯品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定，指定專門人員負責監測和報告工作。發現葯品不良反應和醫療器械不良事件的，應當按照規定及時上報，同時採取有效措施，防止不良後果擴大，並積極配合有關部門的調查。
醫療機構不得瞞報、緩報葯品不良反應和醫療器械不良事件。
第三十二條醫療機構發生葯品、醫療器械使用安全事故的，應當依照有關應急預案的要求及時向當地食品葯品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時採取有效措施，防止事故後果擴大。
醫療機構不得瞞報、緩報葯品和醫療器械使用安全事故。
第三十三條對不合格或者質量可疑的葯品和醫療器械，醫療機構應當停止使用，就地封存，並及時向當地食品葯品監督管理部門報告。
在食品葯品監督管理部門依法作出處理前，醫療機構不得自行退貨、換貨和銷毀。
第三十四條醫療機構應當如實公布葯品、醫療器械使用的價格，並向就診者如實提供葯品、醫療器械使用價格清單，清單中的葯品名稱應當使用葯品通用名稱。
就診者對葯品、醫療器械使用的價格有異議的，有權向醫療機構詢問，醫療機構應當及時作出答復。
第三十五條發布醫療廣告應當符合國家有關規定。醫療機構不得利用醫療廣告進行葯品、醫療器械宣傳和推薦。
醫療機構、廣告發布者不得利用新聞報道、醫療資訊服務類專題節（欄）目等形式對葯品和醫療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。